|
Стр. 1
Утверждены
Постановлением
Главного государственного
санитарного врача
Российской Федерации
Г.Г.ОНИЩЕНКО
от 20 октября 1997 г. N 24
Дата введения - с момента
опубликования
1.2. ГИГИЕНА, ТОКСИКОЛОГИЯ, САНИТАРИЯ
ГИГИЕНИЧЕСКИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ, КАЧЕСТВУ
И БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА
САНИТАРНЫЕ ПРАВИЛА И НОРМЫ
СанПиН 1.2.676-97
(с изм., внесенными постановлениями Главного
государственного санитарного врача РФ
от 11.01.2002 N 1, от 11.06.2002 N 19,
от 10.12.2002 N 47)
1. Разработаны Центральным научно - исследовательским
институтом стоматологии Минздрава России (к.м.н. Э.Б. Сахарова,
к.м.н. Н.А. Дмитриева, О.А. Поповкина, к.м.н. О.А. Прокушева,
к.т.н. Г.Г. Уланцева).
2. Утверждены и введены в действие Постановлением Главного
государственного санитарного врача РФ от 20 октября 1997 г. N 24.
3. "Временный перечень показателей, подлежащих обязательному
контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены
полости рта и парфюмерно - косметических средств", утвержденный
Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93, в части нормативов
безопасности средств гигиены полости рта, отменен.
4. Введены впервые.
Закон РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии населения"
"Санитарные правила, нормы и гигиенические нормативы (далее -
санитарные правила) - нормативные акты, устанавливающие критерии
безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды его
обитания и требования к обеспечению благоприятных условий его
жизнедеятельности.
Санитарные правила обязательны для соблюдения всеми
государственными органами и общественными объединениями,
предприятиями и иными хозяйствующими субъектами, организациями и
учреждениями, независимо от их подчиненности и форм собственности,
должностными лицами и гражданами" (статья 3).
"Санитарным правонарушением признается посягающее на права
граждан и интересы общества противоправное, виновное (умышленное
или неосторожное) деяние (действие или бездействие), связанное с
несоблюдением санитарного законодательства РСФСР, в том числе
действующих санитарных правил...
Должностные лица и граждане РСФСР, допустившие санитарное
правонарушение, могут быть привлечены к дисциплинарной,
административной и уголовной ответственности" (статья 27).
1. Область применения
1.1. Настоящие санитарные правила и нормы (далее - Санитарные
правила) разработаны в соответствии с Законом РСФСР "О санитарно -
эпидемиологическом благополучии населения" и "Положением о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании",
утвержденным Постановлением Правительства Российской Федерации от
5 июня 1994 г. N 625, обязательны для соблюдения на территории
Российской Федерации всеми государственными органами и
общественными объединениями, предприятиями и иными хозяйствующими
субъектами, организациями и учреждениями, независимо от их
подчиненности и форм собственности, должностными лицами и
гражданами.
1.2. Санитарные правила устанавливают нормативы безопасности,
требования к производству и контролю средств гигиены полости рта,
а также требования к упаковке, маркировке и этикетированию.
1.3. Требования Санитарных правил распространяются на весь
ассортимент средств гигиены полости рта, производимый в Российской
Федерации и ввозимый из-за рубежа, в соответствии с Приложением 1.
1.4. Требования документа не распространяются на средства
лечебного назначения.
1.5. Производству подлежат средства гигиены полости рта,
безопасность которых подтверждена гигиеническим сертификатом.
Лица, производящие и реализующие средства гигиены полости рта,
должны иметь на каждый вид продукции гигиенический сертификат или
его копию, заверенную организацией, выдавшей гигиенический
сертификат, или держателем оригинала.
1.6. Ссылки на обязательность соблюдения установленных
настоящими Санитарными правилами санитарно - гигиенических
требований должны быть включены в государственные стандарты и
другие нормативно - технические документы, устанавливающие
требования к средствам гигиены полости рта.
1.7. Государственный санитарно - эпидемиологический надзор и
контроль за выполнением настоящих Санитарных правил осуществляется
органами и учреждениями Государственной санитарно -
эпидемиологической службы Российской Федерации.
1.8. Настоящие Санитарные правила, официально изданные в
установленном порядке, должны быть в наличии в каждом учреждении,
предприятии, организации, которые занимаются выпуском и
реализацией средств гигиены полости рта.
2. Нормативные ссылки
2.1. Закон РСФСР "О санитарно - эпидемиологическом
благополучии населения".
