САНКТ-ПЕТЕРБУРГСКИЙ ГОРОДСКОЙ СОВЕТ НАРОДНЫХ ДЕПУТАТОВ
МАЛЫЙ СОВЕТ
РЕШЕНИЕ
от 6 апреля 1993 года N 104
О Положениях по вопросам фармакологического
контроля
В связи с необходимостью усиления фармакологического контроля
за обращением лекарственных средств, обеспечения безопасности их
использования населением на территории Санкт-Петербурга и
Ленинградской области, а также определения реального спроса на
импортные лекарственные средства, упорядочения организации
выставок-продаж, устраиваемых зарубежными фирмами, малый Совет
Санкт-Петербургского городского Совета народных депутатов
РЕШИЛ:
1. Одобрить проекты Положений, разработанных постоянной
комиссией по медицинскому обеспечению и санаторно-курортному лечению
и Государственной комиссией фармакологического контроля:
- о порядке выдачи разрешения на импорт зарубежных
лекарственных средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области
согласно приложению 1;
- о порядке выдачи временного разрешения на разовую закупку
зарубежных лекарственных средств для реализации в Санкт-Петербурге и
Ленинградской области согласно приложению 2;
- о временных выставках-продажах зарубежных лекарственных
средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области согласно
приложению 3.
2. Предложить Ленинградскому областному Совету народных
депутатов рассмотреть вышеназванные проекты Положений.
3. Обратиться в Министерство здравоохранения, Министерство
внешних экономических связей и Государственный таможенный комитет
Российской Федерации с ходатайством утвердить вышеназванные
Положения.
Председатель Совета А.Н.Беляев
Приложение 1
к решению малого Совета
Петербургского горсовета
от 6 апреля 1993 года N 104
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи разрешения
на импорт зарубежных лекарственных средств
в Санкт-Петербурге и Ленинградской
области
1. Общие положения
1.1. Положение о порядке выдачи разрешения на импорт зарубежных
лекарственных средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области
(далее - Положение) разработано на основании Постановления
правительства Российской Федерации от 26.12.91 N 68 "О неотложных
мерах по обеспечению населения и учреждений здравоохранения
Российской Федерации лекарственными средствами в 1992 году и
развитию фармацевтической промышленности в 1992-1995 годах" с учетом
функционирования в Санкт-Петербурге и Ленинградской области
Управления по внешним экономическим связям по Северо-Западу,
Государственной комиссии Фармакологического контроля с правами
Регионального Центра Фармакологического Государственного комитета
Министерства Здравоохранения Российской Федерации (далее ГКФК).
1.2. Оформление разрешения на импорт зарубежных лекарственных
средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее -
разрешение) осуществляется в порядке, установленном настоящим
Положением и постановлением Правительства Российской Федерации от
06.11.92 N 854 "О лицензировании и квотировании экспорта и импорта
товаров (работ и услуг) на территории Российской Федерации".
1.3. Разрешение выдается только на импорт лекарственных
средств, которые зарегистрированы в Российской Федерации.
1.4. Настоящее Положение не регулирует вопросы:
- импорта лекарственных средств, поступающих в качестве
гуманитарной помощи;
- выдачи разрешения на ввоз наркотических, психотропных средств
и ядов.
Контроль за ввозом вышеназванных веществ осуществляется
Президентом и Правительством Российской Федерации.
2. Порядок выдачи разрешения
2.1. Для получения разрешения в ГКФК подается заявление в 3-х
экземплярах по форме, установленной Министерством внешних и
экономических связей России. Разрешение может быть выдано только при
наличии подписанного или парафированного контракта (договора) о
поставке лекарственных средств в Санкт-Петербург и Ленинградскую
область.
2.2. В ГКФК наряду с заявлением подаются:
- копия контракта;
- сведения о регистрации в Российской Федерации лекарственных
средств, намеченных для импорта в Санкт-Петербург и Ленинградскую
область;
- документ, подтверждающий уплату сбора за получение
разрешения.
2.3. ГКФК организует проверку наличия в импортируемых средствах
наркотических и психотропных веществ.
2.4. При отсутствии в импортируемых лекарственных средствах
наркотических и психотропных веществ и наличии всех необходимых
документов, представленных соискателем, председатель ГКФК
подписывает все экземпляры заявления. Подпись председателя
скрепляется печатью ГКФК.
2.5. Один экземпляр подписанного председателем ГКФК заявления
остается в делах комиссии, а два экземпляра выдаются заявителю.
