ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
8 февраля 2007 г.
N 01И-109/07
ОБ ИЗЪЯТИИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о необходимости изъятия
фальсифицированного лекарственного препарата "Дексаметазон,
раствор для инъекций, 4 мг (ампулы), 1 мл N 25", серии А30185, на
упаковках которого указан производитель "КРКА, д.д.", Словения.
Изъятию из обращения и уничтожению в установленном порядке
подлежат упаковки фальсифицированного лекарственного препарата,
имеющие отличительные признаки, указанные в приложении.
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития предлагает субъектам обращения лекарственных
средств провести проверку наличия фальсифицированного
лекарственного средства по отличительным признакам для изъятия и
уничтожения в установленном порядке. О результатах проверки
проинформировать территориальный орган Росздравнадзора.
Территориальным органам Росздравнадзора провести мероприятия в
соответствии с Порядком, предусмотренным письмом Росздравнадзора
от 08.02.2006 N 01И-92/06 "Об организации работы территориальных
управлений Росздравнадзора с информацией о недоброкачественных и
фальсифицированных лекарственных средствах".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 08.02.2007 г. N 01И-109/07
ОТЛИЧИТЕЛЬНЫЕ ПРИЗНАКИ ФАЛЬСИФИЦИРОВАННОГО ПРЕПАРАТА
"ДЕКСАМЕТАЗОН, РАСТВОР ДЛЯ ИНЪЕКЦИЙ, 4 МГ (АМПУЛЫ),
1 МЛ N 25", СЕРИИ А30185
-------------------------------T---------------------------------¬
¦ Оригинальный препарат ¦ Фальсифицированный препарат ¦
+------------------------------+---------------------------------+
¦Вторичная упаковка с внешней и¦Вторичная упаковка с внешней и ¦
¦внутренней стороны белого ¦внутренней стороны желтоватого ¦
¦цвета. ¦цвета. ¦
+------------------------------+---------------------------------+
¦На ампуле белая точка менее ¦На ампуле точка яркого белого ¦
¦интенсивная по цвету и ¦цвета, большего размера. ¦
¦меньшего размера. ¦ ¦
+------------------------------+---------------------------------+
¦Название препарата на этикетке¦Название препарата на этикетке ¦
¦ампулы выполнено шрифтом ¦ампулы выполнено шрифтом менее ¦
¦шрифтом яркого красного цвета.¦яркого красного цвета. ¦
+------------------------------+---------------------------------+
¦На вторичной упаковке тиснение¦На вторичной упаковке тиснение ¦
¦номера серии, даты ¦номера серии, даты производства, ¦
¦производства, срока годности ¦срока годности менее глубокое, ¦
¦глубокое, рельефное, четкое. ¦менее рельефное, менее четкое. ¦
¦Оттиск этих данных заметен на ¦Оттиск этих данных отсутствует на¦
¦обратной стороне клапана ¦обратной стороне клапана. ¦
¦(особенно в номере серии). ¦ ¦
+------------------------------+---------------------------------+
¦Инструкция по медицинскому ¦Инструкция по медицинскому ¦
¦применению напечатана на ¦применению напечатана на белой ¦
¦белой, шелковистой бумаге. ¦с желтоватым оттенком, менее ¦
¦ ¦шелковистой бумаге. ¦
L------------------------------+----------------------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