2.2. Положение о Государственной санитарно -
эпидемиологической службе Российской Федерации и Положение о
государственном санитарно - эпидемиологическом нормировании. Утв.
05.06.94 N 625.
2.3. ГОСТ Р1.5-92 "Государственная система стандартизации
Российской Федерации. Общие требования к построению, изложению,
оформлению и содержанию стандартов".
2.4. ИСО 11609 "Стоматология. Зубные пасты. Требования, методы
испытаний и маркировка".
2.5. Временная фармакопейная статья: испытания на микробную
чистоту ВФС 42-1846-88. Фармакология СССР, XI изд., М. 1990,
вып. 2. - С. 179 - 209 (Микробиология лекарственных средств).
2.6. СанПиН 42-123-4940-38-88 "Микробиологические нормативы и
методы анализа продуктов детского лечебного и диетического питания
и их компонентов".
2.7. ИСО 7218-85 "Микробиология. Общее руководство по
микробиологическим исследованиям".
2.8. ИСО 7667-83 "Микробиология. Схема составления стандартов
по методам проведения микробиологического исследования".
2.9. ИСО 4833-91 "Микробиология. Общее руководство по подсчету
микроорганизмов. Методика определения количества колоний".
2.10. ИСО 4831-91 "Микробиология. Общее руководство по
подсчету численности колиформных бактерий. Методика наиболее
вероятного числа".
2.11. ИСО 4832-91 "Микробиология. Общее руководство по
подсчету численности колиформных бактерий. Методика определения
количества колоний".
2.12. ИСО 7954-87 "Микробиология. Общее руководство по
подсчету дрожжей и плесневых грибков. Методика подсчета колоний
при 25 град. С".
2.13. ИСО 7251-93 "Микробиология. Общее руководство по
подсчету численности предположительной кишечной палочки. Метод
наиболее вероятного числа".
2.14. Методические указания по экспериментальному
(фармакологическому) и клиническому испытанию профилактических и
лечебных зубных паст. Утв. Минздравом СССР, М., 1983.
2.15. Временный перечень показателей, подлежащих обязательному
контролю при проведении гигиенической сертификации средств гигиены
полости рта и парфюмерно - косметических средств. Утв.
Госкомсанэпиднадзором России 21.12.93.
2.16. ГОСТ 12.007-76 "Система стандартов безопасности труда.
Вредные вещества. Классификация и общие требования безопасности".
2.17. ИСО/TR 7405 "Биологическая оценка стоматологических
материалов".
2.18. СанПиН 2.4.7.007-93 "Производство и реализация игр и
игрушек".
2.19. "Санитарные правила для предприятий по производству
лекарственных препаратов". Утв. заместителем Главного
государственного санитарного врача СССР Заиченко А.И. 11.03.86
N 4079-86, М., 1986.
2.20. ГОСТ 28303-89 "Изделия косметические. Упаковка,
маркировка, транспортирование и хранение".
2.21. ТУ 1417-041-04782324-94 "Тубы алюминиевые для пищевых
продуктов. Технические условия".
2.22. ТУ 1417-002-00333776-93 "Тубы алюминиевые для
косметической продукции. Технические условия". Утв. Главным
инженером МПО косметической промышленности "Свобода" 13.07.93.
2.23. ГОСТ 29188.0-91 "Изделия парфюмерно - косметические.
Правила приемки, отбора проб, методы органолептических испытаний".
2.24. ГОСТ 29188.2-91 "Изделия косметические. Метод
определения водородного показателя".
2.25. Руководство по косметической продукции. Утв. Европейским
экономическим сообществом (ЕЭС), 1993.
2.26. Положение о гигиенической сертификации парфюмерно -
косметической продукции и средств гигиены полости рта. Утв.
Госкомсанэпиднадзором России 30.10.95.
2.27. Инструкция по проведению санитарно - гигиенических
мероприятий на парфюмерно - косметических предприятиях
Союзпарфюмерпрома. Утв. Союзпарфюмерпромом 23.05.83.
3. Общие положения
3.1. Предприятие, организация, любое юридическое или
физическое лицо, производящие и (или) реализующие средства гигиены
полости рта, должны гарантировать их безопасность для здоровья
населения, подтвержденную наличием гигиенического сертификата.
3.2. Система санитарно - гигиенических мероприятий,
реализуемых при производстве средств гигиены полости рта, должна
быть направлена на исключение возможности загрязнения продукции и
касается помещений, оборудования и персонала.
3.3. Настоящие Санитарные правила содержат требования к
показателям безопасности средств гигиены полости рта
(Приложение 1).
