|
Стр. 1
УТВЕРЖДЕН
Приказом Федерального
агентства по техническому
регулированию и метрологии
от 10 ноября 2004 г. N 66-ст
Дата введения -
01.07.2005 года
НАЦИОНАЛЬНЫЙ СТАНДАРТ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКИЕ
СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА
СИСТЕМНЫЕ ТРЕБОВАНИЯ ДЛЯ ЦЕЛЕЙ РЕГУЛИРОВАНИЯ
ISO 13485:2003
MEDICAL DEVICES - QUALITY MANAGEMENT SYSTEMS -
SYSTEM REQUIREMENTS FOR REGULATORY PURPOSES (IDT)
ГОСТ Р ИСО 13485-2004
Предисловие
Задачи, основные принципы и правила проведения работ по
государственной стандартизации в Российской Федерации установлены
ГОСТ Р 1.0-92 "Государственная система стандартизации Российской
Федерации. Основные положения" и ГОСТ Р 1.2-92 "Государственная
система стандартизации Российской Федерации. Порядок разработки
государственных стандартов".
Сведения о стандарте
1. Подготовлен Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА" на
основе собственного аутентичного перевода стандарта, указанного в
пункте 4.
2. Внесен Техническим комитетом по стандартизации ТК 436
"Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских
изделий".
3. Утвержден и введен в действие Приказом Федерального
агентства по техническому регулированию и метрологии от 10 ноября
2004 г. N 66-ст.
4. Настоящий стандарт идентичен международному стандарту ИСО
13485:2003 "Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Системные требования для целей регулирования" ISO 13485:2003
"Medical devices - Quality management systems - System
requirements for regulatory purposes".
При применении настоящего стандарта рекомендуется использовать
вместо ссылочных международных стандартов соответствующие им
национальные стандарты, сведения о которых приведены в
дополнительном приложении С.
5. Взамен ГОСТ Р 51536-99, ГОСТ Р 51537-99.
Введение
Международный стандарт ИСО 13485 подготовлен Техническим
комитетом ИСО/ТК 210 "Управление качеством и соответствующие
аспекты для медицинских изделий".
Настоящее издание отменяет и заменяет [1] и [2]. Организации,
которые в прошлом применяли [2], могут применять настоящий
стандарт, исключив некоторые требования в соответствии с пунктом
1.2 настоящего стандарта.
Настоящее издание ИСО 13485 имеет новый титульный лист и
отражает требования к обеспечению качества продукции, требования
потребителя и другие аспекты системы менеджмента качества.
Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента
качества, которые могут применяться организацией при
проектировании, разработке, производстве, монтаже и обслуживании
медицинских изделий, а также при проектировании, разработке и
обеспечении связанных с ними услуг.
Настоящий стандарт может также применяться внутренними и
внешними по отношению к организации заинтересованными сторонами,
включая органы по сертификации, для оценки способности организации
удовлетворять требования потребителя и требования, установленные в
соответствии с нормативными документами (далее - установленные
требования).
Информация, обозначенная как "Примечание", является
методическим указанием по пониманию или разъяснению
соответствующего требования.
Требования к системе менеджмента качества, установленные в
настоящем стандарте, являются дополняющими по отношению к
техническим требованиям к продукции.
Для создания системы менеджмента качества требуется
стратегическое решение организации. На разработку и внедрение
системы менеджмента качества организации влияют изменяющиеся
потребности, конкретные цели, выпускаемая продукция, применяемые
процессы, размер и структура организации. Настоящий стандарт не
предполагает единообразия в структуре систем менеджмента качества
или документации.
Существует большое разнообразие медицинских изделий; некоторые
частные требования настоящего стандарта применимы только к тем
категориям медицинских изделий, определения которых приведены в
разделе 3.
Процессный подход
Настоящий стандарт основывается на процессном подходе к
менеджменту качества.
Любая деятельность, имеющая входы и преобразующая их в выходы,
может рассматриваться как процесс.
Для успешного функционирования организация должна определить
множество взаимосвязанных процессов и управлять ими.
Часто выход одного процесса образует непосредственно вход
следующего.
