ГУБЕРНАТОР ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
ПОСТАНОВЛЕНИЕ
от 11 февраля 2004 г. N 21-пг
ОБ УТВЕРЖДЕНИИ ПОЛОЖЕНИЯ О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ
ЗА ВЫПОЛНЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ
ЮРИДИЧЕСКИМИ И ФИЗИЧЕСКИМИ ЛИЦАМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННУЮ
С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ,
НА ТЕРРИТОРИИ ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
В связи с необходимостью приведения деятельности по контролю за
выполнением лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II и Список III, осуществляемой юридическими и физическими лицами
на территории Ленинградской области, в соответствие с Федеральным
законом "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8
августа 2001 года N 128-ФЗ, постановлениями Правительства
Российской Федерации от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении
Положения о лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21
июня 2002 года N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ", с
заключенными Министерством здравоохранения Российской Федерации и
Правительством Ленинградской области соглашениями о передаче
полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности (N 265
от 10 ноября 2002 года) и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II и Список III (N 266 и 267 от 10 ноября 2002 года), постановляю:
1. Утвердить прилагаемое Положение о порядке контроля за
выполнением лицензионных требований и условий юридическими и
физическими лицами, осуществляющими фармацевтическую деятельность
и деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, на территории Ленинградской области.
2. Признать утратившим силу постановление Губернатора
Ленинградской области от 29 июня 2001 года N 270-пг "Об
аккредитации фармацевтической деятельности, осуществляемой
юридическими и физическими лицами на территории Ленинградской
области".
Губернатор
Ленинградской области
В.Сердюков
УТВЕРЖДЕНО
постановлением Губернатора
Ленинградской области
от 11.02.2004 N 21-пг
(приложение)
ПОЛОЖЕНИЕ
О ПОРЯДКЕ КОНТРОЛЯ ЗА ВЫПОЛНЕНИЕМ ЛИЦЕНЗИОННЫХ
ТРЕБОВАНИЙ И УСЛОВИЙ ФИЗИЧЕСКИМИ И ЮРИДИЧЕСКИМИ
ЛИЦАМИ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИМИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКУЮ ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ
И ДЕЯТЕЛЬНОСТЬ, СВЯЗАННУЮ С ОБОРОТОМ НАРКОТИЧЕСКИХ
СРЕДСТВ И ПСИХОТРОПНЫХ ВЕЩЕСТВ, НА ТЕРРИТОРИИ
ЛЕНИНГРАДСКОЙ ОБЛАСТИ
1. Общие положения
1.1. Настоящее Положение разработано во исполнение Федерального
закона "О лицензировании отдельных видов деятельности" от 8
августа 2001 года N 128-ФЗ, постановлений Правительства Российской
Федерации от 1 июля 2002 года N 489 "Об утверждении Положения о
лицензировании фармацевтической деятельности" и от 21 июня 2002
года N 454 "О лицензировании деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ", заключенных
Министерством здравоохранения Российской Федерации и
Правительством Ленинградской области соглашений о делегировании
части полномочий по лицензированию фармацевтической деятельности
(N 265 от 10 ноября 2002 года) и деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
Список II и Список III (N 266 и 267 от 10 ноября 2002 года), в
целях определения возможностей соискателей лицензий и лицензиатов
осуществлять заявляемую деятельность согласно лицензионным
требованиям и условиям, установления порядка проведения проверок
выполнения лицензиатами лицензионных требований и условий в
процессе осуществления фармацевтической деятельности и
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, в строгом соответствии с действующими
законами и подзаконными нормативными актами.
1.2. Настоящее Положение устанавливает организационные основы
лицензирования фармацевтической деятельности аптечных предприятий
и учреждений, а также деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, для соискателей и
лицензиатов всех форм собственности, зарегистрированных на
территории Ленинградской области, определяет порядок и сроки
проведения проверок соответствия заявляемой деятельности
лицензионным требованиям и условиям, критерии оценки и влияние
результатов проверок на последующее предоставление, продление,
приостановление действия лицензий.
