ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 сентября 2007 г.
N 01-17988/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний N 3196, 3197/07/АН от
13.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Раствор
левомицетина спиртовой 3% 25 мл" серии 221106, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", соответствует требованиям ФС
42-2366-99, изм. N 1 по арбитрируемым показателям: "Количественное
содержание", "Упаковка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС
42-2366-99, изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раствор
левомицетина спиртовой 3% 25 мл" серии 221106, производства ОАО
"Тверская фармацевтическая фабрика", забракованная ранее ГУЗ
"Пермский областной центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств", поставщик ЗАО "Сиа-Интернейшнл-Пермь", г.
Пермь, не соответствует требованиям ФС 42-2366-99, изм. N 1 по
показателю "Упаковка" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Тверская фармацевтическая фабрика", на
необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия по отзыву
и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Тверской области
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.
5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
