|
Стр. 1
УТВЕРЖДЕН
Распоряжением Министерства
промышленности, науки и технологий
Российской Федерации
от 15 апреля 2003 г. N Р-10
Дата введения -
15 апреля 2003 года
Взамен ОСТ 42-505-96
СТАНДАРТ ОТРАСЛИ
ПРОДУКЦИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ПРОМЫШЛЕННОСТИ.
ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЕ РЕГЛАМЕНТЫ ПРОИЗВОДСТВА.
СОДЕРЖАНИЕ, ПОРЯДОК РАЗРАБОТКИ,
СОГЛАСОВАНИЯ И УТВЕРЖДЕНИЯ
ОСТ 64-02-003-2002
ПРЕДИСЛОВИЕ
1. РАЗРАБОТАН Государственным унитарным предприятием
"Всероссийский научный центр по безопасности биологически активных
веществ" (ГУП "ВНЦ БАВ") и Обществом с ограниченной
ответственностью "ЛЭНС" (ТОО "ЛЭНС").
2. УТВЕРЖДЕН И ВВЕДЕН В ДЕЙСТВИЕ Распоряжением Министерства
промышленности, науки и технологий Российской Федерации от 15
апреля 2003 г. N Р-10.
3. СОГЛАСОВАН Госгортехнадзором России. Письмо от 07.02.2002 г.
N 02-35/78.
4. ВЗАМЕН ОСТ 42-505-96.
1. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Настоящий отраслевой стандарт устанавливает общие требования к
порядку разработки, содержанию, согласованию и утверждению
технологических регламентов производства лекарственных средств и
их полупродуктов, <*> производимых специализированными
предприятиями в соответствии с требованиями ОСТ 42-510-98 "Правила
организации производства и контроля качества лекарственных средств
(GMP)". <**>
--------------------------------
<*> Далее по тексту "Лекарственные средства".
<**> Приказом Минздрава и Минэкономики России от 03.12.99 г. N
432/512 "О введении в действие стандарта отрасли ОСТ 42-510-98"
установлен срок введения стандарта в полном объеме до 31.03.2005
г., а для предприятий, производящих фармацевтические субстанции -
до 31.12.2008 г.
Положения настоящего стандарта являются обязательными для
предприятий и организаций Российской Федерации, разрабатывающих и
выпускающих лекарственные средства, независимо от ведомственной
принадлежности, юридического статуса и форм собственности.
Отраслевой стандарт не распространяется на медицинские
иммунобиологические препараты (МИБП), продукцию, на которую
имеется конструкторская документация, медицинское стекло и изделия
из него.
2. НОРМАТИВНЫЕ ССЫЛКИ
В настоящем стандарте использованы следующие нормативные
документы:
1. ГОСТ 2.105-95 ЕСКД. Общие требования к текстовым
документам.
2. ГОСТ 2.301-68 ЕСКД. Форматы.
3. ГОСТ 12.1.004-91 ССБТ. Пожарная безопасность. Общие
требования.
4. ГОСТ 12.1.005-88 ССБТ. Общие санитарно-гигиенические
требования к воздуху рабочей зоны.
5. ГОСТ 12.1.007-76 ССБТ. Вредные вещества. Классификация
и общие требования безопасности.
6. ГОСТ 12.1.010-76 ССБТ. Взрывобезопасность. Общие
требования.
7. ГОСТ 12.1.011-78 ССБТ. Смеси взрывоопасные.
Классификация и методы испытаний.
8. ГОСТ 12.1.016-79 ССБТ. Воздух рабочей зоны. Требования
к методикам измерения концентраций
вредных веществ.
9. ГОСТ 12.1.019-79 ССБТ. Электробезопасность. Общие
требования и номенклатура видов
защиты.
10. ГОСТ 12.1.041-83 ССБТ. Пожаровзрывобезопасность
горючих пылей. Общие требования.
11. ГОСТ 12.1.044-89 ССБТ. Пожаровзрывоопасность веществ и
материалов. Номенклатура показателей и
методы их определения.
12. ГОСТ 12.1.052-97 ССБТ. Паспорт безопасности вещества
(материала). Основные положения.
13. ГОСТ 12.2.003-91 ССБТ. Оборудование производственное.
Общие требования безопасности.
14. ГОСТ 12.2.016-81 ССБТ. Оборудование компрессорное.
Общие требования безопасности.
