ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
2 марта 2007 г.
N 01-6035/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализа NN 7380/06/АН, 7381/06/АН от 16.01.2007)
сообщает, что лекарственный препарат "Бензилпенициллина натриевая
соль, порошок для приготовления раствора для инъекций 1000000 ЕД"
серии 640705, производства ОАО "Биохимик" соответствует
требованиям ФСП 42-0048-1083-01 и изм. N 1 по арбитрируемому
показателю "Маркировка".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанной серии данного препарата, соответствующей требованиям ФСП
42-0048-1083-01 и изм. N 1.
Одновременно сообщаем, что партия препарата "Бензилпенициллина
натриевая соль, порошок для приготовления раствора для инъекций
1000000 ЕД" серии 640705, производства ОАО "Биохимик",
забракованная ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Министерства здравоохранения Хабаровского
края, поставщик ИП "Осиевский" не соответствует требованиям ФСП
42-0048-1083-01 и изм. N 1 по показателю "Маркировка" и не
подлежит дальнейшей реализации.
Обращаем внимание ОАО "Биохимик" на необходимость в срок до
01.04.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованной партии препарата.
Управлению Росздравнадзора по Республике Мордовия провести
мероприятия в соответствии с Порядком, предусмотренным письмом
Росздравнадзора от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы
территориальных Управлений Росздравнадзора с информацией о
недоброкачественных и фальсифицированных лекарственных средствах"
(пункт 5).
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
