ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2007 г.
N 01-16233/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол испытаний NN 3165, 3166/07/ХФ от 06.08.2007) сообщает,
что лекарственный препарат "Таблетки нитроксолина 0,05 г, покрытые
оболочкой" серии 31006, производства ОАО "Биосинтез" соответствует
требованиям ФС 42-1882-99 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС
42-1882-99.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки
нитроксолина 0,05 г, покрытые оболочкой" серии 31006, производства
ОАО "Биосинтез", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества
и сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Хабаровского края, поставщик ЗАО "Сиа Интернейшнл", г. Хабаровск,
не соответствует требованиям ФС 42-1882-99 по показателю
"Описание" и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биосинтез" на необходимость в срок до
15.10.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Пензенской области
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.
5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|