4. Термины и определения
Средства гигиены полости рта (СГПР) - это любые вещества или
средства, предназначенные для контакта с зубами и слизистой
оболочкой ротовой полости с исключительной или преимущественной
целью их очищения, профилактики, лечения и дезодорирования, но не
отнесенные к разряду лекарственных препаратов в силу основных
свойств и концентрации составляющих их компонентов.
Входной контроль - контроль продукции поставщика, поступившей
к потребителю (на предприятие) и предназначаемой для использования
при изготовлении продукции.
Выборочный контроль - контроль, при котором решение о
качестве контролируемой серии принимается по результатам контроля
одной или нескольких выборок.
Качество продукции - совокупность свойств продукции,
обуславливающих ее способность удовлетворять определенные
потребности в соответствии с ее назначением.
Контроль качества продукции - проверка с помощью утвержденных
методов соответствия показателей качества продукции установленным
требованиям.
Маркировка имеет два значения:
печатный материал на упаковочной таре (этикетку, листок -
вкладыш и др. печатные материалы);
процесс прикрепления этикеток к упаковочной таре.
Нормативная документация (НД) - комплект документов,
устанавливающих требования к изготовлению и контролю продукции, к
готовой продукции, ее хранению, транспортированию и применению,
разработанных и утвержденных в установленном порядке. В комплект
нормативной документации на каждый вид средства гигиены полости
рта, как правило, должны входить: регламент производства, ГОСТ или
технические условия, технические требования, рецептура,
согласованная с Департаментом госсанэпиднадзора Минздрава России
на основании санитарно - химических, микробиологических,
токсикологических и клинико - лабораторных заключений, аннотация
по применению средств гигиены полости рта.
Показатель качества - количественная характеристика свойств
продукта, входящая в его качество, рассматриваемая применительно к
условиям его потребления.
Производственный контроль - контроль, осуществляемый на стадии
производства продукции.
Производство - все операции, относящиеся к созданию продукта,
включая получение и обработку сырья и других исходных материалов,
процесс изготовления продукта, его расфасовка, упаковка,
этикетирование.
Партия - объем товара одного наименования, изготовленного по
утвержденной технологической инструкции, на одном технологическом
оборудовании, оформленном одним документом о качестве.
Сохраняемость (стабильность) продукта - средняя
продолжительность сохранения основных показателей качества
продукции.
Стабильность технологического процесса - свойство
технологического процесса, обуславливающее постоянство
распределения его контролируемых параметров.
Сырье - все ингредиенты, используемые при изготовлении
продукта (активные или инертные) независимо от того, остаются ли
они неизменными или претерпевают изменения в ходе
производственного процесса.
Упаковка - все операции, включая маркировку, которые
проводятся с готовым продуктом, чтобы получить конечный продукт.
Упаковочный материал - любой материал, включая печатный,
служащий для упаковки продукции, кроме внешней упаковки,
используемой для транспортирования и перевозок. Упаковочные
материалы (упаковочная тара) относят к первичным и вторичным в
соответствии с тем, находятся они в прямом контакте с продуктом
или нет.
Этикетка - напечатанная этикетка, прикрепленная
непосредственно к упаковке продукта.
5. Гигиенические требования к помещениям и оборудованию
5.1. Устройство и санитарное содержание производственных
помещений, в которых изготавливаются средства гигиены полости рта,
должны отвечать действующим "Санитарным правилам для предприятий
по производству лекарственных препаратов", утвержденным
заместителем Главного государственного санитарного врача СССР
11.03.86 N 4079-86 и настоящим правилам.
5.2. Планировка производственных помещений должна
обеспечивать:
поточность процесса с кратчайшими расстояниями между
технологически связанными помещениями;
исключение взаимопересечения людских и технологических
потоков;
максимальную группировку помещений с одинаковой степенью
чистоты, рациональное размещение оборудования и материалов для
предотвращения смешения различных видов и серий исходного сырья,
полупродуктов и готовых средств, полное соблюдение условий
санитарно - гигиенического режима;
защиту от загрязнения при перемещении исходного сырья,
полупродуктов и готовых продуктов внутри зданий и из одного здания
в другое;
соблюдение норм и правил техники безопасности и пожарной
безопасности.
5.3. В зданиях должны быть предусмотрены:
системы приточно - вытяжной вентиляции или, при необходимости
создания особых метеорологических параметров, установки
кондиционирования воздуха в производственных помещениях;
системы водопровода и канализации. В технологических процессах
допускается использование воды только питьевого качества;
система удаления отходов для обеспечения чистоты помещения,
оборудования и готовой продукции;
набор санитарно - бытовых помещений.
