ВВЕДЕНЫ
Постановлением
Госстандарта России
от 16 января 2003 г. N 10-ст
Дата введения -
1 января 2004 года
РЕКОМЕНДАЦИИ ПО СТАНДАРТИЗАЦИИ
ОБЩИЕ ТРЕБОВАНИЯ К ИНФОРМАЦИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ,
СОПРОВОЖДАЮЩЕЙ МЕДИЦИНСКИЕ ИЗДЕЛИЯ
INFORMATION SUPPLIED BY THE MANUFACTURER
WITH MEDICAL DEVICES
Р 50.1.043-2003
Предисловие
1. Разработаны Закрытым акционерным обществом "ВНИИМП-ВИТА".
Внесены Техническим комитетом по стандартизации ТК 436
"Управление качеством и соответствующие аспекты для медицинских
изделий".
2. Приняты и введены в действие Постановлением Госстандарта
России от 16 января 2003 г. N 10-ст.
3. Настоящие рекомендации представляют собой аутентичный текст
европейского стандарта EN 1041-1998 "Общие требования к информации
изготовителя, сопровождающей медицинские изделия".
4. Введены впервые.
Введение
В настоящих рекомендациях применяется следующая структура.
Требования настоящих рекомендаций по стандартизации к информации
изготовителя изложены в разделе 4. Дополнительная информация
приведена в приложениях А, В и С.
Краткий перечень примененных документов, относящихся к
информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия
(включая маркирование), приведен в приложении А. Приложения В и С
для удобства пользования воспроизводят соответствующий текст
Директив 90/385/ЕЭС и 93/42/ЕЭС, имеющих отношение к активным
имплантируемым медицинским изделиям и к медицинским изделиям
соответственно. Рекомендации приложений В и С, обеспечивающие
достижение соответствия требованиям указанных приложений,
приведены в помощь изготовителям.
Для облегчения пользования в приложениях В и С информация
представлена в виде двух колонок. Первая колонка дословно
воспроизводит требования к информации, изложенные в приложении 1
Директив ЕЭС и касающиеся медицинских изделий. Вторая колонка
содержит, где это необходимо, дополнительные рекомендации для
изготовителей в отношении того, каким образом можно достичь
соответствия частным информационным требованиям Директив. Эти
рекомендации не рассматриваются как обязательные или как
единственно возможные способы достижения соответствия требованиям
указанной Директивы, допускаются альтернативные методы.
Для того, чтобы упростить представление информации и сократить
количество переводов на многие языки, необходимо использовать
соответствующие символы.
1. Область применения
Настоящие рекомендации устанавливают требования к информации
изготовителя, сопровождающей медицинские изделия различных
категорий, как того требуют соответствующие Директивы ЕЭС.
Настоящие рекомендации не оговаривают, на каком именно языке
должна приводиться подобная информация. Язык представления
информации выбирается изготовителем в зависимости от ситуации.
Целью настоящих рекомендаций является расширение специальных
требований Директив ЕЭС на медицинские изделия с учетом
рекомендуемых средств, с помощью которых эти требования могут быть
соблюдены. Внедрение этих средств изготовителем позволит создать
основу для обеспечения соответствия необходимым требованиям в
отношении информации, сопровождающей медицинские изделия.
2. Нормативные ссылки
В настоящих рекомендациях использованы ссылки на следующие
стандарты:
ГОСТ 8.417-2002 Государственная система обеспечения единства
измерений. Единицы величин
ГОСТ 30324.0-95 (МЭК 601-1-88)/ГОСТ Р 50267.0-92 (МЭК
601-1-88) Изделия медицинские электрические. Часть 1. Общие
требования безопасности
ГОСТ Р ИСО 15223-2002 Медицинские изделия. Символы,
применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и
в сопроводительной документации
ГОСТ Р 51536-99 (ИСО 13485-96) Системы качества. Изделия
медицинские. Специальные требования по применению ГОСТ Р ИСО
9001-96
3. Определения
В настоящих рекомендациях применяются следующие термины с
соответствующими определениями:
3.1. партия, группа: Определенное количество исходного
материала, упаковочного материала или изделий, полученное с
помощью одного технологического процесса или ряда технологических
процессов;
3.2. код партии, номер группы, номер партии, код группы:
Особая комбинация из цифр и/или букв, которая точно идентифицирует
партию.
Примечание - Данное определение в отношении партии или номера
группы приводится в "Основных правилах для медицинских изделий в
Европейском Сообществе. Том IV. Руководство по надлежащей
организации производства медицинских изделий".
3.3. информация изготовителя, сопровождающая медицинские
изделия: Информационные материалы, приведенные в рукописной,
печатной или графической форме:
а) на медицинских изделиях, на любой их таре или упаковке или
б) сопровождающие медицинские изделия, относящиеся к
идентификации, техническому описанию и применению медицинских
изделий, за исключением отгрузочной документации и сопутствующих
рекламных материалов.
Подобная информация включает подробные сведения, приведенные
на этикетке, и данные, содержащиеся в руководстве по эксплуатации.
Руководство по эксплуатации может быть включено в этикетку.
3.4. медицинские изделия (изделия): Приборы, аппараты,
инструменты, устройства, комплекты, комплексы, системы с
программными средствами, оборудование, приспособления,
перевязочные и шовные средства, стоматологические материалы,
наборы реагентов, контрольные материалы и стандартные образцы,
изделия из полимерных, резиновых и иных материалов, которые
применяют в медицинских целях по отдельности или в сочетании между
собой и которые предназначены для:
- профилактики, диагностики, лечения заболеваний, проведения
медицинских процедур, исследований медицинского характера, замены
или модификации частей тканей, органов и организма человека,
восстановления или компенсации нарушенных или утраченных
физиологических функций, контроля над зачатием;
- воздействия на организм человека таким образом, чтобы их
функциональное назначение не реализовалось путем химического,
фармакологического, иммунологического или метаболического
взаимодействий с организмом человека (ГОСТ Р 51536).
Примечание - Данное определение приведено в Директиве [1],
касающейся медицинских изделий. Статья 1, параграф 2 (а).
4. Требования к информации изготовителя,
сопровождающей медицинские изделия
В отношении стандартов непосредственно на изделия может
возникнуть необходимость в использовании дополнительной
информации. Стандарты, ориентированные на область применения
данных изделий, могут также обуславливать необходимость наличия
дополнительной информации, например ГОСТ 30324.0 - для
медицинского электрического оборудования.
Примечание - Директивы, касающиеся медицинских изделий,
оговаривают правовые требования к информации изготовителя,
сопровождающей медицинские изделия. Эти требования дословно
воспроизведены в приложении В для активных имплантируемых изделий
и в приложении С - для медицинских изделий. Надлежащее внимание
следует уделять рекомендациям, изложенным в этих приложениях.
4.1. Требования
4.1.1. Информация изготовителя, сопровождающая медицинские
изделия и предназначенная для непосредственного визуального
распознавания, должна быть разборчива при освещении,
приблизительно равном 215 лк для человека с нормальным зрением и
при необходимости скорректированном на расстояние, которое
учитывает специфику и габариты медицинских изделий.
Примечания
1. Представленная информация должна быть понятна
потенциальному пользователю и/или другим лицам, если это
необходимо.
2. Если на контейнере или изделии нет достаточного места, то
соответствующая информация может быть приведена на вкладыше,
сопроводительном документе или на следующем слое упаковки, в
зависимости от применения.
Распознавание определенных маркировок на малогабаритных или
специализированных изделиях может потребовать применения не
визуальных, а, например, электронных методов.
4.1.2. Любые символы, применяемые в информации изготовителя,
сопровождающей медицинские изделия, должны:
а) соответствовать символам, приведенным в гармонизированных
стандартах, или
б) в тех областях, где гармонизированные стандарты
отсутствуют, быть объяснены в соответствии с их значением в
информации изготовителя, сопровождающей данные изделия.
Примечание - Примерами гармонизированных стандартов являются
ГОСТ Р ИСО 15223 и ГОСТ 30324.0.
