МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 апреля 2000 г.
N 293-22а/24
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Рибофлавин 100 (Витамин В2) серии 42-0015, производства
фирмы "Басф Хелф энд Ньютришен АС", Дания - по показателю
"Температура плавления".
- Рыбий жир очищенный для внутреннего применения, субстанция
серии 991006-044., производства фирмы "Marine Lipids", Норвегия -
по показателям: "Йодное число", "Альдегиды".
2. Забракованные "Северо - Западный Центр по контролю качества
и сертификации лекарственных средств":
- Глаувент, драже 10 мг серии 31099, производства фирмы
"Фармахим Холдинг ЕАО, Софарма АО", Болгария, поставщик ООО
ЛенНИИхиммашЦентрофарм - по показателям: "Описание" (диаметр драже
6,14 мм, по НД д.б. 5 мм), "Маркировка" (на блистере отсутствуют
условия хранения).
- Фталилсульфатиазол, субстанция серий 9909021.380 от 09.99,
9909031.380 от 09.99, производства фирмы "Офихем Б.В.",
Нидерланды, поставщик ЗАО "Генезис" - по показателям:
"Кислотность", "Сульфатиазол и др. родственные соединения".
3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГУП
"Архангельское государственное торгово - производственное
предприятие "Фармация":
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серии 309031,
производства фирмы "Руссель (Индия) Лтд", Индия, поставщик
"Артромед", г.Москва - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
- Перлинганит, раствор 0.1%, 10 мл серии 4118201, производства
фирмы "Шварц Фарма АГ", Германия, поставщик "Хитон", г.Санкт -
Петербург - по показателю "Описание".
4. Забракованные ГУЗ "Центр сертификации и контроля качества
лекарственных средств" г.Великий Новгород:
- Клацид, таблетки 250 мг серии 42038TF, производства фирмы
"Эббот Лабораториз", Италия, поставщик ЗАО "Фарм Тамда 77" - по
показателю "Описание" (отсутствует фирменный знак "Abbot" с одной
стороны таблетки).
5. Забракованные Центром по контролю качества лекарственных
средств Комитета фармации администрации Ульяновской области:
- Бромгексин, эликсир 100 мл серии BS 0198 от 07.98,
производства фирмы "Симпекс Фарма Пвт Лтд", Индия, поставщик ООО
"Фъючер", г.Самара - по показателю "Описание" (жидкость
желтоватого цвета).
- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 040698,
производства фирмы " Софарма АО", Болгария, поставщик ООО
"Фармэдж", г.Москва - по показателю "Описание" (суппозитории
деформированы).
- Индометацин, суппозитории ректальные 50 мг серии 020698,
производства фирмы "Софарма АО", Болгария, поставщик ООО
"Фармэдж", г.Москва - по показателям: "Описание" (суппозитории
деформированы), "Однородность".
6. Забракованные ФГУ "Центр по сертификации лекарственных
средств":
- Гевадал, таблетки серии 261122, производства фирмы "Никомед
Австрия ГмбХ", Австрия - по показателю "Описание" (таблетки
крошатся).
7. Забракованные Всероссийским научным центром по безопасности
биологически активных веществ ВНЦ БАВ:
- Трихопол, таблетки 250 мг серии 800399, производства фирмы
"Польфарма СА фармацевтический завод", Польша - по показателю
"Распадаемость".
8. Забракованные Центральной лабораторией контроля качества
лекарственных средств и медицинских измерений Медицинского центра
Управления делами Президента:
- Магния окись серии 0032ZP030032D4, производства фирмы
"Kirsch Pharma GmbH", Германия, поставщик ООО "АО Реахим" - по
показателю "Сульфаты".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
