МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
от 2 февраля 2007 г. N 01И-96/07
О НЕОБХОДИМОСТИ ИЗЪЯТИЯ НЕДОБРОКАЧЕСТВЕННЫХ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
(с изм., согл. письма Росздравнадзора от 04.04.2007 N 01И-265/07)
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении недоброкачественных
лекарственных средств:
1. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Полифепан, порошок для приготовления суспензии для приема
внутрь, 250 г, производства ООО "Экосфера", поставщик ИП Годовалов
А.Ю., г. Пермь, показатель "Микробиологическая чистота" - серии
291006.
(в ред. письма Росздравнадзора от 04.04.2007 N 01И-265/07)
2. Забракованные ГУЗ "Свердловский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Простакор, лиофилизированный порошок для приготовления
раствора для инъекций (ампулы) 5 мг N 10, производства ФГУП "НПО
Микроген (Иммунопрепарат)", поставщик ГУП СО "Фармация", г.
Екатеринбург, показатель "Описание" (окраска порошка различного
оттенка внутри одной серии) - серии 1870606.
3. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского
края:
- Синтомицина линимент, линимент 10% 25 г, производства ЗАО
"Торговый Дом Химопторг", поставщик ИП Осиевский А.И., г.
Хабаровск, показатель "Термостабильность" (линимент
расслоившийся), "pH" - серии 020106.
4. Забракованные КГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Краснодарского края":
- Мексидол, раствор для инъекций 0,1 г (ампулы) 2 мл N 10,
производства ООО Медицинский центр "ЭЛЛАРА", показатель "Описание"
(окраска раствора в ампулах различной степени интенсивности) -
серии 260306.
5. Забракованные Контрольно-аналитической лабораторией по
контролю качества лекарственных средств ФГУ "Мурманский ЦСМ":
- Кукурузы столбики с рыльцами, сырье растительное
измельченное 30 г, производства ООО "Ленмедснаб", поставщик ООО
"РИА "Панда", г. Санкт-Петербург, показатель "Внешние признаки",
"Частиц, проходящих сквозь сито с отверстиями диаметром 0,2 мм" -
серии 010805.
- Одуванчика корни, сырье растительное измельченное 70 г,
производства ЗАО "Ст.-Медифарм", поставщик ЗАО "РОСТА" Мурманский
филиал, г. Мурманск, показатель "Описание", "Кусочков корней,
побуревших на изломе", "Номинальная масса" - серии 010306.
6. Забракованные ОГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Новосибирской области:
- Нафтизина раствор, капли назальные 0,1% 10 мл, производства
ООО "Славянская аптека", поставщик ООО "Шаклин", г. Новосибирск,
показатель "Описание" (жидкость с посторонними включениями) -
серии 510506.
Указанные серии лекарственных средств подлежат изъятию
(возврату поставщику) из обращения и уничтожению в установленном
порядке.
Федеральная служба предлагает субъектам обращения
лекарственных средств провести проверку наличия указанных серий
лекарственных средств, о результатах которой проинформировать
территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Одновременно Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития информирует, что во
изменение письма от 15.01.2007 N 01И-20/07 исключает п. 2:
- Эффералган, суппозитории ректальные 300 мг N 10,
производства "Бристол-Майерс Сквибб", Франция, поставщик ООО
"Медэкспорт", г. Омск, показатель "Маркировка" (на одной из двух
контурных ячейковых упаковок, вложенных в картонную пачку,
опечатка в надписи "мг") - серии J2267.
Росздравнадзор разрешает дальнейшую реализацию указанной серии
лекарственного препарата, соответствующего требованиям НД
42-10504-05.
Руководитель
Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
