ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
17 августа 2007 г.
N 01-16822/07
О РЕЗУЛЬТАТАХ ПОВТОРНОГО ВЫБОРОЧНОГО КОНТРОЛЯ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 3072/07, 3076/07/АН от 27.07.2007) сообщает,
что лекарственный препарат "Линимент синтомицина 10% 25 г" серии
071006, производства ЗАО "Торговый Дом ХИМОПТОРГ" соответствует
требованиям ФС 42-2010-97 и изм. N 1-2 по арбитрируемым
показателям: "Микробиологическая чистота", "Масса содержимого
тубы".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии лекарственного препарата "Линимент синтомицина 10%
25 г", соответствующей требованиям ФС 42-2010-97 и изм. N 1-2.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Линимент
синтомицина 10% 25 г" серии 071006, производства ЗАО "Торговый Дом
ХИМОПТОРГ", забракованная ГУЗ "Пермский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств", поставщик ООО
"Инвакорп-Пермь", г. Пермь, не соответствует требованиям ФС
42-2010-97 и изм. N 1-2 по показателю "Микробиологическая чистота"
и не подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ЗАО "Торговый Дом ХИМОПТОРГ" на
необходимость в срок до 01.10.2007 провести мероприятия по отзыву
и уничтожению забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по г. Москве и Московской области
провести мероприятия в соответствии с порядком, предусмотренным п.
5 письма Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации
работы территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
|