ГОСУДАРСТВЕННАЯ НАЛОГОВАЯ ИНСПЕКЦИЯ ПО Г. МОСКВЕ
П И С Ь М О
28 января 1994 г. N 13-10/893
Государственная налоговая инспекция по г. Москве доводит до
Вашего сведения Временное Положение о порядке лицензирования
фармацевтической деятельности в Москве, разработанное Московской
лицензионной палатой.
Заместитель начальника
инспекции - советник
налоговой службы I ранга
М.Ю. Алексеев
Приложение
к письму ГНИ по г. Москве
от 28 января 1994 г. N 13-10/893
ВРЕМЕННОЕ ПОЛОЖЕНИЕ О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ДЕЯТЕЛЬНОСТИ В МОСКВЕ
Лицензирование деятельности аптечных предприятий и учреждений
является формой регулирования фармацевтической деятельности
указанных предприятий на территории Москвы, осуществляемой
правительственными структурами в соответствии с законодательством
Российской Федерации, постановлениями правительства Москвы,
приказами и распоряжениями Министерства здравоохранения Российской
Федерации, а также способом контроля государства за соблюдением
ими требований законодательства, предъявляемых к их организационно
- правовому статусу, фармацевтической деятельности, связанной с
оказанием лекарственной помощи населению.
Лицензирование защищает права потребителей в части обеспечения
их высококачественной фармацевтической продукцией, разрешенной к
применению на территории Российской Федерации, и сохранения
соответствующего объема услуг по лекарственному обеспечению
населения.
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензия представляет собой полученное в установленном
Законом и настоящим Положением порядке разрешение Московской
лицензионной палаты на занятие фармацевтическим видом
деятельности.
1.2. Лицензированию подлежат все действующие на территории
Москвы аптечные учреждения и предприятия независимо от форм
собственности, лица, занимающиеся индивидуальной или коллективной
фармацевтической деятельностью, в том числе иностранные граждане,
а также общественные, благотворительные, религиозные и прочие
организации с различным организационно - правовым статусом в части
оказания ими лекарственной помощи населению (далее именуемые -
лицензиаты).
1.3. Целью лицензирования является оценка возможности оказания
лицензиатами различных видов квалифицированной лекарственной
помощи и фармацевтических услуг населению Москвы.
1.4. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической
деятельности, указанные в уставе или положении для данного
учреждения или предприятия.
1.5. Лицензия выдается юридическому и физическому лицу и носит
разрешительный характер, требующий квалифицированных заключений,
предоставления определенного пакета документов и уплаты
лицензионного сбора.
1.6. Виды лицензий на фармацевтическую деятельность
классифицируются:
по сроку действия:
- разовая (разрешительная)
- краткосрочные до 1 года (разрешительная)
- долгосрочные 1 г. (разрешительная);
по виду обслуживания:
- юридических лиц (учреждения и организации)
- физических лиц (населения)
- смешанная форма обслуживания (учреждений, организаций,
населения);
по виду оказываемых населению услуг:
- профилизация (реализация лекарств по нозологическим
признакам (заболеваний) - педиатрия, онкология
и др.)
- специализация (круглосуточное дежурство, отпуск наркотиков,
наличие оптики и др.).
1.7. Лицензия не продлевается. Для продолжения фармацевтической
деятельности необходимо получение новой лицензии в соответствии с
установлены порядком.
1.8. Деятельность аптечных учреждений и предприятий вне
зависимости от организационно - правовой формы и формы
собственности без наличия Государственной лицензии запрещается. В
случае нарушения этого положения ответственность наступает в виде
запрещения фармацевтической деятельности, субъекты хозяйствования
подлежат закрытию.