4.1.3. Любые идентификационные цвета, используемые в
информации изготовителя, сопровождающей медицинские изделия,
должны:
a) соответствовать идентификационным цветам, оговоренным в
соответствующих гармонизированных стандартах, например для
медицинских газовых баллонов - документ [2] или
b) быть описаны в соответствии с их значением в информации
изготовителя, сопровождающей медицинские изделия в случае, когда
гармонизированные стандарты отсутствуют.
Примечание - Ссылка на стандарт, распространяющийся на
цветовое кодирование - документ [2], приведена в приложении А.
4.1.4. Информация изготовителя должна быть представлена в
таком виде, который исключал бы ее неоднозначное толкование.
Примечание - Информация изготовителя, сопровождающая
медицинские изделия, не должна быть дана в таком виде, чтобы ее
можно было спутать с другой существенной информацией.
4.1.5. Любые единицы величин следует выражать в единицах
международной системы СИ, приведенных в ГОСТ 8.417.
Примечания
1. Следует обратить внимание на Директиву [3] (см. приложение
А), а также документ [4], где даны дополнительные рекомендации в
отношении применения единиц международной системы СИ.
2. Требование настоящего пункта не исключает дополнительного
применения других единиц величин, допускаемых гармонизированными
стандартами.
4.1.6. Информация, касающаяся безопасного применения
медицинских изделий, может быть приведена непосредственно на
изделиях и/или на упаковке каждого изделия или, где это
необходимо, - на торговой упаковке. Если индивидуальная упаковка
изделий является непрактичной, то соответствующую информацию
приводят во вкладыше, прилагаемом к данным изделиям.
4.1.7. Функциональное назначение средств управления,
предназначенных для пользователя, должно быть строго оговорено.
4.1.8. Любой съемный компонент, предусмотренный изготовителем
для отдельного от исходных изделий применения, идентифицируется с
помощью собственного кода партии или с помощью других
соответствующих средств.
4.1.9. Адрес изготовителя следует приводить в достаточно
полном виде, чтобы с ним можно было установить контакт.
Примечание - Информация о специальных законодательных
требованиях, распространяющихся на медицинские изделия,
импортируемые в Европейское Сообщество, приведена в пункте 13.3.,
перечисление а), приложения С.
4.1.10. Любая дата должна быть выражена в формате YYYY-MM-DD
(год - месяц - день) или YYYY-ММ (год - месяц), или YYYY (год) в
соответствии с документом [5].
Примечание - Выбор формата определяется требованиями
соответствующей Директивы (Директив) и специфической сущностью
изделий.
Приложение А <*>
(справочное)
БИБЛИОГРАФИЯ
[1] 93/42/ЕЭС Директива Европейского Сообщества о
медицинских изделиях. Совет Европейского Сообщества
[2] ЕН 1089-3 Транспортабельные газовые баллоны.
Идентификация баллонов. Часть 3. Цветовое кодированние
[3] 80/181/ЕЭС Директива Европейского Сообщества по
сближению законов стран-членов по единицам измерениия.
Совет Европейского Сообщества
[4] ИСО 1000:1992 Единицы СИ и рекомендации по примененнию
кратных и некоторых других единиц
[5] ЕН 28601/ИСО 8601:1991 Элементы данных и форматы оббмена.
Обмен информацией. Представление дат и времени
[6] 90/385/ЕЭС Директива Европейского Сообщества по
сближению законов стран-членов по активным
имплантируемым медицинским изделиям. Совет Европейсского
Сообщества
[7] ЕН 556:1994 Стерилизация медицинских изделий. Требоования
к медицинским изделиям, маркируемым как "Стерильныее"
[8] ЕН 20780/(ИСО 780:1985) Упаковка. Маркировочные симмволы
для надлежащего обращения с товарами
[9] 89/618/Евратом Директива Европейского Сообщества по
информированию широкой общественности в отношении
принятия мер по охране здоровья и мер, которые следдует
предпринимать в случае возникновения радиологическоой
опасности. Совет Европейского Сообщества
[10] ИСО 7000:1989 Обозначения условные графические,
наносимые на оборудование. Перечень и сводная таблиица
--------------------------------
<*> Международные и европейские стандарты - во ВНИИКИ
Госстандарта России.
Приложение В
(рекомендуемое)
ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ АКТИВНЫХ ИМПЛАНТИРУЕМЫХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Таблица В.1
-----------------------------T------------------------------------¬
¦ Требования к информации, ¦ Рекомендации ¦
¦ приведенные в приложении 1 ¦ ¦
¦ Директивы 90/385/ЕЭС, ¦ ¦
¦ относящейся к активным ¦ ¦
¦ имплантируемым медицинским ¦ ¦
¦ изделиям ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 11. Изделия и в случае ¦ Такая идентификация, если этто ¦
¦необходимости их составные ¦необходимо, облегчит возврат ¦
¦части должны быть ¦ ¦
¦идентифицированы, что ¦ ¦
¦позволило бы принимать любые¦ ¦
¦необходимые меры после ¦ ¦
¦обнаружения потенциального ¦ ¦
¦риска, связанного с данными ¦ ¦
¦изделиями и их составными ¦ ¦
¦частями ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 12. На изделия должен быть¦ Примером средства, с помощьюю ¦
¦нанесен код, с помощью ¦которого этот код может быть ссчитан¦
¦которого можно однозначно ¦без хирургического вмешательсттва, ¦
¦идентифицировать эти изделия¦могут служить радионепроницаеммые ¦
¦и их изготовителя (в ¦символы на изделиях с ¦
¦частности, тип изделия и год¦дополнительной телеметрией (илли без¦
¦его изготовления); должна ¦нее), предусмотренной для этихх ¦
¦быть обеспечена возможность ¦изделий с целью получения ¦
¦считывания данного кода без ¦дополнительных данных по ¦
¦применения хирургического ¦идентификации ¦
¦вмешательства ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 13. Если изделия или их ¦ Когда изделия подлежат ¦
¦аксессуары имеют руководства¦обслуживанию, то национальные ¦
¦по эксплуатации изделий или ¦руководства могут требовать, ччтобы ¦
¦указаны параметры ¦информация, изложенная в раздеелах ¦
¦эксплуатации или ¦13, 14 и 15 приложения 1 Дирекктивы ¦
¦регулирования этих изделий с¦[6], была представлена на ¦
¦помощью визуальной системы, ¦национальном языке (языках) тоой или¦
¦то подобная информация ¦иной страны (Директива [6], сттатья ¦
¦должна быть понятна ¦4, параграф 4). Информация доллжна ¦
¦пользователю и, если это ¦быть рассмотрена в форме, досттупной¦
¦необходимо, пациенту ¦для пациента, при этом копия ¦
¦ ¦документа должна храниться у вврача,¦
¦ ¦проводящего имплантацию ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 14. Все изделия должны ¦ Кроме кода, указанного в оснновных¦
