ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2403-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных
изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение) и в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю
документы, подтверждающие факт внесения изменений в
регистрационную документацию на изделия медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2403-Пр/07
----T----------T-----T----------T---------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата КРД ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦13884¦02.05.2007¦Установки ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00218¦ ¦ ¦медицинские ¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦комбинированные¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для ручного ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦РУ N 97/1501 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦подводного ¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦душ-массажа, ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦автоматического¦Москва, ¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦подводного ¦Красно- ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦массажа, ¦пресненская ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦воздушно- ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пузырькового ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦массажа, общих ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электрогаль- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванн, сухих ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦углекислых ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванн, модели ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.10-0, 0.10-1,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.10-2, 0.20-0,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.20-1, 0.20-2,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.20-3, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.20-4 (S/LK), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.20-6 (S/LK), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.20-8 (S/LK), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0-20-9 (S/LK), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦2. ¦ФСЗ ¦13885¦02.05.2007¦Ванны ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00219¦ ¦ ¦медицинские ¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦камерные для ¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦бальнеологи- ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦N 97/1502 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческих процедур¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦конечностей, ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модели 0.8-3, ¦Москва, ¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.8-5, 0.9-4, ¦Красно- ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.9-5, 0.9-6, ¦пресненская ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0,9-8, 0.9-9, ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦0.9-10, 0.9-11,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.15-1, 2.17-1,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.19-1, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦3. ¦ФСЗ ¦13887¦02.05.2007¦Ванны ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00220¦ ¦ ¦медицинские ¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для воздушно- ¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦вихревого, ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦N 97/1498 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦воздушно- ¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пузырькового, ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦автоматического¦Москва, ¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦подводного ¦Красно- ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦массажа, ¦пресненская ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦хроматерапии, ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модели 1.5-0 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(-W; -Н; -S), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5-1 A; -F; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦-W; -Н; -S; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦-М; -МТ), ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5-10 S/LT, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5-14 S/LT, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5-15 S/LT, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5-17, 1.5-19,¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦4. ¦ФСЗ ¦13893¦02.05.2007¦Оборудование ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00221¦ ¦ ¦медицинское ¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦душевое с ¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦N 97/1497 и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦N 97/1503 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Москва, Красно-¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пресненская ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦5. ¦ФСЗ ¦13898¦02.05.2007¦Ванны ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00222¦ ¦ ¦медицинские ¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦бальнеологи- ¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческие для ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦N 97/1498 и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦процедур с ¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦N 97/1499 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦минеральной ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦водой, СО2- ¦Москва, ¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦насыщенной ¦Красно- ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦водой, ¦пресненская ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦лекарственными ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦растворами, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦лечебной ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦грязью, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦автоматического¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦воздушно- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пузырькового ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦массажа, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модели 1.4-2; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4-2 S/LK; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.4-4; 1.5-3; ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.5-3 S/LK, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦c принадлеж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦6. ¦ФСЗ ¦13902¦02.05.2007¦Ванны ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00223¦ ¦ ¦медицинские ¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦для терапии ¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦органов таза, ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦N 97/1490 и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модели 2.9-4, ¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦N 97/1500 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦2.9-8, 1.6-1, ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦1.6-5, с ¦Москва, Красно-¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦пресненская ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦7. ¦ФСЗ ¦13907¦02.05.2007¦Ванна ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00224¦ ¦ ¦медицинская ¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦большого объема¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Бабочка" для ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦N 97/1498 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦гидрокинезо- ¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦терапии, ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦подводного ¦Москва, ¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦душ-массажа, ¦Красно- ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦воздушно- ¦пресненская ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦пузырькового ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦массажа, общих ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электрогаль- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ванических ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦процедур, ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модель 1.5-5 ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦(/UWM), с ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦8. ¦ФСЗ ¦13880¦02.05.2007¦Системы ¦Общество с ¦"Унбешайден ¦Германия ¦Окончание ¦
¦ ¦2007/00217¦ ¦ ¦медицинские для¦ограниченной ¦ГмбХ" ¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦фангопарафина, ¦ответствен- ¦(Unbescheiden¦ ¦действия РУ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦натурального ¦ностью ¦GmbH), ¦ ¦N 97/1496 и ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦фанго и грязи, ¦"Унбешайден", ¦Ruhrstrasse ¦ ¦N 97/1505 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦123610, ¦6, D-76532 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦Москва, Красно-¦Baden-Baden, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦пресненская ¦Germany. ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наб., д. 12 ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+---------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