2. ЛИЦЕНЗИОННЫЕ УСЛОВИЯ
2.1. Обязательным для лицензиата при осуществлении
фармацевтической деятельности является соблюдение требований:
- действующего законодательства Российской Федерации;
- нормативных документов, соответствующих фармацевтическому
виду деятельности;
- устава или положения данного предприятия или учреждения;
- санитарно - гигиенических и экологических норм;
- правил техники безопасности;
- правил торговли и реализации фармацевтической продукции.
2.2. Право на осуществление фармацевтической деятельности имеют
как юридические, так и физические лица. Начало фармацевтической
деятельности определяет наличие именного сертификата
профессионального стандарта у специалиста, осуществляющего данный
вид деятельности.
2.3. Лицензии выдаются по заявкам лицензиатов, подаваемых в
установленной форме.
2.4. Заявка оформляется на фармацевтический вид деятельности с
отдельным указанием профиля и специализации данного аптечного
предприятия или учреждения по виду оказываемых населению
фармацевтических услуг.
2.5. К заявлению прилагаются необходимые документы:
2.5.1. Для юридических лиц:
- копия постоянного регистрационного свидетельства с
утвержденным в установленном порядке уставом или положением о
фармацевтической деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
- копия ордера или договора об аренде законного пользования
помещением и (или) оборудованием, соответствующим запрашиваемым
видам деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
- заключение органов эпидемиологического и пожарного надзора о
пригодности помещения для занятий фармацевтической деятельностью;
- заключение органов ГУВД о состоянии технической укрепленности
оснащения средствами охранной сигнализации помещений для хранения
;наркотических и ядовитых лекарственных средств;
- копия ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее
прошедших лицензирование);
- копия платежного поручения об уплате единовременного сбора за
выдачу лицензии;
- аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и
персонала;
- заключение Постоянного комитета по контролю наркотиков о
праве реализации и хранения наркотических, сильнодействующих,
ядовитых средств и психотропных веществ.
2.5.2. Для физических лиц:
- заявление в установленной форме с указанием паспортных данных
лицензиата (Ф.И.О. заявителя, домашний адрес и телефон, серия и
номер паспорта, кем и когда выдан, служебный адрес и телефон);
- сведения о государственной регистрации (копия патента на
индивидуальную трудовую деятельность - указывается, кем и когда
выдан номер);
- утвержденное в установленном порядке положение об
индивидуальной фармацевтической деятельности лицензируемого лица;
- копия ордера или договора об аренде помещения, документы,
подтверждающие наличие или возможность законного пользования
помещениями, оборудованием, соответствующими запрашиваемым видам
деятельности (заверенные в нотариальном порядке);
- заявляемый профиль и специализация вида фармацевтической
деятельности;
- заключение органов государственного санитарно -
эпидемиологического надзора, государственного пожарного надзора о
пригодности помещения для занятия фармацевтической деятельностью;
- нотариально заверенные копии свидетельства о профессиональной
пригодности (копии дипломов об образовании, документов о
переподготовке, повышении квалификации, аттестации, присвоение
ученых степеней, ученых званий, квалификационных категорий) до
получения специалистами квалификационных сертификатов, выданных им
аккредитационными комиссиями.
Документы иностранных граждан, занимающихся фармацевтической
деятельностью на территории Москвы, представляются в переводе на
русский язык и нотариально заверенными.
2.5. При оформлении документов лицензиат отвечает за
достоверность представленных сведений.
3. ПОРЯДОК ВЫДАЧИ ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Лицензиаты представляют в Центр лицензирования
фармацевтической деятельности Московской лицензионной палаты
заявление соответствующей формы и все документы, перечисленные
выше. В случае подачи документов, не соответствующих предъявленным
требованиям, они возвращаются заявителю.
3.2. Центр лицензирования обязан зарегистрировать надлежащим
образом оформление заявки в день ее подачи.
3.3. Заявка на лицензию должна быть рассмотрена Центром в срок
не более 30 дней.
3.4. Решение о выдаче, отказе в выдаче либо приостановлении и
аннулировании лицензии принимает лицензионная комиссия по
фармацевтической деятельности. Положение о комиссии и ее состав
утверждаются руководителем Центра, который является председателем
комиссии.