Применение в организации системы процессов наряду с их
идентификацией и взаимодействием, а также менеджмент процессов,
могут считаться процессным подходом.
Связь с ИСО 9001
Настоящий стандарт является автономным, но основывается на [3].
Пункты или подпункты настоящего стандарта, текст которых
аутентичен тексту [3], набраны прямым шрифтом. То, что они
представлены в неизменном виде, нашло отражение в приложении В.
Текст настоящего стандарта, не аутентичный тексту [3], или
предложение или абзац, содержащие такой текст, набраны курсивом.
Суть и причины изменений в тексте указаны в приложении В.
Связь с ИСО/ТО 14969
[4] представляет собой технический отчет, содержащий
руководящие указания по внедрению настоящего стандарта.
Совместимость с другими системами менеджмента
Настоящий стандарт сохраняет структуру [3] для удобства
пользователей медицинскими изделиями.
Настоящий стандарт не содержит специальных требований к другим
системам менеджмента, например к частным системам менеджмента
охраны окружающей среды, безопасности и профессионального
здравоохранения, а также финансового менеджмента.
Однако настоящий стандарт позволяет организации согласовать
или интегрировать свою собственную систему менеджмента качества с
другими системами менеджмента с соответствующими требованиями.
Организация может адаптировать действующую систему (системы)
менеджмента для создания системы менеджмента качества,
соответствующей требованиям настоящего стандарта.
1. Область применения
1.1 Общие положения
Настоящий стандарт определяет требования к системе менеджмента
качества в случаях, когда организации необходимо
продемонстрировать способность поставлять медицинские изделия и
предоставлять связанное с ними обслуживание, отвечающее
требованиям потребителя и установленным требованиям, применимым к
этим медицинским изделиям и сопутствующим услугам.
Цель настоящего стандарта - содействие внедрению в системы
менеджмента качества гармонизированных установленных требований к
медицинским изделиям. Настоящий стандарт включает в себя некоторые
специальные требования к медицинским изделиям, а также исключает
некоторые требования [3], которые не являются установленными, в
связи с чем организации, чьи системы менеджмента качества отвечают
требованиям настоящего стандарта, не могут заявлять о соответствии
[3], пока их системы менеджмента качества не будут удовлетворять
всем без исключения требованиям [3] (см. также приложение В).
1.2 Применение
Требования настоящего стандарта распространяются на
организации, предлагающие на рынок медицинские изделия, независимо
от вида или численности этих организаций.
Если установленные требования позволяют исключить управление
проектированием и разработкой изделий (7.3), то это может служить
основанием для исключения соответствующих требований из конкретной
системы менеджмента качества. В этом случае для данной системы
менеджмента качества должны быть сделаны альтернативные поправки.
Ответственность за обеспечение соответствия исключения управления
проектированием и разработкой изделий требованиям настоящего
стандарта лежит на самой организации [4.2.2, перечисление а) и
7.3].
Если какое-либо требование (требования) раздела 7 настоящего
стандарта нельзя применить ввиду специфики конкретного
(конкретных) медицинского изделия (изделий), на которое (которые)
распространяется система менеджмента качества, то организации не
следует включать такое требование (требования) в свою систему
менеджмента качества (4.2.2, перечисление а).
Ответственность за применение к медицинскому изделию
(изделиям) процессов, соответствующих требованиям настоящего
стандарта, но которые не осуществляются организацией, несет
конкретная организация, и это следует учитывать в системе
менеджмента качества этой организации (4.1, перечисление а).
В настоящем стандарте несколько раз встречаются понятия "если
соответствует" и "когда соответствует". Если требование содержит
одно из этих понятий, то оно считается "соответствующим", пока
организация не предоставит документированное обоснование
несоответствия настоящему стандарту. Требование считается
"соответствующим", если его выполнение необходимо для того, чтобы:
а) изделие удовлетворяло установленным требованиям и/или
б) организация могла выполнять корректирующие действия.
2. Нормативные ссылки
В настоящем стандарте использована ссылка на следующий
стандарт:
ИСО 9000-2000 Системы менеджмента качества. Основные положения
и словарь (ISO 9000:2000 Quality management systems - Fundamentals
and vocabulary).