¦иметь разборчивую ¦требованиях вышеприведенного ппункта¦
¦нестираемую нижеследующую ¦12 приложения 1 Директивы [6],, ¦
¦информацию, а где это ¦собственно на изделиях не ¦
¦необходимо, в форме ¦располагается никакая другая ¦
¦общепринятых символов: ¦информация. (См. 4.1.2. настояящего ¦
¦ ¦стандарта) ¦
¦ 14.1. На стерильной ¦ ¦
¦упаковке: ¦ ¦
¦ - метод стерилизации ¦ Относится к методу стерилизаации, ¦
¦ ¦используемому изготовителем. ММожет ¦
¦ ¦использоваться соответствующийй ¦
¦ ¦символ, указанный в ГОСТ Р ИСОО ¦
¦ ¦15223, в этом случае нет ¦
¦ ¦необходимости дополнительно ¦
¦ ¦использовать символ, обозначаюющий ¦
¦ ¦стерильность. ¦
¦ - индикация, допускающая, ¦ Само по себе слово "стерильнно" не¦
¦что эта упаковка может ¦является символом и требует ¦
¦рассматриваться как таковая ¦ --------¬ ¦
¦ ¦перевода. Символ ¦STERILE¦, ¦
¦ ¦ L-------- ¦
¦ ¦приведенный в ГОСТ Р ИСО 152233, не ¦
¦ ¦требует перевода. Если использзуется¦
¦ ¦символ, необходимость в слове ¦
¦ ¦"стерильно" отпадает. ¦
¦ - наименование и адрес ¦ Наименование или торговое ¦
¦изготовителя ¦наименование и адрес, с помощьью ¦
¦ ¦которых можно было бы связатьсся с ¦
¦ ¦изготовителем. Полный почтовыйй ¦
¦ ¦адрес не является обязательнымм при ¦
¦ ¦условии, что по указанному адрресу ¦
¦ ¦можно связаться с изготовителеем, ¦
¦ ¦например, по его наименованию или ¦
¦ ¦торговому наименованию, почтоввому ¦
¦ ¦коду и стране. ¦
¦ - описание изделий ¦ В отношении многих изделий иих ¦
¦ ¦идентичность должна быть соверршенно¦
¦ ¦очевидной для предполагаемого ¦
¦ ¦пользователя. Неупакованные иззделия¦
¦ ¦или те изделия, которые снабжеены ¦
¦ ¦только контейнерами для ¦
¦ ¦транспортирования или храненияя, ¦
¦ ¦могут не требовать дополнителььной ¦
¦ ¦идентификации. Прозрачная упакковка ¦
¦ ¦может снизить требования к ¦
¦ ¦детальному описанию. В отношеннии ¦
¦ ¦более сложных изделий идентичнность ¦
¦ ¦изделия может быть показана наа ¦
¦ ¦самих изделиях или на упаковкее, или¦
¦ ¦в информации изготовителя, в ¦
¦ ¦зависимости от того, что болеее ¦
¦ ¦целесообразно. Кроме того, можжет ¦
¦ ¦возникнуть необходимость ¦
¦ ¦составления перечня содержимогго и ¦
¦ ¦его количества. ¦
¦ - если изделия ¦ В национальных языковых верссиях ¦
¦предназначены для ¦Директивы [6] перевод слов таккже ¦
¦клинических исследований, ¦дается в кавычках. ¦
¦слова: "исключительно для ¦ ¦
¦клинических исследований" ¦ ¦
¦ - если изделия изготовлены¦ В национальных языковых верссиях ¦
¦на заказ, слова: ¦Директивы [6] перевод слов таккже ¦
¦"изготовленное на заказ ¦дается в кавычках. ¦
¦изделие" ¦ ¦
¦ ¦ --------¬ ¦
¦ - заявление, что ¦ Символ ¦STERILE¦ представленн в ¦
¦имплантируемые изделия ¦ L-------- ¦
¦находятся в стерильном ¦ГОСТ Р ИСО 15223 и не требует ¦
¦состоянии ¦перевода. Если используется ¦
¦ ¦указанный символ, то в употребблении¦
¦ ¦слова "стерильный" нет ¦
¦ ¦необходимости, тогда применимоо ¦
¦ ¦определение "стерильный", ¦
¦ ¦приведенное в пункте 3.4. докуумента¦
¦ ¦[7]. ¦
¦ - месяц и год изготовления¦ Символ для "даты изготовлениия" ¦
¦ ¦приведен в ГОСТ Р ИСО 15223. ¦
¦ - указание временных ¦ Символ для идентификации ¦
¦ограничений в целях ¦"использовать до" приведен в ГГОСТ Р¦
¦безопасного имплантирования ¦ИСО 15223. Он включает последнний ¦
¦изделий ¦месяц, в течение которого издеелия ¦
¦ ¦могут быть имплантированы. ¦
¦ 14.2. На торговой ¦ Торговая упаковка может такжже ¦
¦упаковке: ¦являться упаковкой для хранениия. ¦
¦ - наименование и адрес ¦ Наименование или торговое ¦
¦изготовителя ¦наименование и адрес, с помощьью ¦
¦ ¦которого можно было бы связатьься с ¦
¦ ¦изготовителем. Наличие полногоо ¦
¦ ¦почтового адреса не является ¦
¦ ¦обязательным при условии, что по ¦
¦ ¦указанному адресу можно связатться с¦
¦ ¦изготовителем, например, по егго ¦
¦ ¦наименованию или торговому ¦
¦ ¦наименованию, почтовому коду ии ¦
¦ ¦стране. ¦
¦ - описание изделий ¦ В отношении многих изделий иих ¦
¦ ¦идентичность должна быть очевиидной ¦
¦ ¦для потенциального пользователля. ¦
¦ ¦Неупакованные изделия или те ¦
¦ ¦изделия, которые снабжены тольько ¦
¦ ¦контейнерами для перевозки илии ¦
¦ ¦хранения, могут не требовать ¦
¦ ¦дополнительной идентификации. ¦
¦ ¦Прозрачная упаковка может сниззить ¦
¦ ¦требование к детальному описаннию. В¦
¦ ¦отношении более сложных изделиий ¦
¦ ¦идентичность изделий может бытть ¦
¦ ¦показана на самих изделиях илии на ¦
¦ ¦упаковке, или в информации ¦
¦ ¦изготовителя, в зависимости отт ¦
¦ ¦того, что более целесообразно.. ¦
¦ ¦Кроме того, может возникнуть ¦
¦ ¦необходимость в составлении пееречня¦
¦ ¦содержимого и его количества. ¦
¦ - назначение изделий ¦ Данная информация может ¦
¦ ¦приводиться в сокращенной формме при¦
¦ ¦условии, что детальное описаниие ¦
¦ ¦имеется в информации изготовиттеля. ¦
¦ ¦Если это не очевидно из описанния ¦
¦ ¦изделий, при необходимости доллжна ¦
¦ ¦быть включена дополнительная ¦
¦ ¦информация и соответствующие ¦
¦ ¦характеристики с целью полной ¦
¦ ¦идентификации изделий. ¦
¦ - характеристики по ¦ - ¦
¦эксплуатации изделий ¦ ¦
¦ - условия ¦ Необходимость приведения осообой ¦
¦транспортирования и хранения¦информации обусловлена только ¦
¦изделий ¦необычностью требований к услоовиям ¦
¦ ¦хранения и погрузки-разгрузки и их ¦
¦ ¦отличием от тех, с которыми оббычно ¦
¦ ¦сталкивается потенциальный ¦
¦ ¦заказчик. Информация также доллжна ¦
¦ ¦приводиться в том случае, еслии ¦
¦ ¦условия хранения или погрузки-- ¦
¦ ¦разгрузки являются критическимми для¦
¦ ¦безопасной и надлежащей ¦
¦ ¦эксплуатации изделий. Таким ¦
¦ ¦образом, должно быть принято, что ¦
¦ ¦изделия, не имеющие специальноой ¦
¦ ¦маркировки, должны быть защищеены от¦
¦ ¦воздействия экстремальных ¦
¦ ¦температур, погодных условий ии ¦
¦ ¦электромагнитного излучения. ООднако¦
¦ ¦если предполагается хранение ¦
¦ ¦изделий в особом диапазоне знаачений¦
¦ ¦относительной влажности и ¦
¦ ¦температуры, то это должно бытть ¦
¦ ¦указано специально. ¦
¦ ¦Общепризнанные международные ¦
¦ ¦символы могут использоваться вв ¦
¦ ¦случае необходимости в руководдстве ¦
¦ ¦по хранению, погрузке-разгрузкке и ¦
¦ ¦транспортированию, а также в ¦
¦ ¦предупреждениях об опасности ((см. ¦
¦ ¦документ [8]). До тех пор, покка не ¦
¦ ¦оговорены особые условия, храннение ¦
¦ ¦изделий осуществляется в ¦
¦ ¦соответствии с действующими ноормами¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 15. При сбыте на рынке все¦ ¦
