Утратил силу-
РАСПОРЯЖЕНИЕ мэра Санкт-Петербурга
от 30.06.94 N 680-р
МЭР САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
РАСПОРЯЖЕНИЕ
от 27 августа 1993 г. N 687-р
О ПОРЯДКЕ ЛИЦЕНЗИРОВАНИЯ И АККРЕДИТАЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ
ДЕЯТЕЛЬНОСТИ АПТЕЧНЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ)
НА ТЕРРИТОРИИ САНКТ-ПЕТЕРБУРГА
В соответствии с постановлением Совета Министров -
Правительства Российской Федерации N 16 от 21 января 1993 года "О
мерах по выполнению постановления Правительства Российской
Федерации", от 11 декабря 1992 года N 970 "О порядке формирования
цен на лекарственные средства и изделия медицинского назначения и
обеспечении мер по социальной защите населения" и в целях
упорядочения деятельности расположенных на территории
Санкт-Петербурга предприятий и организаций различных форм
собственности в сфере лекарственного обращения:
1. Комитету по фармации:
1.1. Провести лицензирование и аккредитацию действующих
аптечных учреждений (предприятий) в течение 1993-1994 гг.
1.2. Возложить непосредственное обеспечение мероприятий по
своевременному и качественному проведению лицензирования и
аккредитации аптечных учреждений (предприятий) на отдел
лицензирования и аккредитации Комитета по фармации.
2. Утвердить:
2.1. Положение о лицензировании фармацевтической деятельности
аптечных учреждений (предприятий) на территории Санкт-Петербурга
согласно приложению 1.
2.2. Положение об аккредитации аптечных учреждений
(предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической
деятельностью в системе лекарственного обеспечения на территории
Санкт-Петербурга согласно приложению 2.
2.3. Положение о лицензионной комиссии при Комитете по
фармации согласно приложению 3.
2.4. Положение об аккредитационной комиссии при Комитете по
фармации согласно приложению 4.
2.5. Порядок взимания платы за выдачу лицензий и
аккредитационных сертификатов на право осуществления
фармацевтической деятельности на территории Санкт-Петербурга
согласно приложению 5.
3. Председателю Комитета по фармации:
Утвердить персональный состав лицензионной и аккредитационной
комиссий.
4. Возложить контроль за соблюдением лицензионных условий
аптечными учреждениями (предприятиями), независимо от форм
собственности, на Комитет по фармации.
Контроль за выполнением распоряжения возложить на заместителя
мэра по социальным вопросам Мутко В.Л.
Первый заместитель
мэра Санкт-Петербурга
Д.В.Сергеев
ПРИЛОЖЕНИЕ 1
к распоряжению
мэра Санкт-Петербурга
от 27.08.93 N 687-р
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензировании фармацевтической деятельности
аптечных учреждений (предприятий) на территории
Санкт-Петербурга
Настоящее положение разработано на основе постановления
Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года N 970
"О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите
населения" и приказа Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 16 от 21 января 1993 года "О мерах по выполнению
Постановления правительства Российской Федерации".
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечных
учреждений, аптечных предприятий и других организаций (в
дальнейшем - учреждения и предприятия), физических лиц является
способом контроля государства за соблюдением требований
законодательства, предъявляемых к их организационно-правовому
статусу, деятельности, связанной с оказанием лекарственной помощи
населению.
Лицензирование фармацевтической деятельности осуществляется с
целью обеспечения качественного лекарственного обслуживания
населения, лечебно-профилактических учреждений и других
предприятий и организаций, защиты их прав и интересов, как
потребителей лекарственных средств, выполнения требований,
гарантирующих безопасность здоровья и жизни населения, охраны
окружающей среды.
Лицензирование - выдача компетентным государственным органом
разрешительного документа - лицензии, представляющей право
заниматься определенными видами фармацевтической деятельности с
соблюдением действующего законодательства и лицензионных условий.
1.2. Деятельность учреждения (предприятия) (вне зависимости
от организационно-правовой формы и форм собственности), физических
лиц, связанная с обращением лекарственных средств, без наличия
государственной лицензии ЗАПРЕЩАЕТСЯ. В случае нарушения этого
положения ответственность наступает в виде запрещения
фармацевтической деятельности.
1.3. Лицензирование фармацевтической деятельности учреждений
(предприятий) и физических лиц осуществляется лицензионной
комиссией при Комитете по фармации мэрии Санкт-Петербурга (в
дальнейшем - лицензионная комиссия).
Непосредственное обеспечение мероприятий по своевременному и
качественному проведению лицензирования осуществляется отделом
лицензирования и аккредитации.