Примечаниe - При пользовании настоящим стандартом
целесообразно проверить действие ссылочных стандартов по указателю
"Национальные стандарты", составленному по состоянию на 1 января
текущего года, и по соответствующим информационным указателям,
опубликованным в текущем году. Если ссылочный документ заменен
(изменен), то при пользовании настоящим стандартом следует
руководствоваться замененным (измененным) стандартом. Если
ссылочный документ отменен без замены, то положение, в котором
дана ссылка на него, применяется в части, не затрагивающей эту
ссылку.
3. Термины и определения
В настоящем стандарте применены термины и определения в
соответствии с ИСО 9000, а также следующие термины с
соответствующими определениями.
Приведенные ниже термины, используемые в настоящем стандарте
для описания цепи поставки, были изменены для отражения
применяемого в настоящее время словаря терминов:
поставщик - организация - потребитель
Термин "организация" заменяет термин "поставщик", используемый
в ИСО 9001:1996, и относится к объекту, в отношении которого
применяется настоящий стандарт. Кроме того, термин "поставщик"
заменяет термин "субподрядчик".
В тексте настоящего стандарта термин "продукция" может
означать также "услугу".
Там, где требования определены как применимые к "медицинским
изделиям", эти же требования равнозначно применимы и к связанным с
ними услугам, предоставляемым той же организацией.
Термины и определения, помещенные ниже, следует рассматривать
как наиболее общие, поскольку термины и определения, существующие
в национальных нормативных документах, могут отличаться от них и
быть предпочтительными.
3.1 активное имплантируемое медицинское изделие (active
implantable medical device): Активное медицинское изделие,
предназначенное для полного или частичного введения хирургическим
или другим медицинским способом в тело человека либо, посредством
медицинского вмешательства, в естественное отверстие и остающееся
там после введения.
3.2 активное медицинское изделие (active medical device):
Медицинское изделие, для функционирования которого необходим
источник электрической или другой энергии, отличной от энергии,
производимой телом человека или силой тяжести.
3.3 пояснительное уведомление (advisory notice): Уведомление,
изданное организацией-поставщиком после поставки медицинского
изделия, содержащее дополнительную информацию и/или рекомендации о
том, какие корректирующие или предупреждающие действия должны быть
предприняты при:
- применении медицинского изделия;
- модификации медицинского изделия;
- возврате медицинского изделия организации-поставщику;
- выходе из строя медицинского изделия.
Примечание - Пояснительное уведомление может потребоваться для
приведения требований к медицинскому изделию в соответствие с
национальными или региональными нормативными документами.
3.4 жалоба потребителя (customer complaint): Письменное,
электронное или устное сообщение о недостатках, связанных с
идентичностью, качеством, сроком службы, надежностью,
безопасностью или функционированием медицинского изделия,
введенного в обращение.
3.5 имплантируемое медицинское изделие (implantable medical
device): Медицинское изделие, предназначенное для полного или
частичного введения в тело человека или в естественное отверстие
либо для замещения эпителиальной поверхности или поверхности глаза
путем хирургического вмешательства на срок не менее 30 дней,
которое может быть удалено только посредством хирургического либо
другого медицинского вмешательства.
Примечание - Это определение применяется к имплантируемым
медицинским изделиям, отличным от активных имплантируемых
медицинских изделий.
3.6 маркировка (labelling): Информация в письменной, печатной
или графической форме, нанесенная на медицинское изделие, тару,
упаковку или сопровождающая медицинское изделие и связанная с его
идентификацией, техническим описанием и применением, но не
включенная в сопроводительные документы.
Примечание - В некоторых региональных или национальных
нормативных документах термин "маркировка" интерпретируется как
"информация, предоставляемая изготовителем".
3.7 медицинские изделия (изделия) (medical devices): Приборы,
аппараты, инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с
программными средствами, оборудование, приспособления,
перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы,
наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы,
изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, применяемые в
медицинских целях по отдельности или в сочетании друг с другом и
предназначенные изготовителем для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения
медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены
или модификации частей тела человека, восстановления или
компенсации нарушенных или утраченных физиологических функций,
контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека, при котором их
функциональное назначение не реализуется, но может поддерживаться
химическим, фармакологическим, иммунологическим или метаболическим
взаимодействием с организмом человека.
