МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ КАЧЕСТВА,
ЭФФЕКТИВНОСТИ, БЕЗОПАСНОСТИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И
МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
10 апреля 2000 г.
N 293-22а/25
Департамент государственного контроля качества, эффективности,
безопасности лекарственных средств и медицинской техники
предлагает незамедлительно изъять из аптечной сети и лечебно -
профилактических учреждений следующие лекарственные средства:
1. Забракованные Институтом Государственного контроля
лекарственных средств НЦ ЭГКЛС Минздрава России:
- Депо - Провера, водная суспензия для инъекций 150 мг 1 мл
серии GD 1623, производства фирмы "Фармация и Апджон НВ/СА",
Бельгия - по показателю "Описание" (образец при взбалтывании очень
трудно суспендируется в течение 10-15 мин при интенсивном
встряхивании, по НД д.б. равномерное распределение частиц в
течение 1-2 мин).
2. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией
"Фарманализ" г.Москвы:
- Троксевазин, гель 2%, 40 г серий 090899, 020999,
производства фирмы "Трояфарм", Болгария, поставщик ЦБ "Протек" -
по показателю "Микробиологическая чистота".
3. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией ГТПП
"Фармация" г. Красноярска:
- Лоринден С, мазь 15 г серий 030699, 020899, производства
фирмы "Ельфа", Польша, поставщик КФ "Кырдал" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на русском
языке).
4. Забракованные Центром сертификации и контроля качества
лекарственных средств Костромской области:
- "Дезитин", мазь серии 96080, производства фирмы "ПФАЙЗЕР",
США, поставщик ЗАО "Ортат" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка и инструкция по применению на русском
языке).
5. Забракованные ГУЗ "Волгоградский Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств" :
- Флуцинар, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа",
Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю "Маркировка"
(отсутствует маркировка на русском языке).
- Лоринден С, мазь 15 г серии 40699, производства фирмы "Ельфа
СА", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
- Лоринден А, мазь 15 г серии 20899, производства фирмы
"Ельфа", Польша, поставщик ОАО "Коминфарм" - по показателю
"Маркировка" (отсутствует маркировка на русском языке).
6. Забракованные ГП "Контрольно - аналитическая лаборатория"
г.Липецка:
- Софрадекс, капли глазные и ушные 5 мл серий 309033, 309046,
производства фирмы "Руссель (Индиа) Лтд", Индия, поставщик ЗАО
"СИА Интернейшнл ЛТД" - по показателю "Упаковка" (негерметичность
укупорки).
7. Забракованные Контрольно - аналитической лабораторией АПУ
при Правительстве Удмуртской Республики:
- Клотримазол, крем 1%, 20 г серии Е07005, производства фирмы
"Глаксо - Веллком Познань СА", Польша, поставщик ГПП "Фармация" -
по показателю "Маркировка" (отсутствует маркировка и аннотация на
русском языке).
- Фарингосепт, таблетки 10 мг серии 10996334, производства
фирмы АО "Терапия Ко", Румыния, поставщик ОАО "Медицинские
технологии" - по показателю "Маркировка" (отсутствует инструкция
по применению и маркировка на русском языке).
- Эскузан, капли 20 мл серии 71991, производства фирмы "Фарма
Вернигероде ГмбХ", Германия, поставщик ЗАО "Фрахтъ" - по
показателю "Описание" (жидкость с обильным осадком, не
разбивающимся при встряхивании).
8. Забракованные Производственным отделом АООТ "Амурфармация":
- Бронхолитин, сироп 125 г серий 041099, 051099, производства
фирмы "Софарма", Болгария, поставщик Приемный отдел ЗАО ФТК
"Время" - по показателям: "Упаковка" (негерметичность укупорки),
"Маркировка" (маркировка препарата не на русском языке).
9. Забракованные ООО Испытательным центром лекарственных
средств АО "Биотехнология":
- Троксевазин, капсулы 300 мг серии 021199, производства фирмы
"Фармахим, Трояфарм СА", Болгария - по показателю
"Микробиологическая чистота".
- Флюколдекс плюс, карандаши для ингаляций 1 г серии 101 от
06/99, производства фирмы "Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по
показателям: "Микробиологическая чистота", "Маркировка" (указан
срок годности 5 л., по НД д.б. 3 г.).
- Флюколдекс, таблетки серии 147 от 04/98, производства фирмы
"Наброс Фарма Пвт Лтд", Индия - по показателю "Описание" (таблетки
неравномерно - окрашенные, с многочисленными вкраплениями с обеих
сторон).
- Циметидин, таблетки, покрытые оболочкой, 200 мг серии 94 от
11.99, производства фирмы "Фармахим, Фармация АД", Болгария - по
показателям: "Описание", "Зола нерастворимая в 10% растворе
соляной кислоты", "Тальк".
Указанные лекарственные средства подлежат возврату
поставщикам.
Об исполнении доложите.
Руководитель Департамента
Р.У.ХАБРИЕВ
|
