ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
15 января 2007 г.
N 01И-14/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Но-шпа, раствор для
инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл N 25", серий 07781004, 10580605 на
упаковках которого указан производитель "Хиноин Завод
Фармацевтических и Химических Продуктов А.О.", Венгрия.
Изъятию подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного
препарата "Но-шпа, раствор для инъекций (ампулы) 40 мг 2 мл N 25",
серий 10580605, 07781004, имеющие отличительные признаки,
указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 15.01.2007 N 01И-14/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"НО-ШПА, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ (АМПУЛЫ) 40 МГ, 2 МЛ N 25",
СЕРИЙ 07781004, 10580605
---------------------------------T-------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦ серия 07781004 ¦
+--------------------------------T-------------------------------+
¦Ампулы препарата имеют вытянутую¦Ампулы препарата имеют более ¦
¦верхнюю капиллярную часть. ¦короткую и утолщенную верхнюю ¦
¦ ¦капиллярную часть (визуальный ¦
¦ ¦эффект "без талии"). ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦На этикетке ампулы цифры обычной¦На этикетке ампулы цифры ¦
¦толщины. ¦нанесены более жирным шрифтом. ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Количественная величина примеси ¦Количественная величина примеси¦
¦(4`-гидрокси-дротаверин), при ¦(4`-гидрокси-дротаверин), при ¦
¦определении методом ВЭЖХ (время ¦определении методом ВЭЖХ (время¦
¦удерживания 2,26 мин.) - 0,09%. ¦удерживания 2,26 мин.) - 0,19%.¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Количественная величина примеси ¦Количественная величина примеси¦
¦(3`-гидрокси-дротаверин), при ¦(3`-гидрокси-дротаверин), при ¦
¦определении методом ВЭЖХ (время ¦определении методом ВЭЖХ (время¦
¦удерживания 2,46 мин.) - 0,08%. ¦удерживания 2,46 мин.) - 0,21%.¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦ серия 10580605 ¦
+--------------------------------T-------------------------------+
¦Ампулы препарата имеют вытянутую¦Ампулы препарата имеют более ¦
¦верхнюю капиллярную часть, ¦короткую и утолщенную верхнюю ¦
¦"плечики" ампулы покатые. ¦капиллярную часть (визуальный ¦
¦ ¦эффект "без талии"), основная ¦
¦ ¦часть ампулы более высокая, ¦
¦ ¦"плечики" ампулы прямые. ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Тиснение номера серии, даты ¦Тиснение номера серии, даты ¦
¦производства, срока годности на ¦производства, срока годности на¦
¦ампуле нанесены ровно, ближе к ¦ампуле нанесены неровно, ¦
¦середине. ¦смещено от центра. ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Бумага, на которой напечатана ¦Бумага, на которой напечатана ¦
¦инструкция по медицинскому ¦инструкция по медицинскому ¦
¦применению - более плотная. ¦применению - тонкая. ¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Количественная величина примеси ¦Количественная величина примеси¦
¦(3`-гидрокси-дротаверин), при ¦(3`-гидрокси-дротаверин), при ¦
¦определении методом ВЭЖХ (время ¦определении методом ВЭЖХ (время¦
¦удерживания 2,46 мин.) - 0,10%. ¦удерживания 2,46 мин.) - 0,16%.¦
+--------------------------------+-------------------------------+
¦Общее содержание примесей, ¦Общее содержание примесей, ¦
¦определяемое методом ВЭЖХ - ¦определяемое методом ВЭЖХ - ¦
¦0,27%. ¦0,6%. ¦
L--------------------------------+--------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