3.8 стерильное медицинское изделие (sterile medical device):
Категория медицинских изделий, соответствующих требованиям к
стерильности.
Примечание - Допускается требования к стерильности медицинских
изделий устанавливать в национальных или региональных нормативных
документах.
4. Система менеджмента качества
4.1 Общие требования
Организация должна разрабатывать, документировать, внедрять и
поддерживать в рабочем состоянии систему менеджмента качества, а
также поддерживать ее результативность в соответствии с
требованиями настоящего стандарта.
Организация должна:
а) определять процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, и их применение во всей организации (1.2);
б) определять последовательность и взаимодействие этих
процессов;
в) определять критерии и методы, необходимые для обеспечения
результативности как при осуществлении, так и при управлении этими
процессами;
г) обеспечивать наличие ресурсов и информации, необходимых для
поддержки этих процессов и их мониторинга;
д) осуществлять мониторинг, измерение и анализ этих процессов;
е) выполнять действия, необходимые для достижения
запланированных результатов и поддержания результативности этих
процессов.
Организация должна осуществлять менеджмент этих процессов в
соответствии с требованиями настоящего стандарта.
Если организация решает передать сторонним организациям
выполнение какого-либо процесса, влияющего на соответствие
продукции требованиям, она должна обеспечивать со своей стороны
контроль такого процесса. Управление им должно быть определено в
системе менеджмента качества (8.5.1).
Примечание - В процессы, необходимые для системы менеджмента
качества, следует включать процессы управленческой деятельности
руководства, обеспечения ресурсами, процессы жизненного цикла
продукции и измерения.
4.2 Требования к документации
4.2.1 Общие положения
Документация системы менеджмента качества должна включать:
а) документально оформленные заявления о политике и целях в
области качества;
б) руководство по качеству;
в) документированные процедуры, требуемые настоящим стандартом;
г) документы, необходимые организации для обеспечения
эффективного планирования, осуществления процессов и управления
ими;
д) записи, требуемые настоящим стандартом (4.2.4);
е) другие документы, указанные в национальных или региональных
нормативных документах.
Там, где в настоящем стандарте указано, что требование,
процедура, какая-либо деятельность или специальное мероприятие
должны быть "документированы", подразумевается, что их также
следует выполнять и поддерживать в рабочем состоянии.
Для каждого типа или модели медицинского изделия организация
должна создать и поддерживать в рабочем состоянии файл, содержащий
или идентифицирующий документы, определяющие спецификации на
продукцию и требования к системе менеджмента качества (4.2.3). Эти
документы должны также определять полный процесс изготовления и,
если необходимо, монтажа и обслуживания медицинского изделия.
Примечания
1 Степень документирования системы менеджмента качества одной
организации может отличаться от другой в зависимости от:
а) размера организации и вида деятельности;
б) сложности и взаимодействия процессов;
в) компетенции персонала.
2 Документация может быть в любой форме и на любом носителе.
4.2.2 Руководство по качеству
Организация должна разрабатывать и поддерживать в рабочем
состоянии руководство по качеству, содержащее:
а) область применения системы менеджмента качества, включая
подробности и обоснование любых исключений и/или неприменения
(1.2);
б) документированные процедуры, разработанные для системы
менеджмента качества, или ссылки на них;
в) описание взаимодействия процессов системы менеджмента
качества.
Руководство по качеству должно определять структуру
документов, используемых в системе менеджмента качества.
4.2.3 Управление документацией
Документами системы менеджмента качества необходимо управлять.
Записи - специальный вид документов, и ими надо управлять согласно
требованиям, приведенным в 4.2.4.