¦изделия должны иметь ¦ ¦
¦руководство по эксплуатации,¦ ¦
¦включающее следующие данные:¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - требования по 14.1. и ¦ Они включают: идентификацию ¦
¦14.2., за исключением срока ¦изготовителя, идентификацию ¦
¦годности и месяца и года ¦изделий, слово "стерильный", ¦
¦изготовления ¦возможность одноразового ¦
¦ ¦использования, указание на издделия,¦
¦ ¦изготовленные на заказ или ¦
¦ ¦предназначенные только для ¦
¦ ¦клинического исследования, в ¦
¦ ¦зависимости от того, что болеее ¦
¦ ¦целесообразно; руководство по ¦
¦ ¦хранению и погрузке-разгрузке;; ¦
¦ ¦любые предупреждения, руководсство ¦
¦ ¦по эксплуатации и ограничения по ¦
¦ ¦эксплуатации. Данная информациия ¦
¦ ¦может быть представлена в видее ¦
¦ ¦символов. ¦
¦ ¦ ¦
¦ - рабочие характеристики, ¦ Это относится к характеристиикам, ¦
¦оговоренные в разделе 2 ¦представленным в приложении 1,, и к ¦
¦Директивы [6], и описание ¦основополагающему требованию ¦
¦любых нежелательных побочных¦раздела 2 Директивы [6]. ¦
¦эффектов ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - информацию, позволяющую ¦ - ¦
¦врачу выбрать ¦ ¦
¦соответствующие изделия, ¦ ¦
¦необходимое программное ¦ ¦
¦обеспечение и аксессуары ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - информацию, ¦ - ¦
¦представляющую собой ¦ ¦
¦руководство по эксплуатации,¦ ¦
¦которая позволяет врачу и, ¦ ¦
¦если это целесообразно, ¦ ¦
¦пациенту правильно применять¦ ¦
¦изделия, их аксессуары и ¦ ¦
¦программное обеспечение; ¦ ¦
¦кроме того, информацию в ¦ ¦
¦отношении характера, области¦ ¦
¦применения, периодов ¦ ¦
¦управляющего воздействия и ¦ ¦
¦испытаний, а в случае ¦ ¦
¦необходимости, мер по ¦ ¦
¦техническому обслуживанию ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - информацию, позволяющую,¦ Приводятся любые специальныее ¦
¦если это необходимо, ¦руководства по эксплуатации, ллюбые ¦
¦исключить определенные ¦предупреждения и/или ¦
¦риски, связанные с ¦предостережения. Изготовитель ¦
¦имплантацией изделий ¦определяет тип и уровень требууемой ¦
¦ ¦информации, принимая во вниманние ¦
¦ ¦такие факторы, как предполагаеемые ¦
¦ ¦технические знания и квалификаация ¦
¦ ¦потенциального пользователя, ллюбые ¦
¦ ¦новые или незнакомые параметрыы или ¦
¦ ¦режимы эксплуатации, которые ммогут ¦
¦ ¦быть не очевидны. Могут ¦
¦ ¦использоваться признанные ¦
¦ ¦международные символы. ¦
¦ - информацию, касающуюся ¦ - ¦
¦рисков возникновения ¦ ¦
¦взаимных помех, когда ¦ ¦
¦изделия применяются при ¦ ¦
¦специальных исследованиях ¦ ¦
¦или при лечении ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - необходимые инструкции ¦ Изготовитель может указать, что ¦
¦на случай повреждения ¦изделия не являются стерильнымми и ¦
¦стерильной упаковки и, если ¦не должны использоваться, еслии ¦
¦это целесообразно, детальное¦обнаружено, что их стерильная ¦
¦описание соответствующих ¦упаковка вскрыта или поврежденна. ¦
¦методов повторной ¦ ¦
¦стерилизации ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - указание, если это ¦ - ¦
¦целесообразно, что изделия ¦ ¦
¦могут применяться повторно ¦ ¦
¦только в том случае, когда ¦ ¦
¦они вновь приведены в ¦ ¦
¦исправное состояние под ¦ ¦
¦ответственность изготовителя¦ ¦
¦и в соответствии с основными¦ ¦
¦требованиями. ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ Руководство по ¦ Если нет необходимости в ¦
¦эксплуатации, кроме того, ¦инструктировании пациента, то ¦
¦должно содержать подробные ¦указанную информацию можно не ¦
¦сведения, позволяющие врачу ¦включать. ¦
¦дать инструкции пациенту по ¦ ¦
¦поводу различных ¦ ¦
¦противопоказаний и принятия ¦ ¦
¦мер предосторожности. ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ Эти подробные сведения, в ¦ - ¦
¦частности, включают: ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - данные, позволяющие ¦ ¦
¦установить срок службы ¦ ¦
¦источника энергии; ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - меры предосторожности, ¦ ¦
¦предпринимаемые в том ¦ ¦
¦случае, если в ¦ ¦
¦характеристиках изделий ¦ ¦
¦имеются изменения; ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - меры предосторожности, ¦ ¦
¦предпринимаемые в достаточно¦ ¦
¦предсказуемых окружающих ¦ ¦
¦условиях - при воздействии ¦ ¦
¦магнитных полей, при внешних¦ ¦
¦электрических воздействиях, ¦ ¦
¦при воздействии ¦ ¦
¦электростатического разряда,¦ ¦
¦давления или изменения ¦ ¦
¦давления, ускорений и т.д.; ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ - соответствующую ¦ ¦
¦информацию, касающуюся тех ¦ ¦
¦медицинских изделий, ¦ ¦
¦которыми должно управлять ¦ ¦
¦(или которые должны вводить)¦ ¦
¦рассматриваемое изделие ¦ ¦
L----------------------------+-------------------------------------
Приложение С
(рекомендуемое)
ТРЕБОВАНИЯ И РЕКОМЕНДАЦИИ
ДЛЯ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ
Таблица С.1
-----------------------------T------------------------------------¬
¦ Требования к информации, ¦ Рекомендации ¦
¦ приведенные в приложении 1 ¦ ¦
¦ Директивы 93/42/ЕЭС, ¦ ¦
¦ относящейся к медицинским ¦ ¦
¦ изделиям ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ Общая часть ¦ В соответствии с настоящими ¦
¦ 8.7. Упаковки и/или ¦рекомендациями стерильные издеелия ¦
¦этикетки изделий должны ¦идентифицируются как таковые ¦
¦четко разграничивать ¦предпочтительно с помощью симввола ¦
¦идентичные или подобные ¦--------¬ ¦
¦изделия, реализуемые в ¦¦STERILE¦, приведенного в ГОСТТ Р ¦
¦стерильном и нестерильном ¦L-------- ¦
¦состоянии ¦ИСО 15223, или слова, ¦
¦ ¦устанавливающего это состояниее. ¦
¦ ¦Стерильные изделия должны иметть ¦
¦ ¦видимую маркировку с помощью ¦
¦ ¦ --------¬ ¦
¦ ¦символа ¦STERILE¦. Применяетсяя ¦
¦ ¦ L-------- ¦
¦ ¦определение стерильности, ¦
¦ ¦приведенное в документе [7]. ВВ тех ¦
¦ ¦случаях, когда в наличии имеюттся ¦
¦ ¦как стерильные, так и нестерилльные ¦
¦ ¦версии одного и того же изделиия, ¦
¦ ¦выпущенного одним и тем же ¦
¦ ¦изготовителем в аналогичной ¦
¦ ¦упаковке, и когда нестерильныее ¦
¦ ¦изделия ошибочно можно принятьь за ¦
¦ ¦стерильные, необходимо, исходяя из ¦
¦ ¦соображений безопасности пациеента, ¦
¦ ¦предусмотреть видимое обозначеение ¦
¦ ¦нестерильности. Сходство можетт ¦
¦ ¦возникнуть как на этикетках саамих ¦
¦ ¦изделий, так и на их упаковке ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 9.1. Если данные изделия ¦ - ¦
¦предназначены для применения¦ ¦
¦в сочетании с другими ¦ ¦