3.5. В выдаче лицензии может быть отказано только в случае,
если:
- в представленных лицензиатом документах содержатся
недостоверные сведения;
- лицензиат не соответствует предъявляемым к соискателю
лицензии квалификационным требованиям;
- не истек установленный срок после лишения заявителя
предыдущей лицензии за систематическое невыполнение лицензионных
условий.
Мотивированное решение об отказе в выдаче лицензии направляется
Центром заявителю в письменной форме в 3-дневный срок после
принятия решения и может быть обжаловано в установленном порядке.
3.6. При положительном решении лицензиату выдается лицензия
установленной формы и протокол лицензионной комиссии.
3.7. Лицензия является документом строгой отчетности и выдается
в единственном экземпляре.
При досрочном прекращении фармацевтической деятельности
лицензиат в обязательном порядке возвращает лицензию в Московскую
лицензионную палату.
Передача лицензии другому юридическому или физическому лицу
запрещена. В случае передачи лицензии любому лицу владелец
лицензии лишается права фармацевтической деятельности на срок 5
лет.
В случае утери лицензия не возобновляется и лицензиат должен
получить новую лицензию в общем порядке.
Действие лицензии не распространяется на филиалы или дочерние
предприятия.
3.8. К лицензии прилагается протокол с перечнем профиля и
специализации вида фармацевтической деятельности аптечного
учреждения или предприятия, а также оказания прочих услуг
населению по лекарственному обеспечению.
Реализация лекарственных средств аптечными предприятиями и
учреждениями юридическим и физическим лицам обязана составлять не
менее 70% от общего объема услуг.
Лицензия без протокола и протокол без лицензии недействительны.
Протокол подписывается председателем комиссии по лицензированию
фармацевтической деятельности.
3.9. При изменении наименования, юридического адреса или
банковских реквизитов лицензиата без изменения вида деятельности и
условий, необходимых для получения лицензии, лицензиат обязан в 7-
дневный срок уведомить об этом письменно Центр лицензирования.
3.10. По истечении срока действия лицензии и протокол к ней
хранятся у лицензиата и предъявляются при получении новой
лицензии.
4. ПОРЯДОК РАСЧЕТА С СОИСКАТЕЛЯМИ ЛИЦЕНЗИИ
4.1. Лицензионный сбор оплачивается лицензиатом в порядке
предоплаты. Платежное поручение является неотъемлемой частью
пакета документов на выдачу лицензии.
4.2. Размер лицензионного сбора определяется в соответствии с
временной методикой расчета размеров лицензионного сбора,
утвержденной постановлением правительства Москвы от 17.11.92 N 952
и постановлением лицензионной палаты от 3 марта 1993 г.
4.3. Иностранные физические и юридические лица, осуществляющие
расчеты за товары (услуги, работы) в валюте и рублях одновременно
с подачей заявления оплачивают в порядке предоплаты 50% стоимости
лицензионного сбора в рублях, который не подлежит возврату в
случае отказа в выдаче лицензии. Оставшиеся 50% сбора в валюте
подлежат перечислению в порядке предоплаты на момент выдачи
лицензии.
4.4. При выдаче лицензий взимается плата с субъектов
лицензирования за проведение экспертизы экспертным Советом. Оплата
стоимости экспертизы в размер стоимости за выдачу лицензии не
включается и должна составлять не более 50% от стоимости (годовой)
размера (величины) платы за лицензии.
4.5. При обретении лицензиатом более 2-х лицензий по
сопряженным видам деятельности сумма лицензионного сбора за каждую
последующую лицензию взимается в размере 50% лицензионного сбора
для данного вида деятельности.
4.6. Субъект лицензирования оплачивает стоимость бланка
лицензии.