1.4. Субъектами лицензирования являются:
- юридические лица - аптечные учреждения (предприятия),
аптечные склады (базы), фармацевтические фирмы, фармацевтические
производства, лечебно-профилактические учреждения (лицензируются
больничные аптеки), иные предприятия, занимающиеся
фармацевтической деятельностью независимо от форм собственности и
хозяйствования, функционирующие на территории Санкт-Петербурга или
имеющие намерения начать фармацевтическую деятельность, независимо
от ведомственной принадлежности;
- физические лица - граждане, проживающие в Санкт-Петербурге,
ведущие или имеющие намерения начать фармацевтическую деятельность
на территории Санкт-Петербурга сами, или в качестве наемного
руководителя.
1.5. Лицензирование фармацевтической деятельности аптечного
учреждения (предприятия) проводится в строгом соответствии с
действующим законодательством, настоящим положением, нормативными
документами, утвержденными Министерством здравоохранения
Российской Федерации, Комитетом по фармации мэрии
Санкт-Петербурга.
1.6. Настоящее положение является единым для всей территории
Санкт-Петербурга и распространяется на все учреждения, предприятия
и физические лица, занятые фармацевтической деятельностью.
1.7. Лицензированию подвергаются все виды фармацевтической
деятельности согласно приложению.
1.8. Лицензирование аптечных учреждений (предприятий)
проводится при открытии новых аптечных учреждений (предприятий),
изменении аптечными учреждениями (предприятиями)
организационно-правовой формы и форм собственности, окончании
срока действия выданной ранее лицензии.
1.9. Лицензирование может проводиться досрочно:
по инициативе аптечного учреждения (предприятия) с целью
получения лицензии на новые виды лекарственной помощи и услуг;
по инициативе Комитета по фармации в случае аннулирования или
приостановления действия лицензии;
по решению суда.
1.10. На территории Санкт-Петербурга действительны только
лицензии, выданные лицензионной комиссией Комитета по фармации
мэрии Санкт-Петербурга. Лицензии, выданные за пределами
Санкт-Петербурга или другими комиссиями на право фармацевтической
деятельности, в Санкт-Петербурге не действительны.
2. ПОРЯДОК ПОЛУЧЕНИЯ ЛИЦЕНЗИИ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ
ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
2.1. Для получения государственной лицензии на
фармацевтическую деятельность учреждение (предприятие)
представляет в Комиссию по лицензированию аптечных учреждений
(предприятий) документы согласно приложению.
В случае отсутствия какого-либо документа из перечисленных
выше пакет документов от учреждения (предприятия) не принимается.
2.2. Процедура лицензирования предусматривает проверку
представленных учреждениями (предприятиями) документов, проведение
экспертизы на местах и выдачу лицензий.
2.3. Если в период проведения экспертизы учреждения
(предприятия) обнаруживается, что представленные на лицензирование
документы содержат недостоверные сведения, экспертиза прекращается
и документы возвращаются заявителю. Новый срок рассмотрения
исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.4. Заседания лицензионной комиссии проводятся по мере
необходимости, но не позднее пятнадцати дней со дня подачи заявки.
2.5. После проверки представленных учреждением (предприятием)
документов и при наличии заключения эксперта, комиссия по
лицензированию принимает один из вариантов решения:
- выдать лицензию учреждению (предприятию);
- отказать в выдаче лицензии до устранения всех отмеченных
недостатков;
- выдать лицензию учреждению (предприятию) с условием ...
2.6. Оформление лицензии или мотивированного отказа
осуществляется в течение пяти дней после заседания лицензионной
комиссии.
В случае, если поданные документы не соответствуют
предъявленным требованиям, они возвращаются заявителю в 5-дневный
срок с момента их рассмотрения. Новый срок рассмотрения
исчисляется с момента повторной подачи документов.
2.7. Срок действия лицензии - от одного года и более;
лицензия, выданная физическому лицу, должна быть реализована им в
течение шести месяцев, в противном случае она аннулируется.
2.8. Учреждение (предприятие), прошедшее лицензирование в
установленном порядке, получает лицензию и протокол к лицензии на
право заниматься фармацевтической деятельностью.
В протоколе указываются все виды фармацевтической
деятельности, прошедшие лицензирование.
2.9. Бланки лицензий и лицензионных протоколов являются
документами строгой отчетности, изготавливаются типографским
способом, имеют регистрационный номер.
2.10. Срок хранения документов, связанных с лицензированием -
десять лет. По истечении этого срока документы сдаются в архив.
2.11. Отзыв лицензии на право осуществления фармацевтической
деятельности либо приостановление ее действия производится
лицензионной комиссией и доводится до сведения учреждения
(предприятия) в письменном виде.
3. ПОРЯДОК ПРИОСТАНОВЛЕНИЯ ДЕЙСТВИЯ ИЛИ АННУЛИРОВАНИЯ
ЛИЦЕНЗИИ
3.1. Право приостановления действия или аннулирования
лицензий предоставляется лицензионной комиссии Комитета по
фармации мэрии Санкт-Петербурга по представлению аккредитационной
комиссией (доводится до аптечного учреждения (предприятия) в
письменном виде).