15. ГОСТ 12.2.020-76 ССБТ. Электрооборудование
взрывозащищенное. Классификация.
Маркировка.
16. ГОСТ 12.2.085-82 ССБТ. Сосуды, работающие под
давлением. Клапаны предохранительные.
Требования безопасности.
17. ГОСТ 12.3.002-75 ССБТ. Процессы производственные. Общие
требования безопасности.
18. ГОСТ Р 12.3.047-98 ССБТ. Пожарная безопасность
технологических процессов. Методы
контроля.
19. ГОСТ 12.4.021-75 ССБТ. Системы вентиляционные. Общие
требования.
20. ГОСТ 15.005-86 Система разработки и постановки
продукции на производство. Создание
изделий единичного и мелкосерийного
производства, собираемых на месте
эксплуатации.
21. ГОСТ 17.2.3.02-78 Охрана природы. Атмосфера. Правила
установления допустимых выбросов
вредных веществ промышленными
предприятиями.
22. ГОСТ 21.404-85 СПДС. Автоматизация технологических
процессов. Обозначения условные
приборов и средств автоматизации в
схемах.
23. ГОСТ 27.002- 89 Надежность в технике. Основные
понятия. Термины и определения.
24. ГОСТ 27.003-90 Надежность в технике. Состав и общие
правила задания требований по
надежности.
25. ГОСТ 27.410-87 Надежность в технике. Методы контроля
показателей надежности и планы
контрольных испытаний на надежность.
26. ГОСТ 17768-90 Средства лекарственные. Упаковка,
маркировка, транспортирование и
хранение.
27. ГОСТ Р 51330.9-99. Электрооборудование взрывозащищенное,
(МЭК 60079-10-95) ч. 10. Классификация взрывоопасных
зон.
28. ГОСТ Р МЭК Электрооборудование, применяемое в
61241-3-99 зонах, опасных по воспламенению
горючей пыли, ч. 3. Классификация зон.
29. ОСТ 42-510-98 Правила организации производства и
контроля качества лекарственных
средств (GMP).
30. ОСТ 64-038-87 ССБТ. Классификация лекарственных
препаратов для выбора средств
индивидуальной защиты.
31. ОСТ 64-057-88 ССБТ. Оборудование для таблетированных
лекарственных средств. Требования
безопасности.
32. ОСТ 64-058-88 ССБТ. Оборудование для производства
перевязочных средств. Требования
безопасности.
33. ОСТ 64-070-89 ССБТ. Процессы переработки
лекарственного растительного сырья.
Требования безопасности.
34. ОСТ 64-3-416-80 ССБТ. Процессы фасовки антибиотиков.
Требования биологической
безопасности.
35. ОСТ 64-7-472-83 ССБТ. Технологические процессы
производства готовых лекарственных
средств. Производство инфекционных
растворов в ампулах. Требования
безопасности.
36. ОСТ 64-803-01 Тара транспортная, групповая и
потребительская для лекарственных
средств. Термины и определения.
37. СанПиН 2.1.4.544-96 Требования к качеству воды
нецентрализованного водоснабжения.
Санитарная охрана источников.
38. СанПиН 2.1.4.559-96 Питьевая вода. Гигиенические
требования к качеству централизованных
систем питьевого водоснабжения.
Контроль качества.
39. МУ 1.1.726-98 Гигиеническое нормирование
лекарственных средств в воздухе
рабочей зоны, атмосферном воздухе
населенных мест и воде водных
объектов.
40. МУ 42-51-1...26-93 Методические указания. Организация и
контроль производства лекарственных
средств. Стерильные лекарственные
средства.
41. МУ 64-801-00 Организация процесса упаковки
лекарственных средств. Основные
положения и требования.
42. МУ 64-802-00 Система классификации и кодирования
химико-фармацевтической продукции.
Общие правила штрихового кодирования
лекарственных средств.
43. МУ 9467-015- Методические указания. Графическое
05749470-98 оформление упаковки лекарственных
средств. Общие требования.
44. Р 2.2.755-99 Руководство. Гигиенические критерии
оценки и классификация условий труда
по показателям вредности и опасности
факторов производственной среды,
тяжести и напряженности трудового
процесса.
45. РДИ 64-28-85 Рост производственных мощностей
действующих предприятий,
производственных объединений
медицинской промышленности.
46. РДМУ 64-100-90 Технологические процессы в
производстве готовых лекарственных
средств. Фитохимическое производство.
