ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
30 января 2007 г.
N 01И-69/07
О СОКРАЩЕНИИ ОБЪЕМА ИСПЫТАНИЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития в дополнение к письму от 29.12.2006 N 01И-
999/06 сообщает перечень производителей лекарственных средств, в
отношении продукции которых рекомендовано при проведении
сертификации лекарственных средств до 01.04.2007 сокращение объема
необходимых испытаний качества.
Одновременно информируем, что подпункт 13 в пункте 1 приложения
к письму Росздравнадзора от 29.12.2006 N 01И-997/06 следует читать
в следующей редакции: "13. ЗАО "ИНФАМЕД", Московская область".
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
Приложение
к письму Росздравнадзора
от 30.01.2007 г. N 01И-69/07
-----T------------------------T----------------T-----------------¬
¦ N ¦ Наименование ¦ Показатели ¦ Примечание ¦
¦п/п ¦ организации- ¦ ¦ ¦
¦ ¦ производителя ¦ ¦ ¦
+----+------------------------+----------------+-----------------+
¦ 1. ¦ЗАО "Новартис Фарма", ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦представляющее Компанию ¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦Новартис Фарма АГ, ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦Швейцария ¦"Маркировка" ¦ ¦
¦ ¦(производственная ¦ ¦ ¦
¦ ¦площадка Эксельвижн, ¦ ¦ ¦
¦ ¦Франция) ¦ ¦ ¦
+----+------------------------+----------------+-----------------+
¦ 2. ¦Компания "Хемофарм ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦концерн А.Д." (Сербия и ¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦Черногория) ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦ ¦
+----+------------------------+----------------+-----------------+
¦ 3. ¦Компания "Хемофарм ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦концерн А.Д." (Сербия и ¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦Черногория) ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦ ¦"Маркировка" ¦ ¦
+----+------------------------+----------------+-----------------+
¦ 4. ¦Компания "Берингер ¦Три показателя ¦ ¦
¦ ¦Ингельхайм Интернешнл ¦"Описание", ¦ ¦
¦ ¦ГмбХ", Германия ¦"Упаковка", ¦ ¦
¦ ¦(производственная ¦"Маркировка" ¦ ¦
¦ ¦площадка "Институт де ¦ ¦ ¦
¦ ¦Ангели С.Р.Л.", Италия) ¦ ¦ ¦
+----+------------------------+----------------+-----------------+
¦ 5. ¦Компания "Ф.Хоффманн-Ля ¦Три показателя ¦Распространяется ¦
¦ ¦Рош Лтд.", Швейцария, ¦"Описание", ¦на препарат ¦
¦ ¦(производственная ¦"Упаковка", ¦"Тарцева ¦
¦ ¦площадка "Шварц Фарма ¦"Маркировка" ¦таблетки, ¦
¦ ¦Мануфектуринг Инк.", ¦С контролем по ¦покрытые ¦
¦ ¦США) ¦всем показателям¦оболочкой, 25 мг,¦
¦ ¦ ¦качества ¦100 мг, 150 мг" ¦
¦ ¦ ¦нормативной ¦ ¦
¦ ¦ ¦документации ¦ ¦
¦ ¦ ¦одной серии ¦ ¦
¦ ¦ ¦каждой дозировки¦ ¦
¦ ¦ ¦препарата в год ¦ ¦
¦ ¦ ¦в ФГУ "НЦЭСМП" ¦ ¦
¦ ¦ ¦Росздравнадзора ¦ ¦
L----+------------------------+----------------+------------------
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