3.2. Лицензия на право осуществления фармацевтической
деятельности аптечным учреждением (предприятием) может быть
приостановлена или аннулирована в следующих случаях:
нарушения учреждением (предприятием) действующего
законодательства нормативных документов, утвержденных
Министерством здравоохранения Российской Федерации, определяющих
порядок деятельности аптечных учреждений (предприятий) и
требования к качеству лекарственной помощи, оказываемой населению,
стандартов аптечных учреждений (предприятий);
внесения изменений в устав о видах деятельности учреждения
(предприятия) без перерегистрации в лицензионной комиссии при
Комитете по фармации;
осуществления видов деятельности, не предусмотренных
лицензией;
невыполнения рекомендации Комитета по фармации и других
органов, осуществляющих государственный контроль;
отсутствия документов, удостоверяющих качество реализуемых
лекарственных средств и изделий медицинского назначения;
систематического нарушения правил торговли, санитарных норм,
противопожарных требований, режима работы;
использования товарных ресурсов не по назначению.
3.3. Аннулирование лицензии производится лицензионной
комиссией в следующих случаях:
приостановления действия лицензии более трех раз в течение
срока, на который она выдана;
невыполнения основных требований относительно приостановления
действия лицензии;
установления факта фальсификации представленных в Комиссию по
лицензированию материалов и документов;
невыполнения особых условий, указанных в лицензиях;
передачи лицензии физическим лицом, ее получившим, другому
физическому лицу.
3.4. В случае аннулирования лицензии на тот или иной вид
фармацевтической деятельности аптечное учреждение (предприятие)
имеет право повторно получить лицензию на данный вид деятельности
только по истечении одного года.
3.5. В случае приостановления или аннулирования лицензии ее
владелец информируется в письменном виде лицензионной комиссией не
позднее пяти дней для принятия решения. В десятидневный срок после
уведомления об аннулировании или приостановлении лицензии
учреждение (предприятие), или физическое лицо обязано сдать
лицензию в комиссию по лицензированию.
3.6. При изменении наименования, адреса или банковских
реквизитов владельца лицензии без изменения видов деятельности
лицензия подлежит перерегистрации в лицензионной комиссии.
Документы для перерегистрации предъявляются в объеме согласно
приложениям к настоящему положению.
3.7. До получения лицензии аптечное учреждение (предприятие)
и физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную
деятельность в системе лекарственного обеспечения, должны пройти
аккредитацию в соответствии с существующим порядком.
4. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИРУЕМЫХ УЧРЕЖДЕНИЙ (ПРЕДПРИЯТИЙ)
4.1. Лицензируемое аптечное учреждение (предприятие) имеет
право:
принимать участие в заседании лицензионной комиссии;
проходить досрочное лицензирование в случаях, предусмотренных
пунктом 1.9. настоящего положения;
получать все необходимые сведения и документы о порядке
проведения лицензирования, условиях и сроках его проведения.
4.2. Лицензируемое учреждение (предприятие) обязано:
в установленные сроки подавать заявку и необходимые документы
на проведение лицензирования;
представлять достоверные сведения и нести ответственность за
достоверность сведений в документах, представляемых в лицензионную
комиссию;
обеспечить условия для работы экспертов при проведении
экспертизы учреждения (предприятия);
обеспечить представительство учреждения (предприятия) на
заседании лицензионной комиссии;
представлять копию платежного поручения об уплате
единовременного сбора за выдачу лицензии;
вести фармацевтическую деятельность в соответствии с выданной
лицензией и обязательным выполнением особых условий лицензии;
осуществление не указанных в лицензиях видов фармацевтической
деятельности, которые в соответствии с настоящим положением
подлежат лицензированию, запрещается.
Прекращать фармацевтическую деятельность при аннулировании
лицензии или приостановлении ее действия.
5. ПОРЯДОК РАЗРЕШЕНИЯ СПОРОВ И ОТВЕТСТВЕННОСТЬ СТОРОН
В случае несогласия с отказом в выдаче лицензии с
аннулированием или приостановлением ее действия учреждение
(предприятие) - владелец лицензии вправе решить спор в
соответствии с установленным законом порядке.
