Утверждаю
Заместитель Министра
здравоохранения
Российской Федерации
А.Е.ВИЛЬКЕН
9 июля 1997 года
Согласовано
Начальник Управления
организации обеспечения
лекарственными средствами
и медтехникой
Минздрава России
Т.Г.КИРСАНОВА
Начальник Управления
научных учреждений
Минздрава России
Н.Н.САМКО
МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ ПРАКТИЧЕСКИХ И НАУЧНЫХ РАБОТНИКОВ
УПАКОВКА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ
(ПОРОШКОВ, ТАБЛЕТОК, ГРАНУЛ, КАПСУЛ)
Методические рекомендации (МР) предназначены для использования
в производственной деятельности аптек, аптечных складов,
фармацевтических производственных предприятий (фармфабрик),
химико-фармацевтических заводов и других предприятий, выпускающих
лекарственные средства, при выборе тары, упаковки и определении
потребности в тароупаковочных средствах (материалах и изделиях).
МР могут быть использованы также разработчиками новых
лекарственных средств или нормативной документации на них, новых
тароупаковочных и упаковочных изделий или нормативной документации
на них, а также в научной и преподавательской фармацевтической
деятельности.
Показаны общие требования к упаковке лекарственных порошков и
таблеток, дана классификация лекарственных средств по показателям
атмосфероустойчивости, сравнительная характеристика материалов и
изделий по защитным свойствам, показано применение тароупаковочных
и упаковочных средств в зависимости от места производства
лекарств, указаны рекомендуемые нормативные документы и
литературные источники.
МР подготовлены сотрудниками лаборатории технологии
лекарственных средств фармацевтических производственных
предприятий Научно-исследовательского института фармации Минздрава
России (гл. науч. сотр., д-р фарм. наук, проф. А.И. Артемьев, ст.
науч. сотр. Л.А. Приходько).
Введение
Основной функцией тары, упаковки и укупорки является
изолирование взятой дозы (порции) лекарственного препарата не
только от других доз того же препарата, но и от воздействия так
называемых факторов внешней среды: света, атмосферного давления
воздуха, атмосферных природных газов и паров, а также от
находящихся в окружающей атмосфере паров других препаратов,
химикатов и продуктов, хранящихся в том же или соседних
помещениях.
Поэтому правильность выбора тары, упаковки и укупорки зависит
от свойств упакованного препарата, состояния окружающей атмосферы,
защитных свойств тароупаковочных и укупорочных материалов и
изделий, производственных условий и продолжительности хранения
препарата.
Общие требования к упаковке твердых лекарственных форм
Упаковка для твердых лекарственных форм должна удовлетворять
следующим требованиям:
1. Упаковка (тара, укупорка) должна быть изготовлена из
нетоксичных материалов, совместимых с лекарственными средствами и
разрешенных Минздравом РФ к применению в контакте с данной
лекарственной формой.
2. Упаковка должна обеспечивать сохранность массы и качества
порошков и таблеток в течение установленных сроков годности.
3. Тароупаковочные и укупорочные материалы и изделия должны
быть разрешены Минздравом России к применению в медицине по
результатам санитарно-гигиенических и токсикологических испытаний
по заключению НПО "Экран" и к применению в фармации по результатам
исследования на совместимость материалов с препаратами и
определения защитных характеристик материалов и изделий по
заключению Научно-исследовательского института фармации.
Разрешение, выданное по применению тароупаковочных и
укупорочных материалов в медицине по результатам их проверки на
безвредность (нетоксичность), недействительно для фармацевтической
практики без результатов проверки на совместимость материалов с
лекарственными препаратами.
4. Соответствие материалов тары и укупорки требованиям
безопасности (безвредности) для организма и совместимости с
лекарственными препаратами следует определять с учетом области и
условий применения препаратов, состава и свойств препаратов и
лекарственных форм, срока годности и условий хранения последних.
5. Материалы тары и укупорки не должны ад- или абсорбировать
лекарственные и вспомогательные вещества в количестве, влияющем на
уменьшение их содержания в лекарственном средстве сверх
установленных норм.
6. Материалы тары и укупорки должны быть практически
непроницаемы для летучих и жидких ингредиентов, а также (в
зависимости от устойчивости ингредиентов, входящих в состав
порошков или таблеток) - для паров воды и кислорода воздуха и (при
необходимости) - для микроорганизмов.
7. Материалы тары и укупорки должны быть химически и
физико-химически совместимы с ингредиентами препаратов: не должны
растрескиваться, расслаиваться (комбинированные материалы),
мутнеть, изменять цвет, терять механическую прочность и пр.
8. Материал упаковки для светочувствительных препаратов должен
обладать светозащитными свойствами в соответствующей области
спектра.
9. Детали укупорки должны быть надежно фиксированы на (в)
корпусе тары и обеспечивать требуемую степень герметичности.
10. Пленочные (полимерные и неполимерные, комбинированные и
однослойные) материалы должны обладать достаточной прочностью на
разрыв и прокол.
11. Тароупаковочный материал должен быть пригодным или
подготовленным для этикетирования или нанесения печати.
12. Тароупаковочные и укупорочные изделия должны быть удобными
для транспортировки и взятия препаратов.
