ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2324-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ЗАО "Рош-Москва", Россия, для
регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Наборы
реагентов и расходные материалы для тестов LINEAR ARRAY HPV
Genotyping Test, AMPLICOR Human Papilloma Virus (HPV) Test" и
внести соответствующие сведения (приложение 1) в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказу возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2324-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T--------------T--------------T------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦ Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+--------------+--------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ N ¦17567¦05.06.2007¦Набор ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош ¦США ¦
¦ ¦00165 ¦ ¦ ¦реагентов и ¦Москва", ¦Диагностикс ¦Германия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦расходные ¦117246, ¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦материалы для ¦Москва, ¦Diagnostics ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦тестов ¦Научный пр-д, ¦GmbH), ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦LINEAR ARRAY ¦д. 8 ¦Sandhofer ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦HPV Genotyping¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Test, AMPLICOR¦ ¦D-68305 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Human ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Papilloma ¦ ¦Germany. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Virus (HPV) ¦ ¦"Рош Молекуляр¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Test ¦ ¦Системз, Инк."¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Roche ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Molecular ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Systems, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Inc.), 4300 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Hacienda ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Drive, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Pleasanton, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦USA. ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+--------------+--------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|