Для определения необходимых средств управления должна быть
разработана документированная процедура, предусматривающая:
а) проверку и утверждение документов на адекватность до их
выпуска;
б) анализ и актуализацию, по мере необходимости, и
переутверждение документов;
в) обеспечение идентификации изменений и статуса пересмотра
документов;
г) обеспечение наличия соответствующих версий документов в
местах их применения;
д) обеспечение сохранения документов четкими и легко
идентифицируемыми;
е) обеспечение идентификации документов внешнего происхождения
и управление их рассылкой;
ж) предотвращение непреднамеренного использования устаревших
документов и применение соответствующей идентификации таких
документов, оставленных для каких-либо целей.
Организация должна обеспечивать анализ и утверждение изменений
в документах либо должностным лицом, утверждавшим первоначальный
документ, либо другим специально назначенным должностным лицом,
имеющим доступ к соответствующей исходной информации, на основании
которой принимается решение.
Организация должна определять период времени, в течение
которого следует хранить не менее одной копии устаревших
регулирующих документов. На этот период должен быть обеспечен
доступ к документам, в соответствии с которыми медицинское изделие
было изготовлено и испытано, в течение, по крайней мере, срока
службы изделия, определенного организацией, но не менее срока
хранения любой итоговой записи (4.2.4) или согласно установленным
требованиям.
4.2.4 Управление записями
Записи должны вестись и поддерживаться в рабочем состоянии для
предоставления свидетельств соответствия требованиям и
результативности функционирования системы менеджмента качества.
Они должны оставаться четкими, легко идентифицируемыми и
восстанавливаемыми. Надо разработать документированную процедуру
для определения средств управления, требуемых при идентификации,
хранении, защите, восстановлении, определении сроков хранения и
изъятии записей.
Организация должна хранить записи в течение, по крайней мере,
срока службы медицинского изделия, определенного организацией, но
не менее двух лет с момента выпуска изделия организацией или в
соответствии с установленными требованиями.
5. Ответственность руководства
5.1 Обязательства руководства
Высшее руководство организации должно подтверждать свою
приверженность разработке и внедрению системы менеджмента
качества, а также поддержанию ее результативности посредством:
а) доведения до сведения организации важности выполнения
требований потребителя, а также законодательных и обязательных
требований;
б) разработки политики в области качества;
в) обеспечения разработки целей в области качества;
г) проведения анализа со стороны руководства;
д) обеспечения необходимыми ресурсами.
Примечание - В настоящем стандарте установленные требования
ограничены только безопасностью и функционированием конкретного
медицинского изделия.
5.2 Ориентация на потребителя
Высшее руководство организации должно обеспечивать определение
и выполнение требований потребителя (7.2.1 и 8.2.1)
5.3 Политика в области качества
Высшее руководство должно обеспечивать, чтобы политика в
области качества:
а) соответствовала целям организации;
б) включала обязательство соответствовать требованиям системы
менеджмента качества и поддерживать ее результативность;
в) создавала основы для постановки и анализа целей в области
качества;
г) была доведена до сведения персонала организации и понятна
ему;
д) анализировалась на постоянную пригодность.
5.4 Планирование
5.4.1 Цели в области качества
Высшее руководство организации должно обеспечивать, чтобы цели
в области качества, включая те, которые необходимы для выполнения
требований к продукции (7.1, перечисление а), были установлены в
соответствующих подразделениях и на соответствующих уровнях. Цели
в области качества должны быть измеримыми и согласуемыми с
политикой в области качества.
5.4.2 Планирование создания и развития системы менеджмента
качества
Высшее руководство должно обеспечивать:
а) планирование создания и развития системы менеджмента
качества для выполнения требований, приведенных в 4.1, а также для
достижения целей в области качества;
б) сохранение целостности системы менеджмента качества при
планировании и внедрении в нее изменений.
5.5 Ответственность, полномочия и обмен информацией
5.5.1 Ответственность и полномочия
Высшее руководство организации должно обеспечивать:
определение ответственности и полномочий, которые необходимо
документировать, и доведение их до сведения персонала организации;
взаимодействие и независимость персонала, руководящего,
выполняющего и верифицирующего работу по обеспечению качества, и
определять полномочия, необходимые для выполнения этих задач.
Особое внимание следует уделить назначению конкретных лиц,
ответственных за виды деятельности, связанные с наблюдением за
эксплуатацией готовых изделий, а также оформлением отчета об
инцидентах (8.2.1 и 8.5.2).