Приложение 1
к положению о лицензировании
фармацевтической деятельности
аптечных учреждений
ПЕРЕЧЕНЬ
видов фармацевтической деятельности (аптечного дела),
подлежащих лицензированию
------------------------------------------------------------------
NN Наименование вида фармацевтической деятельности (аптечного
пп дела), подлежащих лицензированию
------------------------------------------------------------------
1 2
------------------------------------------------------------------
1. Импорт-экспорт лекарственных средств и изделий
мед.назначения, разрешенных к применению в Российской
Федерации
2. Получение, хранение, доставка, отпуск лекарственных средств и
изделий медицинского назначения в аптечные и
лечебно-профилактические учреждения и предприятия
2.1. в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и
приравненные к ним средства
3. Изготовление всех видов лекарственных форм по рецептам врачей
3.1. в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и
приравненные к ним средства
3.2. для инъекций
3.3. глазные капли
4. Изготовление всех видов лекарственных форм по требованиям
лечебно-профилактических учреждений в том числе:
4.1. содержащих ядовитые и наркотические вещества и приравненные к
ним средства
4.2. для инъекций
4.3. глазные капли
5. Изготовление всех видов лекарственных форм по
частоповторяющимся прописям врачей мелкими сериями в том
числе:
5.1. для инъекций
5.2. глазные капли
6. Обработка, переработка, фасовка, упаковка лекарственных
средств
6.1. в т.ч. лекарственного растительного сырья
7. Реализация лекарственных средств и изделий медицинского
назначения (предметов санитарии, гигиены, ухода за больными,
минеральных вод (лечебных), дез. средств, перевязочных
средств и других товаров аптечного ассортимента, разрешенных
к применению в Российской Федерации
7.1. населению по рецептам и без рецептов по перечням,
утвержденным Министерством здравоохранения РФ и на основании
действующих нормативных актов
7.1.1. в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и
приравненные к ним средства
7.2. лечебно-профилактическим учреждениям, оптовым покупателям
7.2.1. в т.ч. содержащих ядовитые и наркотические вещества и
приравненные к ним средства
8. Информация медицинских и фармацевтических работников о
лекарственных средствах
9. Реклама лекарственных средств для населения
10. Контроль качества продукции, изготавливаемой аптечными
учреждениями, а также другими предприятиями, организациями,
поступающими от поставщиков, частных лиц
11. Контроль за технологией изготовления, хранением, качеством
готовых лекарственных средств и лекарств, изготовленных в
аптеках, лекарственного растительного сырья и препаратов из
него
12. Оказание фармацевтических услуг (пункт проката предметов
ухода за больными, изготовление и продажа фиточаев,
фитосборов и т.д., оказание доврачебной помощи и другие)
13. Обеспечение больных по бесплатным рецептам через
специализированные отделы
14. Другие виды деятельности, связанные с лекарственным
обращением, предусмотренные уставом учреждения (предприятия)
------------------------------------------------------------------
Приложение 2
к положению о лицензировании
фармацевтической деятельности
аптечных учреждений
ПЕРЕЧЕНЬ
документов и материалов, направленных
для лицензирования предприятий (частных лиц),
ведущих фармацевтическую деятельность
Заявление.
Копию свидетельства о государственной регистрации учреждения
(предприятия) (заверенную в нотариальном порядке).
Копию Устава или Положения лицензируемого учреждения
(предприятия), утвержденного в установленном порядке (заверенную в
нотариальном порядке).
Копию ордера или договора об аренде помещения, оборудования
(заверенные в нотариальном порядке).
Заявляемые на лицензирование виды фармацевтической
деятельности, услуг.
Заключение государственного санитарного надзора.
Заключение государственного пожарного надзора.
Аккредитационные сертификаты аптечного учреждения и
персонала.
Копию ранее выданной лицензии (для учреждений, ранее
прошедших лицензирование).
Копию платежного поручения об уплате единовременного сбора за
выдачу лицензии.
Заключение о состоянии техники безопасности.
Заключение о состоянии эксплуатации здания (помещения).
Для государственных аптечных учреждений (предприятий):
заключение органов внутренних дел об условиях, обеспечивающих
сохранность наркотических средств.
Для предприятий, организаций др. форм собственности:
разрешение Постоянного комитета по наркотике на использование в
работе наркотических и ядовитых лекарственных средств.
Финансовый отчет за прошедший год.
Копии документов о квалификации сотрудников, обеспечивающих
выполнение заявленных видов фармацевтической деятельности.
Физические лица или группы физических лиц дополнительно
представляют заверенные в нотариальном порядке:
- Документы, подтверждающие проживание в Санкт-Петербурге.
- Документы, подтверждающие наличие фармацевтического
образования, послужной список, данные о повышении квалификации,
присвоении категории, стаж работы на фармацевтических должностях.
- Для граждан Санкт-Петербурга, не занимавшихся практической
фармацевтической деятельностью в течение двух последних лет -
дополнительно справку о прохождении практики на базе аптеки.
- Справки, подтверждающие, что лицо не состоит на учете в
наркологическом диспансере по поводу наркомании (токсикомании).
