|
Стр. 4
информацию по корректирующим действиям или улучшению деятельнос-
¦ти организации. Следует определить полномочия для инициирования ¦
изменения с целью обеспечения управления.
¦ В случаях, когда выходом процесса является продукция, этот ¦
выход утверждают после любого соответствующего изменения, чтобы
¦можно было убедиться в желаемом воздействии последнего. ¦
Может также рассматриваться применение методов моделирования
¦с целью планирования предупреждения отказов или недостатков про-¦
цессов.
¦ Следует проводить оценку рисков, чтобы оценивать возможность¦
появления рисков и последствия вероятных отказов или недостатков
¦процессов. Результаты необходимо использовать для определения и ¦
осуществления предупреждающих действий с целью уменьшения иден-
¦тифицированных рисков. ¦
Примеры средств оценки рисков:
¦ - анализ характера и последствий отказа; ¦
- анализ дерева отказов;
¦ - диаграммы зависимости; ¦
- методы моделирования;
¦ - прогноз безотказности. ¦
L - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
7.2. Процессы образовательного учреждения, связанные с
потребителями
Образовательное учреждение оказывает населению образовательные
услуги, которые являются неосязаемыми, способными к сохранению и
используются во время предоставления. Образовательные учреждения
предоставляют обучающимся возможность для освоения существующего
уровня знаний и методов применения знаний в практической
деятельности. Образовательные учреждения также имеют
вспомогательные службы, которые способствуют получению
высококачественного образования. Общие независимые требования
потребителей могут включать в себя (но не ограничены приведенным
перечнем):
a) обеспечение безопасности обучающихся и чистоты
оборудования, которое закреплено за ответственным лицом;
b) установление процедуры двустороннего обмена информацией и
взаимоотношений между физическими лицами и образовательным
учреждением;
c) уважительное отношение всего персонала образовательного
учреждения к заинтересованным сторонам (потребителям);
d) выполнение квалифицированным персоналом всех необходимых
действий по предоставлению образовательных услуг.
7.2.1. Определение требований, связанных с услугой в
образовательном учреждении
Образовательные требования выражают как поведенческие
характеристики соответствия академическим, профессиональным и
социальным ожиданиям.
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования ¦
¦ ¦
¦ 7.2. Процессы, связанные с потребителями ¦
¦ 7.2.1. Определение требований, относящихся к продукции ¦
¦ Организация должна определить: ¦
¦ a) требования, установленные потребителями, включая требо- ¦
¦вания к поставке и деятельности после поставки; ¦
¦ b) требования, не определенные потребителем, но необходимые ¦
¦для конкретного или предполагаемого использования, когда оно ¦
¦известно; ¦
¦ c) законодательные и другие обязательные требования, относя-¦
¦щиеся к продукции; ¦
¦ d) любые дополнительные требования, определенные организа- ¦
¦цией. ¦
¦ 7.2.2. Анализ требований, относящихся к продукции ¦
¦ Организация должна анализировать требования, относящиеся к ¦
¦продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организа- ¦
¦цией обязательства поставлять продукцию потребителю (например, ¦
¦участие в тендерах, принятие контрактов или заказов, принятие ¦
¦изменений к контрактам или заказам) и должен обеспечивать: ¦
¦ a) определение требований к продукции; ¦
¦ b) согласование требований контракта или заказа, отличающих-¦
¦ся от ранее сформулированных; ¦
¦ c) способность организации выполнять определенные требова- ¦
¦ния. ¦
¦ Записи результатов анализа и последующих действий, вытекаю- ¦
¦щих из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии ¦
¦(4.2.4). ¦
¦ Если потребители не выдвигают документированных требований, ¦
¦организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к ¦
¦исполнению. ¦
¦ Если требования к продукции изменены, организация должна ¦
¦обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а ¦
¦заинтересованный персонал был поставлен в известность об изме- ¦
¦нившихся требованиях. ¦
¦ Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи, осу- ¦
¦ществляемые через Интернет, практически нецелесообразно прово- ¦
¦дить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ мо- ¦
¦жет распространяться на соответствующую информацию о продукции, ¦
¦такую как каталоги или рекламные материалы. ¦
¦ ¦
¦ 7.2.3. Связь с потребителями ¦
¦ Организация должна определять и осуществлять эффективные ме-¦
¦ры по поддержанию связи с потребителями, касающиеся: ¦
¦ a) информации о продукции; ¦
¦ b) прохождения запросов, контракта или заказа, включая ¦
¦поправки; ¦
¦ c) обратной связи от потребителей, включая жалобы потреби- ¦
¦телей. ¦
L-----------------------------------------------------------------
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -¬
¦ ИСО 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по¦
улучшению деятельности
¦ ¦
7.2. Процессы, связанные с заинтересованными сторонами
¦ Руководству необходимо обеспечивать определение организацией¦
взаимно приемлемых процессов для результативного и эффективного
¦поддержания связи со своими потребителями и другими заинтересо- ¦
ванными сторонами. Организации следует внедрить и поддерживать
¦эти процессы для обеспечения адекватного понимания потребностей ¦
и ожиданий заинтересованных сторон и перевода этих потребностей
¦и ожиданий в требования к организации. Эти процессы включают оп-¦
ределение и анализ соответствующей информации, а также активное
¦вовлечение потребителей и других заинтересованных сторон. ¦
Примеры соответствующей информации о процессах:
¦ - требования потребителей или других заинтересованных ¦
сторон;
¦ - исследование рынка, в том числе данные об отраслях и ¦
конечном пользователе;
¦ - контрактные требования; ¦
- анализ конкурентов;
¦ - сравнение с лучшими достижениями; ¦
- процессы, подпадающие под законодательные или другие
¦обязательные требования. ¦
Организации необходимо полностью понять требования потреби-
¦телей или других заинтересованных сторон до инициирования меро- ¦
приятий по обеспечению соответствия этим требованиям.