1.3. В настоящем Положении используются следующие основные
понятия и термины:
проверка соответствия соискателя лицензионным требованиям и
условиям - проверка, которая может проводиться лицензирующим
органом перед предоставлением лицензии, перед включением в
действующую лицензию нового вида работ и услуг или нового
обособленного объекта и при которой определяется уровень
соответствия лицензионных требований и условий соискателя
действующим нормативным документам, регламентирующим заявленную
деятельность;
проверка соблюдения лицензиатом лицензионных требований и
условий - проверка соответствия деятельности, осуществляемой
соискателем или лицензиатом, лицензионным требованиям и условиям,
проводимая органом лицензирования в пределах его компетенции при
лицензировании, после предоставления лицензии в плановом порядке
или внепланово, при возникновении обстоятельств, определенных
положением о лицензировании конкретного вида деятельности;
лицо, осуществляющее проверки (далее - проверяющий) -
специалист (группа специалистов), обладающий профессиональными
знаниями в сфере лицензируемых видов деятельности и уполномоченный
лицензирующим органом проводить проверки лицензионных требований и
условий.
1.4. Предприятия, учреждения и организации различной формы
собственности могут осуществлять фармацевтическую деятельность и
деятельность, связанную с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, только
при наличии лицензии на избранный вид деятельности, которую
получают при соблюдении установленных законом условий и
требований.
1.5. Лицензирующим органом, предоставляющим лицензии и
осуществляющим контроль за соответствием разрешенных видов
деятельности лицензионным требованиям и условиям, является комитет
по здравоохранению Ленинградской области. Лицензирующий орган
принимает решение по представлению или рекомендации созданных при
нем комиссий по лицензированию фармацевтической деятельности, по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III.
1.6. Перечень работ и услуг по фармацевтической деятельности в
заявлении соискателей лицензий указывается в соответствии с
постановлением Правительства Российской Федерации от 1 июля 2002
года N 489 "Об утверждении Положения о лицензировании
фармацевтической деятельности".
Перечень работ по осуществлению деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, указывается
в заявлении в соответствии с постановлением Правительства
Российской Федерации от 21 июня 2002 года N 454 "О лицензировании
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ".
1.7. Проверки соответствия соискателя лицензионным требованиям
и условиям могут проводиться лицензирующим органом как до принятия
решения о выдаче лицензии при проведении лицензирования, так и
после предоставления лицензии в порядке контроля.
1.8. Проверки, проводимые в порядке контроля за соблюдением
лицензиатом лицензионных требований и условий, выполняются на
основании предписания лицензирующего органа, в котором
определяются лицензиат, состав лиц, осуществляющих проверку, и
сроки ее проведения.
1.9. Контролю соответствия лицензионным требованиям и условиям
подлежит фармацевтическая деятельность и деятельность, связанная с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, включенных
в Список II и Список III, осуществляемая лицензиатами любой формы
собственности, зарегистрированными на территории Ленинградской
области.
1.10. Контроль осуществляется путем плановых и внеплановых
проверок за соблюдением лицензиатом лицензионных требований и
условий. Продолжительность проверки не должна превышать 15 дней.
1.11. Плановая проверка проводится для оценки деятельности
лицензиата существующим требованиям и условиям не чаще одного раза
в два года.
1.12. Внеплановая проверка проводится:
а) для подтверждения устранения лицензиатом выявленных при
проведении плановой проверки нарушений лицензионных требований и
условий;
б) в случаях получения лицензирующим органом информации о
наличии таких нарушений.
1.13. Контроль за соблюдением лицензионных требований и условий
проводится в обязательном порядке, в том числе для юридических и
физических лиц, имеющих лицензию на соответствующий вид
деятельности, выданную уполномоченными лицензирующими органами
других субъектов Российской Федерации, и уведомивших в
установленном законом порядке уполномоченный лицензирующий орган
Ленинградской области об осуществлении деятельности на ее
территории.