¦изделиями или оборудованием,¦ ¦
¦то вся эта комбинация, ¦ ¦
¦включая систему соединения, ¦ ¦
¦должна быть безопасной, и ¦ ¦
¦безопасность не должна ¦ ¦
¦ухудшать установленные ¦ ¦
¦характеристики изделий. ¦ ¦
¦Любые ограничения по ¦ ¦
¦применению должны быть ¦ ¦
¦приведены на этикетке или в ¦ ¦
¦руководстве по эксплуатации ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 10.3. Измерения, ¦См. требования 4.1.5. настоящиих ¦
¦выполняемые с помощью ¦рекомендаций ¦
¦изделий, имеющих ¦ ¦
¦измерительную функцию, ¦ ¦
¦должны быть выражены в ¦ ¦
¦узаконенных единицах ¦ ¦
¦величин, соответствующих ¦ ¦
¦положениям документа [4] ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 11.4.1. Руководство по ¦ Излучение не ограничивается ¦
¦эксплуатации изделий, ¦ионизирующим излучением. Другиие ¦
¦испускающих излучение, ¦примеры излучений включают теппловое¦
¦должно содержать подробную ¦и лазерное излучения (см. такжже ¦
¦информацию в отношении ¦документ [9]) ¦
¦характера этого излучения, ¦ ¦
¦средств защиты пациента и ¦ ¦
¦пользователя и способов, ¦ ¦
¦исключающих неправильное ¦ ¦
¦применение и устраняющих ¦ ¦
¦риски, возникающие при ¦ ¦
¦установке ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 12.9. Назначение средств ¦ Данное положение распространняется¦
¦управления и индикаторов ¦только на регулируемые ¦
¦должно быть четко указано на¦пользователем средства управлеения ¦
¦изделиях. ¦ ¦
¦ В тех случаях, когда ¦ ¦
¦изделия содержат руководство¦ ¦
¦по эксплуатации либо ¦ ¦
¦отображают параметры ¦ ¦
¦эксплуатации или регулировки¦ ¦
¦с помощью визуальной ¦ ¦
¦системы, подобная информация¦ ¦
¦должна быть понятна ¦ ¦
¦пользователю и, где это ¦ ¦
¦необходимо, пациенту ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦ 13. Информация ¦ ¦
¦изготовителя, сопровождающая¦ ¦
¦медицинские изделия ¦ ¦
¦ 13.1. Ко всем изделиям ¦ Любую информацию следует ¦
¦должна прилагаться ¦приводить таким образом, чтобыы она ¦
¦информация, необходимая для ¦была понятна потенциальному ¦
¦их безопасной эксплуатации и¦пользователю и/или пациенту. ¦
¦идентификации изготовителя, ¦ Для комплексного оборудованиия ¦
¦принимая во внимание опыт и ¦простое руководство по проверкке и ¦
¦знания потенциальных ¦эксплуатации изделий в аварийнных ¦
¦пользователей. ¦случаях может быть полезным ¦
¦ ¦дополнением к руководству по ¦
¦ ¦эксплуатации ¦
¦ ¦ ¦
¦ Эта информация включает ¦ ¦
¦подробности, приводимые на ¦ ¦
¦этикетке, и данные, ¦ ¦
¦содержащиеся в руководстве ¦ ¦
¦по эксплуатации. ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ Когда это практично и ¦ Вкладыш может представлять ссобой ¦
¦целесообразно, информация, ¦руководство по эксплуатации. ККогда ¦
¦необходимая для эксплуатации¦руководство по эксплуатации ¦
¦изделий, должна приводиться ¦предусмотрено в виде вкладыша,, то ¦
¦собственно на изделиях и/или¦число таких вкладышей в упаковвке ¦
¦упаковке каждой единицы ¦определяется изготовителем, ¦
¦оборудования или, где это ¦принимающим во внимание условиия ¦
¦целесообразно, на товарной ¦применения изделий. ¦
¦упаковке. ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ Если индивидуальная ¦ Многие изделия, в частности ¦
¦упаковка каждой единицы ¦активные изделия, и многие ¦
¦оборудования не является ¦неактивные изделия класса I нее ¦
¦практичной, информацию ¦имеют другой упаковки, кроме ¦
¦следует приводить во ¦контейнеров для перевозки. Прии ¦
¦вкладыше, прилагаемом к ¦отсутствии надлежащей упаковкии ¦
¦изделиям. ¦любая информация в случае ¦
¦ ¦необходимости должна приводитьься на¦
¦ ¦принадлежностях, в сопроводитеельной¦
¦ ¦документации или при маркироваании ¦
¦ ¦данных изделий. ¦
¦ ¦ ¦
¦ Руководство по ¦ В отдельных случаях непрактиично и¦
¦эксплуатации должно быть ¦нежелательно помещать руководсство ¦
¦включено в упаковку каждого ¦по эксплуатации внутри стерилььной ¦
¦изделия. В виде исключения ¦упаковки, которую необходимо ¦
¦подобное руководство не ¦вскрыть для ознакомления с нимм ¦
¦требуется для изделий класса¦ ¦
¦I или класса II, если их ¦ ¦
¦можно использовать ¦ ¦
¦безопасным образом без ¦ ¦
¦подобного руководства ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ 13.2. В случаях, где это ¦ Документацией может являтьсяя ¦
¦целесообразно, данная ¦этикетка и/или руководство по ¦
¦информация может приводиться¦эксплуатации. См. требования ¦
¦в форме символов. Любые ¦4.1.3. b) настоящих рекомендацций ¦
¦используемые символы или ¦ ¦
¦идентификационные цвета ¦ ¦
¦должны соответствовать ¦ ¦
¦гармонизированным ¦ ¦
¦стандартам. В областях, где ¦ ¦
¦стандарты не существуют, ¦ ¦
¦символы и цвета должны быть ¦ ¦
¦описаны в документации, ¦ ¦
¦прилагаемой к изделиям ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ 13.3. На этикетке должна ¦ В национальных руководствах по ¦
¦быть приведена следующая ¦эксплуатации может требоватьсяя, ¦
¦информация: ¦чтобы информация, содержащаясяя в ¦
¦ ¦пунктах 13.3. и 13.6. приложенния 1 ¦
¦ ¦Директивы [1], приводилась на их ¦
¦ ¦национальном языке (языках) илли на ¦
¦ ¦другом языке стран Европейскогго ¦
¦ ¦Сообщества, когда изделия досттигают¦
¦ ¦конечного пользователя, незавиисимо ¦
¦ ¦от того, предназначены они дляя ¦
¦ ¦профессионального или иного ¦
¦ ¦применения (см. Директиву [1],, ¦
¦ ¦статья 4, параграф 4). Применеение ¦
¦ ¦символов, которые соответствуюют ¦
¦ ¦гармонизированным стандартам, ¦
¦ ¦позволит устранить необходимоссть ¦
¦ ¦перевода определенной части ¦
¦ ¦информации ¦
¦ ¦ ¦
¦ а) наименование или ¦ Полный почтовый адрес можно не ¦
¦торговое наименование и ¦указывать, если адрес изготовиителя ¦
¦адрес изготовителя. Для ¦или, в случае импорта изделий в ¦
¦изделий, импортируемых в ¦Сообщество, адрес ответственноого ¦
¦Европейское Сообщество, ¦лица, полномочного представитееля ¦
¦учитывая их распространение ¦или импортера достаточно подрообен ¦
¦в Сообществе, этикетка или ¦для осуществления связи, наприимер ¦
¦внешняя упаковка, или ¦имеются наименование или торгоовое ¦
¦руководство по эксплуатации ¦наименование, почтовый код и ¦
¦должны содержать ¦страна. ¦
¦дополнительно наименование и¦ В стране, где изделия продаюются, ¦
¦адрес лица, которое несет ¦для идентификации изготовителяя ¦
¦ответственность в ¦может быть достаточно его торгговой ¦
¦соответствии со статьей 14.2¦марки или логотипа ¦
¦Директивы [1], либо ¦ ¦
¦полномочного представителя ¦ ¦
¦изготовителя, учрежденного в¦ ¦
¦Сообществе, либо импортера, ¦ ¦
