Законы России
 
Навигация
Популярное в сети
Курсы валют
16.08.2016
USD
64.21
EUR
71.73
CNY
9.67
JPY
0.64
GBP
82.94
TRY
21.72
PLN
16.8
 

ПИСЬМО МИНЗДРАВА РФ ОТ 27.10.2003 N 293-22/233 О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"

Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года

Обновление

Правовой навигатор на www.LawRussia.ru

<<<< >>>>


           МИНИСТЕРСТВО ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
   
                                 ПИСЬМО
                   от 27 октября 2003 г. N 293-22/233
   
            О ВВЕДЕНИИ В ДЕЙСТВИЕ МЕТОДИЧЕСКИХ РЕКОМЕНДАЦИЙ
             "ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ"
   
       В целях    реализации    положений   "Основ   законодательства
   Российской Федерации об охране  здоровья  граждан"  от  22.07.1993
   N 5487-1,  осуществления  единой  технической  политики  в области
   здравоохранения и  медицинской  промышленности,  совершенствования
   системы    технического    обслуживания    медицинской    техники,
   эксплуатируемой   в   медицинских   учреждениях,   и   обеспечения
   безопасности,  качества,  эффективности  предоставляемых гражданам
   медицинских услуг  вводятся  в  действие  с  1  января  2004  года
   утвержденные  Минздравом России и Минпромнауки России Методические
   рекомендации "Техническое обслуживание медицинской техники".
       Методические рекомендации  предназначены  для  применения   на
   территории Российской Федерации:
       - службами,    осуществляющими    техническое     обслуживание
   медицинской техники;
       - медицинскими  учреждениями,   эксплуатирующими   медицинскую
   технику;
       - органами,   осуществляющими    контроль    и    надзор    за
   эксплуатируемой медицинской техникой;
       - лицензирующими  органами,   осуществляющими   лицензирование
   соответствующих видов деятельности.
   
                                                         Руководитель
                                        Департамента государственного
                                      контроля лекарственных средств,
                                      изделий медицинского назначения
                                                и медицинской техники
                                                        В.Е.АКИМОЧКИН
   
   
   
   
   
   
                                                            Утверждаю
                                          Первый заместитель Министра
                                                      здравоохранения
                                                 Российской Федерации
                                                           А.И.ВЯЛКОВ
                                                24 сентября 2003 года
   
                                          Первый заместитель Министра
                                                      промышленности,
                                                   науки и технологий
                                                 Российской Федерации
                                                      М.П.КИРПИЧНИКОВ
                                                 10 октября 2003 года
   
              ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
                       МЕТОДИЧЕСКИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ
   
                         Информационные данные
   
       1. Разработаны:
       Государственным учреждением        науки        "Всероссийский
   научно-исследовательский   и  испытательный  институт  медицинской
   техники" (ГУН ВНИИИМТ) Минздрава России;
       Федеральным государственным       унитарным       предприятием
   "Государственный  проектный  и  научно-исследовательский  институт
   медицинской  промышленности"  (ФГУП  ГипроНИИмедпром) Минпромнауки
   России;
       Российской ассоциацией   предприятий   по  продаже  и  ремонту
   медицинской техники (РАПМЕД);
       Ассоциацией производителей  медицинской  продукции  и  техники
   "Союзмедпром";
       Северо-Западной ассоциацией "Медицинская инженерия".
       2. Внесены:
       Департаментом государственного контроля лекарственных средств,
   изделий медицинского назначения и  медицинской  техники  Минздрава
   России;
       Департаментом промышленной   и   инновационной   политики    в
   медицинской   и   биотехнологической  промышленности  Минпромнауки
   России.
       3. Утверждены:
       Министерством здравоохранения Российской Федерации;
       Министерством промышленности,  науки  и  технологий Российской
   Федерации.
       4. Введены впервые.
   
                         1. Область применения
   
       Настоящие Рекомендации   предназначены   для   применения   на
   территории Российской Федерации:
       - службами     -    юридическими    лицами,    индивидуальными
   предпринимателями,  техническими  подразделениями   или   штатными
   техническими специалистами медицинских учреждений, осуществляющими
   техническое обслуживание медицинской техники;
       - медицинскими   учреждениями,   эксплуатирующими  медицинскую
   технику;
       - органами,   осуществляющими  в  соответствии  с  действующим
   законодательством контроль и надзор за эксплуатируемой медицинской
   техникой;
       - лицензирующими  органами,   осуществляющими   лицензирование
   соответствующих видов деятельности.
   
