ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
12 июля 2007 г.
N 01-12795/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протоколы испытаний N 1954/07/ФТ, 1955/07/ФТ от 17.05.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Раунатин таблетки, покрытые
оболочкой 0,002 г" серии 220306 производства ОАО
"Фармстандарт-Томскхимфарм" соответствует требованиям ФСП
42-0553-3943-04 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии препарата, соответствующего требованиям ФСП
42-0553-3943-04.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Раунатин
таблетки, покрытые оболочкой 0,002 г" серии 220306 производства
ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм", забракованная ранее ГУЗ
"Информационно-методический центр обращения средств медицинского
применения" Минздравсоцразвития Чувашии, поставщик ЗАО
"Интерлизинг-Фарм" г. Чебоксары, не соответствует требованиям ФСП
42-0553-3943-04 по показателю "Описание" и не подлежит дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО "Фармстандарт-Томскхимфарм" на
необходимость в срок до 01.09.2007 провести мероприятия по отзыву
и уничтожению забракованной партии.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Томской области
провести мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным п.
5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