¦учрежденного в Сообществе (в¦ ¦
¦зависимости от того, что ¦ ¦
¦более целесообразно) ¦ ¦
¦ ¦ ¦
¦ b) подробные данные, ¦ В отношении многих изделий иих ¦
¦обязательные для ¦идентичность является достаточчно ¦
¦пользователя с целью ¦очевидной для предполагаемого ¦
¦идентификации изделий и ¦пользователя. Неупакованные иззделия¦
¦содержимого упаковки ¦или изделия предназначенные тоолько ¦
¦ ¦для перевозки или хранения в ¦
¦ ¦контейнерах, могут не требоватть ¦
¦ ¦дополнительной идентификации. ¦
¦ ¦Прозрачная упаковка может сниззить ¦
¦ ¦требования к детальному описаннию. В¦
¦ ¦отношении более сложных изделиий их ¦
¦ ¦идентичность может быть отобраажена ¦
¦ ¦на самом изделии, на упаковке или в¦
¦ ¦сопроводительной документации,, в ¦
¦ ¦зависимости от того, что болеее ¦
¦ ¦целесообразно. Может быть ¦
¦ ¦целесообразным составление перречня ¦
¦ ¦содержимого и указание его ¦
¦ ¦количества. ¦
¦ с) где это целесообразно -¦ Слово "стерильно" само по сеебе не¦
¦слово "СТЕРИЛЬНО" ¦является символом, и в связи сс этим¦
¦ ¦может возникнуть необходимостьь в ¦
¦ ¦ --------¬¬ ¦
¦ ¦его переводе. Символ ¦STERILE¦¦, ¦
¦ ¦ L--------- ¦
¦ ¦приведенный в ГОСТ Р ИСО 152233, не ¦
¦ ¦требует перевода. Если использзуется¦
¦ ¦символ, то нет необходимости ¦
¦ ¦приводить слово "стерильный". Здесь¦
¦ ¦применяется определение ¦
¦ ¦"стерильный", указанное в пунккте ¦
¦ ¦3.4. документа [7]. Символ ¦
¦ ¦--------¬ ¦
¦ ¦¦STERILE¦ должен быть видимым.. ¦
¦ ¦L-------- ¦
¦ ¦В тех случаях, когда только ¦
¦ ¦отдельные части изделия должныы быть¦
¦ ¦стерильными, это условие должнно ¦
¦ ¦быть оговорено, например: ¦
¦ ¦"Стерильная магистраль для ¦
¦ ¦жидкости". ¦
¦ d) где это целесообразно -¦ Слово "партия" само по себе не ¦
¦код партии, стоящий перед ¦является символом, и может ¦
¦словом "ПАРТИЯ", или ¦возникнуть необходимость в егоо ¦
¦серийный номер ¦ ----¬ ¦
¦ ¦переводе. Символ ¦LOT¦, приведденный¦
¦ ¦ L---- ¦
¦ ¦в ГОСТ Р ИСО 15223, не требуетт ¦
¦ ¦перевода. Если используется сиимвол,¦
¦ ¦то нет необходимости приводитьь ¦
¦ ¦слово. ¦
¦ ¦ ----¬ ¦
¦ ¦ Символ ¦LOT¦ может использовваться¦
¦ ¦ L---- ¦
¦ ¦для идентификации кодов партиии, а ¦
¦ ¦ ---¬ ¦
¦ ¦символ ¦SN¦ - для идентификациии ¦
¦ ¦ L--- ¦
¦ ¦серийного номера. ¦
¦ е) где это целесообразно -¦ Символ для идентификации датты ¦
¦дата, до которой можно ¦"использовать до" приводится вв ГОСТ¦
¦безопасно эксплуатировать ¦Р ИСО 15223. Он указывает послледний¦
¦изделия, включающая год и ¦месяц, в течение которого издеелия ¦
¦месяц ¦могут применяться. Если нет ¦
¦ ¦необходимости в приведении датты ¦
¦ ¦"использовать до", целесообраззно ¦
¦ ¦указать дату изготовления с поомощью¦
¦ ¦символа, приведенного в ГОСТ РР ИСО ¦
¦ ¦15223, или дату стерилизации вв ¦
¦ ¦форме YYYY-ММ. Последняя можетт быть¦
¦ ¦введена в номер партии, ¦
¦ ¦ ----¬ ¦
¦ ¦например, ¦LOT¦ 1991-07-1234. ¦
¦ ¦ L---- ¦
¦ f) где это целесообразно -¦ Символ по документу [10] дляя ¦
¦указание, что изделия ¦выражения "Запрет на повторноее ¦
¦предназначены для разового ¦применение" воспроизводится в ГОСТ ¦
¦применения ¦Р ИСО 15223. ¦
¦ g) если изделия являются ¦ В национальных языковых верссиях ¦
¦изготовленными на заказ - ¦Директивы [1] переводы слов таак же ¦
¦слова "изготовленное на ¦даются в кавычках. ¦
¦заказ изделие" ¦ ¦
¦ h) если изделия ¦ В национальных языковых верссиях ¦
¦предназначены для ¦Директивы [1] переводы слов таак же ¦
¦клинических исследований - ¦даются в кавычках. ¦
¦слова "исключительно для ¦ ¦
¦клинических исследований" ¦ ¦
¦ i) любые специальные ¦ Необходимость приведения осообой ¦
¦условия хранения и/или ¦информации обусловлена только ¦
¦погрузки-разгрузки ¦необычными требованиями к услоовиям ¦
¦ ¦хранения и погрузки-разгрузки,, ¦
¦ ¦отличными от тех, с которыми ообычно¦
¦ ¦сталкивается потенциальный ¦
¦ ¦пользователь. Информация такжее ¦
¦ ¦должна приводиться в том случаае, ¦
¦ ¦когда условия хранения являютсся ¦
¦ ¦критическими для безопасной и ¦
¦ ¦надлежащей эксплуатации изделиий. ¦
¦ ¦Таким образом, должно быть приинято,¦
¦ ¦что изделия, не имеющие специаальной¦
¦ ¦маркировки, должны быть защищеены от¦
¦ ¦воздействия экстремальных ¦
¦ ¦температур, погодных условий ии ¦
¦ ¦электромагнитного излучения. ООднако¦
¦ ¦если предполагается хранение ¦
¦ ¦изделий в особом диапазоне знаачений¦
¦ ¦относительной влажности и ¦
¦ ¦температуры, то это должно бытть ¦
¦ ¦специально указано. Общепризнаанные ¦
¦ ¦международные символы могут ¦
¦ ¦применяться в случае необходиммости ¦
¦ ¦в руководствах по хранению, ¦
¦ ¦погрузке-разгрузке, ¦
¦ ¦транспортированию, а также в ¦
¦ ¦предупреждениях об опасности ((см. ¦
¦ ¦документ [8]). Если это не ¦
¦ ¦оговорено особо, то предполагааются ¦
¦ ¦нормальные условия хранения ¦
¦ ¦изделий. ¦
¦ j) любые специальные ¦ Изготовитель определяет ¦
¦руководства по эксплуатации ¦содержание и уровень требуемойй ¦
¦ ¦информации, принимая во вниманние ¦
¦ ¦такие факторы, как предполагаеемый ¦
¦ ¦уровень технической и клиничесской ¦
¦ ¦подготовки и квалификацию ¦
¦ ¦потенциального пользователя ¦
¦ ¦(пользователей), а также любыее ¦
¦ ¦новые или неизвестные ¦
¦ ¦конструктивные особенности илии ¦
¦ ¦необычный режим работы, которыые не ¦
¦ ¦являются очевидными. Где это ¦
¦ ¦целесообразно, могут быть ¦
¦ ¦использованы признанные ¦
¦ ¦международные символы. ¦
¦ k) любые принятые ¦ В случае необходимости это ¦
¦предупреждения и/или ¦относится к рискам, которые моогут ¦
¦предосторожности ¦быть незнакомы предполагаемомуу ¦
¦ ¦пользователю и которые не являяются ¦
¦ ¦очевидными. Где это целесообраазно, ¦
¦ ¦могут применяться признанные ¦
¦ ¦международные символы. ¦
¦ l) год изготовления для ¦Если дата "использовать до" нее ¦
¦активных имплантируемых ¦приводится, то год изготовлениия ¦
¦изделий, иных чем ¦должен быть представлен в формме ¦
¦оговоренные в перечислении ¦YYYY, сопровождаемой символом даты ¦
¦е). Эти данные могут быть ¦изготовления, приведенной в ГООСТ Р ¦
¦включены в номер партии или ¦ИСО 15223, или он может быть ввведен¦
¦серийный номер ¦в номер партии и распознан, каак в ¦
¦ ¦ ----¬ ¦
¦ ¦примере ¦LOT¦ 1991-1234 или в ¦
¦ ¦ L---- ----¬ ¦
¦ ¦серийном номере, например: ¦SNN¦ ¦
¦ ¦ L---- ¦
¦ ¦1991-1234. ¦
¦ m) где это применимо - ¦ Относится к методу стерилизаации, ¦
¦метод стерилизации ¦применяемому изготовителем. Моожет ¦
¦ ¦быть использован соответствующщий ¦
¦ ¦ --------¬ ¦
¦ ¦символ ¦STERILE¦, приведенный в ¦
¦ ¦ L-------- ¦