5.5.2 Представитель руководства
Высшее руководство должно назначить представителя из состава
руководства, который независимо от других обязанностей должен
нести ответственность и иметь полномочия, распространяющиеся на:
а) обеспечение разработки, внедрения и поддержания в рабочем
состоянии процессов, требуемых системой менеджмента качества;
б) представление отчетов высшему руководству о
функционировании системы менеджмента качества и необходимости
улучшения (8.5);
в) обеспечение внутри организации понимания установленных
требований и требований потребителя.
Примечание - В ответственность представителя руководства может
быть включено поддержание связи с внешними сторонами по вопросам,
касающимся системы менеджмента качества.
5.5.3 Внутренний обмен информацией
Высшее руководство должно обеспечивать разработку в
организации соответствующих процессов обмена информацией, в том
числе по вопросам результативности системы менеджмента качества.
5.6 Анализ со стороны руководства
5.6.1 Общие положения
Высшее руководство должно анализировать через запланированные
интервалы систему менеджмента качества организации с целью
обеспечения ее постоянной пригодности, адекватности и
результативности. В анализ следует включать оценку возможностей
улучшения и потребности в изменениях в системе менеджмента
качества организации, в том числе в политике и целях в области
качества.
Записи об анализе со стороны руководства должны поддерживаться
в рабочем состоянии (4.2.4).
5.6.2 Входные данные для анализа
Входные данные для анализа со стороны руководства должны
включать следующую информацию:
а) результаты аудитов (проверок);
б) обратную связь с потребителями;
в) функционирование процессов и соответствие продукции;
г) статус предупреждающих и корректирующих действий;
д) последующие действия, вытекающие из предыдущего анализа со
стороны руководства;
е) изменения, которые могли бы повлиять на систему менеджмента
качества;
ж) рекомендации по улучшению;
з) новые или пересмотренные установленные требования.
5.6.3 Выходные данные для анализа
Выходные данные анализа со стороны руководства должны включать
все решения и действия, относящиеся к:
а) улучшениям, необходимым для поддержания результативности
системы менеджмента качества и ее процессов;
б) улучшению продукции согласно требованиям потребителей;
в) потребности в ресурсах.
6. Менеджмент ресурсов
6.1 Обеспечение ресурсами
Организация должна определять и обеспечивать ресурсы,
требуемые для:
а) внедрения системы менеджмента качества и поддержания ее
результативности;
б) удовлетворения установленных требований и требований
потребителя.
6.2 Человеческие ресурсы
6.2.1 Общие положения
Персонал, выполняющий работу, влияющую на качество продукции,
должен быть компетентным в соответствии с полученным образованием,
подготовкой, навыками и опытом.
6.2.2 Компетентность, осведомленность и подготовка
Организация должна:
а) определять необходимую компетентность персонала,
выполняющего работу, которая влияет на качество продукции;
б) обеспечивать подготовку или предпринимать другие действия с
целью удовлетворения этих потребностей;
в) оценивать результативность предпринятых мер;
г) обеспечивать осведомленность своего персонала об
актуальности и важности его деятельности и вкладе в достижение
целей в области качества;
д) поддерживать в рабочем состоянии соответствующие записи об
образовании, подготовке, навыках и опыте (4.2.4).
Примечание - Национальные или региональные нормативные
документы могут содержать требования к конкретной организации о
разработке документированных процедур для определения
необходимости подготовки персонала.
6.3 Инфраструктура
Организация должна определять, обеспечивать и поддерживать в
рабочем состоянии инфраструктуру, необходимую для достижения
соответствия требованиям к продукции. Инфраструктура может
включать:
а) здания, рабочее пространство и связанные с ним средства
труда;
б) оборудование для процессов (как технические, так и
программные средства);
в) службы обеспечения (например транспорт или связь).
Организация должна разработать документированные требования к
действиям, поддерживающим ее инфраструктуру, включая частоту их
проведения, если эти действия или их отсутствие могут повлиять на
качество продукции.