Классификация лекарственных препаратов по видам требуемой
защиты воздействия атмосферных факторов
По химическим свойствам препараты следует подразделять на 7
групп:
1. Препараты, требующие защиты от воздействия атмосферной
влаги: гигроскопичные медикаменты, влагосодержание которых не
должно превышать предела, установленного действующей фармакопейной
статьей (например, акрихин, кислота никотиновая, этакридин и др.),
лекарственные вещества, характеризуемые по фармакопейной статье
как "очень легко растворимые" в воде (см. ГФХ, ст. 756),
гидролизующиеся вещества, соли азотной, азотистой,
галогеноводородной и фосфорной кислот, соли алкалоидов, натриевые
металлоорганические соединения (например, норсульфазол-натрий,
сульфацил-натрий и др.), гликозиды, антибиотики, ферменты, сухие
экстракты, сухие органопрепараты, препараты, принадлежащие к
группам 4, 5.
2. Препараты, требующие защиты от улетучивания паров воды
(выветривающиеся): медикаменты, влагосодержание которых не должно
быть ниже предела, установленного действующей фармакопейной
статьей (например, магния сульфат, натрия парааминосалицилат,
натрия сульфат и др.).
3. Препараты, требующие защиты от улетучивания: летучие (без
нагревания) вещества (например, камфара, ментол, йод и др.).
4. Препараты, требующие защиты от воздействия кислорода
воздуха (окисляющиеся вещества): алифатические соединения с
непредельными межуглеродными связями, циклические соединения с
боковыми алифатическими группами, имеющими непредельные
межуглеродные связи, фенольные и полифенольные соединения и их
производные с незамещенными гидроксильными группами, морфин и его
производные с незамещенными гидроксильными группами,
серосодержащие гетерогенные или гетероциклические соединения,
сульфгидрильные соединения (органические производные
сероводородной кислоты), ферменты, органопрепараты.
5. Препараты, требующие защиты от воздействия углекислого газа
воздуха (реагирующие с CO ): соли щелочных металлов и слабых
2
органических кислот, металлоорганические соединения (например,
барбитал-натрий, гексенал и др.), препараты, содержащие
многоатомные амины (например, эуфиллин и др.).
6. Препараты, требующие защиты от воздействия прямого
солнечного света (светочувствительные): медикаменты, относящиеся к
4-й группе (окисляющиеся кислородом воздуха), а также амино- и
амидосоединения, цитраты, нитраты, нитро- и цитросоединения,
галогенозамещенные соединения, полиуглеводороды и их производные,
соли йодисто- и бромистоводородной кислот, кортикостероиды,
антибиотики, галеновые препараты.
7. Атмосфероустойчивые препараты, устойчивые к воздействию
влаги, кислорода, углекислого газа и нелетучие.
Кроме того, следует учитывать возможность проникновения в тару
и упаковку других газов и паров, выделяемых в атмосферу хранилища
(складского помещения, материального шкафа, транспортной тары и
т.п.) другими лекарственными препаратами и химикатами.
Особую группу составляют лекарственные препараты, используемые
для приготовления инъекционных растворов и требующие защиты также
от микробного атмосферного загрязнения и в связи с этим также от
поглощения атмосферной влаги.
Таким образом, для целей выбора тароупаковочных и укупорочных
средств (материалов и изделий) лекарственные препараты следует
подразделять на группы:
- требующие защиты от улетучивания;
- требующие защиты от влагообмена с атмосферой
(гигроскопичные, выветривающиеся, окисляющиеся кислородом воздуха,
реагирующие с углекислым газом воздуха, требующие защиты от
микробного атмосферного загрязнения);
- требующие защиты от газообмена с атмосферой (кислорода и
углекислого газа воздуха, других газов и паров, находящихся в
воздухе хранилища);
- требующие защиты от проникновения атмосферной микрофлоры;
- светочувствительные.
Классификация тароупаковочных и укупорочных материалов
по защитным свойствам
Тароупаковочные и укупорочные материалы подразделяются на
группы:
- силикатные (стекло, фарфор);
- металлические (алюминиевые сплавы, алюминиевая фольга,
жесть);
- целлюлозные (бумага, картон, целлофан, фанера, деревянные
доски);
- полимерные: пластмассы (полиэтилен, полипропилен,
полистирол, поливинилхлорид и др.), полимерные пленки из
полиэтилена, полипропилена, поливинилхлорида и др.;
- комбинированные пленки (целлофан, бумага, картон или
алюминиевая фольга с полиэтиленовым или лаковым покрытием).
Силикатные, металлические материалы и комбинированные пленки
на основе алюминиевой фольги защищают препараты от улетучивания,
влаго- и газообмена, от атмосферной микрофлоры, а также от
воздействия света (стекло должно иметь светозащитную окраску).
Полимерные материалы и комбинированные пленки на основе
целлофана, бумаги и картона обеспечивают защиту препаратов от
проникновения атмосферной микрофлоры; степень защиты препаратов от
улетучивания, влаго- и газообмена зависит от применяемого
конкретного материала, свойств препарата и нормативных требований
к его стабильности и сроку годности, а также от условий хранения;
материалы для светочувствительных препаратов должны иметь
светозащитную окраску.