2.6. Выданное заявление служит разрешением и дает право на
разовый ввоз в Российскую Федерацию перечисленных и заявлении
лекарственных средств.
2.7. Разрешение выдается ГКФК в течение пяти дней с момента
подачи в комиссию документов, указанных в п.2.2.
3. Сбор за выдачу разрешения
3.1. За выдачу одного разрешения взимается сбор в размере:
- две минимальных ежемесячных оплаты труда, установленных
законодательством Российской Федерации - для некоммерческих
организаций;
- три минимальных оплаты труда - для коммерческих организаций.
3.2. Сбор перечисляется во Внебюджетный фонд Санкт-Петербурга и
используется исключительно на цели развития фармацевтического
обеспечения Санкт-Петербурга и Ленинградской области.
4. Отчетность
4.1. ГКФК один раз в год представляет в Министерство
здравоохранения Российской Федерации сведения об организациях,
импортировавших лекарственные средства, ассортименте и объемах
импорта.
Приложение 2
к решению малого Совета
Петербургского горсовета
от 6 апреля 1993 года N 104
ПОЛОЖЕНИЕ
о порядке выдачи временного разрешения
на разовую закупку зарубежных лекарственных средств
для реализации в Санкт-Петербурге и
Ленинградской области
1. Общие положения
1.1. Положение о порядке выдачи временного разрешения на
разовую закупку зарубежных лекарственных средств для реализации в
Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее - Положение)
разработано в соответствии со ст.41 Закона Российской Федерации "Об
охране здоровья граждан" и вводится в действие в целях регламентации
ввоза лекарственных средств.
1.2. Оформление временного разрешения на закупку зарубежных
лекарственных средств для реализации в Санкт-Петербурге и
Ленинградской области (далее - разрешение) осуществляется в порядке,
установленном настоящим Положением, а также "Положением о порядке
разрешения экспорта и импорта лекарственных средств в Российской
Федерации", утвержденный Министерством здравоохранения Российской
Федерации 23.03.93.
1.3. Разрешение выдается на разовый ввоз лекарственных средств,
не зарегистрированных в Российской Федерации и относящихся к разряду
генерических (аналогичных известным и зарегистрированным в
Российской Федерации средствам) или лицензионных (производимых по
лицензиям на известные препараты). Возможна также выдача временного
разрешения на разовую закупку оригинальных препаратов при условии их
регистрации в стране-производителе и других стран и выдачи
первичного разрешения на производство в стране-производителе не
менее чем за 5 лет до обращения за разрешением.
1.4. Разрешение выдается на срок не более 1 года, причем объем
партии одной лекарственной формы не может превышать 5000 натуральных
единиц.
2. Порядок выдачи разрешения
2.1. Разрешение выдается как юридическим, так и физическим
лицам, имеющим право действовать от имени фирмы-производителя
препарата и (или) имеющим лицензию на право осуществления такого
вида деятельности.
2.2. Для получения временного разрешения в Государственную
комиссию фармакологического контроля (ГКФК) представляют следующие
документы:
- письмо-представление фирмы;
- сведения о регистрации препарата в стране-производителе и
других странах;
- сведения о производстве препаратов в условиях, отвечающих
международным требованиям к условиям производства фармацевтической
продукции - GMP;
- нормативно-техническую документацию для проведения
контрольно-аналитических исследований.
Необходимо также представить договор с организациями, имеющими
право на хранение и реализацию лекарственных средств, а также три
серии препарата в объеме, достаточном для проведения
контрольно-аналитических исследований, и инструкцию по применению
препарата на русском языке.
2.3. Документация, поданная для получения разрешения,
рассматривается экспертами ГКФК, а при необходимости для подготовки
заключения привлекаются члены экспертного совета ГКФК. В ГКФК
создается научно-информационная система.
2.4. Организация контрольно-аналитических исследований и
клинических наблюдений осуществляется ГКФК с оплатой на коммерческой
основе за счет фирмы-производителя или лица, обратившегося за
разрешением.
2.5. Основанием для отказа в выдаче разрешения служат:
- отсутствие полного комплекта документов;
- несоответствие биологических свойств и спецификационных
требований к эффективности, безопасности и переносимости препарата в
его лекарственной форме;
- неуплата взноса за выдачу разрешения или неуплата за
проведенные исследования.
3. Сбор за выдачу разрешения
3.1. Уплата сбора за выдачу разрешения осуществляется в
свободно конвертируемой валюте.
3.2. Размер сбора определяется в зависимости от объема партии
поставки лекарства.
Расчет сбора осуществляется в соответствии с таблицей.