ПРИЛОЖЕНИЕ 2
к распоряжению
мэра Санкт-Петербурга
от 27.08.93 N 687-р
ПОЛОЖЕНИЕ
об аккредитации аптечных учреждений (предприятий)
и физических лиц, занятых фармацевтической
деятельностью в системе лекарственного обеспечения
на территории Санкт-Петербурга
Настоящее положение разработано на основе постановления
Правительства Российской Федерации от 11 декабря 1992 года N 970
"О порядке формирования цен на лекарственные средства и изделия
медицинского назначения и обеспечении мер по социальной защите
населения" и приказа Министерства здравоохранения Российской
Федерации N 16 от 21 января 1993 года "О мерах по выполнению
Постановления Правительства Российской Федерации".
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и
физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе
лекарственного обеспечения в Санкт-Петербурге, проводится
аккредитационной комиссией, образованной при Комитете по фармации
мэрии Санкт-Петербурга.
1.2. Целью аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и
физических лиц, осуществляющих индивидуальную или коллективную
фармацевтическую деятельность в системе лекарственного обеспечения
(далее - физические лица), является обеспечение интересов граждан
в получении необходимого объема и качества лекарственной помощи и
услуг.
1.3. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и
физических лиц включает в себя определение соответствия условий и
места их деятельности установленным требованиям (стандартам) по
оказанию лекарственной помощи и услуг.
1.4. Аккредитации подлежат аптечные учреждения (предприятия)
при открытии новых аптечных учреждений (предприятий) или изменении
их организационно-правовой формы и форм собственности, а также
физические лица, осуществляющие индивидуальную или коллективную
фармацевтическую деятельность в системе лекарственного
обеспечения.
1.5. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и
физических лиц проводится в соответствии с действующим в
Российской Федерации законодательством, нормативными документами
Министерства здравоохранения Российской Федерации, которыми
регламентируется фармацевтическая деятельность аптечных учреждений
(предприятий), профессиональный уровень физических лиц, занятых в
системе лекарственного обеспечения.
1.6. Аккредитации подвергаются:
фармацевтическая деятельность аптечных учреждений
(предприятий) в целом, осуществляемая ими по лекарственному
обеспечению населения и лечебно-профилактических учреждений;
отдельные виды фармацевтической деятельности по
лекарственному обеспечению населения и лечебно-профилактических
учреждений;
физические лица, занятые фармацевтической деятельностью в
системе лекарственного обеспечения.
2. ПОРЯДОК ПРОВЕДЕНИЯ АККРЕДИТАЦИИ
2.1. Аккредитация аптечных учреждений (предприятий) и
физических лиц, занятых фармацевтической деятельностью в системе
лекарственного обеспечения в Санкт-Петербурге, проводится в
обязательном порядке перед лицензированием.
2.2. Для получения аккредитационного сертификата аптечное
учреждение (предприятие) представляет аккредитационной комиссии
документы согласно приложению 1.
2.3. Для аккредитации аптечных работников (провизоров и
фармацевтов) физические лица представляют аккредитационной
комиссии документы согласно приложению 2.
Непосредственное обеспечение мероприятий по своевременному и
качественному проведению аккредитации осуществляется с отделом
лицензирования и аккредитации.
2.4. Аккредитация может быть проведена досрочно:
по инициативе аптечного учреждения (предприятия) или
физического лица с целью получения сертификата на выполнение новых
видов лекарственной помощи и услуг;
по инициативе Комитета по фармации мэрии Санкт-Петербурга;
по решению суда.
2.5. Аккредитация лиц, окончивших высшие и средние
фармацевтические учебные заведения, может проводиться только после
года работы по специальности на фармацевтических должностях в
аптечном учреждении (предприятии) в соответствии с
квалификационными требованиями.
2.6. Процедура аккредитации предусматривает проверку
представленных аптечным учреждением (предприятием), физическим
лицом документов, заключение экспертов и выдачу сертификата.
2.7. Учреждение (предприятие) и лица, прошедшие аккредитацию
в законодательном порядке, получают сертификат, подтверждающий
степень соответствия заявляемых видов лекарственной помощи и услуг
установленным требованиям (стандартам), в полном объеме, с
ограничениями или обоснованный отказ в выдаче сертификата.
2.8. Аккредитуемые учреждения (предприятия) и физические лица
имеют право:
получать все необходимые сведения и документы о порядке
проведения аккредитации, условиях и сроках ее проведения;
проходить аккредитацию досрочно в случаях, оговоренных в
пункте 2.4. настоящего положения;
приглашать на процедуру аккредитации независимых экспертов;
при несогласии с решением аккредитационной комиссии
опротестовывать его в установленном законом порядке.
