ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2318-Пр/07
О РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителем ООО "БиоСан Техмедсервис"
(Россия), для регистрации изделия медицинского назначения,
приказываю:
1. Зарегистрировать изделие медицинского назначения "Установка
рентгеновская стоматологическая модели X-mind AC, X-mind DC в
комплектации: станина, стойка" подвижная штанга, пульт управления,
головка рентгена, цилиндрическая насадка на головку рентгена" и
внести соответствующие сведения (приложение) в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт регистрации изделия медицинского назначения
(регистрационное удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2318-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T-------------T--------------T------------¬
¦ N ¦ Номер РУ ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦ Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+-------------+--------------+------------+
¦1. ¦ФСЗ N ¦22361¦12.07.2007¦Установка ¦ЗАО "Медиум ¦"Сателек ¦Франция ¦
¦ ¦2007/00206¦ ¦ ¦рентгеновская ¦плюс", Россия¦С.А.С." ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стоматологи- ¦125367, ¦(Satelec ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческая модели ¦Москва, ул. ¦S.A.S.), 17, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦X-mind AC, ¦Академика ¦Avenue ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦X-mind DC в ¦Янгеля, дом ¦Gustave ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦комплектации: ¦14, корп. 7 ¦Eiffel - Z.I. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦станина, ¦ ¦du Phare, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стойка, ¦ ¦B.P, 30216, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦подвижная ¦ ¦33708 ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦штанга, пульт ¦ ¦Merignac ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦управления, ¦ ¦Cedex, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦головка ¦ ¦France. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦рентгена, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦цилиндрическая¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦насадка на ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦головку ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦рентгена ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+-------------+--------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|