ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2393-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных
изделий медицинского назначения приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделие
медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие
сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники в установленный срок оформить и выдать заявителю документ,
подтверждающий факт внесения изменений в регистрационную
документацию на изделие медицинского назначения (регистрационное
удостоверение).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2393-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦18657¦14.06.07 ¦Фетальные ¦Общество с ¦"Бистос Ко. ¦Республика ¦Истечение ¦
¦ ¦2007/00272¦ ¦ ¦мониторы ВТ, ¦ограниченной ¦Лтд." (Bistos¦Корея ¦срока ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦модели: ВТ ¦ответствен- ¦Co., Ltd.), ¦ ¦действия ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦200, ВТ 300S, ¦ностью ¦Республика ¦ ¦регистрацион-¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ВТ 300D, ВТ ¦"КардиоМед", ¦Корея, 2F ¦ ¦ного ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦330, ВТ 350 ¦117926, ¦239-15, ¦ ¦удостоверения¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦с принадлеж- ¦Россия, ¦Gasan-Dong, ¦ ¦N 96/729 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ностями ¦г. Москва, ¦Geumcheon-Gu,¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Донской 5-й ¦Seoul, Korea ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проезд, ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 21Б, стр. 2 ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|