Записи об этих действиях должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
6.4 Производственная среда
Организация должна создавать производственную среду,
необходимую для достижения соответствия требованиям к продукции, и
управлять ею.
Это включает следующие требования:
а) организация должна разработать документированные требования
к состоянию здоровья, гигиене и одежде персонала, если контакт
между персоналом и продукцией или производственной средой может
отрицательно повлиять на качество продукции (7.5.1.2.1);
б) если производственная среда может отрицательно сказаться на
качестве продукции, организация должна разработать
документированные требования к производственной среде и
документированные процедуры или производственные инструкции для
мониторинга и контроля производственной среды (7.5.1.2.1);
в) организация должна гарантировать соответствующую подготовку
персонала, временно работающего в особых условиях производственной
среды, или его нахождение под наблюдением подготовленного лица
(6.2.2, перечисление б);
г) при необходимости разработку и документирование специальных
мер для контроля загрязненной или потенциально загрязненной
продукции с целью предотвращения загрязнения остальной продукции,
производственной среды или загрязнения персонала (7.5.3.1).
7. Процессы жизненного цикла продукции
7.1 Планирование процессов жизненного цикла продукции
Организация должна планировать и разрабатывать процессы,
необходимые для обеспечения жизненного цикла продукции.
Планирование процессов жизненного цикла продукции должно быть
согласовано с требованиями к другим процессам системы менеджмента
качества (4.1).
При планировании процессов жизненного цикла продукции
организация должна установить, если это целесообразно:
а) цели в области качества и требования к продукции;
б) потребность в разработке процессов, документов, а также в
обеспечении ресурсами для конкретной продукции;
в) необходимую деятельность по верификации и валидации,
мониторингу, контролю и испытаниям для конкретной продукции, а
также критерии приемки продукции;
г) записи, необходимые для обеспечения свидетельства того, что
процессы жизненного цикла продукции и произведенная продукция
соответствуют требованиям (4.2.4).
Результаты этого планирования должны быть в форме,
соответствующей практике организации.
Организация должна разработать документированные требования к
управлению риском на всех этапах жизненного цикла продукции.
Записи по управлению риском должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4 и примечание 3).
Примечания
1. Документ, определяющий процессы системы менеджмента
качества (включая процессы жизненного цикла продукции) и ресурсы,
которые предстоит применять к конкретной продукции, проекту или
контракту, может рассматриваться как план качества.
2. При разработке процессов жизненного цикла продукции
организация может также применять требования 7.3.
3. См. [5] по управлению риском.
7.2 Процессы, связанные с потребителями
7.2.1 Определение требований, относящихся к продукции
Организация должна определить:
а) требования потребителя, включая требования к поставке и
деятельности после поставки;
б) требования, не определенные потребителем, но необходимые
для конкретного или предполагаемого использования, когда оно
известно;
в) законодательные и другие обязательные требования,
относящиеся к продукции;
г) любые дополнительные требования, определенные организацией.
7.2.2 Анализ требований, относящихся к продукции
Организация должна анализировать требования, относящиеся к
продукции. Этот анализ должен проводиться до принятия организацией
обязательства поставлять продукцию потребителю (например, участия
в тендерах, принятия контрактов или заказов, принятия изменений к
контрактам или заказам) и должен обеспечивать:
а) определение и документирование требований к продукции;
б) согласование требований контракта или заказа, отличающихся
от ранее сформулированных;
в) способность организации удовлетворять определенные
требования.
Записи результатов анализа и последующих действий, вытекающих
из анализа, должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Если потребители не выдвигают документированных требований,
организация должна подтвердить их у потребителя до принятия к
исполнению.
Если требования к продукции изменены, организация должна
обеспечить, чтобы соответствующие документы были исправлены, а
заинтересованный персонал был поставлен в известность об
изменившихся требованиях.
Примечание - В некоторых ситуациях, таких как продажи,
осуществляемые через Интернет, практически нецелесообразно
проводить официальный анализ каждого заказа. Вместо этого анализ
может распространяться на соответствующую информацию о продукции,
такую как каталоги или рекламные материалы.