Требования безопасности.
47. ПБ 09-170-97 Общие правила взрывобезопасности для
взрывопожароопасных химических,
нефтехимических и
нефтеперерабатывающих производств.
48. РД 09-251-98 Положение о порядке разработки и
содержании раздела "Безопасная
эксплуатация производства"
технологического регламента.
49. РД 64-800-01 Тара потребительская полимерная для
лекарственных средств. Общие
технические условия.
Примечание. Отраслевые документы утверждены следующими
Министерствами и ведомствами:
NN 29, 37-40, 43-44 - Минздравом России;
30-35, 45, 46 - Минмедпромом, Минмедбиопромом
(с 1986 г.);
47-48 - Госгортехнадзором России;
36, 41, 42, 49 - Минпромнауки Российской Федерации.
3. ТЕРМИНЫ, ОПРЕДЕЛЕНИЯ, СОКРАЩЕНИЯ
------------------------------------------------------------------
NN Термины, сокращения Определения
п/п
------------------------------------------------------------------
1 2 3
------------------------------------------------------------------
1. Валидация Документированное подтверждение
соответствия оборудования, условий
производства, технологического
процесса, качества полупродукта и
готового продукта действующим
регламентам и/или требованиям
нормативной документации.
2. Производство Все операции по производству
(производственный процесс) конечной продукции, начиная от
приобретения сырья, вспомогательных,
упаковочных и маркировочных
материалов, получения полупродуктов,
до изготовления и упаковки, включая
валидацию и обеспечение качества
готового продукта, выдачу разрешения
на реализацию, а также хранение,
собственно реализацию и
транспортирование готовой продукции.
3. Технологический процесс Комплекс действий, необходимых для
получения готового продукта.
Технологический процесс является
частью производственного.
4. Технологическая стадия Звено технологического процесса,
получение промежуточного (конечного)
продукта.
5. Технологическая Элементарная часть технологической
операция стадии, выполняемая за один прием
отдельным оператором или работником.
6. Технологический блок Аппарат или группа аппаратов,
которые могут быть в заданное время
отключены (изолированы) от
технологической системы без опасных
изменений режима, приводящих к
развитию аварии в смежной аппаратуре
или системе.
7. Материальный баланс Сравнение теоретически возможного и
практически полученного выхода
готового продукта.
8. Взрывоопасный Технологический процесс, проводимый
технологический процесс при наличии в технологической
аппаратуре материальных сред,
способных вызвать взрыв при
отклонении от заданных параметров
процесса или состояния
оборудования.
9. Параметр Физический или химический параметр,
технологического процесса имеющий количественную или
качественную шкалу измерения, для
которого определены границы
технологической нормы и/или
безопасности и выход которого за
граничные значения приводит к
снижению количества или качества
получаемого продукта и/или
возникновению аварийных ситуаций.
10. Регламентированные Совокупность установленных значений
значения параметров параметров технологической среды,
технологической среды характеризующих ее состояние, при
которых технологический процесс
может безопасно протекать в
заданном направлении.
11. Предупредительное Значение параметра на границе
значение параметра регламентированных (допустимых)
значений параметра технологического
процесса.
12. Опасное значение Значение параметра, вышедшее за
параметра пределы регламентированного и
приближающееся к предельно
допустимому значению.
13. Предельно допустимое Докритическое значение параметра
значение параметра потенциально взрыво- и
пожароопасной среды, отличающееся
от критического значения параметра
на величину, равную сумме ошибки его
экспериментального или расчетного
определения и погрешности средств
измерения, контроля, регулирования
параметров в технологическом
процессе и ПАЗ.
14. Критическое значение Значения одного или нескольких
параметра взаимосвязанных параметров (по
составу материальных сред,
давлению, температуре, скорости
движения, времени пребывания в зоне
с заданным режимом, соотношению
смешиваемых компонентов, разделению
смеси и т.д.), при которых возможно
возникновение взрыва в
технологической системе или
разгерметизация технологической
аппаратуры и выбросы горючих сред в
атмосферу.
15. Технологическая серия Определенное количество однородного
готового продукта, изготовленного
за один производственный цикл при
постоянных условиях.
16. Товарная серия Количество однородной продукции,
полученное из одной или нескольких
технологических серий.
17. Регламентное время Время, затрачиваемое на подготовку
и проведение операции (элемента
операции), например, осмотр
оборудования, загрузка, выгрузка,
регулирование режима и т.п.
