ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 сентября 2007 г.
N 01-18011/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3516/07/ФТ, 3504/07/ФТ от
14.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Таблетки
бромкамфоры 0,25 г" серии 31205, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", соответствует требованиям ФС
42-2876-99 по арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФС
42-2876-99.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Таблетки
бромкамфоры 0,25 г" серии 31205, производства ОАО "Ирбитский
химико-фармацевтический завод", забракованная ранее Архангельским
филиалом ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора, не соответствует
требованиям ФС 42-2876-99 по показателю "Описание" и не подлежит
дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Ирбитский химико-фармацевтический
завод" на необходимость в срок до 01.11.2007 провести мероприятия
по отзыву и уничтожению забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Свердловской
области провести мероприятия в соответствии с порядком,
предусмотренным п. 5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N
01И-92/06 "Об организации работы территориальных Управлений
Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