Целлюлозные материалы защищают препараты от взаимодействия с
атмосферой в наименьшей степени, за исключением частного случая:
фанера и деревянные доски защищают препараты от воздействия света.
В настоящее время в фармации широко используются следующие
полимерные и комбинированные упаковочные материалы: полиэтилен
высокого и низкого давления, полипропилен, полистирол блочный и
ударопрочный, поливинилхлорид, полиэтилен-целлофан,
бумага-полиэтилен, целлофан-полиэтилен-фольга-полиэтилен.
Для изготовления крышек, пробок и прокладок используют
следующие полимерные материалы: акрилонитрилбутадиенстирольный
пластик, аминопласты, полипропилен, полиэтилен высокого и низкого
давления, полистирол блочный и ударопрочный, смесь полиэтилена
низкого и высокого давления, композицию полиэтилена высокого
давления с полиизобутиленом; крышки навинчиваемые изготовляют
также из алюминия с полимерным или лаковым покрытием.
Классификация тароупаковочных и укупорочных изделий
по защитным свойствам
Защитные свойства тары и упаковки зависят от материала, типа
тары и упаковки, способа герметизации, типа укупорки.
Различают следующие типы тароупаковочных изделий:
- банка, флакон, канистра;
- стаканчик, пробирка;
- пакет, мешок;
- бочка, ящик, коробка;
- комбированная упаковка (упаковка "Сервак" или "блистерная").
Различают следующие типы укупорочных изделий:
- пробка;
- крышка навинчиваемая;
- крышка натяжная;
- крышка комбинированная (с элементами пробки);
- прокладка.
Банки, флаконы, канистры, стаканчики, пробирки применяют в
комплекте с укупорочными изделиями; пакеты и мешки могут быть
завязанными, прошитыми или сваренными (склеенными) по шву; бочки,
ящики, коробки используют в натуральном виде или оклеенными
(обандероленными) по открытым линиям (швам), или с внутренним
вкладышем из полимерной или комбинированной пленки или мешка
(пакета); комбинированная или контурная упаковка представляет
собой две одинаковых или различных (поливинилхлорид и алюминиевая
фольга) пленки, сваренных (склеенных) вместе таким образом, чтобы
оставались гнезда или ячейки для отдельных доз препарата.
Защитные свойства тароупаковочных изделий тем выше, чем толще
материал (стенки) изделий и чем выше их герметичность.
Герметизирующая способность укупорочных изделий уменьшается в
следующем порядке:
- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;
- пробка с тремя ламелями (поясками);
- крышка натяжная и комбинированная;
- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с
полиэтиленовым покрытием;
- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без
ламелей (поясков).
Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем
порядке:
- крышка навинчиваемая в комплекте с пробкой;
- пробка с тремя ламелями (поясками);
- крышка натяжная и комбинированная;
- крышка навинчиваемая с прокладкой из пластмассы, картона с
полиэтиленовым покрытием;
- крышка навинчиваемая без пробки или прокладки, пробка без
ламелей (поясков).
Герметичность тароупаковочных изделий уменьшается в следующем
порядке:
- пакет или мешок из полимерной или комбинированной пленки,
сваренный (склеенный) по шву, комбинированная упаковка;
- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные
крышкой навинчиваемой в комплекте с пробкой или пробкой с тремя
ламелями;
- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные
крышкой натяжной и комбинированной или крышкой навинчиваемой с
прокладкой;
- банка, флакон, канистра, стаканчик, пробирка, укупоренные
крышкой навинчиваемой без пробки или прокладки или пробкой без
ламелей (поясков);
- пакет или мешок с завязанной или прошитой горловой частью;
- бочка, ящик или коробка, выложенные внутри пленкой,
вкладышем или оклеенные (обандероленные) по швам;
- бочка, ящик, коробка (из картона) в натуральном виде;
- бумажный пакет.
ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ
НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРОИЗВОДСТВЕННЫХ ПРЕДПРИЯТИЯХ
(ФАБРИКАХ) И ХИМИКО-ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ЗАВОДАХ
----T---------------T---------------T----------------------------¬
¦ N ¦ Назначение ¦ Группа ¦ Рекомендуемые виды ¦
¦п/п¦ тары ¦ препаратов ¦ материалов, тары, ¦
¦ ¦ и упаковки ¦ ¦ упаковки и укупорки ¦
+---+---------------+---------------+----------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+---------------+---------------+----------------------------+
¦1 ¦Отпуск ¦1.1. Летучие ¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦препаратов ¦препараты ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦"ангро" ¦ ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦ ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦ ¦ ¦пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦ ¦ ¦ ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦тара, укупоренная пробкой с ¦
¦ ¦ ¦ ¦3 ламелями (поясками). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пакет, мешок из ¦
¦ ¦ ¦ ¦фольгированной пленки, ¦
¦ ¦ ¦ ¦сваренной по шву. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пакеты, мешки из полимерных ¦
¦ ¦ ¦ ¦и нефольгированных ¦
¦ ¦ ¦ ¦комбинированных пленок ¦
¦ ¦ ¦ ¦должны быть помещены в ¦
¦ ¦ ¦ ¦фанерную, плотно сбитую ¦
¦ ¦ ¦ ¦деревянную или картонную ¦
¦ ¦ ¦ ¦тару, имеющую вкладыш из ¦
¦ ¦ ¦ ¦фольгированной пленки ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦1.2. Препараты,¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦ ¦требующие ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦ ¦защиты от ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦влагообмена с ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦ ¦атмосферой ¦пробкой или прокладкой, а ¦
¦ ¦ ¦ ¦также натяжной или ¦
¦ ¦ ¦ ¦комбинированной крышкой. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦тара, укупоренная пробкой с ¦
¦ ¦ ¦ ¦2 - 3 ламелями (поясками). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пакет, мешок из полимерной ¦
¦ ¦ ¦ ¦или комбинированной пленки, ¦
¦ ¦ ¦ ¦сваренный по шву или дважды ¦
¦ ¦ ¦ ¦завязанный с перегибом ¦
¦ ¦ ¦ ¦горловины пакета (мешка) ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦1.3. Препараты,¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦ ¦требующие ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦ ¦защиты от ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦газообмена с ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦ ¦атмосферой ¦пробкой, имеющий 3 ламеля ¦
¦ ¦ ¦ ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦тара, укупоренная пробкой, ¦
¦ ¦ ¦ ¦имеющей 3 ламеля (пояска). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пакет, мешок из полимерной ¦
¦ ¦ ¦ ¦или комбинированной пленки, ¦
¦ ¦ ¦ ¦сваренной по шву ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦1.4. Препараты,¦Пакет, мешок, сваренный по ¦
¦ ¦ ¦требующие ¦шву, из полиэтиленовой ¦
¦ ¦ ¦защиты от ¦пленки толщиной не менее ¦
¦ ¦ ¦проникновения ¦0,05 мм или из ¦
¦ ¦ ¦атмосферной ¦комбинированных пленок с ¦
¦ ¦ ¦микрофлоры ¦полиэтиленовым покрытием ¦
¦ ¦ ¦ ¦толщиной не менее 0,05 мм. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦ ¦ ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦ ¦ ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦ ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦ ¦ ¦пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦ ¦ ¦ ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦тара, укупоренная пробкой ¦
¦ ¦ ¦ ¦с 3 ламелями (поясками) ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦1.5. Свето- ¦Тара из оранжевого или ¦
¦ ¦ ¦чувствительные ¦дымчатого стекла, пластмасс,¦
¦ ¦ ¦препараты ¦содержащих белый замутнитель¦
¦ ¦ ¦ ¦(двуокись титана) или ¦
¦ ¦ ¦ ¦разрешенный к применению ¦
¦ ¦ ¦ ¦краситель, фольгированные ¦
¦ ¦ ¦ ¦комбинированные пленки; ¦
¦ ¦ ¦ ¦вторичная тара из картона, ¦
¦ ¦ ¦ ¦крафт-бумаги, фанеры или ¦
¦ ¦ ¦ ¦досок; обертывание первичной¦
¦ ¦ ¦ ¦стеклянной или пластмассовой¦
¦ ¦ ¦ ¦тары неактиничной ¦
¦ ¦ ¦ ¦(светозащитной) бумагой, ¦
¦ ¦ ¦ ¦фольгированной пленкой ¦
+---+---------------+---------------+----------------------------+
¦2 ¦Потребительская¦2.1. Летучие ¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦расфасовка ¦препараты ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦препаратов в ¦ ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦многодозовых ¦ ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦количествах ¦ ¦пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦ ¦ ¦ ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦тара (стаканчики, пробирки и¦