18. Нормируемое время Время ("чистое"), затрачиваемое на
проведение технологической операции
(элемента операции). Это время
определяет продолжительность
фильтрации, нагрева реакционной
массы, таблетирования, фасовки и т.д.
19. ВСВ Временно согласованный выброс
20. ГПУУ Газопылеулавливающая установка
21. ОБУВ Ориентировочный безопасный уровень
воздействия.
22. ОДУ Ориентировочный допустимый уровень.
23. ПАЗ Противоаварийная защита
24. ПДВ Предельно допустимый выброс.
25. ПДК Предельно допустимая концентрация.
4. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
4.1. Технологический регламент производства - нормативный
документ, устанавливающий методы производства, технологические
нормативы, технические средства, условия и порядок проведения
технологического процесса в производстве фармацевтической
продукции, обеспечивающий получение лекарственного средства с
показателями качества, отвечающими требованиям фармакопейной
статьи предприятия (техническим условиям), а также устанавливающий
безопасность ведения работ и достижение оптимальных технико-
экономических показателей конкретного производства.
4.2. Регламент производства лекарственного средства используют
в качестве основного технологического документа при:
- отработке технологии в процессе разработки и постановки новых
лекарственных средств на производство;
- проведении технологических процессов и серийном производстве;
- разработке технологических инструкций;
- составлении производственных инструкций по технике
безопасности, промышленной санитарии и противопожарным
мероприятиям;
- разработке и осуществлении мероприятий по утилизации отходов
производства, обезвреживанию и очистке промышленных стоков и
выбросов в атмосферу;
- установлении технико-экономических нормативов, в том числе
норм расхода сырья и материалов;
- составлении исходных данных для проектирования промышленного
производства.
4.3. Технологические регламенты подразделяются на следующие
категории:
1) лабораторные регламенты (ЛР);
2) опытно-промышленные регламенты (ОПР);
3) пусковые (временные) регламенты (ПУР);
4) промышленные регламенты (ПР).
Лабораторный регламент - технологический документ, которым
завершаются научные исследования в лабораторных условиях при
разработке метода производства новых лекарственных средств.
Лабораторный регламент используется при проектировании и
эксплуатации опытно-промышленной установки, создаваемой для
отработки новой технологии производства лекарственного средства и
наработки нового вещества для клинических испытаний.
Опытно-промышленный регламент - технологический документ,
которым завершается отработка новой технологии производства
лекарственного средства на опытно-промышленной установке. ОПР
используется для изготовления и испытания опытных образцов
(партий) новых лекарственных средств в полупроизводственных
условиях, отработки качественных показателей нового лекарственного
средства, вводимых в нормативную документацию (ФСП, ТУ) и при
составлении данных для проектирования промышленного производства
новой продукции. При выпуске небольших партий нового
лекарственного средства (от нескольких сот граммов до 1 кг в год)
и сохранении этого количества в течение длительного периода
допускается работа на основе ОПР с пересмотром документа каждые 3
года.
Пусковой (временный) регламент - технологический документ, на
основании которого осуществляют ввод в эксплуатацию и освоение
вновь созданного промышленного производства лекарственного
средства. Пусковой регламент составляют на основе опытно-
промышленного регламента и проектной документации на производство
этой продукции, а также на основе действующих производств, в
технологию которых вносятся принципиальные изменения. Срок
действия пускового регламента в производстве - до 3-х лет.
Примечание. В случае производства нового лекарственного
средства на имеющейся на предприятии технологической схеме,
разработка пускового регламента может быть осуществлена на
основании лабораторного регламента.
Промышленный регламент - технологический документ действующего
серийного производства лекарственного средства. Промышленный
регламент составляют на основе пускового регламента, после
внесения в него изменений и дополнений, принятых при освоении
производства.
4.4. Серийный выпуск товарной продукции осуществляется на
основе пускового (с ограниченным сроком действия) и промышленного
регламентов. Продукция, нарабатываемая в процессе отработки опытно-
промышленного и пускового регламентов, может быть реализована в
установленном порядке при соответствии ее требованиям утвержденной
нормативной документации на эту продукцию.
4.5. На промежуточные продукты, являющиеся в данном
производстве (цехе) конечной продукцией, а также в случае
применения одного промежуточного продукта для нескольких
производств (например: циануксусный эфир в производстве витаминов,
производство воды для инъекций, чистого воздуха и т.п.)