1.14. По результатам проверок составляется акт, в котором
дается оценка выполнения лицензиатом заявленных видов деятельности
по их соответствию установленным лицензионным требованиям и
условиям, с указанием конкретных нарушений.
Акт подписывается всеми членами комиссии, осуществлявшей
проверку.
1.15. Лицензиат (его представитель) должен быть ознакомлен с
результатами проверки. О факте ознакомления в акте должна быть
соответствующая запись. Если лицензиат не согласен с результатами
проверки, он имеет право отразить в акте свое мнение. Если
лицензиат отказывается ознакомиться с результатами проверки, этот
факт фиксируется в акте и заверяется подписями членов комиссии.
1.16. Результаты, подученные в ходе проверок соискателей
лицензии и лицензиатов, зафиксированные в акте, исследуются и
оцениваются лицензирующим органом, после чего принимается решение
о выдаче лицензии, продлении срока действия лицензии, внесении
новых видов работ и услуг в обязательное приложение к лицензии,
исключении из обязательного приложения к лицензии работ и услуг,
разрешенных ранее, приостановлении действия лицензии.
2. Цели и задачи проверок соответствия и соблюдения
лицензионных требований и условий
2.1. Основная цель проведения проверок - защита интересов
граждан Российской Федерации, обеспечение необходимого объема и
качества лекарственной помощи в результате осуществления
фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, на территории
Ленинградской области.
2.2. Система организации контроля предполагает решение
следующих задач:
а) содействие потребителям указанных видов работ и услуг и
получателям лекарственной помощи в защите и обеспечении их
интересов и безопасности;
б) определение соответствия условий осуществления
фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, установленным
нормативным актам и стандартам;
в) определение степени безопасности (пожарная, техническая,
инфекционная, технологическая) производимых работ и услуг для
получателей этих услуг и персонала;
г) помощь соискателям и лицензиатам в оценке их возможностей и
уровня качества заявляемых и осуществляемых видов деятельности;
д) контроль условий осуществления фармацевтической деятельности
заявителя и лицензиата установленным нормативам и стандартам;
е) контроль осуществления деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II и Список III.
3. Основные функции системы контроля
3.1. Система контроля за выполнением лицензионных требований и
условий физическими и юридическими лицами, осуществляющими
фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, на территории
Ленинградской области, включает отдел лицензирования медицинской и
фармацевтической деятельности комитета по здравоохранению
Ленинградской области, комиссии по лицензированию фармацевтической
деятельности, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в
Список II, комиссии по лицензированию деятельности, связанной с
оборотом психотропных веществ, внесенных в Список III,
образованных при комитете по здравоохранению Ленинградской
области.
3.2. Отдел лицензирования медицинской и фармацевтической
деятельности комитета по здравоохранению Ленинградской области
(далее - отдел):
а) разрабатывает и представляет на заседания лицензирующего
органа график проведения плановых и внеплановых проверок
лицензиатов, осуществляющих на территории Ленинградской области
фармацевтическую деятельность и деятельность, связанную с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II и Список III;
б) представляет на рассмотрение и утверждение лицензирующего
органа список лиц для проведения проверок лицензионных требований
и условий;
в) формирует состав комиссии, осуществляющей проверку
выполнения заявителем лицензионных требований и условий,
установленных нормативными актами, действующими на территории
Российской Федерации, а также в Ленинградской области, и не
противоречащими федеральному законодательству;
г) организует проверки, обеспечивает проверяющих необходимыми
материалами и информацией;
д) составляет графики проверок соответствия лицензионным
требованиям и условиям;
е) ведет реестр выданных лицензий;
ж) создает и совершенствует базу данных системы лицензирования
фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II и Список III;
з) организует прием и регистрацию заявлений и документов,
проводит консультации граждан и соискателей по вопросам
лицензирования;
и) оповещает соискателей и лицензиатов о дате, времени и месте
проведения заседания лицензионных комиссий;
к) в установленном законом порядке информирует государственные
и муниципальные органы власти о результатах лицензирования и
данных реестра лицензиатов;
л) составляет и систематизирует оперативную информацию
(ежемесячно, поквартально) о работе по лицензированию и контролю
соблюдения лицензионных требований и условий при осуществлении
фармацевтической деятельности и деятельности, связанной с оборотом
наркотических средств и психотропных веществ, внесенных в Список
II и Список III;
м) выполняет другие функции в соответствии с возложенными
задачами по решению лицензирующего органа и комиссий по
лицензированию фармацевтической деятельности, по лицензированию
деятельности, связанной с оборотом наркотических средств и
психотропных веществ, внесенных в Список II и Список III, при
комитете по здравоохранению Ленинградской области.
