МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ДЕПАРТАМЕНТ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ
ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ, ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ
И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
ПИСЬМО
23 декабря 2003 г.
N 291-22/288
Департамент государственного контроля лекарственных средств,
изделий медицинского назначения и медицинской техники сообщает,
что на основании результатов контроля, направленных ФГУ "Центр
сертификации Министерства здравоохранения Российской Федерации"
(протокол испытаний ООО "Испытательный центр лекарственных средств
(ИЦЛС) "Биотехнология" N ЦС1890/03 от 09.12.2003 г.), образцы
препарата "Урографин, 76% раствор для инъекций в ампулах по 20 мл"
серии 14775А, производства фирмы "Шеринг АГ", Германия,
соответствуют требованиям НД 42-2558-99, Изменения N 1 по
разделам: "Упаковка", "Маркировка" и Изменения N 2 по разделам:
"Иодиды", "Первичные ароматические амины", "Эндотоксины или
Пирогенность". На основании выше изложенного, Департамент
разрешает применение и реализацию данного препарата указанной
серии, обращение которого было ранее приостановлено письмом
Департамента от 21.11.2003 г. N 291-22/257.
Руководитель Департамента
В.Е.АКИМОЧКИН
|
