МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ПИСЬМО
19 декабря 2006 г.
N 6768-ВС
В связи с запросами органов управления здравоохранением и
фармацевтической деятельностью субъектов Российской Федерации по
вопросам отнесения деятельности аптек по серийному изготовлению
лекарственных средств по требованиям учреждений здравоохранения к
деятельности по производству лекарственных средств (письмо
Росздравнадзора от 01.08.2006 N 01И-611/06) Министерство
здравоохранения и социального развития Российской Федерации
сообщает следующее.
В соответствии со статьей 4 Федерального закона от 22.06.98 N
86-ФЗ "О лекарственных средствах" аптечное учреждение осуществляет
розничную торговлю лекарственными средствами, изготовление и
отпуск лекарственных средств. К аптечным учреждениям относятся, в
том числе, аптеки учреждений здравоохранения.
В целях реализации указанного Закона разработан Отраслевой
стандарт "Правила отпуска (реализации) лекарственных средств в
аптечных организациях. Основные положения", утвержденный приказом
Минздрава России от 04.03.2003 N 80 (регистрация в Минюсте России
17.03.2003 N 4272). Данный ОСТ дает право аптекам, имеющим
производственные отделы, осуществлять изготовление лекарственных
средств по рецептам врачей и требованиям учреждений
здравоохранения. Однако действие ОСТ не распространяется на
деятельность аптек лечебно-профилактических учреждений и
межбольничных аптек.
Лекарственные средства могут изготавливаться в асептических
условиях (стерильные лекарственные средства) или в обычных
условиях. К стерильным лекарственным средствам следует относить
растворы для инъекций и инфузий, растворы для новорожденных,
глазные капли, офтальмологические растворы для орошения и
примочки. Стерильные лекарственные средства могут изготавливаться
для неотложного и целевого использования в операционных и
реанимационных, родильных отделениях, офтальмологических клиниках
и других учреждениях здравоохранения.
Изготовление лекарственных средств по рецептам и требованиям
лечебно-профилактических учреждений осуществляется в рамках
фармацевтической деятельности по правилам изготовления
лекарственных средств, утверждаемым федеральным органом, в
компетенцию которого входят осуществление функций по выработке
государственной политики и нормативно-правовому регулированию в
сфере обращения лекарственных средств.
При этом в утвержденной Минздравсоцразвития России 12.07.2004
Номенклатуре работ и услуг в здравоохранении производственная
функция аптечного учреждения определена как "изготовление
лекарственных средств по рецептам врачей и прописям ex tempore в
аптеке медицинских учреждений (организаций)" (раздел D, типовой
раздел 08, код 08.01.05), "изготовление лекарственных препаратов
по рецептам врача и требований учреждений (организаций)
здравоохранения и изготовления внутриаптечной заготовки в
соответствии с утвержденными прописями" (раздел D, типовой раздел
08, код 08.04.02), "фасовка изготовленных лекарственных препаратов
и растительного сырья" (раздел D, типовой раздел 08, код
08.04.03).
В настоящее время требования к изготовлению, контролю качества,
оформлению лекарственных средств, изготавливаемых в аптеках,
нормативно закреплены в действующих правовых актах:
Инструкция по изготовлению в аптеках жидких лекарственных форм
(приказ Минздрава России от 21.11.97 N 308, письмом Минюста России
от 26.10.97 N 07-02-2111-07 признан не нуждающимся в
государственной регистрации);
Инструкция по контролю качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.07.97 N
214, письмом Минюста России от 29.01.98 N 07-02-2310-97 признан не
нуждающимся в государственной регистрации);
Инструкция по оценке качества лекарственных средств,
изготовляемых в аптеках (приказ Минздрава России от 16.10.97 N
305, письмом Минюста России от 03.12.97 N 07-02-2113-97 признан не
нуждающимся в государственной регистрации);
Инструкция по санитарному режиму в аптечных организациях
(аптеках) (приказ Минздрава России от 21.10.97 N 309, письмом
Минюста России от 17.12.97 N 07-02-2112-97 признан не нуждающимся
в государственной регистрации);
Нормы естественной убыли при изготовлении лекарственных средств
по рецептам и требованиям учреждений здравоохранения (приказ
Минздрава России от 20.07.2000 N 284, зарегистрирован Минюстом
России 26.10.2001 N 2997),
а также:
Методические указания Минздрава России по обработке посуды и
укупорочных средств, используемых в технологии стерильных
растворов, изготовленных в аптеке от 12.12.99 N 99/144;
Методические указания Минздрава России по правилам оформления
лекарств, приготовляемых в аптечных учреждениях (предприятиях)
различных форм собственности от 24.07.97.
Производство лекарственных средств осуществляется организациями-
производителями лекарственных средств в соответствии с правилами
организации производства и контроля качества лекарственных
средств, утвержденными федеральным органом, в компетенцию которого
входят осуществление функций по выработке государственной политики
и нормативно-правовому регулированию в сфере обращения
лекарственных средств.
Отраслевой стандарт "Правила организации производства и
контроля лекарственных средств (GMP)" утвержден Минздравом России
25.02.98 и введен в действие совместным приказом Минздрава России
и Минэкономики России от 03.12.99 N 432/512. Кроме того, с 1
января 2005 года введен в действие Национальный стандарт
Российской Федерации ГОСТ Р 52249-2004 "Правила производства и
контроля качества лекарственных средств", утвержденный
постановлением Госстандарта России 13.03.2004.
Таким образом, в соответствии с действующим законодательством и
нормативными правовыми актами процесс изготовления в аптеках
лекарственных средств ex tempore (по мере необходимости), строго
по заявкам, прописям конкретных отделений или кабинетов лечебно-
профилактических учреждений для конкретных больных (с указанием
Ф.И.О.) не является серийным производством готовых лекарственных
средств.
Несоблюдение аптечными учреждениями правил изготовления и
требований к контролю качества лекарственных средств в
соответствии с постановлением Правительства Российской Федерации
от 06.07.2006 N 416 "Об утверждении положения о лицензировании
фармацевтической деятельности" является грубым нарушением
лицензионных требований и условий. Кодексом Российской Федерации
об административных правонарушениях за грубые нарушения
лицензионных требований и условий предусматривается
административное взыскание в виде наложения штрафа или
приостановления действия лицензии.
В настоящее время Министерством здравоохранения и социального
развития Российской Федерации разрабатываются проект изменений в
Федеральный закон от 22.06.98 N 86-ФЗ "О лекарственных средствах",
касающихся вопросов изготовления лекарственных средств в аптечных
учреждениях, в том числе по требованиям лечебно-профилактических
учреждений, а также правила изготовления и требования к контролю
качества лекарственных средств, изготовленных в аптеках.
Министерство здравоохранения и социального развития Российской
Федерации предлагает довести данную информацию до сведения всех
руководителей территориальных органов управления здравоохранением
и фармацевтической деятельностью, лечебно-профилактических
учреждений и аптечных учреждений (организаций), осуществляющих
изготовление лекарственных средств.
Заместитель Министра
В.И.СТАРОДУБОВ
|