¦ Это понимание и его воздействие должны быть взаимно приемле-¦
мыми для участников.
L-- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
7.3. Проектирование и разработка
7.3.1. Планирование проектирования и разработки в
образовательном учреждении
При проектировании и разработке (составлении) учебного плана
образовательное учреждение должно сопоставить входы каждого
процесса с выходами предыдущего процесса или уровнем
компетентности.
Высшее руководство при проектировании и разработке
образовательных процессов должно учитывать интересы обучающихся и
других потребителей.
В процессе составления учебного плана необходимо учесть цель и
продолжительность обучения. Процедуры должны обеспечивать
соответствие обучения установленным требованиям. Для некоторых
учебных целей необходимо калиброванное оборудование.
Необходимо оценивать достижения студентов и результативность
образовательного учреждения. Оценка должна включать в себя
потенциальные или фактически выполненные требования, для того
чтобы определить:
- как обучение помогает обучающимся повысить компетентность;
- как могут быть удовлетворены новые требования;
- какие дополнительные меры необходимо предпринимать для
повышения результативности обучения;
- как навыки, полученные в процессе обучения, соответствуют
требованиям учебного плана.
Информация, полученная при оценке, может быть использована при
анализе процесса обучения. Если невозможно применить
экспериментальную валидацию обучения, используют анализ
равнозначного процесса.
Отчет об анализе требований потребителей является входными
данными для разработки процесса обучения, описания результатов
оценки требований потребителя и формулировки целей для
проектирования процессов.
Отчет об анализе требований потребителей должен содержать
информацию:
- о том, почему именно обучение выбрано средством повышения
квалификации;
- о любых различиях между требуемыми и приобретенными уровнями
знаний, которым обучение должно удовлетворить;
- о том, как эти различия могут быть сокращены или логически
обоснованы при предоставлении образовательной услуги;
- об идентификации целевой группы обучающихся;
- об идентификации предупреждающих действий;
- о любых изменениях в учебной деятельности, связанных с
требованиями потребителей;
- о соблюдении всех установленных требований безопасности и
законодательных требований, даже если это не оговорено в
контракте, спецификации на обучение или учебном плане.
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования ¦
¦ ¦
¦ 7.3. Проектирование и разработка ¦
¦ 7.3.1. Планирование проектирования и разработки ¦
¦ Организация должна планировать и управлять проектированием и¦
¦разработкой продукции. ¦
¦ В ходе планирования проектирования и разработки организация ¦
¦должна устанавливать: ¦
¦ a) стадии проектирования и разработки; ¦
¦ b) проведение анализа, верификацию и валидацию, соответству-¦
¦ющие каждой стадии проектирования и разработки; ¦
¦ c) ответственность и полномочия в области проектирования и ¦
¦разработки. ¦
¦ Организация должна управлять взаимодействием различных ¦
¦групп, занятых проектированием и разработкой, с целью обеспече- ¦
¦ния эффективной связи и четкого распределения ответственности. ¦
¦ Результаты планирования должны актуализироваться, если это ¦
¦целесообразно, по ходу проектирования и разработки. ¦
L-----------------------------------------------------------------
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -¬
¦ ИСО 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по
улучшению деятельности ¦
¦
7.3.1. Общие рекомендации ¦
¦ Высшему руководству следует удостовериться, что в организа-
ции определены, внедрены и поддерживаются в рабочем состоянии ¦
¦необходимые процессы проектирования и разработки для результа-
тивного и эффективного реагирования на потребности и ожидания ¦
¦своих потребителей и других заинтересованных сторон.
