ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
24 сентября 2007 г.
N 01-17987/07
РЕШЕНИЕ О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО
ПРЕПАРАТА ПО РЕЗУЛЬТАТАМ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО
ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного государственного контроля, проведенного Институтом
стандартизации и контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП"
Росздравнадзора (протокол испытаний NN 3466/07/БП, 3472/07/БП от
15.08.2007) сообщает, что лекарственный препарат "Пирацетам
таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 1190806, производства
ОАО "Органика", соответствует требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по
арбитрируемому показателю "Описание".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0034-0641-00.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Пирацетам
таблетки, покрытые оболочкой, 0,2 г" серии 1190806, производства
ОАО "Органика", забракованная ранее ГУЗ "Центр контроля качества и
сертификации лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Хабаровского края, поставщик ИП "Осиевский А.И.", не соответствует
требованиям ФСП 42-0034-0641-00 по показателю "Описание" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Органика" на необходимость в срок до
01.11.2007 провести мероприятия по отзыву и уничтожению
забракованной партии препарата.
Руководителю Управления Росздравнадзора по Кемеровской области
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.
5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|