5.4. Все помещения должны быть объединены в функционально
технологические блоки.
5.4. Общие санитарно - гигиенические требования к воздуху
рабочей зоны, методы измерения и контроля показателей микроклимата
и предельно допустимые концентрации вредных веществ в воздухе
рабочей зоны определены ГОСТом 12.1.005-88.
5.6. Контроль микробной обсемененности помещений должен
проводиться в соответствии с МУ 63-3-76-83 и МУ 64-3-77-83,
утвержденными Минздравом СССР 01.03.84 N 10-4-6-370.
5.7. Технологический процесс должен осуществляться в
соответствии с действующим, утвержденным в установленном порядке,
регламентом производства. Регламент производства является основным
документом, определяющим в деталях порядок выполнения всех
операций технологического процесса и контроля качества продукта на
всех стадиях изготовления.
5.8. До начала любой операции технологического процесса
необходимо убедиться в том, что рабочая зона, технологическое
оборудование и контрольно - измерительная аппаратура подготовлены
в соответствии с установленными требованиями.
5.9. С целью безопасности работающего персонала используемое
оборудование должно иметь четкие инструкции по его эксплуатации,
должны проводиться регулярные профилактические осмотры
оборудования и его плановый ремонт.
6. Гигиенические требования к персоналу
6.1. Весь персонал при поступлении на работу и в процессе
работы должен проходить предварительные и периодические
медицинские осмотры, согласно Приказам Минздравмедпрома России
N 90 от 14.03.96, N 405 от 10.12.96 и Минздрава СССР от 29.09.89
N 555.
6.2. Весь персонал должен быть обучен правилам личной гигиены
на производстве.
6.3. Для защиты продукции от загрязнения персонал должен
носить специальную одежду и головной убор.
6.4. Персонал, занятый в процессе производства, обработки,
упаковки и хранения средств гигиены полости рта должен строго
соблюдать инструкции, регламентирующие сохранение здоровья и
правила личной гигиены.
6.5. Правила личной гигиены должны соблюдать все входящие в
зону производства: постоянные и временные работники, представители
руководства, инспекций и др.
6.6. В помещениях 4 класса чистоты необходимо носить защитную
одежду фабричного изготовления, состоящую из стандартного набора
принадлежностей (халат, шапочка или косынка).
7. Контроль качества продукции на этапах производства
7.1. Качество продукции на отдельных этапах производственного
процесса должно контролироваться производителем в полном объеме,
предусмотренном действующей нормативной документацией.
7.2. В ходе постадийного контроля проверяется:
соответствие используемого сырья, вспомогательных материалов,
полуфабрикатов требованиям нормативной документации;
выполнение регламентированных технологических операций и
соблюдение технологических режимов работы;
санитарное состояние цехов и рабочих мест;
результаты постадийного контроля должны отражаться в
соответствующих журналах. При обнаружении отклонений от режима и
норм технологического процесса должны быть выявлены причины и
приняты меры по их ликвидации.
7.3. На каждый вид исходного сырья, материалов и реактивов
предприятие должно иметь утвержденную в установленном порядке
нормативную документацию (см. раздел 8).
7.4. Номенклатура измеряемых параметров готовой продукции, а
также промежуточных продуктов при операционном контроле в ходе
процесса производства, выбор этапов производства, где будет
проводиться контроль, используемые при этом методы должны
позволять оценивать стабильность технологического процесса,
обеспечивать достаточно высокую гарантию получения готовой
продукции, соответствующей по основным потребительским свойствам
(безопасности и стабильности) требованиям, содержащимся в
нормативной документации.
7.5. Качество готовой продукции должно контролироваться в
полном объеме, предусмотренном действующей нормативной
документацией. Результаты контроля должны регистрироваться в
специальных производственных журналах.
7.6. В нормативной документации должны быть четко определены
условия, при которых возможна переработка брака без ущерба для
качества конечной продукции. При других условиях забракованная
продукция подлежит утилизации с оформлением соответствующей
документации по четко установленным правилам.
7.7. Готовая продукция, подлежащая упаковке, должна храниться
в условиях, обеспечивающих сохранение ее свойств.
8. Требования к документации
8.1. Каждое предприятие, изготавливающее средства гигиены
полости рта, должно иметь полный комплект нормативной документации
на каждый вид продукта, утвержденной в установленном порядке. В
комплект в обязательном порядке должен входить гигиенический
сертификат.
8.2. В соответствии с производственным регламентом процесс
изготовления каждого вида продукции должен быть изложен в
инструкциях, описывающих подробно каждую стадию технологического
процесса.