При проектировании и разработке продукции или процессов ру- ¦
¦ководству необходимо обеспечивать способность организации учи-
тывать не только свою основную деятельность и свои функции, но и¦
¦все факторы, содействующие тому, чтобы характеристики продукции
и показатели процессов соответствовали ожиданиям потребителей и ¦
¦других заинтересованных сторон. Например, организация должна
принимать во внимание жизненный цикл продукции, охрану труда, ¦
¦возможность проведения испытаний, пригодность, простоту в ис-
пользовании, надежность, долговечность, эргономику, внешнюю ¦
¦среду, утилизацию продукции, а также определенные риски.
Руководство также несет ответственность за принятие мер по ¦
¦идентификации и уменьшению потенциального риска для пользовате-
лей продукции и процессов организации. Следует проводить оцени- ¦
¦вание рисков, чтобы оценить возможность их появления и последст-
вия вероятных отказов или недостатков продукции или процессов. ¦
¦Результаты оценки надо использовать для определения и осуществ-
ления предупреждающих действий с целью уменьшения идентифициро- ¦
¦ванных рисков.
Примеры средств оценивания рисков проектирования и ¦
¦разработки:
- анализ причин и последствий отказов проекта; ¦
¦ - анализ дерева отказов;
- прогноз безотказности; ¦
¦ - диаграммы зависимости;
- методы ранжирования; ¦
¦ - методы моделирования.
L - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки в
образовательном учреждении
Образовательное учреждение должно идентифицировать входные
данные для проектирования и разработки (составления) учебных
планов.
Они должны включать в себя:
- данные об оценке результативности учебных материалов;
- требования по аттестации, лицензированию или иные
профессиональные требования;
- данные исследований о способностях обучающихся;
- требования к уровню компетентности преподавателей;
- проекты учебных курсов;
- уровень сложности разработки и наличие препятствий по
поставленным целям.
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования ¦
¦ ¦
¦ 7.3.2. Входные данные для проектирования и разработки ¦
¦ Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, долж-¦
¦ны быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем ¦
¦состоянии (4.2.4). ¦
¦ Входные данные должны включать: ¦
¦ a) функциональные и эксплуатационные требования; ¦
¦ b) соответствующие законодательные и другие обязательные ¦
¦требования; ¦
¦ c) там, где это целесообразно, информацию, взятую из преды- ¦
¦дущих аналогичных проектов; ¦
¦ d) другие требования, важные для проектирования и разработ- ¦
¦ки. ¦
¦ Входные данные должны анализироваться на достаточность. ¦
¦Требования должны быть полными, недвусмысленными и непротиворе- ¦
¦чивыми. ¦
¦ 7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки ¦
¦ Выходные данные проектирования и разработки должны быть ¦
¦представлены в форме, позволяющей провести верификацию относи- ¦
¦тельно входных требований к проектированию и разработке, а также¦
¦должны быть утверждены до их последующего использования. ¦
¦ Выходные данные проектирования и разработки должны: ¦
¦ a) соответствовать входным требованиям к проектированию и ¦
¦разработке; ¦
¦ b) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам, ¦
¦производству и обслуживанию; ¦
¦ c) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них; ¦
¦ d) определять характеристики продукции, существенные для ее ¦
¦безопасного и правильного использования. ¦
L-----------------------------------------------------------------
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -¬
¦ ИСО 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации ¦
по улучшению деятельности
¦ ¦
7.3.2. Входные и выходные данные для проектирования и
¦разработки ¦
Организация должна определить входные данные для процесса,
¦влияющие на проектирование и разработку продукции и содействую- ¦
щие результативной и эффективной его работе с целью удовлетворе-
¦ния потребностей и ожиданий потребителей, а также других заинте-¦
ресованных сторон. Эти внешние потребности и ожидания в сочета-
¦нии с внутренними запросами организации должны быть пригодными ¦
для перевода во входные требования к процессам проектирования и
¦разработки. ¦
Примеры:
¦ a) внешние входные данные: ¦
- потребности и ожидания потребителей или рынка;
¦ - потребности и ожидания других заинтересованных сторон; ¦
- вклад поставщиков;
¦ - входные данные пользователя, направленные на создание ста-¦
бильного проекта и разработки;
¦ - изменения в соответствующих законодательных и других ¦
обязательных требованиях;
¦ - международные или национальные стандарты; ¦
- промышленные кодексы установившейся практики;
¦ b) внутренние входные данные: ¦
- политика и цели;
¦ - потребности и ожидания работников организации, включая ¦
лиц, получающих выходные данные процессов;
¦ - технологические разработки; ¦
- требования к компетентности проектировщиков и
¦разработчиков; ¦
- обратная информация о прошлом опыте;
¦ - записи и данные о существующих процессах и продукции; ¦
- выходы других процессов;
¦ c) входные данные, определяющие те характеристики процессов ¦
или продукции, которые являются критическими для их безопаснос-
¦ти, правильного функционирования и обслуживания, такие как дан- ¦
ные о:
¦ - работе, монтаже и применении; ¦
- хранении, погрузочно-разгрузочных работах и поставке;
¦ - физических параметрах и окружающей среде; ¦
- требованиях к утилизации продукции.