¦ ¦ГОСТ Р ИСО 15223, тогда отпадаает ¦
¦ ¦необходимость дополнительного ¦
¦ ¦применения символа для обозначчения ¦
¦ ¦стерильности ¦
¦ 13.4. Если предназначение ¦ В отношении многих изделий иих ¦
¦изделий для пользователя не ¦предназначение является очевиддным ¦
¦является очевидным, ¦для пользователя. Неупакованныые ¦
¦изготовитель должен ясно ¦изделия или изделия, ¦
¦изложить его на этикетке и в¦предназначенные только для ¦
¦руководстве по эксплуатации ¦перевозки или хранения в ¦
¦ ¦контейнерах, могут не требоватть ¦
¦ ¦идентификации их предназначениия. ¦
¦ ¦Прозрачная упаковка может сниззить ¦
¦ ¦требования к описанию ¦
¦ 13.5. Там, где это ¦ Подобная идентификация будетт ¦
¦целесообразно и практично, ¦облегчать возврат изделий. См.. ¦
¦изделия и съемные компоненты¦также требования 4.1.8. настояящих ¦
¦должны быть идентифицированы¦рекомендаций ¦
¦по возможности в ¦ ¦
¦наименованиях партий с целью¦ ¦
¦проведения всех действий, ¦ ¦
¦необходимых для обнаружения ¦ ¦
¦любого потенциального риска,¦ ¦
¦создаваемого данными ¦ ¦
¦изделиями и съемными ¦ ¦
¦компонентами ¦ ¦
¦ 13.6. Там, где это ¦ Национальные руководства по ¦
¦целесообразно, руководства ¦эксплуатации могут требовать ¦
¦по эксплуатации должны ¦наличия информации, относящейсся к ¦
¦содержать следующие частные ¦подпунктам 13.3. и 13.6. прилоожения¦
¦сведения: ¦1, на своем национальном языкее ¦
¦ ¦(языках), когда изделие доходиит до ¦
¦ ¦пользователя, независимо от тоого, ¦
¦ ¦предназначается ли оно для ¦
¦ ¦профессионального или иного ¦
¦ ¦применения (Директива [1], стаатья ¦
¦ ¦4, параграф 4). Применение ¦
¦ ¦символов, которые соответствуюют ¦
¦ ¦гармонизированным стандартам, ¦
¦ ¦устранит необходимость переводда ¦
¦ ¦определенной части информации ¦
¦ а) данные, относящиеся к ¦ Исключение d) (код партии) ии е) ¦
¦подпункту 13.3., за ¦(использовать до) не является ¦
¦исключением d) и е) ¦исчерпывающим. В подпункте 13..6. ¦
¦ ¦четко указано, что информация,, ¦
¦ ¦относящаяся к подпункту 13.3.,, ¦
¦ ¦должна приводиться только там,, "где¦
¦ ¦это целесообразно". Нецелесооббразно¦
¦ ¦и невозможно включать, напримеер, ¦
¦ ¦дату изготовления [см. 13.3. ll)] в ¦
¦ ¦руководство по эксплуатации, ккогда ¦
¦ ¦она уже имеется на этикетке. ССм. ¦
¦ ¦требования, приведенные в насттоящем¦
¦ ¦приложении в 13.3. а), b), с),, f), ¦
¦ ¦g), h), i), j), k). ¦
¦ b) характеристики, ¦ Могут иметь форму ссылки на ¦
¦рассмотренные в разделе 3 ¦соответствующий опубликованныйй ¦
¦Директивы [1], и любые ¦стандарт, который устанавливаеет эти¦
¦нежелательные побочные ¦характеристики. ¦
¦эффекты ¦ ¦
¦ с) если изделия для ¦ Специальная информация будетт ¦
¦выполнения своего назначения¦необходима только в отношении ¦
¦должны быть установлены с ¦методов соединения или ¦
¦подключением к другим ¦разновидностей/типов оборудоваания, ¦
¦медицинским изделиям или ¦к которому изделия могут быть ¦
¦оборудованию, необходимо ¦подсоединены надлежащим образоом, на¦
¦иметь достаточно подробные ¦тот случай, если вышеуказаннаяя ¦
¦характеристики для ¦информация может оказаться ¦
¦правильной идентификации ¦незнакомой и неочевидной для ¦
¦изделий или оборудования с ¦предполагаемого пользователя. ¦
¦целью создания безопасной ¦ Достаточный объем характерисстик ¦
¦комбинации ¦(например, соединения) может ббыть ¦
¦ ¦предусмотрен путем указания ¦
¦ ¦соответствия определенному ¦
¦ ¦опубликованному стандарту, котторый ¦
¦ ¦устанавливает подобные ¦
¦ ¦характеристики. ¦
¦ d) вся информация, ¦ Данное требование ¦
¦необходимая для проверки, ¦распространяется только на прооверку¦
¦были ли данные изделия ¦пользователем монтажа или на дданные¦
¦установлены надлежащим ¦о характере и частоте проведенния ¦
¦образом и могут ли они ¦технического обслуживания и ¦
¦правильно и безопасно ¦калибровки, а не на фактическии ¦
¦эксплуатироваться, а также ¦существующие этапы работы. ¦
¦данные о характере и частоте¦Информация по монтажу не подлеежит ¦
¦технического обслуживания и ¦включению в руководства по ¦
¦калибровке необходимых для ¦эксплуатации, предназначенные для ¦
¦гарантии того, что изделия ¦пользователя, хотя подобная ¦
¦во всех временных режимах ¦информация должна предоставлятться ¦
¦функционируют безопасно и ¦отдельно, если она не являетсяя ¦
¦надлежащим образом ¦очевидной и не предполагается,, что ¦
¦ ¦монтаж будет выполняться ¦
¦ ¦изготовителем или его агентом.. ¦
¦ е) где это целесообразно -¦ Данный пункт распространяетсся ¦
¦информация, позволяющая ¦только на руководства по ¦
¦избежать определенных рисков¦эксплуатации имплантируемых иззделий¦
¦в связи с имплантацией ¦и имеет отношение только к рисскам, ¦
¦изделий ¦которые являются "определеннымми" ¦
¦ ¦(то есть известными и ¦
¦ ¦прогнозируемыми) в отличие от ¦
¦ ¦"неопределенных" (то есть ¦
¦ ¦неизвестных и/или невероятных)). ¦
¦ ¦Данное требование распространяяется ¦
¦ ¦скорее на такие риски, которыее ¦
¦ ¦возникают в процессе имплантацции, ¦
¦ ¦чем на риски, возникающие послле ¦
¦ ¦того, как изделия были ¦
¦ ¦имплантированы. Информация не ¦
¦ ¦требуется в случае очевидных иили ¦
¦ ¦тривиальных рисков. Как в 13.33j) и ¦
¦ ¦13.3k), должны быть предоставллены ¦
¦ ¦любые специальные руководства по ¦
¦ ¦эксплуатации, любые предупрежддения ¦
¦ ¦и/или рекомендуемые меры ¦
¦ ¦предосторожности. Могут быть ¦
¦ ¦использованы признанные ¦
¦ ¦международные символы. ¦
¦ f) информация, касающаяся ¦ - ¦
¦рисков взаимных помех, ¦ ¦
¦связанных с наличием изделий¦ ¦
¦во время специальных ¦ ¦
¦исследований или в процессе ¦ ¦
¦лечения ¦ ¦
¦ g) необходимые указания в ¦ - ¦
¦случае повреждения ¦ ¦
¦стерильной упаковки и, где ¦ ¦
¦это целесообразно, детальное¦ ¦
¦описание соответствующих ¦ ¦
¦методов повторной ¦ ¦
¦стерилизации ¦ ¦
¦ h) если изделия ¦ Данное требование ¦
¦предназначены для повторного¦распространяется только на издделия,¦
¦применения, информация о ¦предназначенные изготовителем для ¦
¦соответствующих процессах, ¦повторного применения. Оно не ¦
¦позволяющих такое ¦относится к изделиям, которые ¦
¦применение, включая очистку,¦пользователь решит повторно ¦
¦дезинфекцию, упаковку и, где¦применить вопреки рекомендациии ¦
¦это необходимо, способ ¦изготовителя, например, к тем ¦
¦повторной стерилизации ¦изделиям, которые промаркировааны ¦
¦изделий, а также любые ¦как "одноразовые". ¦
¦ограничения, касающиеся ¦ ¦
¦количества случаев ¦ ¦
¦повторного применения. ¦ ¦
¦ В тех случаях, когда ¦ ¦
¦изделия поставляются с ¦ ¦