2.9. Аккредитуемые аптечные учреждения (предприятия) и
физические лица обязаны:
обеспечить участие представителя аптечного учреждения
(предприятия) на заседании аккредитационной комиссии;
в установленные сроки подавать документы на аккредитацию;
представлять достоверные сведения и нести ответственность за
достоверность сведений в документах, представляемых в
аккредитационную комиссию, представлять копию платежного поручения
об уплате единовременного сбора за выдачу аккредитационного
сертификата.
2.10. В случае возникновения разногласий между аптечным
учреждением (предприятием), физическим лицом и аккредитационной
комиссией спор решается в порядке, установленном действующим
законодательством.
Приложение 1
к положению об аккредитации
аптечных учреждений
(предприятий) и физических лиц
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, направляемых аптечным предприятием для
аккредитации (заверенные в нотариальном порядке)
1. Заявление.
2. Зарегистрированный Устав аптечного предприятия.
3. Учредительный договор (копия) или договор о совместной
деятельности с органом государственного управления (для учреждений
с государственной формой собственности).
4. Копия ордера или договора на аренду помещения.
5. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической
деятельности.
6. Копия ранее выданных предприятию сертификатов и лицензий.
7. Копии сертификатов сотрудников, обеспечивающих выполнение
заявленных видов деятельности.
8. Справка по прилагаемой форме о помещении, оборудовании
(раздельно по видам деятельности и по всему предприятию в целом).
9. Количество работающих, их квалификационная характеристика.
10. Показатели объема выполняемой деятельности на момент
подачи заявления.
11. Финансовый отчет за последний год (баланс).
12. Наличие административных и дисциплинарных взысканий на
какие-либо виды деятельности за последний год.
13. Участие в выполнении территориальных медицинских
программ.
14. Анализ качества лекарственной помощи в соответствии с
территориальной системой контроля качества.
15. Заключение экспертов о возможности аптечного предприятия
обеспечить в соответствии с требованиями Минздрава РФ выполнение
заявляемых видов деятельности.
Приложение 2
к положению об аккредитации
аптечных учреждений
(предприятий) и физических лиц
ПЕРЕЧЕНЬ
документов, направляемых аптечными работниками
(провизорами и фармацевтами) для аккредитации
(заверенные в нотариальном порядке)
1. Заявление.
2. Копия диплома об окончании фармацевтического учебного
заведения.
3. Копия диплома о категории.
4. Копия удостоверения о прохождении повышения квалификации и
специализации (в том числе на рабочих местах).
5. Копия диплома кандидата, доктора медицинских наук,
доцента, профессора.
6. Отчет о деятельности фармацевтического работника с
указанием перечня, объемов и видов выполняемых работ (не
заверяется).
7. Заявляемые на аккредитацию виды фармацевтической
деятельности.
8. Копии ранее выданных сертификатов.
9. Наличие дисциплинарных и административных взысканий на
какие-либо виды фармацевтической деятельности за последний год.
10. Послужной список (выписка из трудовой книжки).
11. Паспортные данные и две фотокарточки.
ПРИЛОЖЕНИЕ 3
к распоряжению
мэра Санкт-Петербурга
от 27.08.93 N 687-р
ПОЛОЖЕНИЕ
о лицензионной комиссии при Комитете по фармации
мэрии Санкт-Петербурга
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Лицензионная комиссия при Комитете по фармации мэрии
Санкт-Петербурга (в дальнейшем лицензионная комиссия) образуется в
целях реализации государственной политики по лекарственному
обеспечению населения Санкт-Петербурга. Лицензионная комиссия -
коллегиальный орган, решения которого являются обязательными для
исполнения, оформляются протоколом и закрепляются печатью Комитета
по фармации. В своей деятельности комиссия подчиняется
председателю Комитета по фармации.
1.2. Материально-техническое обеспечение деятельности
комиссии осуществляется Комитетом по фармации.
1.3. Лицензионная комиссия руководствуется в своей
деятельности Положением о лицензировании фармацевтической
деятельности аптечных учреждений (предприятий) в Санкт-Петербурге,
настоящим положением и другими нормативными актами,
регламентирующими порядок лицензирования и аккредитации аптечных
учреждений (предприятий).
1.4. Возглавляет лицензионную комиссию председатель Комитета
по фармации.
Непосредственное обеспечение мероприятий по своевременному и
качественному проведению лицензирования осуществляется отделом
лицензирования и аккредитации.
2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ КОМИССИИ
Основными задачами и функциями лицензионной комиссии
являются:
2.1. Рассмотрение материалов, представленных субъектом
лицензирования в отдел лицензирования и аккредитации и вынесение
решений:
о разрешении или об отказе в выдаче лицензий аптечным
учреждениям (предприятиям) на право заниматься фармацевтической
деятельностью, связанной с оказанием лекарственной помощи
населению;
о разрешении или об отказе в выдаче лицензий аптечным
учреждениям (предприятиям) (вне зависимости от их
организационно-правовой формы собственности и ведомственной
принадлежности) на право заниматься различными видами
фармацевтической деятельности на территории Санкт-Петербурга;
о приостановлении действия или аннулировании лицензий на
фармацевтическую деятельность.