8.3. Инструкции должны быть утверждены руководителем
предприятия и содержать описание необходимых контрольных анализов,
которые следует проводить на каждой стадии производственного
процесса.
8.4. На каждую партию продукции должен быть специальный
документ, свидетельствующий о том, что она была изготовлена,
отконтролирована, разослана потребителю в соответствии с
требованиями нормативной документации.
8.5. Документы на каждую партию продукции должны давать
возможность проследить за всеми этапами изготовления и контроля
партии. Документы по регистрации и рассылке партии должны быть
составлены так, чтобы можно было в случае необходимости отозвать
каждую направленную потребителю партию.
9. Требования к сырью и материалам, используемым
в процессе производства
9.1. На каждый вид исходного сырья и материалов предприятие -
изготовитель средств гигиены полости рта должно иметь утвержденную
в установленном порядке нормативную документацию. При отсутствии
такой документации предприятие должно самостоятельно разработать
специальные документы, согласовав их с учреждениями
Госсанэпидслужбы и поставщиком.
9.2. Получение каждой серии сырья и материалов на предприятии
должно регистрироваться, при этом необходимо проверять целостность
упаковок, этикеток и наличие сопроводительных документов,
удостоверяющих качество полученных материалов.
9.3. Предприятие должно иметь утвержденные инструкции по
обращению с сырьевыми материалами, предусматривающие порядок их
приема, идентификации, хранения, изъятия образцов для контроля,
порядок контроля, выдачи и транспортирования в производственные
подразделения.
9.4. Каждая партия полученного сырья, материалов должна быть
подвергнута входному контролю в соответствии с действующей
нормативной документацией и может быть использована в
производственных целях только при соответствии установленным
требованиям. Результаты контроля должны быть зарегистрированы.
9.5. Отбор проб для контроля должен проводиться с соблюдением
действующих санитарно - гигиенических норм, правил техники
безопасности и условий, исключающих загрязнение сырья и
обеспечивающих безопасность работающего персонала.
9.6. Сырье и материалы должны храниться в специальных
помещениях, изолированных от основного производства, с соблюдением
условий, обеспечивающих их сохранность в течение
регламентированных сроков хранения и предотвращающих их смешивание
и загрязнение. При хранении материалов к ним должен быть обеспечен
удобный доступ.
9.7. Сырье и материалы, прошедшие входной контроль и
разрешенные к использованию в производстве, должны иметь
специальную маркировку и храниться отдельно от тех партий, которые
не прошли входной контроль или были забракованы при контроле.
9.8. Забракованные партии сырья и материалов должны быть
соответствующим образом программированы для предотвращения их
случайного попадания в производственный процесс и уничтожены или
возвращены поставщику.
9.9. От каждой партии сырья и материалов, разрешенной к
использованию в производстве, необходимо оставлять образцы в
количестве, достаточном для проведения повторного контроля. Сроки
хранения таких образцов определяются с учетом особенностей
материалов и регламентированных сроков их годности.
10. Требования к упаковке, маркировке и этикетке
10.1. Упаковка должна обеспечивать сохранность свойств готовой
продукции в течение установленных сроков годности и удобство
пользования.
10.2. Оформление упаковки должно быть единым для каждой партии
продукции.
10.3. Требования к упаковке и маркировке средств гигиены
полости рта определены ГОСТом 28303 и ИСО 11609.
10.4. Лаковое покрытие алюминиевых туб, используемых для
упаковки средств гигиены полости рта, не должно иметь нарушений
целостности в течение срока годности продукции и удовлетворять
требованиям ТУ 1417-002-00333776-93.
10.5. Маркировка и упаковка потребительской и
транспортировочной тары должны быть четкими, недвусмысленными.
10.6. На потребительской таре со средствами гигиены полости
рта должно быть указано:
наименование средства гигиены полости рта;
фирменное название;
наименование и адрес изготовителя (или основного поставщика);
страна происхождения продукции;
номер партии или серии;
наименование основных ингредиентов;
дата изготовления и срок годности, либо дата истечения срока
реализации (в этом случае на упаковке должно быть указание:
использовать до... или годен до...);
объем нетто (мл) и (или) масса (г).
10.7. Маркировка на потребительскую тару должна быть нанесена
трудносмываемой краской на русском языке непосредственно на ее
поверхность или типографским способом на этикетку, прочно
приклеенную на тару.