                        2. Термины и определения
   
       В настоящем  документе  применяются  следующие  термины  и  их
   определения:
       Медицинская техника - медицинские изделия:  приборы, аппараты,
   оборудование, устройства, установки, комплекты, комплексы, системы
   с  программными  средствами,  приспособления,  механизированные  и
   другие инструменты,  предназначенные для применения в  медицинских
   целях  по  отдельности  или  в сочетании между собой,  для которых
   эксплуатационной  документацией   предусмотрено   их   техническое
   обслуживание при эксплуатации.
       Ввод медицинской техники в эксплуатацию - процедура проведения
   комплекса   регламентированных   нормативной   и  эксплуатационной
   документацией мероприятий и операций по подготовке к  эксплуатации
   приобретенной   медицинским   учреждением   медицинской   техники,
   завершающаяся передачей медицинской техники медицинскому персоналу
   для использования по назначению.
       Техническое обслуживание  медицинской   техники   -   комплекс
   регламентированных  нормативной  и  эксплуатационной документацией
   мероприятий и операций по поддержанию и восстановлению исправности
   и  работоспособности  медицинской  техники при ее использовании по
   назначению, а также при хранении и транспортировании.
       Периодичность технического  обслуживания медицинской техники -
   установленный в эксплуатационной документации интервал времени или
   наработка   между   данным   видом   технического  обслуживания  и
   последующим таким же видом.
       Техническое состояние   медицинской   техники   -  техническое
   состояние  изделия  медицинской  техники  в  определенный   момент
   времени,    которое    характеризуется   фактическими   значениями
   технических,  функциональных   и   конструктивных   параметров   и
   характеристик,   и   оценивается  их  соответствием  параметрам  и
   характеристикам,  приведенным  в  нормативной  и  эксплуатационной
   документации на изделие.
       Контроль технического состояния медицинской техники - проверка
   соответствия   значений   параметров   и   характеристик   изделия
   медицинской техники  требованиям  нормативной  и  эксплуатационной
   документации,   выявление   изношенных   и   поврежденных   частей
   (деталей), проверка действия всех защитных устройств и блокировок,
   наличия и ведения эксплуатационной документации.
       Ремонт медицинской  техники  -  совокупность   мероприятий   и
   операций по восстановлению исправности и работоспособности изделий
   медицинской техники.
       Текущий ремонт   медицинской   техники  -  неплановый  ремонт,
   выполняемый без  частичного  или  полного  восстановления  ресурса
   изделия  медицинской  техники  путем замены и (или) восстановления
   отдельных   деталей   или   сменных   комплектующих    частей    с
   послеремонтным  контролем технического состояния изделия в объеме,
   установленном в эксплуатационной документации.
       Предельное состояние   медицинской   техники   -   техническое
   состояние изделия медицинской техники,  при котором значение  хотя
   бы  одного  параметра  (характеристики)  изделия  не соответствует
   требованиям  нормативной  или  эксплуатационной  документации,   а
   проведение   ремонта   технически   невозможно   или  экономически
   нецелесообразно.
       Эксплуатационные документы - документы,  прилагаемые к изделию
   медицинской техники при поставке (паспорт,  формуляр,  руководство
   по  эксплуатации,  методика  поверки  средств  измерений  и  др.),
   содержащие:
       - сведения   о  конструкции,  принципе  действия,  параметрах,
   характеристиках (свойствах) изделия, его составных частей;
       - указания,    необходимые   для   правильной   и   безопасной
   эксплуатации изделия (использования  по  назначению,  технического
   обслуживания, хранения и транспортирования);
       - сведения по утилизации;
       - информацию   об   изготовителе,   поставщике  изделия  и  их
   гарантийных обязательствах.
   