2.2. Утверждение плана работы по лицензированию аптечных
учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых
фармацевтической деятельностью в системе лекарственного
обеспечения в Санкт-Петербурге.
2.3. Координация деятельности отделов Комитета по фармации
аптечных учреждений (предприятий), специальных служб для
обеспечения работы по лицензированию аптечных учреждений
(предприятий) Санкт-Петербурга.
2.4. Анализ деятельности по лицензированию аптечных
учреждений (предприятий) города.
2.5. Формирование групп экспертов для выполнения функций
лицензионной комиссии.
2.6. Проведение консультаций по вопросам лицензирования.
2.7. Ведение единого городского банка данных и реестра
аптечных учреждений (предприятий), физических лиц, получивших
лицензии на право фармацевтической деятельности на территории
Санкт-Петербурга, издание оперативной информации о выдаче лицензий
и приостановлении действия лицензий.
3. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ ЛИЦЕНЗИОННОЙ КОМИССИИ
3.1. Лицензионная комиссия имеет право:
получать информацию от аптечных учреждений (предприятий) в
соответствии с утвержденным перечнем документов;
направлять экспертов в аптечные учреждения (предприятия) по
их заявкам для проведения экспертизы на местах;
вносить предложения в органы государственного управления в
пределах своей компетенции;
возвращать документы субъекту лицензирования, если в ходе
заседания выявлены обстоятельства, свидетельствующие о
некачественном оформлении документов.
3.2. Лицензионная комиссия обязана:
информировать аптечные учреждения (предприятия) о сроках и
порядке проведения лицензирования;
проводить экспертизу аптечных учреждений (предприятий);
проводить лицензирование в сроки, установленные положением о
лицензировании фармацевтической деятельности аптечных учреждений
(предприятий) в Санкт-Петербурге;
вести учет и отчетность по деятельности комиссии;
обеспечивать сохранность документов строгой отчетности.
4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КОМИССИИ
4.1. Формирование состава лицензионной комиссии
осуществляется из представителей Комитета по фармации, аптечных
учреждений (предприятий).
4.2. Заседания лицензионной комиссии проводятся 2 раза в
месяц не позднее 15 дней со дня подачи заявки.
4.3. Заседание лицензионной комиссии считается правомочным
при наличии не менее двух третей членов комиссии.
Протокол комиссии оформляет секретарь и отвечает за качество
выдаваемых комиссией документов.
4.4. Комиссия принимает решение путем открытого голосования
простым большинством голосов. В спорных случаях право решающего
голоса принадлежит председателю комиссии, при наличии разногласий
все члены комиссии обязаны подписаться под протоколом с
обоснованием своего мнения.
4.5. Протокол заседания комиссии доводится до лицензируемого
аптечного учреждения (предприятия) в письменном виде, а при
положительном решении комиссии - выдается лицензия и протокол.
ПРИЛОЖЕНИЕ 4
к распоряжению
мэра Санкт-Петербурга
от 27.08.93 N 687-р
ПОЛОЖЕНИЕ
об аккредитационной комиссии при Комитете
по фармации мэрии Санкт-Петербурга
1. ОБЩИЕ ПОЛОЖЕНИЯ
1.1. Аккредитационная комиссия при Комитете по фармации мэрии
Санкт-Петербурга (в дальнейшем - аккредитационная комиссия)
образована в соответствии с распоряжением мэра Санкт-Петербурга.
Аккредитационная комиссия - коллегиальный орган, решения которого
являются обязательными для исполнения, оформляются протоколом и
закрепляются печатью Комитета по фармации и подчиняется в своей
деятельности председателю Комитета по фармации.
1.2. Материально-техническое обеспечение деятельности
аккредитационной комиссии осуществляется Комитетом по фармации.
1.3. Аккредитационная комиссия руководствуется в своей
деятельности положением об аккредитации аптечных учреждений
(предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической
деятельностью в системе лекарственного обеспечения в
Санкт-Петербурге, настоящим положением и другими нормативными
актами, регулирующими процесс аккредитации таких учреждений
(предприятий) и физических лиц.
2. ОСНОВНЫЕ ЗАДАЧИ И ФУНКЦИИ КОМИССИИ
2.1. Основной задачей аккредитационной комиссии является
обеспечение аккредитации аптечных учреждений (предприятий) и
физических лиц в соответствии с действующим законодательством
Российской Федерации, стандартами и другими действующими
нормативными документами, а также выдача аккредитационных
сертификатов аптечным управлениям (предприятиям) и физическим
лицам на право занятия фармацевтической деятельностью, связанной с
оказанием лекарственной помощи населению на территории
Санкт-Петербурга.