10.8. Требования, изложенные в пунктах 7.5, 7.6, 7.7,
распространяются на все ввозимые из-за рубежа средства гигиены
полости рта. Допускается исполнение маркировки на языке страны -
изготовителя при условии сопровождения каждой индивидуальной
упаковки листком - аннотацией, выполненной на русском языке.
10.9. На упаковке допускается наличие знаков одобрения
стоматологических ассоциаций или ведущих стоматологических
институтов при наличии соответствующих разрешений с их стороны.
11. Санитарно - гигиенический контроль
11.1. Контроль за соблюдением настоящих санитарных правил и
норм осуществляют органы и учреждения санитарно -
эпидемиологической службы Российской Федерации и Центральный орган
по гигиенической сертификации средств гигиены полости рта
Минздрава России.
11.2. Государственный санитарно - эпидемиологический надзор
осуществляется на этапе постановки на производство, при
производстве и реализации населению средств гигиены полости рта.
11.3. Гигиеническая оценка отечественных средств гигиены
полости рта производится на этапе постановки на производство;
ввозимых из-за рубежа на стадии заключения контракта с фирмой -
поставщиком.
11.4. Гигиеническая оценка средств гигиены полости рта
осуществляется в соответствии с "Показателями безопасности средств
гигиены полости рта" и по методикам, утвержденным Департаментом
госсанэпиднадзора Минздрава России.
11.5. При проведении гигиенической оценки средств гигиены
полости рта следует также использовать "Руководство по
косметической продукции", утвержденное Европейским экономическим
сообществом (ЕЭС).
11.6. Требования к документации, необходимой для гигиенической
сертификации средств гигиены полости рта определены "Положением о
гигиенической сертификации парфюмерно - косметической продукции и
средств гигиены полости рта", утвержденным Госкомсанэпиднадзором
России 30 октября 1995 г.
11.7. Надзор за выпускаемыми и реализуемыми средствами гигиены
полости рта осуществляется либо путем проверки документации,
сопровождающей продукцию, либо путем выборочного контроля
образцов, изъятых у изготовителя (со склада), поставщика или в
торговой сети (со склада или с прилавка), при этом также
проверяется наличие правильно оформленной сопроводительной
документации.
11.10. Для выборочного контроля изымается пять образцов
однородной продукции из разных упаковок. Изъятие образцов
продукции оформляется актом в двух экземплярах, один из которых
остается у производителя, поставщика или в торговой точке, второй
экземпляр забирается контролирующим органом вместе с изымаемой
продукцией.
11.11. Результаты испытаний оформляются протоколом, копия
которого должна направляться в организацию, где были изъяты
образцы продукции.
11.12. Вся партия продукции, образцы которой были забракованы,
должна быть снята с реализации, оформлена актом и возвращена
производителю или поставщику. Производство такой продукции должно
быть приостановлено до проведения корректирующих мероприятий или
запрещено.
11.13. Производитель (или поставщик) несет ответственность за
то, чтобы забракованная продукция снова не попала в торговую сеть
на реализацию.
12. Требования к охране окружающей среды
12.1. При проектировании предприятий по производству средств
гигиены полости рта должны быть представлены следующие материалы:
характеристика основных физико - химических параметров почвы
застраиваемых территорий (почвенный фон) - тип почвы, pH,
содержание органического вещества и предполагаемых специфических
химических и биологических компонентов выбросов и отбросов
производства;
данные о количестве и качестве (по классам опасности)
предполагаемых промышленных отходов в соответствии с
прогнозируемым объемом развития производства;
характеристика возможных последствий воздействия промотходов и
отбросов на почву;
план мероприятий по санитарной охране почвы.
12.2. При отсутствии технической возможности введения
безотходной технологии, которой отдается предпочтение, проектом
должен быть предусмотрен весь необходимый комплекс очистки
промышленных отходов, обеспечивающий максимальное использование их
в производстве.
12.3. В проектах строительства вновь строящихся,
реконструируемых и расширяемых предприятий по производству средств
гигиены полости рта должны быть представлены материалы по
обоснованию ПДВ вредных веществ в атмосферный воздух для каждого
источника загрязняющего вещества в соответствии с
ГОСТом 167.2.3.02-78 "Охрана природы. Атмосфера. Правила
установления допустимых выбросов вредных веществ промышленными
предприятиями". При расчете количества допустимых выбросов следует
руководствоваться тем, что содержание соответствующего вида
микроорганизмов - продуцентов в атмосферном воздухе не должно
превышать природный фон.
