МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ПРИКАЗ
31 мая 1991 г.
N 146
О РАЗРЕШЕНИИ К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
В соответствии с Основами законодательства Союза ССР и
союзных республик о здравоохранении
РАЗРЕШАЮ:
применение новых лекарственных средств для медицинских целей
(приложение)
ПРИКАЗЫВАЮ:
1. Главному управлению науки и медицинских технологий
(т. Лепахин В.К.):
1.1. Зарегистрировать лекарственные средства, указанные в
приложении и внести их в Государственный реестр.
1.2. Передать соответствующую документацию (регистрационные
удостоверения, временные фармакопейные статьи, инструкции по
медицинскому применению и др.) на лекарственные средства,
указанные в приложении Государственной корпорации по производству
лекарственных средств и изделий медицинского назначения
"Фарминдустрия" (пп. 1,2,3,4,5,6,7,8).
2. В/О "Союзфармация" при Минздраве СССР (т. Апазов А.Д.)
совместно с Главным управлением науки и медицинских технологий (т.
Лепахин В.К.):
2.1. Сделать заказ промышленности на первые два года
промышленного выпуска лекарственных средств, указанных в
приложении.
2.2. Издать информационные материалы на лекарственные
средства, указанные в приложении, по мере выпуска их
промышленностью и обеспечить ими все аптекоуправления.
Контроль за выполнением настоящего приказа возложить на
Главное управление науки и медицинских технологий Минздрава СССР
(т. Лепахин В.К.).
Министр
здравоохранения СССР
И.Н.ДЕНИСОВ
Приложение
к приказу Министерства
здравоохранения СССР
от 31 мая 1991 г. N 146
СПИСОК
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, РАЗРЕШЕННЫХ
К МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ
А. Лекарственные вещества
1. Мирамистин - антисептическое средство инди-
видуальной профилактики вене-
рических заболеваний
Б. Лекарственные формы
2. Раствор мирамистина - антисептическое средство инди-
0,01% видуальной профилактики вене-
рических заболеваний
3. Сульйодопирон - антисептическое и моющее сред-
ство
4. Неогелазоль - антисептическое средство
5. Раствор "Изонидез" - средство для профилактики спа-
ечной болезни
6. Аэрозоль "Гипозоль А" - противоспалительное, антибак-
териальное и стимулирующее ре-
паративные процессы средство
7. Раствор катапола 10% - антисептическое средство
В. Вспомогательные вещества
8. Таблеточная масса
"Аспаркам"
Заместитель Министра -
Начальник Главного управления
науки и медицинских технологий
Минздрава СССР
В.К.ЛЕПАХИН
МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
КРАТКИЕ АННОТАЦИИ
НА НОВЫЕ ЛЕКАРСТВЕННЫЕ СРЕДСТВА, РАЗРЕШЕННЫЕ К
МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРИКАЗОМ МИНИСТЕРСТВА
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ СССР
ОТ 31 МАЯ 1991 Г. N 146
МИРАМИСТИН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая
1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/1.
Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2047-91 утверждена 19 марта
1991 г.
Описание. Белый мелкокристаллический порошок без запаха.
Фармакологические свойства.
Мирамистин оказывает трепонемогонококко- и трихомоноцидное
действие, а также обладает широким антимикробным спектром действия
в отношении грамположительных и грамотрицательных микроорганизмов,
грибов и герпесвируса.
Показания к применению. Мирамистин применяют у взрослых в
качестве антисептического средства индивидуальной профилактики
венерических заболеваний (сифилис, гонорея, трихомоноз).
Способ применения и дозы. Мирамистин применяют местно. Перед
применением препарата следует помочиться, вымыть руки и половые
органы. Затем отвинчивают крышку флакона, надавливая на стенки,
струей раствора обрабатывают кожу лобка, внутренних поверхностей
бедер, половых органов.
