ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПРИКАЗ
19 марта 2007 г.
N 519А-Пр/07
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ИЗДЕЛИЙ
МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
В соответствии с Положением о Федеральной службе по надзору в
сфере здравоохранения и социального развития, утвержденным
постановлением Правительства Российской Федерации от 30.06.2004 N
323, и Административным регламентом Федеральной службы по надзору
в сфере здравоохранения и социального развития по исполнению
государственной функции по регистрации изделий медицинского
назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития России от
30.10.2006 г. N 735, по результатам экспертизы документов и
данных, представленных заявителями регистрации изделий
медицинского назначения, приказываю:
1. Зарегистрировать изделия медицинского назначения
(приложение 1) и внести соответствующие сведения в базу данных
зарегистрированных изделий медицинского назначения.
2. Управлению регистрации лекарственных средств и медицинской
техники (В.К.Бармин) в установленный срок, оформить и выдать
заявителям документы, подтверждающие факт государственной
регистрации изделий медицинского назначения (регистрационные
удостоверения).
3. Контроль за исполнением настоящего приказа оставляю за
собой.
Руководитель Федеральной службы
Н.В.ЮРГЕЛЬ
Приложение
к приказу Росздравнадзора
от 19.03.2007 г. N 519А-Пр/07
----T----------T----------T-----T----------T--------------T---------------T-------------T------------¬
¦ N ¦Номер РУ, ¦ Дата ¦Номер¦ Дата ¦ Наименование ¦ Заявитель ¦Изготовитель ¦ Страна ¦
¦п/п¦ дата ¦ ¦ КРД ¦ ¦ изделия ¦ ¦ ¦изготовителя¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ медицинского ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ назначения ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦1. ¦ФСР ¦19.03.2007¦3883 ¦25.01.2007¦Презервативы ¦Открытое ¦Открытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00033¦ ¦ ¦ ¦латексные для ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦УЗИ "АЗРИ" ¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Армавирский ¦"Армавирский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦завод резиновых¦завод ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изделий", ¦резиновых ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦352931, ¦изделий", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦г. Армавир, ¦352931, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Краснодарского ¦г. Армавир, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦края, ул. ¦Краснодар- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Новоросийская, ¦ского края, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2/4 ¦ул. Ново- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦росийская, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦2/4 ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦2. ¦ФСР ¦19.03.2007¦4583 ¦01.02.2007¦Баллончики ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00034¦ ¦ ¦ ¦медицинские ¦ограниченной ¦ограниченной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индивидуальные¦ответствен- ¦ответствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦для газовых ¦ностью "Прана",¦ностью ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦смесей ¦125009, Москва,¦"Прана". ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ул. Тверская, ¦125009, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦10, оф. 203 ¦Москва, ул. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Тверская, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦10, оф. 203 ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦3. ¦ФСР ¦19.03.2007¦5027 ¦06.02.2007¦Материал на ¦Открытое ¦Открытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00035¦ ¦ ¦ ¦основе ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полиуретана ¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Денталур" для¦"Научно- ¦"Научно- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изготовления ¦исследователь- ¦исследо- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦базисов ¦ский институт ¦вательский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦съемных зубных¦резиновых и ¦институт ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦протезов ¦латексных ¦резиновых и ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦изделий" ¦латексных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦107564, Москва,¦изделий" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ул. Красно- ¦107564, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦богатырская, ¦Москва, ул ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦42, стр. 1 ¦Краснобога- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тырская, 42, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стр. 1 ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦4. ¦ФСР ¦19.03.2007¦5244 ¦08.02.2007¦Набор ¦Закрытое ¦Закрытое ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00036¦ ¦ ¦ ¦реагентов ¦акционерное ¦акционерное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тест-система ¦общество ¦общество ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммунофермен- ¦"Вектор-Бест", ¦"Вектор- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦тная для ¦630559, ¦Бест", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выявления ¦Новосибирская ¦630559, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦иммуноглобули-¦обл., п. ¦Новосибир- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦нов класса G ¦Кольцове, АБК ¦ская обл., ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цитомегало- ¦ ¦п. Кольцово, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦вирусу ¦ ¦АБК ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ВекторЦМВ- ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦lgG-стрип) ¦ ¦ ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦5. ¦ФСР ¦15.03.2007¦5355 ¦08.02.2007¦Салфетки ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00037¦ ¦ ¦ ¦бумажные для ¦ограниченной ¦ограниченной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ухода за ¦ответствен- ¦ответствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦проктологичес-¦ностью ¦ностью ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦кими больными ¦"Кливленд", ¦"Кливленд", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"САНЕЛЬ" ¦115230, Москва,¦115230, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(SANEL) ¦Варшавское ш., ¦Москва, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 36, стр. 8 ¦Варшавское ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ш., д. 36, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦стр. 8 ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦6. ¦ФСР ¦19.03.2007¦6055 ¦15.02.2007¦Набор ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00038¦ ¦ ¦ ¦реагентов ¦государственное¦государ- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Питательная ¦унитарное ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦среда 199 с ¦предприятие ¦унитарное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индикатором ¦"Предприятие по¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦или без ¦производству ¦"Предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦индикатора для¦бактериальных ¦по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦культур ¦и вирусных ¦производству ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦клеток" ¦препаратов ¦бактериаль- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Питательная ¦Института ¦ных и ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦среда 199" ¦полиомиелита ¦вирусных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и вирусных ¦препаратов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦энцефалитов им.¦Института ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦М.П.