Отдел в своей деятельности руководствуется законодательством
Российской Федерации и Ленинградской области, Положением о
комитете по здравоохранению Ленинградской области, Положением об
отделе, настоящим Положением.
3.3. В соответствии с предписанием лицензирующего органа лица,
осуществляющие проверку:
а) оценивают деятельность соискателя или лицензиата, определяя
соответствие лицензионным требованиям и условиям как с выездом на
место, так и на основании анализа представленной документации;
б) оформляют результаты проверки в виде письменного акта, в
котором дается оценка возможности выполнения лицензиатом
заявленных видов деятельности, их соответствия установленным
лицензионным требованиям и условиям, с указанием конкретных
нарушений; акт подписывается всеми членами комиссии,
осуществляющими проверку;
в) дают конкретные рекомендации о возможности устранения и
исправления выявленных нарушений;
г) при необходимости и на основании решения комиссии
присутствуют на заседании лицензирующего органа с правом
совещательного голоса.
Проверяющие в своей деятельности руководствуются законами,
иными нормативными актами Российской Федерации и Ленинградской
области, определяющими лицензионные требования, условия и качество
осуществления фармацевтической деятельности и деятельности,
связанной с оборотом наркотических средств и психотропных веществ,
внесенных в Список II и Список III.
3.4. В качестве проверяющих соблюдение соискателем и
лицензиатом требований и условий, предъявляемых к закупке,
реализации и качеству фармакологических веществ и препаратов,
лицензирующий орган вправе привлекать специалистов ленинградского
областного государственного учреждения здравоохранения "Контрольно-
аналитическая лаборатория".
3.5. Комиссии по лицензированию фармацевтической деятельности,
по лицензированию деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, внесенных в Список II, по
лицензированию деятельности, связанной с оборотом психотропных
веществ, внесенных в Список III:
а) создаются из представителей органов управления и организаций
здравоохранения Ленинградской области, органов исполнительной
власти, отраслевых общественных организаций и Государственного
комитета Российской Федерации по контролю за незаконным оборотом
наркотических средств и психотропных веществ и работают на
общественных началах;
б) рассматривают представленные отделом лицензирования комитета
по здравоохранению Ленинградской области материалы по заявленным
соискателями видам деятельности;
в) дают рекомендации лицензирующему органу о принятии решения о
выдаче лицензий (продлении срока действия, приостановке действия,
внесении или исключении из обязательного приложения отдельных
видов работ и услуг), которое утверждается приказом руководителя
лицензирующего органа;
г) в своей работе руководствуется нормативными правовыми актами
Российской Федерации и Ленинградской области, соглашениями между
Министерством здравоохранения Российской Федерации и
Правительством Ленинградской области и положениями о комиссиях,
которые утверждаются Губернатором Ленинградской области;
д) включают председателя комиссии и его заместителей,
кандидатуры которых утверждаются при заключении соглашения между
Министерством здравоохранения Российской Федерации и
Правительством Ленинградской области о передаче полномочий по
лицензированию отдельных видов деятельности, а также членов
комиссий, определяемых постановлением Губернатора Ленинградской
области.
