МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
11 декабря 1984 г.
N 1394
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и союзных
республик о здравоохранении: разрешаю применение новых
лекарственных средств для медицинских целей, рекомендованных
Фармакологическим комитетом и стандарта, рекомендованного
Фармакопейным комитетом, утвержденных Управлением по внедрению
новых лекарственных средств и медицинской техники Минздрава СССР
(приложение),
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Начальнику Управления по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники тов. Бабаяну Э.А.:
1.1. зарегистрировать лекарственные средства и стандарт,
указанные в приложении и внести их в Государственный реестр;
1.2. определить ориентировочный объем производства на первые
два года освоения указанных в приложении препаратов;
1.3. передать Министерству медицинской промышленности
соответствующую документацию (регистрационные удостоверения,
временные фармакопейные статьи, инструкции по применению и др.) на
лекарственные средства, указанные в приложении.
2. Начальнику Главного аптечного управления тов.Клюеву М.А.
совместно с начальником Управления по внедрению новых
лекарственных средств и медицинской техники тов.Бабаяном Э.А.:
2.1. сделать заказ промышленности на первые два года освоения
новых лекарственных средств, указанных в приложении;
2.2. издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении по мере освоения их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Начальника Управления по внедрению новых лекарственных средств и
медицинской техники тов.Бабаяна Э.А.
Министр
здравоохранения СССР
С.П.БУРЕНКОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 11 декабря 1984 г. N 1394
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ,
РАЗРЕШЕННЫХ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ И СТАНДАРТА,
ПРИМЕНЯЕМОГО ПРИ АНАЛИЗЕ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
А. Лекарственные вещества
1. Инмекарб - неспецифическое вспомогательное
средство, применяемое при ком-
плексном лечении алкоголизма.
2. Теркуроний - курареподобное средство.
Б. Лекарственные формы
3. Брикет листа мяты - успокаивающее, спазмолитическое,
перечной круглый желчегонное средство.
4. Брикет травы пустыр- - седативное средство.
ника круглый
5. Брикет травы - кровоостанавливающее,
тысячелистника круглый противовоспалительное средство.
6. Брикет цветков ромашки - антисептическое, спазмолитическое,
круглый противовоспалительное средство.
7. Раствор теркурония - курареподобное средство.
0,5% для инъекций
8. Таблетки инмекарба - неспецифическое вспомогательное
0,25 г, покрытые средство, применяемое при компле-
оболочкой ксном лечении алкоголизма.
9. Таблетки этацизина - антиаритмическое средство.
0,005 г, покрытые
оболочкой
В. Стандартный образец.
10. Протамина сульфат - стандарт.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
УПРАВЛЕНИЕ ПО ВНЕДРЕНИЮ НОВЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТРА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 11 ДЕКАБРЯ 1984 Г. N 1394
ИНМЕКАРБ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/1
Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1477-84 от 29 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый с розовым или кремовым оттенком
кристаллический порошок.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Инмекарб применяют в качестве
неспецифического вспомогательного средства в комплексном лечении
больных алкоголизмом во время ремиссии. Использование одного
инмекарба без комбинации с противоалкогольными средствами
нецелесообразно.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Препарат применяют внутрь после еды
в дозах от 0,5 г (2 таблетки) до 1 г (4 таблетки) три раза в день.
Курс лечения не менее 1,5 месяцев.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При приеме инмекарба возможны сонливость,
сухость во рту, изжога, тошнота, рвота, боли в эпигастральной
области, онемение слизистой оболочки ротовой полости, боли во
внутренних органах и конечностях, обострение язвы желудка и
12-перстной кишки, понижение артериального давления, брадикардия.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение инмекарба противопоказано при
язвенной болезни желудка и 12-перстной кишки, нарушении функций
печени и почек, сердечно-сосудистой недостаточности, органических
заболеваниях головного мозга, у подростков, при беременности, у
женщин кормящих грудью.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ТАБЛЕТКИ ИНМЕКАРБА 0,25 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/8
Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1478-84 от 29 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, розового цвета с
малозаметными вкраплениями.
