МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 18 августа 2006 г. N 04И-684/06
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(в ред. письма Росздравнадзора от 05.09.2006 N 01И-727/06)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" МЗ РСО-Алания:
- Бронхолитин, сироп 125 г, производства "Софарма АО",
Болгария, упакован ЗАО "Ростбалканфарм", Россия, поставщик ООО
"Компания Донской Госпиталь" г. Пятигорск, показатель "Описание"
(непрозрачная опалесцирующая жидкость) - серии 020206.
- Нурофен, таблетки шипучие 200 мг, N 10, производства "И-Фарма
Тренто С.п.А.", Италия, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Ставрополь,
показатель "Описание" (таблетки с шероховатой поверхностью и
выщербленными краями) - серии 041702.
- Релиф, суппозитории ректальные, N 12, производства "Сагмел
Инк.", США, поставщик ЗАО НПК "Катрен" г. Ставрополь, показатель
"Описание" (поверхность суппозиториев выщерблена) - серии 6А61.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания апельсиновые N 16,
производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд", Индия, поставщик ИП
Бедоидзе Р.Г., г. Владикавказ, показатель "Описание" (таблетки с
воздушными полостями, неровной поверхностью и выщербленными
краями) - серии О-136.
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания медово-лимонные N 16,
производства "Шрея Лайф Сайенсиз Пвт.Лтд.", Индия, поставщик ЧП
Алборова М.Г., г. Владикавказ, показатель "Описание" (таблетки с
неровной матовой поверхностью, выщербленными участками, липкие на
ощупь) - серии Н-145.
- АнГрикапс, капсулы N 20, производства Производственное
республиканское унитарное предприятие "Минскинтеркапс", Республика
Беларусь, поставщик ООО "Здоровье", г. Владикавказ, показатель
"Описание" (содержимое капсул - отсыревшая смесь порошков с
запахом уксусной кислоты, прилипшая к внутренней поверхности
капсул) - серии 1171005.
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Галазолин, капли назальные 0,1% 10 мл, производства
Варшавский фармацевтический завод "Польфа А.О.", Польша, поставщик
филиал ЗАО ЦВ "Протек" - "Протек-14", показатель "Упаковка"
(нарушена целостность крышек, у части крышек отсутствует верхняя
часть) - серии 32UK0605.
- Пирантел, суспензия для приема внутрь 250 мг|5 мл, 10 мл,
производства "Марвел ЛайфСайнсез Пвт.Лтд.", Индия, поставщик ООО
"Интеркэр" г. Екатеринбург, показатель "Описание" (суспензия
расслоившаяся), "Упаковка" (укупорка флаконов негерметична) -
серии VP7010705.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Псковской области":
- Йодонат, раствор для наружного применения, 5 л, производства
ФГУП "Специальное конструкторско-технологическое бюро "Технолог"
Санкт-Петербургского технологического института, поставщик ООО
"Центральная медицинская база" г. Санкт-Петербург, показатель
"Количественное содержание йода" - серии 040406.
4. Забракованные КГУ "Центр по контролю качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг, N 10,
производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "ФК Пульс", показатель
"Растворение" - серии 018032006.
- Ацетилсалициловая кислота МС, таблетки 500 мг, N 10,
производства ЗАО "Медисорб", поставщик ООО "Интеркэр", показатель
"Растворение" - серии 006032006.
- Боярышника настойка, 100 мл, производства ООО "МедМагикФарм",
поставщик ЗАО "ПКЦ Кетгут" г. Краснодар, показатель "Сухой
остаток" - серии 141105.
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г 2 мл, N 10, производства
ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", поставщик ООО "Аптека-Холдинг"-1,
показатель "Описание" (окраска раствора в ампулах различной
степени интенсивности) - серии 781205.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ЗАО "Трик-М", показатель "Средняя
масса" - серии 230206.
- Мукалтин, таблетки 0,05 г, N 10, производства ОАО
"Татхимфармпрепараты", поставщик ООО "Лаванда" г. Анапа,
показатель "Средняя масса" - серии 80106.
- Натрия хлорида изотонический раствор для инъекций 0,9%,
растворитель для приготовления лекарственных форм для инъекций
0,9%, 5 мл, N 10, производства ФГУП "НПО "Микроген (Аллерген)",
поставщик ООО "Южная Фармацевтическая Компания" г. Краснодар,
показатель "Механические включения" - серии 70306.
- Фиалки трава, сырье растительное измельченное, 50 г,
производства ООО "Рослекраспром", поставщик ООО "Эскулап" г.
Краснодар, показатель "Минеральная примесь" - серии 100604.
- Элеутерококка экстракт жидкий, 50 мл, производства ООО
"Камелия НПП", поставщик ЧП Багдарсарян г. Краснодар, показатель
"Сухой остаток" - серии 010505.
5. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств ОГУ "Информационно-методический центр по
экспертизе, анализу и маркетингу" Ульяновской области:
- Суприма-ЛОР, таблетки для рассасывания клубничные N 16,
производства "Шрея Лайф Саенсиз Пвт. Лтд", Индия, поставщик ООО
"Биомед", г. Самара, показатель "Описание" (таблетки с белым
налетом, воздушными полостями и трещинами на поверхности) - серии
S-112.
(в ред. письма Росздравнадзора от 05.09.2006 N 01И-727/06)
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанных серий лекарственных
средств, о результатах которой проинформировать территориальное
управление Росздравнадзора.
Территориальным управлениям Росздравнадзора провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздавнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Вр.и.о. Руководителя
Федеральной службы
Е.А.ТЕЛЬНОВА
|