¦ ¦ ¦ ¦т.п.), укупоренная пробкой, ¦
¦ ¦ ¦ ¦имеющей 3 ламеля (пояска) ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦2.2. Препараты,¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦ ¦требующие ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦ ¦защиты от ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦влагообмена ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦ ¦с атмосферой ¦пробкой или прокладкой, а ¦
¦ ¦ ¦ ¦также натяжной или ¦
¦ ¦ ¦ ¦комбинированной крышкой ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦2.3. Препараты,¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦ ¦требующие ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦ ¦защиты от ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦газообмена с ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦ ¦атмосферой ¦пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦ ¦ ¦ ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦тара, укупоренная пробкой, ¦
¦ ¦ ¦ ¦имеющей 3 ламеля (пояска) ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦2.4. Препараты,¦Стеклянная или толстостенная¦
¦ ¦ ¦требующие ¦пластмассовая тара, ¦
¦ ¦ ¦защиты от ¦укупоренная навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦проникновения ¦крышкой в комплекте с ¦
¦ ¦ ¦атмосферной ¦пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦ ¦ ¦микрофлоры ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦тара, укупоренная пробкой с ¦
¦ ¦ ¦ ¦3 ламелями (поясками) ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦2.5. Свето- ¦Тара из оранжевого или ¦
¦ ¦ ¦чувствительные ¦дымчатого стекла, пластмасс,¦
¦ ¦ ¦препараты ¦содержащих белый замутнитель¦
¦ ¦ ¦ ¦(двуокись титана) или ¦
¦ ¦ ¦ ¦разрешенный к применению ¦
¦ ¦ ¦ ¦краситель; вторичная тара ¦
¦ ¦ ¦ ¦из картона, фанеры, досок; ¦
¦ ¦ ¦ ¦обертывание первичной тары ¦
¦ ¦ ¦ ¦неактиничной (светозащитной)¦
¦ ¦ ¦ ¦бумагой, фольгированной ¦
¦ ¦ ¦ ¦пленкой ¦
+---+---------------+---------------+----------------------------+
¦3 ¦Расфасовка ¦3.1. Летучие ¦Контурная безъячейковая типа¦
¦ ¦препаратов ¦препараты ¦"пакет" упаковка из ¦
¦ ¦в однодозовых ¦ ¦фольгированной пленки, ¦
¦ ¦количествах ¦ ¦ячейковая упаковка типа ¦
¦ ¦в упаковку ¦ ¦"Сервак" из ¦
¦ ¦одноразового ¦ ¦поливинилхлоридной или ¦
¦ ¦применения ¦ ¦полипропиленовой пленки и ¦
¦ ¦ ¦ ¦лакированной алюминиевой ¦
¦ ¦ ¦ ¦фольги ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦3.2. Препараты,¦Контурная безъячейковая ¦
¦ ¦ ¦требующие ¦упаковка типа "пакет" из ¦
¦ ¦ ¦защиты от ¦полимерных и комбинированных¦
¦ ¦ ¦влаго- и ¦пленок, ячейковая упаковка ¦
¦ ¦ ¦газообмена с ¦типа "Сервак" из ¦
¦ ¦ ¦атмосферой, а ¦поливинилхлоридной или ¦
¦ ¦ ¦также от ¦полипропиленовой пленки и ¦
¦ ¦ ¦проникновения ¦лакированной алюминиевой ¦
¦ ¦ ¦атмосферной ¦фольги ¦
¦ ¦ ¦микрофлоры ¦ ¦
¦ ¦ +---------------+----------------------------+
¦ ¦ ¦3.3. Свето- ¦Контурная безъячейковая ¦
¦ ¦ ¦чувствительные ¦упаковка типа "пакет" из ¦
¦ ¦ ¦препараты ¦фольгированной пленки; ¦
¦ ¦ ¦ ¦вторичная упаковка из ¦
¦ ¦ ¦ ¦картона, других неактиничных¦
¦ ¦ ¦ ¦(светозащитных) материалов ¦
L---+---------------+---------------+-----------------------------
ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ
НА АПТЕЧНЫХ СКЛАДАХ
----------------T--------------T---------------------------------¬
¦ Назначение ¦ Группа ¦ Рекомендуемые виды материалов, ¦
¦тары и упаковки¦ препаратов ¦ тары, упаковки и укупорки ¦
+---------------+--------------+---------------------------------+
¦Перефасовка для¦1. Летучие ¦Стеклянная или толстостенная ¦
¦последующей ¦препараты ¦пластмассовая тара, укупоренная ¦
¦отправки ¦ ¦навинчиваемой крышкой в комплекте¦
¦препаратов в ¦ ¦с пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦аптеки ¦ ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦Стеклянная тара, укупоренная ¦
¦ ¦ ¦другими видами крышек при условии¦
¦ ¦ ¦дополнительной герметизации путем¦
¦ ¦ ¦осмолковывания горловины тары и ¦
¦ ¦ ¦последующей обвязки ее полимерной¦
¦ ¦ ¦или комбинированной пленкой. ¦
¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная тара,¦
¦ ¦ ¦укупоренная пробкой, имеющей 3 ¦
¦ ¦ ¦ламеля (пояска). ¦
¦ ¦ ¦Пакет, мешок из фольгированной ¦
¦ ¦ ¦пленки, сваренный по шву или ¦
¦ ¦ ¦дважды (с перегибом) обвязанной ¦
¦ ¦ ¦горловиной. ¦
¦ ¦ ¦Пакеты, мешки из полимерных и ¦
¦ ¦ ¦нефольгированных пленок при ¦
¦ ¦ ¦условии помещения их в фанерную, ¦
¦ ¦ ¦плотно сбитую деревянную или ¦
¦ ¦ ¦картонную тару, имеющую вкладыш ¦
¦ ¦ ¦из фольгированной пленки ¦
¦ +--------------+---------------------------------+
¦ ¦2. Препараты, ¦Стеклянная или толстостенная ¦
¦ ¦требующие ¦пластмассовая тара, укупоренная ¦