¦ Существенное значение могут иметь входные данные, связанные ¦
с продукцией, которые основаны на оценке потребностей и ожиданий
¦конечных пользователей, а также непосредственных потребителей. ¦
Эти входные данные необходимо сформулировать так, чтобы продук-
¦цию можно было результативно и эффективно верифицировать и вали-¦
дировать.
¦ Выходные данные включают информацию, позволяющую провести ¦
верификацию и валидацию на соответствие запланированным требова-
¦ниям. ¦
Примеры выхода проектирования и разработки:
¦ - данные, подтверждающие сравнение входов для процесса с ¦
выходами процесса;
¦ - спецификации на продукцию, в том числе критерии приемки; ¦
- спецификации на процесс;
¦ - спецификации на материалы; ¦
- спецификации на испытания;
¦ - требования к подготовке кадров; ¦
- информация о пользователе и потребителе;
¦ - требования к закупкам; ¦
- протоколы проверки соответствия техническим условиям.
¦ Выходы проектирования и разработки следует проанализировать ¦
по отношению к входам с целью обеспечения объективного свиде-
¦тельства того, что выходы результативно и эффективно отвечают ¦
требованиям к процессу и продукции.
L - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
7.3.3. Выходные данные проектирования и разработки в
образовательном учреждении
Выходные данные проектирования и разработки должны, по крайней
мере, включать в себя следующее:
- приобретенные знания и навыки;
- оценку выполненных работ по проектированию и разработке
(например, по составлению учебного плана);
- соответствующие стратегии обучения;
- достоверные методы передачи знаний.
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -¬
¦ ИСО 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по¦
улучшению деятельности
¦ ¦
7.3.3. Анализ проекта и разработки
¦ Высшему руководству необходимо обеспечивать назначение соот-¦
ветствующих работников для управления и проведения систематичес-
¦кого анализа, чтобы установить, достигнуты ли цели в области ¦
проектирования и разработки. Такие анализы могут проводиться в
¦выбранных точках процесса проектирования и разработки, а также ¦
после его завершения.
¦ Объектами таких анализов являются: ¦
- адекватность входов для выполнения заданий по проектирова-
¦нию и разработке; ¦
- ход запланированного процесса проектирования и разработки;
¦ - соответствие целям верификации и валидации; ¦
- оценка потенциальных рисков или причин отказов при исполь-
¦зовании продукции; ¦
- данные жизненного цикла, касающиеся характеристик
¦продукции; ¦
- управление изменениями и их последствия в ходе проектиро-
¦вания и разработки; ¦
- определение и устранение проблем;
¦ - возможности для улучшения процесса проектирования и ¦
разработки;
¦ - потенциальное воздействие продукции на окружающую среду. ¦
На подходящих стадиях организации следует также проводить
¦анализы выходов проектирования и разработки и процессов для удо-¦
влетворения потребностей и ожиданий потребителей, а также работ-
¦ников организации, получающих выходные данные процесса. Надо ¦
также уделять внимание потребностям и ожиданиям других заинтере-
¦сованных сторон. ¦
Примеры деятельности по верификации выходов процесса проек-
¦тирования и разработки: ¦
- сравнения требований к входу по отношению к выходу
¦процесса; ¦
- применение сравнительных методов, таких как альтернативные
¦расчеты при проектировании и разработке; ¦
- оценка по отношению к аналогам;
¦ - проверка, моделирование и испытания с целью контроля соот-¦
ветствия конкретным требованиям к входным данным;
¦ - оценка уроков, извлеченных из прошлого опыта, таких как ¦
несоответствия и недостатки процесса.