¦требованием их стерилизации ¦ ¦
¦перед применением, указания ¦ ¦
¦в отношении чистки и ¦ ¦
¦стерилизации должны быть ¦ ¦
¦такими, чтобы, если четко им¦ ¦
¦следовать, то данное изделие¦ ¦
¦может полностью ¦ ¦
¦соответствовать требованиям ¦ ¦
¦раздела 1 Директивы [1] ¦ ¦
¦ i) данные, относящиеся к ¦ Данное требование ¦
¦любой дополнительной ¦распространяется только на те ¦
¦обработке или обращению с ¦случаи, когда изделия или их ¦
¦изделиями, в которых они ¦характеристики необходимо измеенить ¦
¦нуждаются перед применением ¦каким-то образом перед применеением,¦
¦(например, стерилизация, ¦например, посредством стерилиззации,¦
¦окончательная сборка и т.д.)¦окончательной сборки и т.д. Онно не ¦
¦ ¦требует подробной информации оо ¦
¦ ¦способе обращения с изделиями,, если¦
¦ ¦этот способ является очевиднымм при ¦
¦ ¦обычном применении и/или уходее за ¦
¦ ¦изделиями, например нет нужды ¦
¦ ¦рекомендовать, что "стерильныее" ¦
¦ ¦изделия следует вынимать из ¦
¦ ¦упаковки с соблюдением ¦
¦ ¦стерильности. ¦
¦ j) для изделий, ¦ Понятие "излучение" не ¦
¦испускающих излучение в ¦ограничивается ионизирующим ¦
¦медицинских целях, - данные ¦излучением. Другие примеры ¦
¦по характеру, типу, ¦излучений включают тепловое и ¦
¦интенсивности и ¦лазерное излучения. См. также ¦
¦распределению этого ¦документ [9]. ¦
¦излучения. ¦ ¦
¦ Руководства по ¦ Если нет необходимости в томм, ¦
¦эксплуатации должны также ¦чтобы довести эту информацию ддо ¦
¦включать данные, позволяющие¦сведения пациента, то она не ддолжна¦
¦медицинскому персоналу ¦быть включена. ¦
¦инструктировать пациентов ¦ ¦
¦относительно любых ¦ ¦
¦противопоказаний и ¦ ¦
¦соблюдения любых мер ¦ ¦
¦предосторожности. В ¦ ¦
¦частности, эти данные должны¦ ¦
¦включать: ¦ ¦
¦ k) меры предосторожности, ¦ - ¦
¦предпринимаемые в случае ¦ ¦
¦изменения характеристик ¦ ¦
¦изделий ¦ ¦
¦ l) меры предосторожности, ¦ - ¦
¦предпринимаемые в отношении ¦ ¦
¦воздействия достаточно ¦ ¦
¦предсказуемых условий ¦ ¦
¦окружающей среды, например ¦ ¦
¦магнитных полей, внешних ¦ ¦
¦электрических факторов, ¦ ¦
¦электростатических разрядов,¦ ¦
¦давления или изменений ¦ ¦
¦давления, ускорения, ¦ ¦
¦источников термального ¦ ¦
¦воспламенения и т.д. ¦ ¦
¦ m) адекватную информацию ¦ - ¦
¦относительно медицинских ¦ ¦
¦изделий, для введения ¦ ¦
¦которых предназначено данное¦ ¦
¦изделие, включая любые ¦ ¦
¦ограничения в выборе ¦ ¦
¦вводимых веществ ¦ ¦
¦ n) меры предосторожности, ¦ - ¦
¦предпринимаемые в отношении ¦ ¦
¦любых специальных и ¦ ¦
¦необычных рисков, связанных ¦ ¦
¦с размещением изделий ¦ ¦
¦ o) медицинские вещества, ¦ Должны быть указаны их INN ¦
¦включенные в изделия в ¦(международные непатентованныее ¦
¦качестве их неотъемлемой ¦наименования) или другие широкко ¦
¦части в соответствии с ¦используемые наименования. ¦
¦подразделом 7.4 Директивы ¦ ¦
¦[1] ¦ ¦
¦ p) степень точности, ¦ - ¦
¦установленную для изделий с ¦ ¦
¦измерительной функцией ¦ ¦
+----------------------------+------------------------------------+
¦Примечание - Настоящее приложение охватывает те активные и ¦
¦неактивные медицинские изделия, именуемые здесь и далее какк ¦
¦медицинские изделия, на которые распространяется действие ¦
¦Директивы [1]. ¦
L------------------------------------------------------------------
Приложение ZA
(рекомендуемое)
ПУНКТЫ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ,
КАСАЮЩИЕСЯ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ДРУГИХ ПОЛОЖЕНИЙ
ДИРЕКТИВЫ 90/385/ЕЭС, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К АКТИВНЫМ
ИМПЛАНТИРУЕМЫМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
Европейский стандарт ЕН 1041-1998 был подготовлен в
соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по
стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли
(EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 90/385/ЕЭС.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Другие требования и другие Директивы ЕЭС
могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия
данных рекомендаций.
Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в
таблице ZA.1, как раз подтверждают требования Директивы
90/385/ЕЭС.
Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит
одним из средств подтверждения основных специальных требований
соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.
Таблица ZA.1
Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов
Директивы 90/385/ЕЭС
------------------------T-----------------------------------------¬
¦ Пункты настоящих ¦Пункты основных требований приложенния 1 ¦
¦ рекомендаций ¦ Директивы (90/385/ЕЭС), относящейсся к ¦
¦ ¦ активным имплантируемым медицинскким ¦
¦ ¦ изделиям ¦
+-----------------------+-----------------------------------------+
¦Все пункты настоящих ¦11; 12; 13; 14; 14.1.; 14.2.; 15 ¦
¦рекомендаций ¦ ¦
L-----------------------+------------------------------------------
Приложение ZB
(рекомендуемое)
ПУНКТЫ НАСТОЯЩИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ,
КАСАЮЩИЕСЯ ОСНОВНЫХ ТРЕБОВАНИЙ И ДРУГИХ ПОЛОЖЕНИЙ
ДИРЕКТИВЫ 93/42/ЕЭС, ОТНОСЯЩЕЙСЯ К
МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЯМ
Европейский стандарт ЕН 1041-1998 был подготовлен в
соответствии с мандатом, выданным Европейской комиссией по
стандартизации (СЕН) и Европейской ассоциацией свободной торговли
(EFTA); он подтверждает основные требования Директивы 93/42/ЕЭС.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ - Другие требования и другие Директивы ЕЭС
могут быть применимы к изделиям, попадающим в сферу действия
данных рекомендаций.
Нижеследующие пункты настоящих рекомендаций, рассмотренные в
таблице ZB.1, как раз подтверждают требования Директивы 93/42/ЕЭС.
Соответствие указанным пунктам настоящих рекомендаций служит
одним из средств подтверждения основных специальных требований
соответствующей Директивы и связанных с ней инструкций EFTA.
Таблица ZB.1
Соответствие пунктов настоящих рекомендаций и пунктов
Директивы 93/42/ЕЭС
------------------------T-----------------------------------------¬
¦ Пункты настоящих ¦Пункты основных требований приложенния 1 ¦
¦ рекомендаций ¦ Директивы (93/42/ЕЭС), относящейсся к ¦
¦ ¦ медицинским изделиям ¦
+-----------------------+-----------------------------------------+
¦Все пункты настоящих ¦8.7.; 9.1.; 10.3.; 11.4.1.; 12.9.; 13; ¦
¦рекомендаций ¦13.1.; 13.2.; 13.3.; 13.4.; 13.5.; 13.6.¦
L-----------------------+------------------------------------------
|