Чумакова ¦полиомиелита ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РАМН", 142782, ¦и вирусных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦энцефалитов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., Ленинский¦им. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦район, 27 км ¦М.П.Чумакова ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Киевского шоссе¦РАМН", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦142782, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ленинский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦район, 27 км ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Киевского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шоссе ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦7. ¦ФСР ¦19.03.2007¦6062 ¦15.02.2007¦Набор ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00039¦ ¦ ¦ ¦реагентов ¦государственное¦государ- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Трипсина ¦унитарное ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствор для ¦предприятие ¦унитарное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦культур ¦"Предприятие по¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦клеток" ¦производству ¦"Предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Трипсина ¦бактериальных ¦по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствор" ¦и вирусных ¦производству ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препаратов ¦бактериальных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Института ¦и вирусных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полиомиелита ¦препаратов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и вирусных ¦Института ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦энцефалитов им.¦полиомиелита ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦М.П.Чумакова ¦и вирусных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РАМН, 142782, ¦энцефалитов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦им. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., Ленинский¦М.П.Чумакова ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦район, 27 км ¦РАМН", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Киевского шоссе¦142782, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ленинский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦район, 27 км ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Киевского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шоссе ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦8. ¦ФСР ¦19.03.2007¦6067 ¦15.02.2007¦Набор ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00040¦ ¦ ¦ ¦реагентов ¦государственное¦государ- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Версена ¦унитарное ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствор для ¦предприятие ¦унитарное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦культур ¦"Предприятие по¦предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦клеток" ¦производству ¦"Предприятие ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"Версена ¦бактериальных ¦по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦раствор" ¦и вирусных ¦производству ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦препаратов ¦бактериальных¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Института ¦и вирусных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полиомиелита ¦препаратов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и вирусных ¦Института ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦энцефалитов им.¦полиомиелита ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦М.П.Чумакова ¦и вирусных ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦РАМН", 142782, ¦энцефалитов ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦им. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., Ленинский¦М.П.Чумакава ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦район, 27 км ¦РАМН", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Киевского шоссе¦142782, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Московская ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Ленинский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦район, 27 км ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Киевского ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦шоссе ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦9. ¦ФСР ¦19.03.2007¦6928 ¦27.02.2007¦Анализатор ¦Общество с ¦Общество с ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00041¦ ¦ ¦ ¦форменных ¦ограниченной ¦ограниченной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦элементов ¦ответствен- ¦ответствен- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦универсальный ¦ностью "Мед ¦ностью "Мед ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"АФЭУ-Мед ¦ТеКо", ¦ТеКо", ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ТеКо" ¦Московская ¦Московская ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦обл., ¦обл., ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Мытищинский ¦Мытищинский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦р-н, ш. ¦р-н, ш. ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Осташковское, ¦Осташковское,¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦д. 1, к. 10 ¦д. 1, к. 10 ¦ ¦
+---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+------------+
¦10.¦ФСР ¦19.03.2007¦7304 ¦01.03.2007¦Набор ¦Федеральное ¦Федеральное ¦Россия ¦
¦ ¦2007/00042¦ ¦ ¦ ¦реагентов для ¦государственное¦государ- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦выявления ДНК ¦учереждение ¦ственное ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦микроорганиз- ¦науки ¦учереждение ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦мов рода ¦"Центральный ¦науки ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Shigella ¦научно- ¦"Центральный ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(Shigella ¦исследователь- ¦научно- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦spp.) и ¦ский институт ¦исследова- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦энтероинвазив-¦эпидемиологии" ¦тельский ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ных Е.coli ¦Федеральной ¦институт ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(EIEC) в ¦службы по ¦эпидемиоло- ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦объектах ¦надзору в сфере¦гии" ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦окружающей ¦защиты прав ¦Федеральной ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦среды и ¦потребителей и ¦службы по ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦клиническом ¦благополучия ¦надзору в ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦материале ¦человека, ¦сфере защиты ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦методом ¦111123, Москва ¦прав ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦полимеразной ¦ул. Новогире- ¦потребителей ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦цепной реакции¦евская, 3а ¦и ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦(ПЦР)с ¦ ¦благополучия ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦электрофорети-¦ ¦человека, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦ческой ¦ ¦111123, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦детекцией ¦ ¦Москва, ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦продуктов ¦ ¦ул. Новогире-¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦амплификации в¦ ¦евская, 3а ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦арагозном геле¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦"АмлиСенс ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦Shigella spp. ¦ ¦ ¦ ¦
¦ ¦ ¦ ¦ ¦ ¦и EIEC" ¦ ¦ ¦ ¦
L---+----------+----------+-----+----------+--------------+---------------+-------------+-------------
Заместитель начальника Управления
регистрации лекарственных средств
и медицинской техники
В.К.БАРМИН
Начальник отдела регистрации
отечественной медицинской техники и
изделий медицинского назначения
Т.Г.КРЫЛОВА
|