4.7. В случае отказа в выдаче лицензии лицензиату одновременно
с решением возвращается до 50% лицензионного сбора. Оставшаяся
часть сбора направляется на покрытие расходов Центра в
установленном порядке.
5. КОНТРОЛЬ ЗА СОБЛЮДЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
5.1. Центр лицензирования, выдавший лицензию, не реже одного
раза в месяц публикует сведения в бюллетене Московской
лицензионной палаты о выданных либо аннулированных лицензиях и
отказах в выдаче лицензии в установленном порядке.
5.2. Контролирующим органом, осуществляющим функции
фармацевтического контроля и надзора за лицензиатами, является
фармацевтическая инспекция Московской аптечной палаты, которую
Центр лицензирования информирует о выдаче лицензий 1 раз в месяц.
5.3. Нарушения лицензионных требований фиксируются в
установленном порядке в контрольном талоне, прилагаемом к
лицензии.
6. САНКЦИИ ЗА НАРУШЕНИЕ ЛИЦЕНЗИОННЫХ УСЛОВИЙ
6.1. Лицензия на право осуществления фармацевтической
деятельности аптечным учреждением может быть приостановлена и
отозвана в случаях:
- нарушения аптечным учреждением действующего законодательства,
нормативных методических документов, утвержденных Министерством
здравоохранения Российской Федерации, определяющих порядок
деятельности аптечных учреждений, требования к качеству
лекарственной помощи, оказываемой населению, стандартов аптечных
учреждений;
- изменения Устава и видов деятельности аптечного учреждения
без перерегистрации в лицензионной комиссии.
6.2. При выявлении нарушений контролирующий орган (Московская
аптечная палата) в 3-дневный срок ставит в известность Центр
лицензирования фармацевтической деятельности Москвы,
Центрэпиднадзор, Госпожнадзор, административно - техническую
инспекцию, торговые и налоговые инспекции и др. структуры
госнадзора и контроля по принадлежности вопроса.
6.3. Решение о приостановке действия или аннулировании выданной
лицензии принимается Центром по представленному ему заключению
Экспертного Совета по лицензированию фармацевтической деятельности
и доводится до сведения аптечного учреждения в письменном виде.
Срок приостановления действия лицензии определяется по каждому
конкретному случаю.
6.4. Аннулирование лицензии производится в соответствии с
перечнем нарушений лицензионных требований, утвержденных
Московской лицензионной палатой, и оформляется соответствующими
документами.
6.5. За осуществление без лицензии деятельности, подлежащей
лицензированию, субъекты хозяйствования подвергаются санкциям,
предусмотренным законодательством Российской Федерации.
7. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРОВАННЫХ АПТЕЧНЫХ
УЧРЕЖДЕНИЙ И ПРЕДПРИЯТИЙ
7.1. Лицензируемое аптечное учреждение имеет право:
- обжаловать решение Экспертного Совета при Центре в
федеральной лицензионной комиссии;
- проходить досрочное лицензирование (лицензирование может
проводится досрочно по инициативе аптечного учреждения с целью
получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг по
инициативе органов государственного управления, в случае
аннулирования или приостановления действия лицензии по решению
суда).
7.2. Лицензируемое аптечное учреждение обязано:
- в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы
на проведение лицензирования;
- представлять достоверные сведения в документах, подаваемых в
лицензионную комиссию;
- уплачивать сбор за выдачу лицензии;
- обеспечить представительство аптечного учреждения
(предприятия) на заседании лицензионной комиссии.
8. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ
СТОРОН
8.1. В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии,
аннулированием ее или приостановлением ее деятельности аптечное
учреждение или предприятие вправе обратиться в Федеральную
лицензионную комиссию.
8.2. В случае, если отказ в выдаче лицензии, аннулирование или
приостановление ее деятельности будут признаны неправомочными,
убытки, понесенные лицензиатом, возмещаются за счет органа,
принявшего решение.
------------------------------------------------------------------
-------------------------
|
