МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
29 октября 2001 г.
N 293-22а/61
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные ГУЗ "Белгородский областной центр по контролю
качества и сертификации лекарственных средств":
- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 490601,
производства ОАО НПК "Эском", поставщик ООО "Биобел" - по
показателю "Механические включения".
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств Министерства Обороны Российской Федерации:
- Сульгина таблетки 0.5 г серии 51099, производства ФГУП
"Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик ОАО "Фармимекс" -
по показателю "Маркировка" (указан срок годности 5 лет, по НД
должно быть 4 года).
- Хлоргексидина биглюконата раствор 0.05% 100 мл серии 020501,
производства ОАО "Завод Химреактивкомплект", поставщик ООО
"Биотек" - по показателю "Микробиологическая чистота".
- Левомицетина раствор 0.25%, (капли глазные) 5 мл серии
01032001, производства ООО "Эргофарм", поставщик ООО "Биотэк" - по
показателю "Номинальный объем".
3. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств АООТ "НИТИАФ":
- Цинка окись, порошок серии 438 от 01.97, производства ООО
"Фармадон" (ООО "Циклон 1"), поставщик ЗАО "Енисей" - по
показателям: "Карбонаты и нерастворимые примеси", "Потеря в массе
при прокаливании ", "Количественное содержание".
4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарств г. Москвы:
- Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 50 мг серии 271099,
производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко, поставщик
ООО "Ай СИ ЭН Аптека" - по показателю "Описание" (таблетки без
оболочки).
- Кальция хлорида раствор для инъекций 10% 5 мл, серии 110898,
производства ОАО "Биосинтез", поставщик ООО "Ай СИ ЭН Аптека" - по
показателю "рН".
5. Забракованные Мурманским центром стандартизации, метрологии
и сертификации:
- Аммиака раствор 10% 40 мл серий 33062001, 20052001,
производства ООО "Эколаб", поставщик ЗАО "Протек" - по показателю
"Описание" (жидкость с осадком).
- Пентоксифиллина раствор для инъекций 2% 5 мл серии 80201,
производства фирмы ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
Россия, поставщик ЗАО "Протек" - по показателю "Механические
включения".
6. Забракованные Тверским центром сертификации и контроля
лекарственных средств:
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
340501, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ЗАО "Тверская
оптика" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
- Кальция глюконата раствор для инъекций 10% 5 мл серии
350501, производства ОАО "Новосибхимфарм", поставщик ОАО
"Медтехника" - по показателю "Описание" (жидкость с
мелкокристаллической взвесью).
- Пиона уклоняющегося настойка 100 мл серии 20301,
производства ООО "Юнифарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по
показателю "Описание" (жидкость с мелкодисперсной взвесью).
7. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" Читинской области:
- Бутадиона таблетки, покрытые оболочкой, 0,05 г серии
19122000, производства ФГУП "Мосхимфармпрепараты" им. Н.А.Семашко,
поставщик ГФП "Цито" - по показателю "Описание" (таблетки с
растрескавшейся оболочкой).
- Аммиака раствор 10% 40 мл серии 470501, производства ЗАО
"Ярославская фармфабрика", поставщик МП Аптека N 15 - по
показателю "Описание" (жидкость с кристаллическим осадком).
- Зверобоя трава 50 г серии 31072000, производства ЗАО
"Техмедсервис", поставщик ЗАО "Шрея Корпорэйшнл" - по показателю
"Маркировка" (неверно указан способ приготовления).
8. Забракованные Региональным Центром государственного
контроля качества лекарственных средств НИИОФХ им. А.Е. Арбузова
при Министерстве здравоохранения Республики Татарстан:
- Бензилпенициллина натриевая соль, порошок для приготовления
раствора для инъекций, 1000000 ЕД серии 24012000, производства ОАО
"Биохимик", поставщик ООО "Рафэл" - по показателю
"Светопоглощающие примеси".
- Бария сульфат для рентгеноскопии, порошок для приготовления
суспензии, 100 г серии 29072001, производства ОАО "Химический
завод им. Л.Я.Карпова", поставщик ООО "Рафэл" - по показателю
"Количественное определение".
- Синтомицина линимент 5% 25 г серий 170601,210801,
производства ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Интерфарма - Казань" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
- "Аевит" в капсулах N 10 серии 160701, производства ЗАО
"Брынцалов А", поставщик КУП "Медснаб" - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Перекиси водорода раствор 3% 20мл серии 01012000,
производства "Удмуртская фармфабрика", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат"
- по показателю "Количественное содержание перекиси водорода".
- Скипидарная мазь 25 г серии 01012001, производства
"Удмуртская фармфабрика", поставщик ЗАО НПЦ "Саламат" - по
показателю "Однородность".
- Глюкозы раствор для инъекций 5% 400 мл серии 520601,
производства ОАО НПК "Эском", поставщик ГУП "Таттехмедфарм" - по
показателю "Механические включения".
9. Забракованные Испытательным центром ООО "ОКОС - М"
г. Москвы:
- Свечи с глицерином 2,75 г серии 150301, производства ОАО
"Нижфарм", поставщик ЗАО "ФармТэк Дистрибьютор" - по показателю
"Описание" (на поверхности свечей жидкость, которая вытекает из
негерметичных контурных упаковок и загрязняет картонную пачку).
10. Забракованные ГУЗ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" в Ивановской области:
- Аскорбиновой кислоты 0.1 г с глюкозой таблетки N 10 серии
60601, производства ОАО "Ирбитский ХФЗ", поставщик ЗАО
"Россибфармация" - по показателю "Описание" (таблетки с желтыми
вкраплениями и темными пятнами).
- Микстура от кашля для детей сухая 19.55 г серии 3012001,
производства ОАО "Фармацевтическая фабрика (Санкт - Петербург)",
поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю "Описание"
(комкообразная масса).
- Свечи с нистатином 250000 ЕД серии 18042000, производства
ОАО "Нижфарм", поставщик ЗАО "Россибфармация" - по показателю
"Описание" (свечи с неоднородной поверхностью, с коричневыми
пятнами и внутри с пустотами).
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Заместитель руководителя Департамента
Т.И.ШЕЛАЕВА
|
