ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
20 февраля 2007 г.
N 01И-142/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении КГУ "Центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств Краснодарского края"
лекарственного средства "Бриллиантовый зеленый, раствор для
наружного применения спиртовой 1%" серии 40406-А на этикетках
которого указан производитель ООО "Росбио", несоответствующего
требованиям ФСП 42-0252-2980-02, изм. N 1 по показателю "Упаковка"
(полиэтиленовые канистры по 1,0 кг и 5,0 кг). Указанный
лекарственный препарат был поставлен на территорию Краснодарского
края филиалом N 2 ЗАО "Инвикон" г. Екатеринбург.
Данная партия указанной серии лекарственного средства,
поставленная указанным поставщиком, подлежат изъятию из обращения
и уничтожению в установленном порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия указанной серии лекарственного
средства, о результатах которой проинформировать территориальный
орган Росздравнадзора.
Решение о возможности дальнейшей реализации других партий
указанной серии лекарственного средства принимается
территориальным органом Росздравнадзора после подтверждения
соответствия качества лекарственного средства требованиям
нормативной документации производителя. При установлении
несоответствия качества лекарственного средства информация
представляется в Росздравнадзор и его территориальные органы.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