                           3. Общие положения
   
       3.1. Техническое   обслуживание    медицинской    техники    в
   гарантийный   и   послегарантийный  период  является  обязательным
   условием ее безопасной эксплуатации и эффективного  применения  по
   назначению.   Эксплуатация   и   применение  в  медицинских  целях
   медицинской техники, не обеспеченной техническим обслуживанием или
   снятой   с   технического   обслуживания,  недопустимо,  поскольку
   представляет опасность  для  пациента  и  медицинского  персонала.
   Ответственность за обеспечение безопасной эксплуатации медицинской
   техники несет ее владелец (пользователь).
       3.2. В  соответствии  с  законодательством  об охране здоровья
   граждан эксплуатация и  применение  в  медицинских  целях  изделий
   медицинской  техники  отечественного  и  зарубежного  производства
   разрешается  после   проведения   в   установленном   порядке   их
   обязательной государственной регистрации.
       3.3. В  соответствии  с  условиями,  которые  оговариваются  в
   договоре (контракте) на поставку  медицинской  техники,  поставщик
   медицинской техники (предприятие-производитель или посредник):
       - предоставляет  владельцу   (пользователю)   эксплуатационную
   документацию, необходимую для поддержания поставленной медицинской
   техники в исправном, работоспособном состоянии;
       - обеспечивает в гарантийный период техническое обслуживание и
   бесплатный  ремонт   поставленной   медицинской   техники   силами
   собственных или уполномоченных служб технического обслуживания;
       - обеспечивает в послегарантийный период на договорной  основе
   техническое обслуживание и ремонт поставленной медицинской техники
   силами   собственных   или   уполномоченных   служб   технического
   обслуживания;
       - обеспечивает   поставку   специализированных   комплектующих
   изделий   и  запасных  частей  на  протяжении  срока  эксплуатации
   поставленной медицинской техники;
       - оснащает  уполномоченные  службы  технического  обслуживания
   необходимой сервисной и  ремонтной  документацией,  а  также  (при
   необходимости)   специализированным  ремонтным  и  диагностическим
   оборудованием;
       - обучает    специалистов    по    техническому   обслуживанию
   поставленной медицинской техники;
       - обеспечивает,   при   необходимости,   обучение  медицинских
   специалистов работе с поставленной медицинской техникой.
       3.4. В    случаях,    когда   поставка   медицинской   техники
   осуществляется  посредником,  посредник  при  заключении  договора
   (контракта)  на  поставку  предоставляет документы,  полученные от
   предприятия-производителя и подтверждающие  полномочия  посредника
   по выполнению положений, перечисленных в п. 3.3.
       3.5. В  случаях,  когда  техническое обслуживание поставленной
   медицинской техники  предполагается  осуществлять  силами  службы,
   уполномоченной предприятием-производителем, полномочия этой службы
   подтверждаются предприятием-производителем документально.
       3.6. Если   иное   не  оговорено  в  договоре  (контракте)  на
   поставку,   техническое   обслуживание   медицинской   техники   в
   послегарантийный период может производиться:
       - на договорной основе  службой,  имеющей  право  осуществлять
   техническое обслуживание данного вида медицинской техники;
       - силами штатных специалистов или  подразделений  медицинского
   учреждения - пользователя медицинской техники.
       3.7. Во  всех  случаях  техническое  обслуживание  медицинской
   техники    должны    производить    службы    (юридические   лица,
   индивидуальные  предприниматели,  технические  подразделения   или
   штатные технические специалисты медицинских учреждений), имеющие в
   соответствии с действующим  законодательством  право  осуществлять
   эту   деятельность.   Мероприятия   и   операции  по  техническому
   обслуживанию  определенных  видов  или  наименований   медицинской
   техники   должны   осуществляться  в  соответствии  с  положениями
   соответствующих   нормативных   правовых    актов,    требованиями
   национальных,  международных стандартов,  правил и норм, а также в
   соответствии с указаниями эксплуатационной документации.
       3.8. Для   выполнения   работ   по  техническому  обслуживанию
   медицинской техники, хранения средств технологического оснащения и
   запасных  частей  медицинские  учреждения  в  необходимых  случаях
   выделяют соответствующие помещения.
       3.9. Персонал   медицинского  учреждения  должен  быть  обучен
   правилам технической  эксплуатации  медицинской  техники  и  несет
   ответственность за соблюдение этих правил.
   