Носик насадки вводят в наружное отверстие мочеиспускательного
канала, плотно прижимают к нему стенки канала и выдавливают
приблизительно 1,5-3 мл (мужчины) или 1-1,5 мл (женщины)
содержимого флакона. Не разжимая пальцы, насадку извлекают из
отверстия мочеиспускательного канала, а раствор задерживают на 2-3
мин. После процедуры не рекомендуется мочиться в течение 2 часов.
Профилактическое мероприятие эффективно, если оно проводится не
позднее 2 часов после полового акта.
Побочное действие. При применении препарата возможны явления
индивидуальной непереносимости.
Противопоказания. Мирамистин противопоказан при индивидуальной
непереносимости.
Упаковка. По 1кг в банки из стекломассы.
Хранение. В обычных условиях.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР МИРАМИСТИНА 0,01%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая
1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/2.
Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2048-91 утверждена 19 марта
1991 г.
Описание. Бесцветная прозрачная жидкость, пенящаяся при
встряхивании.
Упаковка. По 100 мл во флаконах.
Хранение. В обычных условиях.
Срок годности. 2 года.
СУЛЬЙОДОПИРОН
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая
1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/3.
Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2029-90 утверждена 25
декабря 1990 г.
Описание. Жидкость темно-коричневого цвета со специфическим
запахом, пенящаяся при взбалтывании.
Фармакологические свойства. Сульйодопирон при местном
применении оказывает бактерицидное действие на грамположительные,
грамотрицательные, аэробные, анаэробные, спорообразующие и
аспорогенные бактерии. Препарат обладает пенообразующим и моющим
свойствами, умеренным гиперосмолярным действием.
Показания к применению. Сульйодопирон применяют для
обеззараживания кожи рук хирургов и операционного поля; для
первичной обработки (мытья) ран и ожогов с целью профилактики
гнойных осложнений; для местного лечения под повязкой ожогов,
инфицированных ран и остеомиелитов; для подготовки ран и ожогов к
аутодермопластике.
Способ применения и дозы. Сульйодопирон применяют местно.
При обработке рук хирургов кисти и предплечья смачивают
проточной водой, на кожу наносят примерно 5 мл препарата и моют
руки с помощью медицинской губки или щетки в течение 2-х минут,
добавляя по мере необходимости воду для образования обильной пены.
После ополаскивания рук водой мытье повторяют в течение двух
минут. Пену не смывают, а тщательно вытирают руки стерильной
салфеткой, после чего одевают перчатки.
Кожу операционного поля дважды протирают стерильным марлевым
тампоном, смоченным в препарате. Общее время обработки 4-6 минут.
Для профилактики и лечения спицевых остеомиелитов места выхода
спиц смазывают сульйодопирином или 1 раз в сутки накладывают под
повязкой марлевый тампон, пропитанный препаратом. Лечение проводят
до удаления спиц.
При лечении обширных инфицированных ожогов пораженную
конечность или тело больного погружают в ванну с раствором
сульйодопирона в разведении 1:32 или 1:50; время обработки 10-15
или 20-25 минут соответственно, после чего раневая поверхность
высушивается стерильными салфетками и лечение продолжают под
повязками или открытым методом. При оказании первой медицинской
помощи раны и ожоги промывают сульйодопироном (по возможности с
помощью губки) с последующим наложением асептической повязки. Для
снижения микробной обсемененности ожогов и ран их обработка в
ванне и мытье может производиться повторно на 2-4 сутки.
После очищения ран от экссудата и некротических тканей на них
накладывают марлевые повязки, пропитанные сульйодопироном, до
готовности раневой поверхности к аутодермопластике.
Побочное действие. В отдельных случаях при использовании
препарата для мытья рук возможна сухость кожи и легкий кожный зуд.
Противопоказания. Применение сульйодопирона противопоказано
при индивидуальной непереносимости йода.
Упаковка. Во флаконах по 100 г и 1 кг.
Хранение. В защищенном от света месте.
Срок годности. 2 года.
НЕОГЕЛАЗОЛЬ
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая
1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/4.
Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2031-90 утверждена 27
декабря 1990 г.
Описание. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого
цвета, темнеющую на воздухе.
Фармакологические свойства. Неогелазоль обладает широким
спектром действия на грамположительные и грамотрицательные
бактерии, ускоряет заживление инфицированных ран, улучшает
репаративные процессы.
Показания к применению. Неогелазоль применяют в качестве
местного антибактериального средства при гнойных заболеваниях кожи
и мягких тканей (пиодермия, инфицированная экзема, абсцессы,
фурункулы и карбункулы после вскрытия), вагинитах,
вульвовагинитах, кольпитах, инфицированных ранах, трофических
язвах.
Способ применения и дозы. Неогелазоль применяют местно.
Перед применением баллон несколько раз встряхивают, снимают
предохранительный колпачок, одевают прилагаемую насадку. Повернув
баллон отверстием к обрабатываемой поверхности или введя
наконечник в полость, нажимают на головку клапана, ровно покрывая
пораженную поверхность или заполняя обрабатываемую полость пеной.
Пену наносят с расстояния от 1 до 5 см. Частота обработки -
индивидуальна для каждого больного (1-3 раза в сутки).
Продолжительность курса лечения 7-10 дней.
Побочное действие. При применении неогелазоля возможны
гиперемия кожи в окружности раны и чувство зуда.
Противопоказания. Применение препарата противопоказано при его
индивидуальной непереносимости.
Упаковка. В аэрозольных баллонах по 30 и 60 г.
Хранение. Список Б. При комнатной температуре.
Срок годности. 2 года.
РАСТВОР "ИЗОНИДЕЗ"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая
1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/5.
Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2022-90 утверждена 30 ноября
1990 г.
Описание. Прозрачная жидкость от бесцветного до желтого цвета,
пенящаяся при взбалтывании.
Фармакологические свойства. Изонидез блокирует активность
ферментов биосинтеза коллагена пролилгидроксилазы и лизилоксидазы,
препятствуя тем самым послеоперационному спайкообразованию после
абдоминальных хирургических вмешательств.
Показания к применению. Изонидез применяют у взрослых в
качестве средства для профилактики послеоперационной спаечной
болезни после операций на органах брюшной полости.
Способ применения и дозы. Изонидез применяют однократно путем
орошения. После окончания операции и тщательного гемостаза перед
ушиванием операционной раны препарат вводят в брюшную полость
больного в дозе 2,0-2,5 мг на 1 кг массы тела.
Побочное действие. При применении изонидеза возможны
аллергические реакции.
Упаковка. По 100 и 200 мг в стеклянных бутылях.
Хранение. Список Б. При температуре от 0°С до 20°С, в
защищенном от света месте.
Срок годности. 1,5 года.
АЭРОЗОЛЬ "ГИПОЗОЛЬ А"
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая
1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/6.
Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2032-90 утверждена 27
декабря 1990 г.
Описание. Препарат при выходе из баллона образует пену желтого
или желтого с оранжевым оттенком цвета.
Фармакологические свойства. Гипозоль-А при местном применении
оказывает противовоспалительное, антибактериальное и стимулирующее
репаративные процессы в мягких тканях действие.
Местнораздражающими свойствами не обладает.
Показания к применению. Гипозоль-А применяют в гинекологии при
неспецифических вульвитах, кольпитах, эрозиях шейки матки, после
удаления тела матки, состояниях после диатермокоагуляции шейки
матки; в проктологии при проктитах, ранах прямой кишки после
различных операций на прямой кишке и промежности; в стоматологии
при острых и хронических эрозивно-язвенных поражениях слизистой
оболочки полости рта и парадонта; в комбустиологии при ожогах
II-III степени.
Способ применения и дозы. Гипозоль-А наносят местно на
пораженный участок. Перед применением аэрозольный баллон несколько
раз встряхивают. Снимают предохранительный колпачок, на шток
клапана надевают насадку, подводят ее конец к пораженному участку
и плавно нажимают на головку насадки. При нажатии до упора за 1
сек. из баллона выделяется 7 мл пены.