составляются, по усмотрению изготовителя, самостоятельные
(отдельные) промышленные регламенты.
4.6. Во избежание возможных ошибок в процессе промышленного
производства лекарственных средств не допускается составление и
утверждение групповых регламентов даже в производстве с простыми
технологическими процессами и однотипным оборудованием
(таблетирование, ампулирование, изготовление мазей, капсул,
настоек и т.п.).
Исключение составляют регламенты, разработанные на производство
лекарственных средств одного наименования разных дозировок (не
более 3-х), выпускаемых по одной фармакопейной статье на
однотипном оборудовании, а также регламенты на упаковку готовых
лекарственных средств и производство фасованного лекарственного
растительного сырья (трава, цветки, корни и т.п.) (не более 3-х).
Допускается составление промышленного регламента с включением
нескольких технологических линий однотипного оборудования при
простых технологических процессах производства одного вида
продукции, выпускаемого по одной технологической схеме. В этом
случае на каждый препарат должны разрабатываться отдельные
технологические инструкции.
4.7. Требования технологического регламента должны обеспечивать
заданное качество выпускаемой продукции, оптимальный
технологический режим, рациональное использование материальных,
топливно-энергетических и трудовых ресурсов, правильную
эксплуатацию и сохранность оборудования, исключение возможности
возникновения аварий и загрязнения окружающей среды, безопасность
ведения производственного процесса.
4.8. Нормы и требования, включаемые в технологические
регламенты должны соответствовать законодательству РФ ("О
наркотических средствах и психотропных веществах" от 08.01.98 N 3-
ФЗ, "О лекарственных средствах" от 22.06.98 N 86-ФЗ, "О
промышленной безопасности опасных производственных объектов" от
20.06.97 г. N 116-ФЗ), нормам и требованиям действующих
межотраслевых документов: стандартов, фармакопейных статей
предприятия (ФСП), технических условий (ТУ), строительных норм и
правил (СНиП), правил устройства электроустановок (ПУЭ), правил и
норм Государственной системы обеспечения единства измерений (ГСИ),
Госгортехнадзора России и других нормативных документов, действие
которых распространяется на производство лекарственных средств, в
том числе в соответствии с требованиями органов МВД для режимных
производств.
4.9. Проекты технологических регламентов должны проходить
научно-техническую экспертизу на соответствие требованиям
действующих межотраслевых нормативных документов, правил и норм по
технике безопасности и промышленной санитарии, а также на
соответствие организации производства и контроля качества
лекарственных средств требованиям GMP по ОСТ 42-510-98. Экспертиза
должна осуществляться ведущими организациями по закрепленным
направлениям деятельности (Приложение А).
4.10. Соблюдение всех требований технологического регламента
является обязательным.
Лица, виновные в нарушении действующего технологического
регламента, привлекаются к дисциплинарной ответственности, если
последствия этого нарушения не требуют применения к этим лицам
иного наказания в соответствии с действующим законодательством
Российской Федерации.
5. СОДЕРЖАНИЕ РЕГЛАМЕНТА
5.1. Промышленный регламент.
Промышленный регламент должен состоять из следующих разделов:
- характеристика готового продукта;
- химическая схема производства;
- технологическая схема производства;
- аппаратурная схема производства и спецификация оборудования;
- характеристика сырья, вспомогательных материалов и
полупродуктов;
- изложение технологического процесса;
- материальный баланс;
- переработка и обезвреживание отходов производства;
- контроль производства;
- безопасная эксплуатация производства;
- охрана окружающей среды;
- перечень производственных инструкций;
- технико-экономические нормативы;
- информационные материалы.
6. ХАРАКТЕРИСТИКА ГОТОВОЙ ПРОДУКЦИИ ПРОИЗВОДСТВА
Характеристика готовой продукции производства должна содержать:
- наименование продукции;
- категорию и номер действующего нормативного документа и
регистрационный номер;
- основное назначение продукции;
- краткое описание внешнего вида и потребительских свойств
продукции;
- нормативные требования к упаковке, маркировке,
транспортированию, условиям хранения;
- срок годности.
Наименование продукции должно соответствовать указанному в
нормативном документе.
