ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 сентября 2007 г.
N 01-18006/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний NN 2293/07, 2294/ОБП от
30.05.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Простакор,
лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора
5 мг" серии 2030505, производства ФГУП "НПО "Микроген", филиал в
г. Уфа "Иммунопрепарат" соответствует требованиям ФСП
42-0061-0771-01 по арбитрируемым показателям: "Описание",
"Цветность раствора".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0061-0771-01.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Простакор,
лиофилизированный порошок для приготовления инъекционного раствора
5 мг" серии 2030505, забракованная ранее ГУ "Центр контроля
качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Удмуртской Республики, поставщик филиал ЗАО "Аптека-Холдинг", г.
Ижевск, не соответствуют требованиям ФСП 42-0061-0771-01 по
показателям: "Описание" и "Цветность раствора" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ФГУП "НПО "Микроген" на необходимость в срок
до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Республике
Башкортостан провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N
01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
