ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2325-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ЗАО "Рош-Москва", Россия, для
регистрации изделия медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Наборы
реагентов для прибора преаналитической подготовки ПЦР-анализов
"Кобас АмплиПреп" (Cobas AmpliPrep) и анализаторов "Кобас ТакМан
48" (Cobas TaqMan 48), "Кобас ТакМан" (Cobas TaqMan), "Кобас
Ампликор" (Cobas Amplicor)" и внести соответствующие сведения
(приложение 1) в базу данных зарегистрированных изделий
медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2325-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T--------------T--------------T------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦ Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+--------------+--------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ N ¦17560¦05.06.2007¦Набор ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош Молекуляр¦США ¦
¦ ¦00177 ¦ ¦ ¦реагентов для ¦Москва", ¦Системз, Инк."¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦преаналитичис-¦117246, ¦(Roche ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦кой подготовки¦Москва, ¦Molecular ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ПЦР-анализов ¦Научный пр-д, ¦Systems, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Кобас ¦д. 8 ¦Inc.), 4300 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦АмплиПреп" ¦ ¦Hacienda ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Cobas ¦ ¦Drive, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦AmpliPrep и ¦ ¦Pleasanton, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализаторов ¦ ¦USA. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Кобас ТакМан ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦48" (Cobas ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦TaqMan 48), ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Кобас ТакМан"¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Cobas TaqMan)¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Кобас ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ампликор" ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Cobas ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Amplicor) ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+--------------+--------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
