ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
17 августа 2007 г.
N 2389-Пр/07
О ВНЕСЕНИИ ИЗМЕНЕНИЙ В РЕГИСТРАЦИОННУЮ ДОКУМЕНТАЦИЮ
НА ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и данных
по качеству, эффективности и безопасности ранее зарегистрированных
изделий медицинского назначения приказываю:
1. Внести изменения в регистрационную документацию на изделия
медицинского назначения (приложение) и внести соответствующие
сведения в базу данных зарегистрированных изделий медицинского
назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и мы,
подтверждающие факт внесения изменений в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения (регистрационные
удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа возложить на
заместителя руководителя А.Л.Младенцева.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 17.08.2007 г. N 2389-Пр/07
----T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------T-------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦ Причина ¦
¦п/п¦ дата ¦ КРД ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦изготовителя¦ внесения ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦ ¦ изменений ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦1. ¦ФСЗ ¦17740¦06.06.07 ¦Реагенты для ¦Общество с ¦"Нова ¦США ¦Приведение в ¦
¦ ¦2007/00181¦ ¦ ¦анализаторов ¦ограниченной ¦Биомедикал ¦ ¦соответствие ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦газов и ¦ответствен- ¦Корп." (Nova ¦ ¦с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электролитов ¦ностью ¦Biomedical ¦ ¦требованиями ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦крови типа ¦"ЛАБИКС", ¦Corp.), США, ¦ ¦ГТС ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Stat Profile ¦127576, Россия,¦200 Prospect ¦ ¦приложения к ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦pHOx (см. ¦г. Москва, ¦Street, ¦ ¦РУ N 2002/97 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Приложение ¦Алтуфьевское ¦Waltham ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦на 1 листе) ¦шоссе, дом 89 ¦Massachusetts¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦02454-9141 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦USA ¦ ¦ ¦
+---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+-------------+
¦2. ¦ФСЗ ¦17744¦06.06.07 ¦Материалы ¦Общество с ¦"Нова ¦США ¦Приведение в ¦
¦ ¦2007/00182¦ ¦ ¦расходные для ¦ограниченной ¦Биомедикал ¦ ¦соответствие ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦анализаторов ¦ответствен- ¦Корп." (Nova ¦ ¦с ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦газов и ¦ностью ¦Biomedical ¦ ¦требованиями ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦электролитов ¦"ЛАБИКС". ¦Corp.), США, ¦ ¦ГТС ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦крови типа ¦127576, Россия,¦200 Prospect ¦ ¦приложения к ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦Stat Profile ¦г. Москва, ¦Street, ¦ ¦РУ N 2002/97 ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦pHOx ¦Алтуфьевское ¦Waltham ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шоссе, дом 89 ¦Massachusetts¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦02454-9141 ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦USA ¦ ¦ ¦
L---+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+--------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.А.КОВАЛЕВ
Врио начальника отдела регистрации
зарубежной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
М.М.СУХАНОВА
|