¦ Валидация выходов процессов проектирования и разработки важ-¦
на для успешного их получения и использования потребителями,
¦поставщиками, работниками организации и другими заинтересованны-¦
ми сторонами.
¦ Участие сторон позволяет фактическим пользователям оценивать¦
выходы с помощью валидации:
¦ - инженерного дизайна до конструирования, монтажа или приме-¦
нения;
¦ - выходов программного средства до монтажа или использова- ¦
ния;
¦ - услуг до широкого их введения. ¦
Может потребоваться частичная валидация выходных данных
¦проектирования и разработки с целью обеспечения уверенности в их¦
будущем применении.
¦ В ходе верификации и валидации необходимо собрать достаточно¦
данных, позволяющих проанализировать методы проектирования и
¦разработки, а также принятые решения. ¦
Анализ методов включает:
¦ - улучшение процессов и продукции; ¦
- применимость выходных данных;
¦ - адекватность записей процесса и анализа; ¦
- деятельность по исследованию отказов;
¦ - будущие потребности процесса проектирования и разработки. ¦
L - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
7.3.4. Анализ проекта и разработки в образовательном учреждении
В зависимости от сложности анализ проекта и разработки
(например, составления учебного плана) проводят в одну или
несколько стадий или планируют согласно 7.3.1. На каждой стадии
участники должны анализировать результаты проектирования и
разработки на предмет соответствия установленным требованиям
(например, профилю образовательного учреждения, установленному
уровню компетенции). Записи по сложным вопросам должны быть
протоколированы.
Процесс анализа отчетов (аттестации и оценки) по проекту
необходимо использовать для всех учебных проектов. Анализ должен
проводиться рабочей группой, включающей в себя ответственных за
проект, заинтересованные стороны, а также некоторых лиц,
непосредственно не отвечающих за проект. Рабочая группа
рассматривает отчеты по анализу проекта (учебного плана) и несет
ответственность за оценку соответствия результатов проектирования
и разработки установленным требованиям.
Процесс проектирования должен быть оценен и, при
необходимости, пересмотрен с позиций ожидаемых результатов
обучения. Данный анализ должен быть основан на опыте успешных
проектов и информации о дальнейшем развитии и этапах внедрения.
Процесс разработки должен быть документирован, а полученные
данные должны быть использованы при дальнейших разработках.
Документы могут быть разработаны по каждому этапу разработки или
по всему процессу в целом. Описание процессов должно включать в
себя последовательность шагов при разработке, вовлеченный
персонал, анализ процессов, соответствующие критерии.
В документированную процедуру по проектированию и разработке
должны быть включены отчет по разработке и/или контрольный
вопросник, позволяющие обеспечить соответствие процесса обучения
требованиям, установленным в проекте.
Процесс анализа обучения должен быть использован для всего
обучения. Персонал, выполняющий анализ и ответственный за его
контроль, должен быть идентифицирован. Критерии для приемки
проекта и разработки должны быть определены в терминах, пригодных
для использования в обучении, и могут включать в себя:
a) одобрение правильности содержания одним или более
специалистом по предмету, который(ые) не участвовал(и) в
разработке обучения (например, учебного плана);
b) одобрение текстов, иллюстраций и внешнего вида документации
редакторами и специалистами по графике;
c) одобрение проекта специалистами по технологии путем опытной
проверки с привлечением целевой группы обучающихся разработанных
процессов обучения и оценок и, при необходимости, пересмотр
проекта на основании полученных результатов;
d) проведение экспериментального обучения (по крайней мере
одного курса) в среде, аналогичной той, в которой будет
проводиться процесс обучения, с использованием запланированных в
проекте вспомогательных материалов для обучающихся, а также
процедур и вспомогательных материалов для подготовки
преподавателей.
На стадии внедрения проекта образовательное учреждение должно
описать процесс анализа и пересмотра разработки на основе
накопленного предыдущего опыта, включая любые жалобы потребителей.
7.3.5. Верификация проекта и разработки в образовательном
учреждении
Верификация проекта и разработки должна быть выполнена в
соответствии с планом проектирования и разработки в один или
несколько этапов. Эта деятельность может быть выполнена любыми
специалистами образовательного учреждения, которые ранее не
участвовали в верификации этого проекта и разработки, или
привлеченными сторонними специалистами. Выходные данные этапа
проектирования и разработки должны соответствовать входным данным
разработки проекта.
7.3.6. Валидация проектирования и разработки в образовательном
учреждении
Процесс валидации проводят для обеспечения того, что
запланированные характеристики предоставляемой образовательной
услуги учтены в окончательных учебных планах или проектах
программ.