7.2.3 Связь с потребителями
Организация должна определять и осуществлять эффективные меры
по поддержанию связи с потребителями, касающиеся:
а) информации о продукции;
б) прохождения запросов, контракта или заказа, включая
поправки;
в) обратной связи с потребителем, включая жалобы потребителей
(8.2.1);
г) пояснительных уведомлений (8.5.1).
7.3 Проектирование и разработка
7.3.1 Планирование проектирования и разработки
Организация должна разрабатывать документированные процедуры
проектирования и разработки медицинских изделий.
Организация обязана планировать и управлять проектированием и
разработкой продукции. В ходе планирования проектирования и
разработки организация должна устанавливать:
а) стадии проектирования и разработки;
б) виды деятельности по анализу, верификации, валидации и
передаче проекта (см. примечание), соответствующие каждой стадии
проектирования и разработки;
в) ответственность и полномочия в области проектирования и
разработки.
Организация должна управлять взаимодействием различных групп,
занятых проектированием и разработкой, с целью обеспечения
эффективной связи и четкого распределения ответственности.
Результаты планирования должны быть документированы и, если
необходимо, актуализированы при совершенствовании проектирования и
разработки (4.2.3).
Примечание - Деятельность по передаче проекта в процессе
проектирования и разработки медицинского изделия должна
гарантировать, что выходные данные проектирования и разработки
будут верифицированы как соответствующие требованиям к процессу
изготовления, прежде чем станут окончательными спецификациями
продукции.
7.3.2 Входные данные для проектирования и разработки
Входные данные, относящиеся к требованиям к продукции, должны
быть определены, а записи должны поддерживаться в рабочем
состоянии (4.2.4).
Входные данные должны включать:
а) функциональные и эксплуатационные требования, требования к
безопасности согласно назначению;
б) соответствующие законодательные и другие обязательные
требования;
в) там, где это целесообразно, информацию, взятую из
предыдущих аналогичных проектов;
г) другие требования, важные для проектирования и разработки;
д) выходные данные по управлению риском (7.1).
Входные данные должны быть проанализированы на соответствие
установленным требованиям и утверждены.
Требования должны быть полными, недвусмысленными и
непротиворечивыми.
7.3.3 Выходные данные проектирования и разработки
Выходные данные проектирования и разработки должны быть
представлены в форме, позволяющей провести верификацию
относительно входных требований к проектированию и разработке, а
также должны быть утверждены до их последующего использования.
Выходные данные проектирования и разработки должны:
а) соответствовать входным требованиям к проектированию и
разработке;
б) обеспечивать соответствующей информацией по закупкам,
производству и обслуживанию;
в) содержать критерии приемки продукции или ссылки на них;
г) определять характеристики продукции, существенные для ее
безопасного и правильного использования.
Записи выходных данных проектирования и разработки должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
Примечание - Записи выходных данных проектирования и
разработки могут включать спецификации, производственные процессы,
технические чертежи и журналы технических записей или
исследований.
7.3.4 Анализ проекта и разработки
На тех стадиях, где это целесообразно, должен проводиться
систематический анализ проекта и разработки в соответствии с
запланированными мероприятиями (7.3.1) с целью:
а) оценки способности результатов проектирования и разработки
удовлетворять требованиям;
б) выявления любых проблем и внесения предложений по
необходимым действиям.
Такой анализ должны выполнять представители служб, имеющих
отношение к анализируемым стадиям проекта и разработки, а также
другие специалисты организации (5.5.1 и 6.2.1).
Записи результатов анализа и всех необходимых действий должны
поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.5 Верификация проекта и разработки
Верификация должна осуществляться в соответствии с
запланированными мероприятиями (7.3.1), чтобы удостовериться, что
выходные данные проектирования и разработки соответствуют входным
требованиям. Записи результатов верификации и всех необходимых
действий должны поддерживаться в рабочем состоянии (4.2.4).
7.3.6 Валидация проекта и разработки
Валидация проекта и разработки должна проводиться в
соответствии с запланированными мероприятиями (7.3.1) для
обеспечения соответствия готовой продукции требованиям к ее
назначению или специальному применению. Валидация должна быть
|
