Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
 

ПИСЬМО ДЕПАРТАМЕНТА ГОСКОНТРОЛЯ ЛЕКСРЕДСТВ И МЕДТЕХНИКИ МИНЗДРАВА РФ ОТ 14.08.2002 N 290-22/120 О ВЫДАЧЕ ЗАКЛЮЧЕНИЙ О СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ ЗАКОНУ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года

Обновление

Правовой навигатор на www.LawRussia.ru

<<<< >>>>


             МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                 ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
              ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                                 ПИСЬМО
   
                           14 августа 2002 г.
   
                              N 290-22/120
   
       В соответствии   с   Федеральным   законом   "О  лекарственных
   средствах" на Министерство  здравоохранения  Российской  Федерации
   возложены   обязанности   по   выдаче  заключений  о  соответствии
   организации  производства  Федеральному  закону  "О  лекарственных
   средствах".
       Заключение является неотъемлемой частью комплекта  документов,
   необходимых для лицензирования производства.
       В связи   с   этим   Департамент   государственного   контроля
   лекарственных  средств  и  медицинской  техники  Минздрава  России
   публикует   информацию,   касающуюся   получения   заключений    о
   соответствии   организации  производства  Федеральному  закону  "О
   лекарственных средствах".
   
                                ПЕРЕЧЕНЬ
           ДОКУМЕНТОВ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ПОЛУЧЕНИЯ ЗАКЛЮЧЕНИЯ О
           СООТВЕТСТВИИ ОРГАНИЗАЦИИ ПРОИЗВОДСТВА ФЕДЕРАЛЬНОМУ
                   ЗАКОНУ "О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ"
   
       1) документы,   подтверждающие   согласие   органов   местного
   самоуправления на размещение производства лекарственных средств на
   данной территории, заверенные нотариально;
       2) данные    экспертиз    экологической    и    санитарно    -
   эпидемиологической    безопасности    производства   лекарственных
   средств;
       3) патенты  Российской  Федерации  или  лицензионные договоры,
   разрешающие производство  и  продажу  патентованных  лекарственных
   средств, заверенные нотариально;
       4) документы,  содержащие  описание  основных  технологических
   процессов,    обеспечивающих   качество   лекарственных   средств,
   заверенные  печатью  заявителя  (перечень  регламентов,  титульные
   листы регламентов, титульные листы ВФС, ФС, ФСП).
   
       Примечания:
       При получении   заключения    о    соответствии    организации
   производства  Федеральному  закону  "О  лекарственных средствах" с
   целью получения лицензии на производство лекарственных средств или
   дополнения  к  действующей лицензии при вводе нового производства,
   документы представляются в полном объеме.
       При получении    заключения    о    соответствии   организации
   производства Федеральному закону  "О  лекарственных  средствах"  с
   целью  получения дополнения к действующей лицензии на производство
   лекарственных  средств  на  действующих  мощностях  представляются
   документы, оговоренные в пунктах 3 и 4.
       Документы сопровождаются  заявкой  на   получение   заключения
   (приложение   1   или   2)  и  заявкой  на  проведение  экспертизы
   документов.
       К заявке на получение заключения должен быть приложен перечень
   лекарственных средств,  разрешенных к производству предприятию для
   утверждения в установленном порядке.
       Для ускорения проведения экспертизы рекомендуется представлять
   мастер - файл или пояснительную записку о предприятии.
       Представитель предприятия,  сдающий  документы  должен   иметь
   доверенность   на  право  сдачи  пакета  документов  (за  подписью
   руководителя организации),  жесткую папку с файлами  для  хранения
   документов.
   
                                       И.о. руководителя Департамента
                                                         А.А.ТОПОРКОВ
   
   
   
   
                                                       Приложение N 1
                                                             к письму
                                        от 14.08.2002 г. N 290-22/120
   
       На бланке предприятия
   
                                            Руководителю Департамента
                                            государственного контроля
                                            лекарственных средств и
                                            медицинской техники
                                            Акимочкину В.Е.
   
                                 Заявка
    на получение заключения о соответствии организации производства
         лекарственных средств, требованиям Федерального закона
                      "О лекарственных средствах"
   
       Наименование организации:
   
       Юридический адрес:
   
       тел. _________,       факс _________,        e-mail _________,
   
       в лице _________________________________________ просит выдать
       заключение о     соответствии     организации     производства
   лекарственных   средств   требованиям   Федерального   закона   "О
   лекарственных   средствах"   с   целью   получения   лицензии   на
   производство лекарственных средств, приведенных в перечне.
   
       Адрес производства: _________________________________________.
   
       С условиями    и    требованиями    Федерального   закона   "О
   лекарственных  средствах",   а   также   законами,   правилами   и
   положениями,   регламентирующими   осуществление  деятельности  по
   производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.
   
       Приложение: 1. комплект документов
                   2. перечень лекарственных средств (4 экз.)
   
       Руководитель предприятия
       Ответственный за производство
           Печать предприятия
   
   
   
   
                                                       Приложение N 2
                                                             к письму
                                        от 14.08.2002 г. N 290-22/120
   
       На бланке предприятия
   
                                            Руководителю Департамента
                                            государственного контроля
                                            лекарственных средств и
                                            медицинской техники
                                            Акимочкину В.Е.
   
                                 Заявка
    на получение заключения о соответствии организации производства
         лекарственных средств, требованиям Федерального закона
                      "О лекарственных средствах"
   
       Наименование организации:
   
       Юридический адрес:
   
       тел. _________,       факс _________,        e-mail _________,
   
       в лице _________________________________________ просит выдать
       заключение о     соответствии     организации     производства
   лекарственных   средств   требованиям   Федерального   закона   "О
   лекарственных  средствах"  с целью получения дополнения к лицензии
   на  производство  лекарственных  средств  N  ___  от   __________,
   приведенных  в  перечне.  Производство планируется осуществлять на
   вновь вводимых (действующих) мощностях.
   
       Адрес производства: _________________________________________,
   
       С условиями   и   требованиями    Федерального    закона    "О
   лекарственных   средствах",   а   также   законами,   правилами  и
   положениями,  регламентирующими  осуществление   деятельности   по
   производству лекарственных средств знаком и обязуюсь выполнять.
   
       Приложение: 1. комплект документов
                   2. перечень лекарственных средств (4 экз.)
   
       Руководитель предприятия
       Ответственный за производство
           Печать предприятия


Списки

Право 2010


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Курсы валют
Разное