УПАКОВКА. По 200 таблеток в банки.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
ТЕРКУРОНИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/2
Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1469-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Белый или белый со слабым зеленоватым оттенком
кристаллический порошок, без запаха. Под действием света зеленеет.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Теркуроний - антидеполяризующий
миорелаксант средней продолжительности действия. Нервно-мышечная
блокирующая активность теркурония в несколько раз выше активности
альфа-тубокурарина, а по способности блокировать передачу в
вегетативных ганглиях теркуроний в несколько раз слабее
альфа-тубокурарина.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Теркуроний применяют в качестве
средства, расслабляющего скелетную мускулатуру, при операциях
средней и большой продолжительности в условиях наркоза с
искусственной вентиляцией легких у взрослых.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Теркуроний, так же как и другие
миорелаксанты, применяют только при интубационном наркозе и при
наличии всех условий для проведения искусственной вентиляции
легких.
Препарат вводят внутривенно.
С целью поддержания миорелаксации в условиях искусственной
вентиляции легких первое введение теркурония в дозе 0,2 мг/кг
производят сразу после завершения интубации трахеи с применением
миорелаксанта типа дитилина. При нейролептнаркозе доза препарата
может быть уменьшена до 0,15 мг/кг, а у ослабленных больных - до
0,1 мг/кг. При появлении клинических или электромиографических
признаков недостаточности миорелаксации теркуроний вводят повторно
в дозе 0,05 - 0,07 мг/кг.
Докураризацию производят прозерином, галантамином или
пимадином в обычных дозах. В условиях остаточной кураризации
введение прозерина в дозе 1 - 2 мг через 5 - 10 минут приводит к
восстановлению мышечного тонуса и адекватного дыхания.
Деблокирующая эффективность прозерина может быть ослаблена в тех
случаях, когда для поддержания миорелаксации наряду с теркуронием
используются миорелаксанты типа дитилина.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении теркурония могут наблюдаться
расширение зрачков, реже - слабое и кратковременное снижение
артериального давления, не требующее специального лечения.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Противопоказания для применения теркурония
те же, что и для других миорелаксантов антидеполяризующего типа
действия: невозможность интубации трахеи и проведения
искусственной вентиляции легких, миастения.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
РАСТВОР ТЕРКУРОНИЯ 0,5% ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/7
Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1470-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Прозрачная бесцветная жидкость.
УПАКОВКА. 10 ампул по 1 мл в коробки из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список А. В защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
Применяют только в стационарных условиях.
БРИКЕТ ЛИСТА МЯТЫ ПЕРЕЧНОЙ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение N 84/1394/3
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1474-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами,
диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета светло
зеленый; поверхность слегка шероховатая. Запах характерный,
ароматный. Вкус слегка жгучий, "холодящий".
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее, спазмолитическое,
желчегонное средство.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду,
заливают 320 мл (1,5 стакана) горячей кипяченой воды, закрывают
крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при частом
помешивании 15 минут, охлаждают при комнатной температуре,
процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя
доводят кипяченой водой до 320 мл.
Принимают в теплом виде по 1/3 - 1/2 стакана 2 - 3 раза в день
за 15 минут до еды.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК - без рецепта врача.
БРИКЕТ ТРАВЫ ПУСТЫРНИКА КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/4
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1472-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикеты цилиндрической формы со скошенными углами,
диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета
серовато-зеленый с желтовато-белыми вкраплениями; поверхность
слегка шероховатая. Запах слабый своеобразный. Вкус горький.
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как успокаивающее средство при
повышенной нервной возбудимости.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 2 брикета помещают в эмалированную
посуду, заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды,
закрывают крышкой и нагревают в кипящей воде (водяной бане) при
частом помешивании 15 минут, охлаждают 45 минут при комнатной
температуре, процеживают, оставшееся сырье отжимают. Объем
полученного настоя доливают кипяченой водой до 200 мл.
Принимают по 1/2 стакана 2 раза в день за 1 час до еды.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 3 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ТРАВЫ ТЫСЯЧЕЛИСТНИКА КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/5
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1475-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами,
диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Поверхность брикета
слегка шероховатая, светло зеленого цвета. Запах ароматный,
характерный, вкус горький.
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют как кровоостанавливающее и
противовоспалительное средство.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду,
заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают
крышкой и нагревают на кипящей воде (водяной бане) 15 минут.
