ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2291-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности, ранее
зарегистрированных изделий медицинского назначения, приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие
сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителям
документы, подтверждающие факт внесения изменений в
регистрационную документацию на изделия медицинского назначения
(регистрационные удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2291-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦18319¦09.06.07 ¦Газовый ¦Общество с ¦"МММ Мюнхенер¦Германия ¦В связи с ¦
¦ ¦2007/00162¦ ¦ ¦(формаль- ¦ограниченной ¦Медицин ¦ ¦окончанием ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦дегидный) ¦ответствен- ¦Механик ГмбХ"¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦стерилизатор ¦ностью ¦(МММ ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦FORMOMAT с ¦"БМТ-МММ", ¦Munchener ¦ ¦регистрацион-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦109240, ¦Medizin ¦ ¦ного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями (см. ¦Россия, ¦Mechanik ¦ ¦удостоверения¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приложение ¦г. Москва, ¦GmbH), ¦ ¦N 98/72 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦на 1 листе) ¦ул. Яузская, ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 8, стр. 2 ¦Semmelweis ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦strasse 6, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦82152 Planegg¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Germany ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦2. ¦ФСЗ ¦18321¦09.06.07 ¦Аппарат ¦Общество с ¦"МММ Мюнхенер¦Германия ¦В связи с ¦
¦ ¦2007/00163¦ ¦ ¦паровой дезин-¦ограниченной ¦Медицин ¦ ¦окончанием ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦фекционный ¦ответствен- ¦Механик ГмбХ"¦ ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦VACUDES с ¦ностью ¦(МММ ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦"БМТ-МММ", ¦Munchener ¦ ¦регистрацион-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями (см. ¦109240, ¦Medizin ¦ ¦ного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приложение ¦Россия, ¦Mechanik ¦ ¦удостоверения¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦на 1 листе) ¦г. Москва, ¦GmbH), ¦ ¦N 98/69 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ул. Яузская, ¦Германия, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 8, стр. 2 ¦Semmelweis ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦strasse 6, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦82152 Planegg¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Germany ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦3. ¦ФСЗ ¦23232¦19.07.07 ¦Набор ¦Общество с ¦"Сент Джуд ¦США ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00174¦ ¦ ¦поверхностных ¦ограниченной ¦Медикал, Инк.¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электродов ¦ответствен- ¦- Эндокардиал¦ ¦фирмы- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦EnSite NavX ¦ностью ¦Солюшинз" ¦ ¦производителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Model EN0010 ¦"Кардио- ¦(St. Jude ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сервис", ¦Medical, Inc.¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦113114, ¦- Endocardial¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Москва, ¦Solutions), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Павелецкая ¦США, 1350 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наб., д. 2 ¦Energy Lane ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Suite 110, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦St. Paul, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Minnesota ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦55108-5254, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦USA ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦4. ¦ФСЗ ¦23233¦19.07.07 ¦Катетер ¦Общество с ¦"Сент Джуд ¦США ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00175¦ ¦ ¦мульти- ¦ограниченной ¦Медикал, Инк.¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электродный ¦ответствен- ¦- Эндокардиал¦ ¦фирмы- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦EnSite Array, ¦ностью ¦Солюшинз" ¦ ¦производителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Model ЕС1000 ¦"Кардио- ¦(St. Jude ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦сервис", ¦Medical, Inc.¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦113114, ¦- Endocardial¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Москва, ¦Solutions), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Павелецкая ¦США, 1350 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наб., д. 2 ¦Energy Lane ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Suite 110, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦St. Paul, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Minnesota ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦55108-5254, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦USA ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦5. ¦ФСЗ ¦23234¦19.07.07 ¦Система ¦Общество с ¦"Сент Джуд ¦США ¦Изменение ¦
¦ ¦2007/00176¦ ¦ ¦электрофизио- ¦ограниченной ¦Медикал, Инк.¦ ¦названия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦логическая ¦ответствен- ¦- Эндокардиал¦ ¦фирмы- ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦EnSite System,¦ностью ¦Солюшинз" ¦ ¦производителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Model EE3000 с¦"Кардио- ¦(St. Jude ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦принадлеж- ¦сервис", ¦Medical, Inc.¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями (см ¦113114, ¦- Endocardial¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приложение ¦г. Москва, ¦Solutions), ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦на 2 листах) ¦Павелецкая ¦США, 1350 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦наб., д. 2 ¦Energy Lane ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Suite 110, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦St. Paul, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Minnesota ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦55108-5254, ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦USA ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|