¦ ¦защиты от ¦навинчиваемой крышкой в комплекте¦
¦ ¦влагообмена ¦с пробкой или прокладкой, а также¦
¦ ¦с атмосферой ¦натяжной или комбинированной ¦
¦ ¦ ¦крышкой. ¦
¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная тара,¦
¦ ¦ ¦укупоренная пробкой с 2 - 3 ¦
¦ ¦ ¦ламелями (поясками). ¦
¦ ¦ ¦Пакет, мешок из полимерной или ¦
¦ ¦ ¦комбинированной пленки, сваренный¦
¦ ¦ ¦по шву или дважды завязанный с ¦
¦ ¦ ¦перегибом горловины пакета ¦
¦ ¦ ¦(мешка) ¦
¦ +--------------+---------------------------------+
¦ ¦3. Препараты, ¦Стеклянная или толстостенная ¦
¦ ¦требующие ¦пластмассовая тара, укупоренная ¦
¦ ¦защиты от ¦навинчиваемой крышкой в комплекте¦
¦ ¦газообмена с ¦с пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦ ¦атмосферой ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная тара,¦
¦ ¦ ¦укупоренная пробкой, имеющей 3 ¦
¦ ¦ ¦ламеля (пояска). ¦
¦ ¦ ¦Пакет, мешок из полимерной или ¦
¦ ¦ ¦комбинированной пленки, сваренный¦
¦ ¦ ¦по шву ¦
¦ +--------------+---------------------------------+
¦ ¦4. Препараты, ¦Пакет, мешок, сваренный по шву, ¦
¦ ¦требующие ¦из полиэтиленовой пленки толщиной¦
¦ ¦защиты от ¦не менее 0,05 мм или из ¦
¦ ¦проникновения ¦комбинированных пленок с ¦
¦ ¦атмосферной ¦полиэтиленовым покрытием толщиной¦
¦ ¦микрофлоры ¦не менее 0,05 мм. ¦
¦ ¦ ¦Стеклянная или толстостенная ¦
¦ ¦ ¦пластмассовая тара, укупоренная ¦
¦ ¦ ¦навинчиваемой крышкой в комплекте¦
¦ ¦ ¦с пробкой, имеющей 3 ламеля ¦
¦ ¦ ¦(пояска). ¦
¦ ¦ ¦Пластмассовая толстостенная тара,¦
¦ ¦ ¦укупоренная пробкой с 3 ламелями ¦
¦ ¦ ¦(поясками) ¦
¦ +--------------+---------------------------------+
¦ ¦5. Свето- ¦Тара из оранжевого или дымчатого ¦
¦ ¦чувствительные¦стекла, пластмасс, содержащих ¦
¦ ¦препараты ¦белый замутнитель (двуокись ¦
¦ ¦ ¦титана) или разрешенный к ¦
¦ ¦ ¦применению краситель, ¦
¦ ¦ ¦фольгированные комбинированные ¦
¦ ¦ ¦пленки; вторичная тара из ¦
¦ ¦ ¦картона, фанеры, досок; ¦
¦ ¦ ¦обертывание первичной стеклянной ¦
¦ ¦ ¦или пластмассовой тары ¦
¦ ¦ ¦неактиничной (светозащитной) ¦
¦ ¦ ¦бумагой, фольгированной пленкой ¦
L---------------+--------------+----------------------------------
ПРИМЕНЕНИЕ ТАРОУПАКОВОЧНЫХ И УКУПОРОЧНЫХ СРЕДСТВ В АПТЕКАХ
----T---------------T----------T---------------------------------¬
¦ N ¦ Назначение ¦ Группа ¦ Рекомендуемые виды материалов, ¦
¦п/п¦тары и упаковки¦препаратов¦ тары, упаковки и укупорки ¦
+---+---------------+----------+---------------------------------+
¦ 1 ¦ 2 ¦ 3 ¦ 4 ¦
+---+---------------+----------+---------------------------------+
¦1 ¦Хранение ¦Все группы¦Складская пленочная тара и ¦
¦ ¦материальных ¦препаратов¦упаковка (если она не вскрыта). ¦
¦ ¦запасов ¦ ¦Стеклянная или толстостенная ¦
¦ ¦ ¦ ¦пластмассовая тара, штанглазы ¦
+---+---------------+----------+---------------------------------+
¦2 ¦Внутриаптечная ¦Все группы¦Стеклянные или пластмассовые ¦
¦ ¦заготовка ¦препаратов¦банки, укупоренные навинчиваемой ¦
¦ ¦ ¦ ¦крышкой в комплекте с пробкой или¦
¦ ¦ ¦ ¦прокладкой. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пластмассовые стаканчики, ¦
¦ ¦ ¦ ¦пробирки, укупоренные пробкой. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пакеты из полимерной или ¦
¦ ¦ ¦ ¦комбинированной пленки, сваренные¦
¦ ¦ ¦ ¦по шву или завязанные. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Препараты, расфасованные в ¦
¦ ¦ ¦ ¦бумажную первичную упаковку, ¦
¦ ¦ ¦ ¦должны быть помещены в пакет из ¦
¦ ¦ ¦ ¦полимерной или комбинированной ¦
¦ ¦ ¦ ¦пленки, сваренный по шву или ¦
¦ ¦ ¦ ¦завязанный. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Светочувствительные препараты ¦
¦ ¦ ¦ ¦должны быть упакованы в первичную¦
¦ ¦ ¦ ¦или вторичную упаковку из ¦
¦ ¦ ¦ ¦светозащитных материалов ¦
+---+---------------+----------+---------------------------------+
¦3 ¦Экстемпоральный¦Все группы¦Стеклянные или пластмассовые ¦
¦ ¦отпуск ¦препаратов¦банки, стаканчики, пробирки, ¦
¦ ¦ ¦ ¦укупоренные крышкой или пробкой. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Пакеты из полимерной или ¦
¦ ¦ ¦ ¦комбинированной пленки, сваренные¦
¦ ¦ ¦ ¦по шву или завязанные. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Препараты, расфасованные в ¦
¦ ¦ ¦ ¦бумажную первичную упаковку, ¦
¦ ¦ ¦ ¦должны быть помещены в пакет из ¦
¦ ¦ ¦ ¦полимерной или комбинированной ¦
¦ ¦ ¦ ¦пленки, сваренный по шву или ¦
¦ ¦ ¦ ¦завязанный, или в картонную ¦
¦ ¦ ¦ ¦коробку. ¦
¦ ¦ ¦ ¦Светочувствительные препараты ¦
¦ ¦ ¦ ¦должны быть упакованы в первичную¦
¦ ¦ ¦ ¦или вторичную упаковку из ¦
¦ ¦ ¦ ¦светозащитных материалов ¦
L---+---------------+----------+----------------------------------
Приложение 1
РЕКОМЕНДУЕМАЯ НОРМАТИВНО-ТЕХНИЧЕСКАЯ ДОКУМЕНТАЦИЯ
1. Руководящий нормативный документ. РД 00001910-14-92.