2.2. Основными функциями аккредитационной комиссии являются:
осуществление аккредитации учреждений (предприятий) и
физических лиц в соответствии с положением об аккредитации
аптечных учреждений (предприятий) и физических лиц, занятых
фармацевтической деятельностью в системе лекарственного
обеспечения в Санкт-Петербурге;
разработка плана работы по аккредитации аптечных учреждений
(предприятий) и физических лиц, занятых фармацевтической
деятельностью в системе лекарственного обеспечения в
Санкт-Петербурге;
анализ деятельности по аккредитации аптечных учреждений
(предприятий) и физических лиц;
формирование групп экспертов для выполнения функций
аккредитационной комиссии;
проведение консультаций по вопросам аккредитации.
3. ПРАВА И ОБЯЗАННОСТИ АККРЕДИТАЦИОННОЙ КОМИССИИ
3.1. Аккредитационная комиссия имеет право:
получать информацию от аптечных учреждений (предприятий) и
физических лиц в соответствии с утвержденным перечнем документов;
направлять экспертов в аптечные учреждения (предприятия) по
их заявкам для проведения экспертизы на местах.
3.2. Аккредитационная комиссия обязана:
информировать аптечные учреждения (предприятия) о сроках и
порядке проведения аккредитации;
проводить аккредитацию в установленные сроки;
проводить экспертизу заявляемых видов деятельности на
соответствие установленным стандартам;
решать вопрос о выдаче аптечному учреждению (предприятию),
физическому лицу сертификата или о мотивированном отказе в выдаче
сертификата в десятидневный срок после проведения аккредитации;
вести учет и отчетность по деятельности комиссии.
4. ОРГАНИЗАЦИЯ РАБОТЫ КОМИССИИ
4.1. Формирование состава аккредитационной комиссии
осуществляется из представителей Комитета по фармации,
общественных организаций, аптечных учреждений и предприятий.
4.2. Заседания аккредитационной комиссии проводятся 2 раза в
месяц в соответствии с планом организационных мероприятий Комитета
по фармации, но не позднее десяти дней после завершения экспертизы
учреждения (предприятия).
4.3. Заседание аккредитационной комиссии считается
правомочным при наличии не менее двух третей членов комиссии.
4.4. Аккредитационная комиссия принимает решение путем
открытого голосования простым большинством голосов. В спорных
случаях право решающего голоса принадлежит председателю комиссии.
4.5. Протокол заседания аккредитационной комиссии доводится
до аптечного учреждения (предприятия), физического лица в
письменном виде, а при положительном решении - выдается
сертификат.
ПРИЛОЖЕНИЕ 5
к распоряжению
мэра Санкт-Петербурга
от 27.08.93 N 687-р
ПОРЯДОК
взимания платы за выдачу лицензий и сертификатов
на право осуществления фармацевтической деятельности
на территории Санкт-Петербурга
1. Возмещение затрат Комитета по фармации мэрии
Санкт-Петербурга на проведение лицензирования и аккредитации
осуществляется через оплату лицензии и сертификатов на право
фармацевтической деятельности. При этом:
по учреждениям, предприятиям государственной собственности -
за счет средств городского бюджета;
по учреждениям, предприятиям муниципальной собственности - за
счет средств бюджетов районов и городов;
по учреждениям, предприятиям иных форм собственности - за
счет средств этих учреждений и предприятий.
2. Размер платы за выдачу лицензий зависит от следующих
факторов:
минимального размера месячной оплаты труда, установленного
законодательством Российской Федерации;
количества заявляемых видов фармацевтической деятельности;
численности должностей фармацевтических специалистов,
предусмотренных штатным расписанием.
Размер оплаты определяется по формуле:
К х П х 0,5 ч.,
где:
К - минимальный размер оплаты труда;
П - число аккредитационных видов фармацевтической
деятельности;
ч - численность должностей фармацевтических специалистов,
предусмотренных штатным расписанием.
3. Плата за выдачу лицензий вносится на расчетный счет
Комитета по фармации. В случае отказа в выдаче лицензии внесенная
плата возвращается аптечному учреждению (предприятию) в размере 90
процентов.
4. Документы, подтверждающие оплату за выдачу лицензии,
передаются в лицензионную комиссию. Лицензия установленного
образца выдается субъекту лицензирования только при условии
предварительной оплаты.
5. Средства, получаемые за выдачу лицензий, зачисляются на
расчетный счет Комитета по фармации и направляются на оплату труда
экспертов, привлекаемых для проведения экспертизы, развитие
материально-технической базы Комитета по фармации.
Неиспользуемый остаток по итогам финансового года вносится в
городской бюджет.
|