12.4. На предприятии по выпуску средств гигиены полости рта
должны быть предусмотрены природоохранные меры:
по улавливанию с рекуперацией или обезвреживанием выбросов,
содержащих органические красители, реагенты, полупродукты синтеза
и другие вредные химические вещества;
по улавливанию биологически активных веществ с их утилизацией
и обезвреживанием;
по дезодорации выбросов с неприятным запахом.
12.5. Предприятия по производству средств гигиены полости рта
обязаны сокращать водопотребление и водоотведение
путем максимального использования очистных сточных вод в системах
оборотного и повторного водоснабжения и промотходов.
12.6. Сточные воды предприятий, характеризующиеся постоянным
микробным загрязнением, подлежат обязательному обеззараживанию.
12.7. Подготовка и использование очищенных сточных вод в
оборотных системах технического водоснабжения должны исключать
возможность превышения нормативов (ПДК и ПДВ) загрязнения
окружающей среды (водоемы) от продувочных вод, а атмосферный
воздух - от гидроаэрозолей, выносимых с градирен.
12.8. Выбор очистных сооружений и установок должен
производиться дифференцировано, в зависимости от вида
производства, стадии технологического процесса и физико -
химического состава сточных вод в соответствии с промышленным
регламентом производства средств гигиены полости рта и в каждом
конкретном случае требует согласования с территориальными
учреждениями госсанэпидслужбы.
12.9. Производственный контроль за условиями эксплуатации и
эффективностью работы сооружений по очистке, обеззараживанию и
условиям отведения сточных вод является обязанностью предприятий,
эксплуатирующих эти сооружения.
12.10. Способ сбора, хранения и транспортирования отходов
должны исключать возможность загрязнения окружающей территории,
почвы населенных мест и обеспечивать безопасность персонала,
занятого на всех этапах работы по очистке и обезвреживанию
промышленных отходов.
12.11. Лабораторный контроль за санитарным состоянием почвы в
районах размещения предприятий по производству средств гигиены
полости рта должен проводиться на ведущие загрязнители, включая и
биологически активные компоненты.
12.12. Оценка уровня загрязнения почвы при отсутствии ПДК
проводится путем сравнения с фоновыми данными незагрязненных почв
этого же района.
Приложение N 1
ПОКАЗАТЕЛИ
БЕЗОПАСНОСТИ СРЕДСТВ ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА
В целях реализации Законов Российской Федерации "О защите прав
потребителей", "О санитарно - эпидемиологическом благополучии
населения" в части обеспечения безопасности средств гигиены
полости рта для здоровья населения Центром профилактической
стоматологии "ПРОФИДЕНТ" Центрального научно - исследовательского
института стоматологии разработаны показатели безопасности средств
гигиены полости рта, которые соответствуют международным
требованиям, предъявляемым к аналогичной продукции и нормативным
документам РФ, действующим на момент опубликования перечня.
Виды продукции, которые следует относить к средствам гигиены
полости рта (СГПР), в соответствии с приведенным определением даны
в табл.
СРЕДСТВА ГИГИЕНЫ ПОЛОСТИ РТА
----T------------------------------------------------------------¬
¦ N ¦ Название СГПР ¦
¦п/п¦ ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 1 ¦зубные пасты, гели (гигиенические, лечебно - ¦
¦ ¦профилактические), пасты для обработки зубных протезов ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 2 ¦зубные порошки, порошки для обработки зубных протезов, ¦
¦ ¦средства для обработки щетины зубных щеток ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 3 ¦средства для отбеливания зубов ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 4 ¦зубные эликсиры, полоскания, дезодоранты для полости рта ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 5 ¦зубные щетки (механические, электрические), щетки для ¦
¦ ¦обработки зубных протезов, флоссы, флоссодержатели, ¦
¦ ¦ирригаторы, стимуляторы для полости рта, ершики, зубочистки¦
¦ ¦и т.д. ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 6 ¦таблетки для обработки зубных протезов, красящие таблетки ¦
¦ ¦для выявления зубного налета ¦
+---+------------------------------------------------------------+
¦ 7 ¦жевательная резинка (лечебно - профилактическая), конфеты ¦
¦ ¦для дезодорирования полости рта и др. ¦
L---+-------------------------------------------------------------
Доэкспериментальная оценка продукции включает в себе анализ
рецептурного состава СГПР с учетом требований "Руководства по
косметической продукции, утвержденного ЕЭС" (Директивы ЕЭС
76/768).