Материалы, применяемые для упаковки лекарственных средств.
2. Руководящий нормативный документ. РД 9467-002-05749470-93.
Выбор тары и укупорки для лекарственных средств.
3. ОСТ 64-2-218-84 "Средства укупорочные пластмассовые к
банкам и флаконам для лекарственных средств. Технические условия".
4. ОСТ 64-034-87 "Средства лекарственные в крупной фасовке.
Упаковка, маркировка, транспортирование и хранение".
5. Методические рекомендации "Расфасовка и рациональная
упаковка на аптечных складах лекарственных порошков, используемых
в аптеках для приготовления инъекционных растворов". М., 1990.
Приложение 2
РЕКОМЕНДУЕМАЯ ЛИТЕРАТУРА
1. Концепция оценки пригодности пластмассовой тары, упаковки и
укупорки для хранения лекарственных средств//Фармация. 1993. N 6.
С. 46 - 50.
2. Концепция стабильности лекарственных средств//Тез. докл.
науч. конф., посвящ. 50-летию НИИФ, М., 1994. С. 91 - 92.
3. Прогнозирование срока хранения лекарственных порошков
"ангро" в упаковках из полимерных, комбинированных и бумажных
материалов по коэффициентам проницаемости//МРЖ. 1991. N 1 (публ.
72).
4. Промышленное производство порошкообразных лекарственных
веществ в однодозовой упаковке//Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 15. N
1. С. 98 - 100.
5. Принципы подбора полимерных материалов для упаковки
лекарств//Фармация. 1978. Т. 27. N 1. С. 51-53.
6. Защитные коэффициенты полимерных и комбинированных
материалов для упаковки лекарственных порошков//Тез. докл. 5-го
Всеросс. съезда фармацевтов. Ярославль, 1987. С. 241.
7. Химическая стойкость комбинированных упаковочных материалов
на основе алюминиевой фольги//Технологические аспекты создания
лекарственных форм: Науч. тр. ВНИИФ. 1986. Т. 24. С. 197 - 199.
8. Методы оценки и нормы светопроницаемости упаковочных
материалов//Фармация. 1986. Т. 35. N 4. С. 78 - 80.
9. Длительное хранение кристаллогидратов в полиэтиленовых
пакетах//Хим.-фармац. ж-л. 1981. Т. 16. С. 89 - 92.
10. Сохраняемость массы порошкообразных медикаментов в
полиэтиленовых банках//Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т. 11. N 5. С. 127
- 129.
11. Сохраняемость качества порошкообразных медикаментов в
полиэтиленовых банках//Хим.-фармац. ж-л. 1977. Т. 11. N 8. С. 78 -
82.
12. Исследование пригодности полимерных и комбинированных
материалов для упаковки порошков номенклатуры фармацевтических
фабрик//Технологические аспекты создания лекарственных форм: Науч.
тр. ВНИИФ. 1990. Т. 28. С. 179 - 182.
13. Исследование полимерных и комбинированных пленочных
материалов для упаковки дозированных влагонеустойчивых
лекарственных форм//Дисс. канд. 1982.
14. О возможности применения комбинированных материалов для
упаковки порошков и мазей//Молодые ученые - фармацевтической науке
и практике: Материалы научной конф. М., ВНИИФ. 1984. С.52 -
55//Медиц. реф. ж-л. 1985. N 4. Разд. ХХП. Публ. 604.
15. Исследование полимерных пленочных материалов для упаковки
порошкообразных медикаментов//Применение синтетических полимерных
материалов в фармацевтической практике: Научный обзор. М., ВНИИМИ.
1975. С. 56 - 63.
16. Пластмассовая упаковка для порошкообразных лекарственных
препаратов//Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в
фармации: Научный обзор. М., ВНИИМИ. 1978. С. 24 - 28.
17. О возможности длительного хранения летучих порошкообразных
лекарственных средств в полиэтиленовых пакетах//Фармация. 1980. Т.
29. N 6. С. 15 - 17.
18. Исследования и рекомендации в области полимерной тары,
упаковки и укупорочных средств для медикаментов//Актуальные
проблемы фармации: Тез. докл. Всесоюзной конф. М., ВНИИФ. 1979. С.
40 - 41.
19. Сравнительная оценка защитных свойств полимерных и
комбинированных материалов упаковочного назначения//Научные труды
ВНИИФ. Т. 28. 1990.
20. Исследование микробной проницаемости термосвариваемых
полимерных упаковочных материалов//МРЖ. 1989. N 11. Публ. 2291.