Охлаждают при комнатной температуре 45 минут, процеживают,
оставшееся сырье отжимают. Объем полученного настоя доводят
кипяченой водой до 200 мл.
Принимают внутрь в теплом виде по 1/3 - 1/2 стакана 2 - 3 раза
в день за 30 минут до еды.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
БРИКЕТ ЦВЕТКОВ РОМАШКИ КРУГЛЫЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/6
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1473-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Брикет цилиндрической формы со скошенными углами,
диаметром 30 мм, высотой 15 мм, массой 8 г. Цвет брикета
неравномерный - беловато-желтоватые фрагменты на зеленовато-сером
фоне, поверхность слегка шероховатая. Запах ароматный характерный.
Вкус слегка горьковатый с ощущением слизистости.
ПРИМЕНЕНИЕ. Применяют внутрь и в клизмах в качестве
вспомогательного средства при спазмах кишечника и метеоризме,
наружно как антисептическое вяжущее и противовоспалительное
средство для полосканий при воспалительных заболеваниях полости
рта и глотки.
СПОСОБ УПОТРЕБЛЕНИЯ. 1 брикет помещают в эмалированную посуду,
заливают 200 мл (1 стакан) горячей кипяченой воды, закрывают
крышкой и нагревают на кипящей водяной бане 15 минут, охлаждают
при комнатной температуре 45 минут, процеживают, оставшееся сырье
отжимают. Объем полученного настоя доводят кипяченой водой до 200
мл.
УПАКОВКА. Круглые брикеты по 6 штук в контурную ячейковую
упаковку.
ХРАНЕНИЕ. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 1 год 6 месяцев.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. Без рецепта врача.
ТАБЛЕТКИ ЭТАЦИЗИНА 0,05 Г, ПОКРЫТЫЕ ОБОЛОЧКОЙ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 1394 от 11 декабря
1984 г.
Регистрационное удостоверение 84/1394/9
Инструкция по применению утверждена 11 декабря 1984 г.
Листок-вкладыш утвержден 11 декабря 1984 г.
Временная фармакопейная статья 42-1471-84 от 6 ноября 1984 г.
ОПИСАНИЕ. Таблетки, покрытые оболочкой, желтого цвета.
ФАРМАКОЛОГИЧЕСКИЕ СВОЙСТВА. Этацизин обладает
антиаритмическими свойствами. Он оказывает умеренное
антиишемическое действие, обладает местноанестезирующей и
спазмолитической активностью.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ. Этацизин применяют при жулудочковых и
наджелудочковых экстрасистолах; наджелудочковых и желудочковых
тахикардиях; пароксизмах мерцательной аритмии.
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ И ДОЗЫ. Этацизин принимают внутрь независимо
от приема пищи, как правило, по 1 таблетке 3 - 4 раза в сутки.
Продолжительность лечения зависит от формы нарушения ритма и
состояния больного и устанавливается врачом.
ПОБОЧНОЕ ДЕЙСТВИЕ. При применении этацизина внутрь возможны
головокружение, пошатывание, нарушение аккомодации. В этом случае
следует прекратить прием препарата и обратиться к врачу.
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ. Применение этацизина противопоказано при
нарушениях проводимости сердца: сино-атриальной блокаде 2-й
степени, атриовентрикулярной блокаде II-III степени, блокаде
проведения по системе Гиса-Пуркинье, а также при тяжелой сердечной
недостаточности и гипотонии, при хронических заболеваниях печени и
почек с нарушением их функции.
УПАКОВКА. По 10 таблеток в одностороннюю ячейковую контурную
упаковку. По 5 упаковок в пачку из картона.
ХРАНЕНИЕ. Список Б. В сухом, защищенном от света месте.
СРОК ГОДНОСТИ. 2 года.
ОТПУСК ИЗ АПТЕК. По рецепту врача.
Начальник Управления
по внедрению новых лекарственных
средств и медицинской техники
Минздрава СССР
Э.А.БАБАЯН
Главный ученый секретарь
Фармакологического комитета,
доктор медицинских наук
Г.М.РУДЕНКО
Главный ученый секретарь
Фармакопейного комитета,
канд. фарм. наук
А.Н.ОБОЙМАКОВА
Ст.инспектор Отдела Государственной
фармакопеи и внедрения новых
лекарственных средств
Л.М.КАЗЬМИНА
|