Валидация должна быть выполнена на заключительных этапах
проектирования и разработки. Принятыми методами валидации
являются, среди прочих, пилотные проекты и аттестация.
7.3.7 Управление изменениями проекта и разработки в
образовательном учреждении
Быстрое развитие знаний в современном мире приводит к
периодическим изменениям учебных планов и анализу программ,
который обычно заканчивается их пересмотром. Эти изменения должны
быть идентифицированы, документированы, утверждены и доведены до
персонала.
Пересмотр любой учебной дисциплины должен включать в себя
оценку ее влияния на весь учебный план. Записи о пересмотре должны
поддерживаться в рабочем состоянии.
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования ¦
¦ ¦
¦ 7.3.4. Анализ проекта и разработки ¦
¦ На соответствующих стадиях должен проводиться систематичес- ¦
¦кий анализ проекта и разработки в соответствии с запланированны-¦
¦ми мероприятиями (7.3.1) с целью: ¦
¦ a) оценивания способности результатов проектирования и раз- ¦
¦работки удовлетворять требованиям; ¦
¦ b) выявления любых проблем и внесения предложений по ¦
¦необходимым действиям. ¦
¦ В состав участников такого анализа должны включаться предс- ¦
¦тавители подразделений, имеющих отношение к анализируемой(ым) ¦
¦стадии(ям) проектирования и разработки. Записи результатов ана- ¦
¦лиза и всех необходимых действий должны поддерживаться в рабочем¦
¦состоянии (4.2.4). ¦
¦ 7.3.5. Верификация проекта и разработки ¦
¦ Верификация должна осуществляться в соответствии с заплани- ¦
¦рованными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что вы- ¦
¦ходные данные проектирования и разработки соответствуют входным ¦
¦требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых ¦
¦действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). ¦
¦ 7.3.6. Валидация проекта и разработки ¦
¦ Валидация проекта и разработки должна осуществляться в соот-¦
¦ветствии с запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удосто-¦
¦вериться, что полученная в результате продукция соответствует ¦
¦требованиям к установленному или предполагаемому использованию, ¦
¦если оно известно. Где это практически целесообразно, валидация ¦
¦должна быть завершена до поставки или применения продукции. ¦
¦Записи результатов валидации и всех необходимых действий должны ¦
¦поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). ¦
¦ 7.3.7. Управление изменениями проекта и разработки ¦
¦ Изменения проекта и разработки должны быть идентифицированы,¦
¦а записи должны поддерживаться в рабочем состоянии. Изменения ¦
¦должны быть проанализированы, верифицированы и подтверждены со- ¦
¦ответствующим образом, а также одобрены до внесения. Анализ из- ¦
¦менений проекта и разработки должен включать оценку влияния из- ¦
¦менений на составные части и уже поставленную продукцию. ¦
¦ Записи результатов анализа изменений и любых необходимых ¦
¦действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4). ¦
L-----------------------------------------------------------------
7.4. Закупки
Специальные требования для образовательных учреждений
отсутствуют.
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования ¦
¦ ¦
¦ 7.4. Закупки ¦
¦ 7.4.1. Процесс закупок ¦
¦ Организация должна обеспечивать соответствие закупленной ¦
¦продукции установленным требованиям к закупкам. Тип и степень ¦
¦управления, применяемые по отношению к поставщику и закупленной ¦
¦продукции, должны зависеть от ее воздействия на последующие ста-¦
¦дии жизненного цикла продукции или готовую продукцию. ¦
¦ Организация должна оценивать и выбирать поставщиков на осно-¦
¦ве их способности поставлять продукцию в соответствии с требова-¦
¦ниями организации. Должны быть разработаны критерии отбора, ¦
¦оценки и повторной оценки. Записи результатов оценивания и любых¦
¦необходимых действий, вытекающих из оценки, должны поддерживать-¦
¦ся в рабочем состоянии (4.2.4). ¦
¦ 7.4.2. Информация по закупкам ¦
¦ Информация по закупкам должна описывать заказанную продук- ¦
¦цию, включая, где это необходимо: ¦
¦ a) требования к официальному одобрению продукции, процедур, ¦
¦процессов и оборудования; ¦
¦ b) требования к квалификации персонала; ¦
¦ c) требования к системе менеджмента качества. ¦
¦ Организация должна обеспечивать адекватность установленных ¦
¦требований к закупкам до их сообщения поставщику. ¦
¦ 7.4.3. Верификация закупленной продукции ¦
¦ Организация должна разработать и осуществлять контроль или ¦
¦другую деятельность, необходимую для обеспечения соответствия ¦
¦закупленной продукции установленным требованиям к закупкам. ¦
¦ Если организация или ее потребитель предполагает осуществить¦
¦верификацию у поставщика, то организация должна установить пред-¦
¦полагаемые меры по верификации и порядок выпуска продукции в ¦
¦информации по закупкам. ¦
L-----------------------------------------------------------------
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -¬
¦ ИСО 9004:2000. Системы менеджмента качества. Рекомендации по¦
улучшению деятельности
¦ ¦
7.4. Закупки
¦ 7.4.1. Процесс закупок ¦
Высшему руководству организации следует обеспечивать опреде-
¦ление и внедрение результативных и эффективных процессов закупок¦
для оценки и управления закупленной продукцией с тем, чтобы она
¦удовлетворяла потребностям и требованиям организации, а также ¦
заинтересованных сторон.