Основное назначение продукции должно содержать:
- категорию продукции: субстанция, готовая лекарственная форма,
полупродукт, государственный стандартный образец и т.п.;
- фармакологические свойства (кратко);
- показания к применению (кратко);
- основное назначение продукции, которая не является
лекарственным средством (кратко).
Для готовых лекарственных форм следует привести состав: для
однодозовой лекформы - на 1 таблетку, капсулу и т.п.; для
многодозовой лекформы - сиропы, капли, мази в тубах и т.п. - на
одну упаковку.
Примечание. Не рекомендуется в описании приводить показатели
технических характеристик, если отсутствуют нормативные документы
на определение этих показателей.
Требования к упаковке, маркировке, транспортированию, условиям
хранения и срокам годности препарата должны соответствовать,
нормативной документации и, в частности, МУ 9467-015-05749470-98
"Методические указания. Графическое оформление лекарственных
средств. Общие требования" и МУ 64-801-00 "Организация процесса
упаковки лекарственных средств. Основные положения и требования".
7. ХИМИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА
Этот раздел составляют для производств, включающих химические
превращения, и излагают его в виде схемы основных химических
превращений структурными химическими формулами последовательно по
ходу технологического процесса. Химические формулы веществ,
которые не выделяются в процессе производства, приводят в
квадратных скобках. Последовательность превращений рекомендуется
изображать вертикальными и горизонтальными стрелками между
формулами (в зависимости от расположения схемы). Над стрелкой (или
слева от нее) указываются химические формулы вводимых в реакцию
веществ, а под стрелкой (или справа от нее) указывают условным
обозначением особо важные условия проведения химической реакции
(обозначение катализатора в квадратных скобках, температуры,
давления, pH среды и др.) и выход веществ в процентах от
теоретического. Под структурной химической формулой указывают
название продукта и его относительную молекулярную массу.
Пример изображения химической схемы производства приведен в
приложении Б.
8. ТЕХНОЛОГИЧЕСКАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА
Технологическая схема производства должна наглядно (графически
в виде блок-схемы) отображать последовательность выполнения работ
в данном производстве с подразделением их по стадиям и операциям
технологического процесса, указанием основных материальных
коммуникаций (поступление сырья, химикатов, получение
промежуточных продуктов) и мест образования отходов, сточных вод,
выбросов в атмосферу, систем очистки и утилизации. Технологическая
операция изображается отдельно с указанием принадлежности к
определенной стадии.
Каждая стадия и операция должна характеризоваться наименованием
и обозначающим их индексом, состоящим из условного обозначения и
порядкового номера. Нумерация стадий осуществляется в порядке их
выполнения по ходу технологического процесса, начиная с
поступления и подготовки сырья и кончая отгрузкой готовой
продукции.
Пример. Стадия 2, операции: 2.1., 2.2., ... 2.6.
В технологической схеме должны использоваться следующие
обозначения стадий:
1) "ВР" - стадии вспомогательных работ;
2) "ТП" - стадии основного технологического процесса;
3) "ПО" - стадии переработки отходов;
4) "ОБО" - стадии обезвреживания отходов;
5) "ОБВ" - стадии обезвреживания технологических и
вентиляционных выбросов в атмосферу;
6) "УМО" - стадии упаковывания, маркирования и отгрузки
готового продукта.
Если вспомогательные работы (растворение и сушка сырья,
приготовление растворов заданной концентрации и т.п.) осуществляют
в отдельном оборудовании для одной стадии основного
технологического процесса, то такие вспомогательные работы
включают в эту стадию основного технологического процесса.
Вспомогательные работы, осуществляемые в отдельном оборудовании
для нескольких стадий одного производства или нескольких
производств, выделяют в самостоятельные стадии вспомогательных
работ (например, приготовление обессоленной воды, растворов кислот
или щелочей с заданной концентрацией для всего цеха и т.п.).
Если переработка отходов или их обезвреживание осуществляются
как самостоятельные работы, они могут не включаться в
технологическую схему производства. В данном случае на
технологической схеме указывается стрелкой, куда поступают отходы
на переработку (обезвреживание).
Форма и условные изображения, использованные при оформлении
технологической схемы, приведены в приложении В.
Примечание. По аналогии с приведенной схемой таблетирования
должны выполняться технологические схемы и для химических
производств.
