ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2382-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ЗАО "Фирма ГАЛЕН" (Россия), для
регистрации изделия медицинского назначения приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения
"Автоматический коагулометрический анализатор ACL TOP, ACL TOP
CTS, ACL TOP LAS, с принадлежностями" и внести соответствующие
сведения (приложение) в базу данных зарегистрированных изделий
медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2382-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦23385¦13.07.07 ¦Автоматичес- ¦Закрытому ¦"Инстру- ¦США ¦
¦ ¦N 00262 ¦ ¦ ¦кий коагуло- ¦акционерному ¦ментэйшн ¦Италия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦метрический ¦обществу "Фирма¦Лаборатори ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализатор ¦ГАЛЕН", Россия,¦Ко" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ACL TOP, ¦109004, Москва,¦(Instrumen- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ACL TOP CTS, ¦ул. Таганская, ¦tation ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ACL TOP LAS, ¦д. 26, стр. 1 ¦Laboratory ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦ ¦Co), 113 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦Hartwell ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Avenue ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Lexington - ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦MA 02421, USA¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Инстру- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ментэйшн ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Лаборатори ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦СпА" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Instrumen- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦tation ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Laboratory ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦SpA), Viale ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Monza, 338, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦20128 - ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Milano, Italy¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|