¦ С целью оптимизации информирования о требованиях необходимо ¦
рассмотреть использование электронной связи с поставщиками.
¦ Для результативной и эффективной деятельности организации ¦
руководству следует включить в процессы закупок:
¦ - своевременное, результативное и точное определение потреб-¦
ностей и требований к закупаемой продукции;
¦ - оценку стоимости закупаемой продукции с учетом характерис-¦
тик продукции, цены и поставки;
¦ - потребность организации и критерии верификации закупленной¦
продукции;
¦ - уникальные процессы поставщиков; ¦
- управление контрактом применительно к мероприятиям как
¦поставщика, так и партнеров; ¦
- гарантийную замену несоответствующей закупленной
¦продукции; ¦
- требования к материально-техническому обеспечению;
¦ - идентификацию и прослеживаемость продукции; ¦
- сохранение продукции;
¦ - документацию, включая записи; ¦
- управление закупленной продукцией, имеющей отклонения от
¦требований; ¦
- доступ на предприятия поставщика;
¦ - сведения о поставке продукции, монтаже или применении; ¦
- развитие поставщиков;
¦ - определение и уменьшение рисков, связанных с закупленной ¦
продукцией.
¦ Требования к продукции поставщика и его процессам следует ¦
разрабатывать вместе с поставщиками, извлекая выгоду из знаний
¦этих поставщиков. Организация могла бы также вовлекать поставщи-¦
ков в процесс закупок их продукции для повышения результативнос-
¦ти и эффективности процесса закупок организации. Это могло бы ¦
также помочь организации в управлении и обеспечении наличия ее
¦запасов. ¦
Организации необходимо определить потребность в записях, ка-
¦сающихся верификации, информирования и реагирования на несоот- ¦
ветствия продукции с целью подтверждения своего собственного со-
¦ответствия требованиям. ¦
7.4.2. Процесс управления поставщиками
¦ Организации следует разработать результативные и эффективные¦
процессы определения потенциальных источников для закупаемых ма-
¦териалов с целью развития имеющихся поставщиков или партнеров и ¦
оценки их способностей поставлять требуемую продукцию, чтобы
¦обеспечивать результативность и эффективность процессов закупок ¦
в целом.
¦ Примеры входов для процесса управления поставщиками: ¦
- оценка соответствующего опыта;
¦ - деятельность поставщиков в сравнении с деятельностью ¦
конкурентов;
¦ - анализ качества закупленной продукции, цены, осуществления¦
поставки и реагирования на проблемы;
¦ - аудиты систем менеджмента поставщиков и оценка их потен- ¦
циальной способности обеспечивать потребителей необходимой про-
¦дукцией результативно, эффективно и в соответствии с графиком; ¦
- контролирование сведений и имеющихся данных поставщика об
¦удовлетворенности потребителей; ¦
- финансовая оценка обеспечения жизнеспособности поставщиков
¦в течение предполагаемого периода поставки и сотрудничества; ¦
- реагирование поставщиков на запросы, котировки и участие в
¦тендерах; ¦
- возможности обслуживания, монтажа и поддержки со стороны
¦поставщиков и предыстория работы в соответствии с требованиями; ¦
- осведомленность поставщиков и соответствие применимым
¦законодательным и другим обязательным требованиям; ¦
- возможности материально-технического обеспечения со сторо-
¦ны поставщиков, включая местонахождение и ресурсы; ¦
- положение и роль поставщика в сообществе, а также его
¦восприятие обществом. ¦
Руководству необходимо рассмотреть действия, требующиеся для
¦поддержания работы организации и удовлетворения заинтересованных¦
сторон в случае невыполнения требований поставщиками.
L - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - --
7.5. Производство и обслуживание
7.5.1. Управление производством и обслуживанием в
образовательном учреждении
Высшее руководство (руководители, директора, деканы
факультетов, проректоры, ректоры, вице-президенты, президенты) в
сотрудничестве с преподавателями должны идентифицировать темы,
предметы и методы обучения, которые должны быть согласованы с
целями обучения.
Образовательное учреждение должно обеспечить управление
процессами. Для этого образовательное учреждение должно определить
процессы, являющиеся частью учебного процесса, такие как:
- отбор и зачисление обучающихся;
- составление учебных планов по различным предметам;
- разработка перечня курсов;
- распределение учебной нагрузки;
- обеспечение обучающихся методическими пособиями по работе в
лабораториях и мастерских;
- распределение ресурсов, необходимых для проведения обучения
вне территории образовательного учреждения;
- разработка учебных материалов по курсу;
- установление методов проверки академической успеваемости;
- распределение аудиторий, лабораторий, мастерских, библиотек
и т.д.;
- обучение и консультирование по профессиональным направлениям.
Если условия договора требуют поддержки обучающихся после
завершения ими программы обучения, образовательное учреждение
должно определить, каким образом такая поддержка будет оказываться
и как будет проводиться ее мониторинг.
Необходимо оценить пригодность, знания, навыки и способности
абитуриентов для того, чтобы обучение было проведено на
соответствующем уровне и в соответствующем темпе. Реклама, брошюры
курса и другие издания, выпущенные образовательным учреждением,
должны ясно описывать взаимосвязь предшествующего образования и
опыта обучающихся с требованиями к обучению. Отсутствие
определенных вступительных требований не освобождает
образовательное учреждение от оценки индивидуальных потребностей
обучающихся. Эта оценка позволяет учесть индивидуальные
потребности обучающихся при разработке процесса обучения.
В образовательных учреждениях должна быть создана база данных
для идентификации действующей системы обучения, которая может
включать в себя:
- записи (отчеты) обучающихся по курсу;
- программу курса;
- список групп обучающихся;
- учебники и другие издания;
- список преподавателей;
- учебно-методические материалы;
- требуемые знания или опыт (что уместно).
7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания в
образовательном учреждении
Этот пункт должен быть применен при мониторинге и измерении
образовательных услуг, если они не могут быть выполнены, как
описано в 8.2.3.
Валидация процессов обучения должна включать в себя, по мере
необходимости, валидацию:
- проектирования и разработки (составления) учебных планов или
программ;
- оборудования и квалификации преподавателей;
- документов, подтверждающих успеваемость (например, зачетных
книжек), и экзаменационных ведомостей;
- записей базы данных;
- периодичности повторных валидаций.
-----------------------------------------------------------------¬
¦ ИСО 9001:2000. Системы менеджмента качества. Требования ¦
¦ ¦
¦ 7.5. Производство и обслуживание ¦
¦ 7.5.1. Управление производством и обслуживанием ¦
¦ Организация должна планировать и обеспечивать производство и¦
¦обслуживание в управляемых условиях. Управляемые условия должны ¦
¦включать там, где это применимо: ¦
¦ a) наличие информации, описывающей характеристики продукции;¦
¦ b) наличие рабочих инструкций в случае необходимости; ¦
¦ c) применение подходящего оборудования; ¦
¦ d) наличие и применение контрольных и измерительных ¦
¦приборов; ¦
¦ e) проведение мониторинга и измерений; ¦
¦ f) осуществление выпуска, поставки и действий после поставки¦
¦продукции. ¦
¦ 7.5.2. Валидация процессов производства и обслуживания ¦
¦ Организация должна валидировать все процессы производства и ¦
¦обслуживания, результаты которых не могут быть верифицированы ¦
¦последующим мониторингом или измерениями. К ним относятся все ¦
¦процессы, недостатки которых становятся очевидными только после ¦
¦начала использования продукции или после предоставления услуги. ¦
¦ Валидация должна продемонстрировать способность этих процес-¦
¦сов достигать запланированных результатов. ¦
¦ Организация должна разработать меры по этим процессам, в том¦
¦числе там, где это применимо: ¦
¦ a) определенные критерии для анализа и утверждения ¦
¦процессов; ¦
¦ b) утверждение соответствующего оборудования и квалификации ¦
¦персонала; ¦
¦ c) применение конкретных методов и процедур; ¦
¦ d) требования к записям (4.2.4); ¦
¦ e) повторную валидацию. ¦
L-----------------------------------------------------------------
- - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - - -¬
|
