ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
25 января 2007 г.
N 01-2657/07
О ДАЛЬНЕЙШЕЙ РЕАЛИЗАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития на основании результатов повторного
выборочного контроля, проведенного Институтом стандартизации и
контроля лекарственных средств ФГУ "НЦ ЭСМП" Росздравнадзора
(протокол анализов NN 6073/06/БП-6076/06/БП от 05.12.2006)
сообщает, что лекарственный препарат "Раствор пирацетама 20% для
инъекций 5 мл" серий 10506, 20506, производства ОАО "Синтез"
соответствует требованиям ФС 42-2004-00 по арбитрируемому
показателю "Механические включения".
Росздравнадзор не возражает против дальнейшей реализации
указанных серий данного препарата, соответствующего требованиям ФС
42-2004-00.
Одновременно сообщаем, что партии препарата "Раствор пирацетама
20% для инъекций 5 мл" серий 10506, 20506, производства ОАО
"Синтез", забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля
качества лекарственных средств" Министерства здравоохранения
Республики Бурятия, не соответствуют требованиям ФС 42-2004-00 по
показателю "Механические включения" и не подлежат дальнейшей
реализации.
Обращаем внимание ОАО "Синтез" на необходимость в срок до
01.02.2007 представления в Росздравнадзор информации,
подтверждающей отзыв и уничтожение забракованных партий препарата.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