---------------------------------T----------------------------------¬
¦Общая стоимость партии ¦ Сбор (в долларах США) ¦
¦(в долларах США) ¦ ¦
L--------------------------------+-----------------------------------
1000000 и выше 3000
500000 и выше 2000
100000 и выше 1500
50000 и выше 1000
25000 и выше 300
10000 и выше 150
5000 и выше 100
2000 и выше 50
1000 и выше 25
менее 1000 20
3.3. Уплата взноса осуществляется на валютный счет мэра
Санкт-Петербурга N 670820256/001 СЗРБ Внешторгбанка.
3.4. Распределение средств, поступающих от выдачи временных
разрешений, осуществляется следующим образом:
- 50% используется для развития отечественных разработок в
области фармакологии и совершенствования системы сертификации и
экспертизы лекарственных средств по согласованию с ГКФК;
- 50% средств расходуются городской администрацией на закупку
лекарственных средств, технологического оборудования для аптечной
сети города и для развития инфраструктуры фармацевтического
производства.
4. Регистрация лекарственного препарата
в Российской Федерации
4.1. По истечении срока разрешения с учетом данных об
эффективности безопасности медицинского применения лекарственных
средств фирма-производитель может обратиться через ГКФК с
ходатайством перед Фармакологическим Государственным комитетом
Министерства здравоохранения Российской Федерации о регистрации
препарата в Российской Федерации.
Приложение 3
к решению малого Совета
Петербургского горсовета
от 6 апреля 1993 года N 104
ПОЛОЖЕНИЕ
о выставках-продажах зарубежных лекарственных средств
в Санкт-Петербурге и Ленинградской области
1. Общие положения
1.1. Положение о выставках-продажах зарубежных лекарственных
средств в Санкт-Петербурге и Ленинградской области (далее -
Положение) разработано в соответствии со ст.41 Закона Российской
Федерации "Об охране здоровья граждан" для регламентации ввоза
зарубежных лекарственных средств в Российскую Федерацию,
удовлетворения потребностей населения города и области в
лекарственных средствах, а также для определения реального спроса на
зарубежные лекарственные средства.
1.2. Под выставкой-продажей понимают экспонирование
официального (разрешенного к медицинскому применению в
стране-производителе) лекарственного средства зарубежного
производства не более чем в трех аптеках (аптечных киосках) города и
(или) области.
1.3. Время экспонирования лекарственного средства не может быть
менее 12 дней и более трех месяцев.
2. Порядок выдачи разрешения на
выставку-продажу
2.1. Разрешение на проведение временной выставки-продажи
зарубежных лекарственных средств (далее - разрешение) выдается
Государственной комиссией фармакологического контроля (ГКФК) как
юридическим, так и физическим лицам, прошедшим регистрацию в ГКФК и
имеющим право действовать от имени фирмы-производителя препарата.
2.2. Для получения разрешения необходимы следующие документы:
- заявление на имя председателя ГКФК с указанием времени, места
(мест), сроков проведения выставки;
- спецификацию на предлагаемые к продаже лекарственные
средства;
- сведения о регистрации препарата в стране-производителе и
других странах;
- сведения об условиях производства экспонируемых лекарственных
средств в соответствии с международными требованиями к условиям
производства лекарственных препаратов - GMP;
- сведения о предлагаемом объеме продаж каждого средства и цене
препарата в стране-производителе.
2.3. ГКФК проводит экспертизу указанных в п.2.2 документов и в
двухнедельный срок со дня их представления выдает разрешение.
2.4. Разрешение или мотивированный отказ выдается в письменном
виде.
Разрешение выдается только после представления документа об
оплате сбора за проведение выставки. Размер сбора определяется в
соответствии с п.3.2 "Положения о порядке выдачи временного
разрешения на разовую закупку зарубежных лекарственных средств для
реализации в Санкт-Петербурге и Ленинградской области".
3. Особые условия
3.1. Объем партии лекарственных средств не должен превышать
1000 натуральных единиц фармацевтической продукции каждой
лекарственной формы.
3.2. Организатору выставки запрещается рекламировать в
средствах массовой информации зарубежные лекарственные средства, не
разрешенные для медицинского применения в Российской Федерации.
3.3. По окончании выставки организатор сообщает в ГКФК о
прекращении продажи экспонировавшихся лекарственных средств.
Документ, подтверждающий этот факт, визируется заведующими аптек -
мест проведения выставки.
Текст документа сверен по:
Сборник решений Малого Совета
Санкт-Петербургского горсовета
N 102-147 за 1993 год
|
