ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2405-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение) и соответствующие сведения в
базу данных зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в
регистрационную документацию на изделия медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2405-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ N ¦19792¦21.06.2007¦Материалы ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00130¦ ¦ ¦расходные к ¦Москва", ¦Диагностикс ¦Япония ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦платформе ¦Россия, 117246,¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦медицинской ¦Москва, Научный¦Diagnostics ¦ ¦РУ N 2002/758¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦аналитической ¦пр-д, д. 8 ¦GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦MODULAR ¦ ¦Sandhofer ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ANALYTICS-XYZ ¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦GS во всех ¦ ¦D-68305 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦конфигурациях ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Хитачи Хай- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Технолоджиз ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Корпорейшн" ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Hitachi ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦High- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Technologies ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Corporation),¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦24-14, Nishi-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Shimbashi, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Minato-ku, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Tokyo, 105- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦8717 Japan. ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦2. ¦ФСЗ N ¦19790¦21.06.2007¦Наборы ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00131¦ ¦ ¦реагентов и ¦Москва", ¦Диагностикс ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦калибраторов ¦Россия, 117246,¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для ¦Москва, Научный¦Diagnostics ¦ ¦РУ N 2002/757¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализаторов ¦пр-д, д. 8 ¦GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунологи- ¦ ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческих ¦ ¦Sandhofer ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 1010, ¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 2010 ¦ ¦D-68305 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Rack/Disk), ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦cobas e 411 ¦ ¦Germany ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦и платформ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модульных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Modular ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Analytics-XYZ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦GS, Cobas ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦6000 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦3. ¦ФСЗ N ¦19789¦21.06.2007¦Материалы ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00132¦ ¦ ¦расходные к ¦Москва", ¦Диагностикс ¦Швеция ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦биохимическому¦Россия, 117246,¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализатору ¦Москва, Научный¦Diagnostics ¦ ¦РУ N 2002/788¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"COBAS MIRA ¦пр-д, д. 8 ¦GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦PLUS" ¦ ¦Sandhofer ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦D-68305 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Рош ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Диагностикс ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Лтд." (Roche ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Diagnostics ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ltd.), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Швейцария, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Forren- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦strasse, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦CH-6343, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Rotkreuz ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Switzerland. ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦4. ¦ФСЗ N ¦19788¦21.06.2007¦Материалы ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00133¦ ¦ ¦расходные и ¦Москва", ¦Диагностикс ¦Австрия ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦контрольные, ¦Россия, 117246,¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлежности¦Москва, Научный¦Diagnostics ¦ ¦РУ N 2002/917¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦и реагенты для¦пр-д, д. 8 ¦GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализаторов ¦ ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦газов крови и ¦ ¦Sandhofer ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электролитов ¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦D-68305 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Рош ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Диагностикc ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Грац ГмбХ" ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Roche ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Diagnostics ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Graz GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Австрия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦A-8020 Graz, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Kratkystrasse¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2, Austria. ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦5. ¦ФСЗ N ¦22174¦11.07.2007¦Наборы ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00150¦ ¦ ¦реагентов и ¦Москва", ¦Диагностикс ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦калибраторов ¦Россия, 117246,¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для ¦Москва, Научный¦Diagnostics ¦ ¦РУ N 2002/755¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализаторов ¦пр-д, д. 8 ¦GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунологи- ¦ ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческих ¦ ¦Sandhofer ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 1010, ¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 2010 ¦ ¦D-68305 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Rack/Disk), ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦cobas e 411 ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦и платформа ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модульных ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Modular ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Analytics-XYZ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦GS, Cobas ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦6000 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦6. ¦ФСЗ N ¦22177¦11.07.2007¦Наборы ¦ЗАО "Рош- ¦"Рош ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00151¦ ¦ ¦реагентов и ¦Москва", ¦Диагностикс ¦Швейцария ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦калибраторов ¦Россия, 117246,¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для ¦Москва, Научный¦Diagnostics ¦ ¦РУ N 2002/755¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализаторов ¦пр-д, д. 8 ¦GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунологи- ¦ ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческих ¦ ¦Sandhofer ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 1010, ¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 2010 ¦ ¦D-68305 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Rack/Disk), ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦cobas e 411 ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦и платформ ¦ ¦"Треф АГ" ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модульных ¦ ¦(Treff AG), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Modular ¦ ¦Швейцария, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Aralytics-XYZ ¦ ¦CH-9113 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦GS, Cobas ¦ ¦Degersheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦6000 ¦ ¦Switzerland. ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦7. ¦ФСЗ N ¦22180¦11.07.2007¦Наборы ¦Закрытому ¦"Рош ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00152¦ ¦ ¦реагентов и ¦акционерному ¦Диагностикс ¦Япония ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦калибраторов ¦обществу ¦ГмбХ" (Roche ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для ¦"Рош-Москва", ¦Diagnostics ¦ ¦РУ N 2002/755¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализаторов ¦Россия, 117246,¦GmbH), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунологи- ¦Москва, Научный¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческих ¦пр-д, д. 8 ¦Sandhofer ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 1010, ¦ ¦Strasse, 116 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ELECSYS 2010 ¦ ¦D-68305 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Rack/Disk), ¦ ¦Mannheim, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦cobas e 411 ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦и платформ ¦ ¦"Хитачи Хай- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модульных ¦ ¦Технлоджиз ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Modular ¦ ¦Корпорейшн" ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Analytics-XYZ ¦ ¦(Hitachi ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦GS, Cobas ¦ ¦High- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦6000 ¦ ¦Technologies ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Corporation),¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Япония, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦24-14, Nishi-¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Shimbashi, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Minato-ku, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Tokyo, 105- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦8717 Japan. ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦8. ¦ФСЗ N ¦22842¦17.07.2007¦Аппараты для ¦Закрытому ¦"Берлин Харт ¦Германия ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00192¦ ¦ ¦экстра- ¦акционерному ¦ГмбХ." ¦ ¦формы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦корпоральной ¦обществу "ШАГ",¦(Berlin Heart¦ ¦собственности¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦поддержки ¦121002, Россия,¦GmbH.), ¦ ¦производителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦работы ¦Москва, ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦сердца; ¦Карманицкий ¦Wiesenweg 10,¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стационарный ¦переулок, д. 9 ¦12247 Berlin,¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦привод IKUS, ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦мобильный ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦привод EXCOR. ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦9. ¦ФСЗ N ¦22841¦17.07.2007¦Система для ¦Закрытому ¦"Берлин Харт ¦Германия ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00193¦ ¦ ¦экстра- ¦акционерному ¦ГмбХ." ¦ ¦формы ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦корпоральной ¦обществу "ШАГ",¦(Berlin Heart¦ ¦собственности¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦поддержки ¦121002, Россия,¦GmbH.), ¦ ¦производителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦работы сердца ¦Москва, ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦EXCOR ¦Карманицкий ¦Wiesenweg 10,¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦переулок, д. 9 ¦12247 Berlin,¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Germany. ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