При гинекологических заболеваниях препарат наносят в течение
1-2 сек. (7-14 мл пены). При вульвитах и кольпитах процедуру
повторяют 1-2 раза в день, при эрозиях шейки матки - 2 раза в
сутки. Курс лечения составляет от 8 до 30 дней.
Перед введением препарата во влагалище с целью удаления слизи
проводят спринцевание раствором фурацилина 1:5000, хлоргексидина
биглюконата 0,02% или натрия бикарбоната 2%.
При проктитах и проктосигмоидитах вначале делают очистительную
клизму, после чего в прямую кишку вводят пену в дозе 14-28 мл (2-4
сек.). Курс лечения 2-3 недели.
При заболеваниях слизистой оболочки полости рта и парадонта
пеной покрывают пораженный участок на 10-15 минут 3-4 раза в
сутки. Курс лечения 1-2 недели.
При открытом способе лечения ожогов перед применением
препарата раневую поверхность очищают от экссудата и некротических
тканей. Пену наносят равномерным слоем толщиной 1-1,5 см 1-2 раза
в день. При лечении ран небольшого размера препарат наносят на
стерильную салфетку и закрывают раневую поверхность.
Продолжительность лечения определяется динамикой эпителизации ран.
Перед каждым применением препарата насадку необходимо промыть
кипяченной водой или прокипятить в течение 5 минут.
Упаковка. По 57 г в аэрозольные баллоны.
Хранение. В прохладном защищенном от света месте.
Срок годности 2 года
Отпускают по рецепту.
РАСТВОР КАТАПОЛА 10%
Приказ Министерства здравоохранения СССР N 146 от 31 мая
1991 г.
Регистрационное удостоверение N 91/146/7.
Инструкция по применению утверждена 31 мая 1991 г.
Временная фармакопейная статья 42-2034-90 утверждена 27
декабря 1990 г.
Описание. Пенящаяся прозрачная или опалесцирующая жидкость от
светло-желтого до желтого цвета с буроватым оттенком, со
специфическим запахом.
Химиотерапевтические и фармакологические свойства. Катапол -
антисептик широкого спектра действия, проявляет бактерицидную
активность в отношении стафилококков, стрептококков,
грамотрицательных бактерий (кишечной и синегнойной палочек,
протея, клебсиеллы и др.), анаэробных бактерий, грибов и плесеней.
Препарат действует на штаммы бактерий, устойчивых к
антибиотикам и другим химиотерапевтическим препаратам; усиливает
действие различных антибиотиков при совместном применении;
подавляет ферменты патогенности бактерий (плазмокоагулазу и
гиалуронидазу стафилакокков).
Показания к применению. Катапол применяют у взрослых в
качестве антисептика местного действия, при гнойных ранах и
ожогах.
Способ применения и дозы. Катапол применяют в виде 1% водного
раствора, который готовят из 10% раствора, разбавляя его
дистиллированной водой. Препарат накладывают (марлевые повязки,
салфетки или тампоны с катаполом) на рану ежедневно. Длительность
курса лечения зависит от состояния больного и эффективности
терапии.
Побочное действие. При применении катапола возможны дерматит и
аллергические реакции. В этом случае препарат отменяют, измененную
кожу промывают изотоническим раствором хлорида натрия или 0,1%
раствором антисептика иодоната (для нейтрализации действия
катапола), проводят десенсибилизирующую терапию.
Противопоказания. Применение катапола противопоказано при
индивидуальной непереносимости препарата.
Упаковка. Во флаконах 500 мл и бутылях по 5 л, 10 л и 20 л.
Хранение. При температуре не ниже +5°С.
Список Б.
Срок годности. 3 года.
Заместитель Министра - Начальник
Главного управления
науки и медицинских технологий
В.К.ЛЕПАХИН
Первый заместитель председателя
Фармакологического комитета
В.М.БУЛАЕВ
|