ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
27 апреля 2005 г.
N 01И-196/05
ОБ ИЗМЕНЕНИИ ИНСТРУКЦИИ
ПО МЕДИЦИНСКОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ПРЕПАРАТА
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает о выявлении в упаковках
лекарственного средства "Мезим форте, таблетки покрытые оболочкой"
инструкции по медицинскому применению, редакция которой отличается
от текста, одобренного Фармакологическим комитетом Минздрава
России 29 марта 2001 г.: изменен текст в разделах
"Противопоказания", "Форма выпуска", "Условия хранения",
отсутствует информация о регистрационном номере и лекарственной
форме. В то же время, в тексте имеется дополнительная информация о
свойствах препарата, которая не была одобрена Фармакологическим
комитетом.
Росздравнадзор обращает особое внимание на необходимость
соответствия утвержденных текстов инструкций по медицинскому
применению и редакций инструкций, представляемых в упаковках
препаратов для проведения экспертизы качества лекарственных
средств при сертификации лекарственных средств, в первую очередь,
препаратов безрецептурного отпуска и пользующихся повышенным
спросом.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
