МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
19 декабря 2003 г.
N 291-22Ф/2
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает
сведения о забракованных лекарственных средствах, выявленных
Фармацевтической инспекцией в результате инспекционных проверок:
Забракованные испытательной лабораторией ООО "Окос-М", Москва:
- Ликвамин, раствор для инфузий, 200 мл серии 040202
производства ООО "Ликвор", Армения - по показателю "Маркировка"
(на этикетке флакона напечатан и зачеркнут ручкой объем "500 мл",
на вторичной упаковке не указаны: состав, надписи "Стерильно",
"Апирогенно", штрих-код);
- Клотримазол, таблетки вагинальные 0,1 г серии ST18
производства "Седейт Хелскер (П) Лтд., Индия - по показателю
"Маркировка" (на пачке не указаны условия отпуска из аптек и нет
предупреждающих надписей);
- Каметон, аэрозоль для местного применения 30 г серий: 70103,
100103, 110103 производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты"
им. Н.А.Семашко, Россия - по показателю "Маркировка" (на пачке не
указаны номер серии и срок годности препарата);
- Октреотида раствор для инъекций 0,01%, 1 мл, ампулы N 5
серии 1 производства ЗАО "Петрохим", Россия - по показателю
"Маркировка" (в номер серии не заложены месяц и год изготовления
лекарственного препарата);
- Нитроглицерин, таблетки сублингвальные 0,5 мг N 40 (банка
полимерная) серии 31202 производства ЗАО "Технолог", Украина - по
показателю "Упаковка" (инструкция не прилагается, крышка на банке
не вскрывается вручную);
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1%, 10 мл серии 1750703
производства ООО "Славянская аптека", Владимирская область, Россия
- по показателю "Описание" (жидкость с посторонними механическими
включениями);
- Натрия бикарбонат, раствор для инъекций 5% 200 мл серии
031202 производства ООО "Ликвор", Армения - по показателям:
"Упаковка" (инструкция по медицинскому применению не прилагается)
и "Маркировка" (на этикетке флакона отсутствует МНН).
Департамент предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств на подведомственной территории
провести их полный анализ в соответствии с требованиями
нормативной документации. При подтверждении брака лекарственные
средства подлежат изъятию и уничтожению в соответствии с приказом
Министерства здравоохранения Российской Федерации от 15.12.02 г.
N 382 "Об утверждении Инструкции о порядке уничтожения
лекарственных средств" зарегистрированным Минюстом России 24
декабря 2002 г., регистрационный N 4074. В случае соответствия
требованиям нормативной документации лекарственные средства
подлежат реализации установленным порядком.
Об исполнении доложите.
И.о. руководителя Департамента
А.А.ТОПОРКОВ
|