СГПР не должны содержать:
вещества, перечисленные в Приложении II Директив ЕЭС;
вещества, перечисленные в первой части Приложения III Директив
ЕЭС, вне изложенных там ограничений и условий;
красящие вещества, кроме перечисленных в Приложении IV
Директив ЕЭС ч. I, и красящие вещества, перечисленные в
Приложении IV, без соблюдения изложенных там условий;
консерванты, кроме перечисленных в Приложении VI Директив ЕЭС
ч. I и консерванты, перечисленные в Приложении VI ч. I,
используемые без соблюдения изложенных там условий.
1. Требования, предъявляемые к упаковке,
маркировке и этикетке
На каждой индивидуальной упаковке СГПР должна быть маркировка,
содержащая следующую обязательную информацию:
указание видов средства гигиены полости рта, например, "Зубная
паста";
фирменное название;
наименование и адрес изготовителя или основного поставщика;
страна происхождения продукции;
номер партии и серии;
наименование основных ингредиентов;
объем нетто (мл), и (или) масса (г), или длина (м);
дату изготовления и срок годности или дату окончания срока
годности с указанием "использовать до".
2. Санитарно - химические требования
-------------T------------T--------------------------------------¬
¦ Вид ¦Наименование¦ Характеристика и норма ¦
¦ продукции ¦ показателя ¦ ¦
+------------+------------+--------------------------------------+
¦1. Зубные ¦Внешний вид ¦Соответствуют внешнему виду СГПР¦
¦пасты, гели,¦ ¦данного наименования. Не должно¦
¦средства для¦ ¦наблюдаться расслоения пасты или геля¦
¦отбеливания ¦ ¦у выходного отверстия тубы или вдоль¦
¦зубов ¦ ¦выдавленной "ленты". Текстура пасты¦
¦ ¦ ¦или геля не должна быть комковатой,¦
¦ ¦ ¦крупнозернистой, пористой или¦
¦ ¦ ¦аэрированной (за исключением случаев,¦
¦ ¦ ¦когда данные свойства обусловлены¦
¦ ¦ ¦рецептурой и декларированы¦
¦ ¦ ¦изготовителем) ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Цвет ¦Свойственный цвету пасты или геля¦
¦ ¦ ¦данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Запах ¦Приятный, свойственный запаху пасты¦
¦ ¦ ¦или геля данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Вкус ¦Приятный, свойственный вкусу пасты или¦
¦ ¦ ¦геля данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Водородный ¦5,5 - 10,5 ¦
¦ ¦показатель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦не более 0,002 ¦
¦ ¦доля суммы ¦ ¦
¦ ¦тяжелых ¦ ¦
¦ ¦металлов, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦0,02 - 0,15 ¦
¦ ¦доля ¦ ¦
¦ ¦фторида, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Масса ¦не более 300 ¦
¦ ¦фторида в ¦ ¦
¦ ¦ед. ¦ ¦
¦ ¦упаковки, мг¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Стабильность¦Отсутствие изменений нормируемых¦
¦ ¦ ¦показателей до окончания заявленного¦
¦ ¦ ¦срока хранения или после хранения в¦
¦ ¦ ¦течение 3 месяцев при температуре ¦
¦ ¦ ¦40 град. C ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Сахароза и ¦СГПР не должны содержать сахарозу и¦
¦ ¦легко ¦другие легко ферментируемые углеводы ¦
¦ ¦ферментируе-¦ ¦
¦ ¦мые углеводы¦ ¦
+------------+------------+--------------------------------------+
¦2. Зубные ¦Внешний вид ¦Однородная, прозрачная жидкость. В¦
¦элексиры, ¦ ¦средствах, содержащих биологически¦
¦полоскания, ¦ ¦активные вещества, допускается¦
¦дезодоранты ¦ ¦незначительное количество осадка или¦
¦для полости¦ ¦опалесценция ¦
¦рта ¦ ¦ ¦
¦ ¦Цвет ¦Свойственный цвету изделия данного¦
¦ ¦ ¦наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Вкус и запах¦Приятный, свойственный вкусу и запаху¦
¦ ¦ ¦изделия данного наименования ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Водородный ¦3,0 - 9,0 ¦
¦ ¦показатель ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦не более 0,002 ¦
¦ ¦доля суммы ¦ ¦
¦ ¦тяжелых ¦ ¦
¦ ¦металлов, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Массовая ¦0,01 - 0,15 ¦
¦ ¦доля ¦ ¦
¦ ¦фторида, % ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Масса ¦не более 300 ¦
¦ ¦фторида в ¦ ¦
¦ ¦ед. ¦ ¦
¦ ¦упаковки, мг¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦Стабильность¦Отсутствие изменений нормируемых¦
¦ ¦ ¦показателей до окончания заявленного¦
|