21. Исследование микробной проницаемости и микробной чистоты
бумажных и полимерных упаковочных материалов//МРЖ. 1990. N 4.
Публ. 667.
22. Изучение возможности использования контурных упаковок для
таблетированного валидола//Хим.-фармац. ж-л. 1980. N 1.
23. Стабильность валидола в таблетках//Хим.-фармац. ж-л. 1980.
N 2.
24. Прогнозирование сохраняемости таблетированного валидола в
пластмассовой упаковке//Научные тр. ВНИИФ. 1979. Т. 17.
25. Полимерная упаковка для таблетированных лекарственных
средств//Проблемы тары, упаковки и вспомогательных материалов в
фармации. М., ВНИИМИ. 1978.
26. О возможности длительного хранения таблетированных
препаратов в пластмассовых пробирках//Фармация. 1976. N 6.
27. Защитные свойства упаковки "Сервак": Материалы 3-го
Всероссийского съезда фармацевтов. Свердловск, ВНОФ. 1975.
28. Исследование полимерных упаковок для таблетированных
лекарственных препаратов//Применение синтетических полимерных
материалов в фармацевтической практике. М., ВНИИМИ. 1975.
29. Сравнительная оценка ячеистых с для таблеток. Научные тр.
ЦАНИИ. Т. 13. 1975.
30. Упаковка для таблетированных лекарственных
средств//Научно-методические материалы ЦАНИИ. 1971. N 3.
ПОЯСНИТЕЛЬНАЯ ЗАПИСКА
К ПРОЕКТУ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ "УПАКОВКА ТВЕРДЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ (ПОРОШКОВ, ТАБЛЕТОК, ГРАНУЛ, КАПСУЛ)"
Проект Методические рекомендации (МР) "Упаковка твердых
лекарственных форм" разработан согласно плану
научно-исследовательских работ НИИФ (тема N 7). Основанием для
выполнения работы послужило отсутствие современного методического
документа по упаковке лекарственных порошков.
МР разработаны на основе собственных экспериментальных
исследований (см. Отчеты по темам N 11 и N 7 за 1983, 1988, 1992,
1994 и 1995 гг.), а также анализа нормативно-технической
документации по таре, упаковке и укупорке. Многие из этих
документов были разработаны с нашим участием. Результаты
экспериментальных исследований изложены в многочисленных
публикациях.
Настоящие МР подготовлены взамен "Методических рекомендаций по
упаковке сухих сыпучих медикаментов (порошков)", утв. ГАПУ МЗ СССР
21 марта 1973 г., и Методических рекомендаций "Упаковка
лекарственных порошков", утв. МЗ МП РФ 25 декабря 1995 г.
В "Пособии" объединены проблемы лекарственных порошков и
таблеток в связи с общностью номенклатуры лекарственных веществ,
применяемых в этих лекарственных формах.
Проблема выбора эффективной, т.е. реально обеспечивающей
стабильность препаратов, доступной и экономичной тары, упаковки и
укупорки для лекарственных средств, в т.ч. порошков и таблеток, в
последнее время обострилась в связи с возросшим дефицитом
различных видов тароупаковочных и укупорочных средств. Поэтому
систематизация данных по упаковочным материалам, классификация
препаратов по видам требуемой защиты и рекомендации по выбору тары
и укупорки для лекарственных средств в аптеках, на аптечных
складах, фармацевтических производственных предприятиях (фабриках
и заводах) актуальна.
Лекарственные порошки по своей химической природе и благодаря
большой поверхности контакта активно взаимодействуют с окружающей
средой.
Таблетки представляют собой прессованную форму смеси
лекарственных порошков и вспомогательных веществ, что затрудняет
контакт ингредиентов с окружающей атмосферой. Однако пористая
структура таблеток, их готовность к саморазрушению под влиянием
влажности заставляет считаться с возможностью активного
взаимодействия с окружающей средой входящих в их состав как
лекарственных, так и вспомогательных веществ. Даже специально
наносимое на таблетки покрытие нельзя считать достаточной защитой.
Кроме того, ингредиенты покрытия, как и другие вспомогательные
вещества, могут требовать защиты для себя от воздействия того или
иного атмосферного фактора.
Обеспечить стабильность препаратов при хранении и
транспортировке можно двумя путями: созданием специально
подобранных атмосферных условий в окружающем пространстве и
изолированием препаратов от окружающей среды при помощи тары,
упаковки и укупорки, материал и конструкция которых обеспечивает
защиту препаратов от воздействия внешних факторов в пределах
требований к сохранности массы и качества препаратов и требований
к сроку их годности.
При выборе тары, упаковки и укупорки необходимо учитывать
свойства препаратов, внешние факторы, влияющие на сохранность их
массы и качества, защитные характеристики тароупаковочных и
укупорочных материалов и изделий (конструкция и качество
изготовления), возможное взаимодействие между препаратом и
тароупаковочным или укупорочным материалом, наличие и защитные
свойства вторичной (групповой, транспортной и т.п.) тары,
атмосферные условия (температура, свет, относительная влажность
воздуха, состав газов и паров в нем), а также продолжительность
хранения.
Главный научный сотрудник,
доктор фармацевтических
наук, профессор
А.И.АРТЕМЬЕВ
Старший научный сотрудник
Л.А.ПРИХОДЬКО
|