9. АППАРАТУРНАЯ СХЕМА ПРОИЗВОДСТВА И
СПЕЦИФИКАЦИЯ ОБОРУДОВАНИЯ
9.1. Этот раздел должен состоять из чертежа аппаратурной схемы
производства и спецификации оборудования, закрепленного за данным
производством. Чертеж аппаратурной схемы должен четко показывать
все технологическое оборудование, включая вспомогательное
(хранилища-сборники, мерники, теплообменные и улавливающие
аппараты, аварийные емкости, насосы, компрессоры, специальные
транспортные приспособления и т.д.).
Оборудование, используемое в нескольких производствах
предприятия, в аппаратурной схеме не приводится. (Пример:
складские емкости цеха или завода, централизованные стадии для
получения инертного газа, водорода, кислорода и т.д.). В этом
случае на чертеже наносят стрелку с надписью, откуда поступает
сырье, сжатый воздух, азот и т.п.
9.2. В технологических процессах с большим числом применяемого
оборудования и средств измерений аппаратурные схемы допускается
вычерчивать для каждой стадии отдельно, не разрывая индексацию.
9.3. Оборудование и средства измерений изображают и нумеруют на
чертеже в последовательности, отображающей ход технологического
процесса. В случае использования совмещенных схем разрешается
обоснованный разрыв в нумерации. Условные обозначения оборудования
и средств измерений должны соответствовать стандартам Единой
системы конструкторской документации (ЕСКД). В случае отсутствия
стандартного условного графического обозначения какого-либо
оборудования используется произвольное обозначение по возможности
с отображением конструктивных особенностей изделия в контурном
изображении вертикальной плоскости.
9.4. На чертеже аппаратурной схемы производства должны быть
изображены материальные трубопроводы, а также другие виды
трубопроводов, аппаратура и предохранительные устройства, которые
имеют существенное значение для правильного и безопасного ведения
технологического процесса, вносимые изменения по которым должны
оформляться как изменения регламента. Места подачи в аппарат пара,
сжатого воздуха и т.п. обозначают условными значками.
9.5. На аппаратах и трубопроводах показывают все контрольно-
измерительные приборы и систему автоматизации (КИПиСА). При
необходимости указывают также места отбора проб для анализов с
целью обеспечения надежного контроля и управления технологическим
процессом. На аппаратурных схемах на импульсных линиях к
графическим изображениям приборов следует указывать рабочие
значения измеряемых параметров. Условные обозначения и размер
графических изображений приборов должны соответствовать
требованиям ГОСТ 21.404-85.
9.6. На чертеже над основной надписью допускается приводить
перечень оборудования и приборов, изображенных на данном чертеже,
по форме табл. 1.
Таблица 1
--------------T--------------T----------------T------------------¬
¦ Обозначение ¦ Наименование ¦ Количество ¦ Примечание ¦
+-------------+--------------+----------------+------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
L-------------+--------------+----------------+-------------------
9.7. Ведомость спецификаций оборудования, КИПиСА с их
техническими характеристиками приводятся по форме табл. 2.
Таблица 2
--------T--------T----------T--------T--------------T------------¬
¦Обозна-¦Наимено-¦Количество¦Материал¦ Техническая ¦Регистраци- ¦
¦чение ¦вание ¦ единиц ¦рабочей ¦характеристика¦онный номер ¦
¦ ¦ ¦ ¦ зоны, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ способ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ защиты ¦ ¦ ¦
+-------+--------+----------+--------+--------------+------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦ 5 ¦ 6 ¦
L-------+--------+----------+--------+--------------+-------------
В графе 1 указывается позиция оборудования или прибора по
аппаратурной схеме.
В графе 2 приводят наименование оборудования, КИПиСА,
соответствующее действующему нормативному документу.
Комплектные установки, например, для ректификации, молекулярной
дистилляции, вакуум-выпарки, обессоливания воды, сушки гранулята и
т.д., приводятся в одной позиции с последующим перечислением
наименований комплектующих изделий, входящих в эту установку.
В графе 4 обозначают материал рабочей зоны оборудования и
средства измерения (датчика), т.е. тех частей оборудования и
средства измерения, которые имеют непосредственный контакт с
веществами, реакционными массами или продуктами, выделяющимися в
процессе производства.
Если в рабочей зоне используется антикоррозионная защита,
проводят краткую характеристику этой защиты.
В графе 5 указывают: для стандартного оборудования и средств
измерений - обозначение нормативной документации, тип, марку или
шифр; для нестандартного - номер чертежа, наименование
организации, разработавшей и изготовившей оборудование; импортного
|