4. Порядок проведения проверок выполнения лицензионных
требований и условий
4.1. Подготовка и проведение проверки соответствия лицензионных
требований и условий при лицензировании:
а) представление комплекта документов согласно перечням,
утвержденным в установленном порядке законодательством Российской
Федерации;
б) изучение представленных документов специалистами отдела
лицензирования медицинской и фармацевтической деятельности
комитета по здравоохранению Ленинградской области;
в) регистрация представленного заявления и прилагаемых
документов по описи, разработка плана и графика проверок, подбор
проверяющих в соответствии со списком, утвержденным на заседании
лицензирующего органа, выдача предписаний;
г) организация и проведение проверок, в том числе с выездом на
место осуществления заявляемых видов деятельности;
д) оформление акта проверки;
е) рассмотрение акта на заседании соответствующей лицензионной
комиссии и принятие решения;
ж) утверждение решения лицензирующим органом (комитетом по
здравоохранению Ленинградской области) путем издания приказа;
з) оформление и выдача официального документа, подтверждающего
наличие лицензии, с внесением ее номера в территориальный реестр;
и) выдача лицензии на осуществление фармацевтической
деятельности и деятельности, связанной с оборотом наркотических
средств и психотропных веществ, включенных в Список II и Список
III, которые подписываются председателем лицензирующего органа;
подпись заверяется печатью комитета по здравоохранению
Ленинградской области.
4.2. Представление и анализ документов, необходимых для
принятия решения о выдаче лицензии:
а) документы представляются руководителем юридического лица,
физическим лицом - соискателем или уполномоченным лицом по
доверенности юридического или физического лица;
б) заявитель несет ответственность за достоверность информации
в представленных документах в соответствии с законодательством
Российской Федерации;
в) документы принимаются по описи с указанием даты приема, один
экземпляр возвращается соискателю, второй остается в деле;
заявление и документы регистрируются с присвоением
регистрационного номера;
г) в случае несоответствия представляемого пакета документов
перечню, утвержденному в установленном порядке законодательством
Российской Федерации, заявление не регистрируется, опись не
составляется;
д) установленный действующим законодательством срок
рассмотрения документов, поданных на лицензирование (60 дней),
определяется со дня регистрации описи документов, представленных
для рассмотрения лицензирующим органом;
е) в случае обнаружения в документах необъективных,
недостоверных или противоправных сведений отдел письменно
уведомляет об этом соискателя, комиссию и соответствующие
государственные органы.
4.3. Принципы оценки выполнения соискателем (лицензиатом)
лицензионных требований и условий:
а) единство нормативно-методического обеспечения;
б) независимость лиц, осуществляющих проверки, отсутствие
заинтересованности в искажении полученных результатов;
в) комплексность и обоснованность выводов;
г) объективность заключений по результатам проверки с
выработкой рекомендаций по устранению выявленных нарушений
лицензионных требований и условий, оказание организационно-
методической, консультативной и практической помощи на местах по
повышению качества лекарственной и медицинской помощи населению;
д) контроль выполнения в установленные сроки представленных
рекомендаций;
е) гласность проводимых проверок.
4.4. Проверки осуществляются сотрудниками отдела лицензирования
комитета по здравоохранению Ленинградской области и проверяющими
на основании:
а) представленных соискателем документов на работы и услуги по
заявленным видам деятельности;
б) заключений надзорных органов о соблюдении действующих правил
и норм безопасности (пожарная, инфекционная, техническая и т.д.);
в) заключений о состоянии медицинской техники, обеспечивающей
указанный вид деятельности, и пригодности ее к эксплуатации.
4.5. Заявление соискателя с прилагаемыми документами и акт
проверки соответствия выполняемых видов деятельности лицензионным
требованиям и условиям передаются отделом лицензирования комитета
по здравоохранению Ленинградской области соответствующей комиссии
для рассмотрения.
4.6. Соискатель в случае несогласия с заключением проверяющих и
актом по результатам проверки соответствия осуществляемой им
деятельности лицензионным требованиям и условиям имеет право на
проведение независимой экспертизы за свой счет.
|