                     4. Условия деятельности служб
             технического обслуживания медицинской техники
   
       Службой технического    обслуживания    медицинской    техники
   обеспечивается  соблюдение  необходимых  условий  деятельности  по
   следующим направлениям:
       - квалификация персонала;
       - производственные помещения;
       - оборудование;
       - документация;
       - метрологическое обеспечение деятельности;
       - организация  труда  и  обеспечение безопасности производства
   работ;
       - обеспечение качества технического обслуживания.
       4.1. Квалификация персонала
       4.1.1. К   выполнению  технического  обслуживания  медицинской
   техники  допускаются  специалисты  не  моложе  18   лет,   имеющие
   соответствующую профессиональную подготовку.
       4.1.2. Для каждого специалиста  определяются  функции,  права,
   обязанности и ответственность.
       4.1.3. Служба технического  обслуживания  медицинской  техники
   должна  иметь  специалистов  по  всему перечню видов обслуживаемой
   медицинской   техники,   отвечающих   следующим   квалификационным
   требованиям:
       - наличие  высшего  или  среднего  технического   образования,
   профессиональной  подготовки  и  квалификации  в  соответствии  со
   специальностью и должностными обязанностями;
       - наличие квалификационной группы допуска к проведению опасных
   и  специальных  видов   работ   для   осуществления   технического
   обслуживания соответствующих видов медицинской техники.
       4.1.4. Специалисты по  техническому  обслуживанию  медицинской
   техники  должны  пройти  обучение на предприятиях - производителях
   соответствующих видов (наименований)  медицинской  техники  или  в
   организациях    и    учреждениях,   имеющих   право   осуществлять
   соответствующие  виды  образовательной   деятельности   (обучение,
   профессиональную    подготовку,    повышение    квалификации    по
   техническому  обслуживанию   соответствующих   видов   медицинской
   техники), с получением документа установленного образца.
       4.1.5. Специалисты по  техническому  обслуживанию  медицинской
   техники  должны повышать свою квалификацию не реже одного раза в 5
   лет.
       4.2. Производственные помещения
       Производственные помещения,  предназначенные для  технического
   обслуживания   медицинской   техники,   помещения   для   хранения
   медицинской   техники   и   запасных   частей   (склады)    должны
   соответствовать  установленным  техническим  нормам  и требованиям
   санитарной,  пожарной безопасности,  безопасности труда  и  охраны
   окружающей среды.
       4.3. Оборудование
       4.3.1. Технологическое     и    испытательное    оборудование,
   инструменты,  средства измерений  должны  обеспечивать  выполнение
   всей  номенклатуры  работ по техническому обслуживанию медицинской
   техники.
       4.3.2. Испытательное  оборудование должно быть аттестовано,  а
   средства измерений поверены.
       4.4. Документация
       4.4.1. Службе технического  обслуживания  медицинской  техники
   рекомендуется иметь в своем распоряжении следующие документы:
       - нормативные правовые акты,  регламентирующие деятельность  в
   сфере обращения медицинских изделий (медицинской техники);
       - нормативные  документы,  устанавливающие  общие  технические
   требования к медицинской технике и методы ее испытаний;
       - метрологические правила и нормы;
       - нормативные и руководящие документы, устанавливающие порядок
   и  содержание  работ  по  техническому  обслуживанию   медицинской
   техники;
       - эксплуатационную    и,    при    необходимости,    ремонтную
   документацию на весь перечень обслуживаемой медицинской техники;
       - руководящие  и  нормативные  документы  по  охране  труда  и
   технике безопасности;
       - руководство по обеспечению  и  контролю  качества  работ  по
   техническому обслуживанию и ремонту медицинской техники;
       - учетно-отчетную документацию  по  техническому  обслуживанию
   медицинской техники.
       4.4.2. К   учетно-отчетной   документации   по    техническому
   обслуживанию медицинской техники относятся:
       - договора (контракты) о техническом обслуживании  медицинской
   техники;
       - журналы  технического   обслуживания   медицинской   техники
   (Приложение 1);
       - акты-наряды на выполнение работ по техническому обслуживанию
   медицинской техники;
       - протоколы  (акты)  контроля  технического  состояния изделий
   медицинской техники;
       - графики технического обслуживания медицинской техники;
       - учетные  документы  на  каждую  единицу  средств  измерений,
   испытательного и технологического оборудования.
       4.5. Метрологическое обеспечение деятельности
       4.5.1. Метрологическое    обеспечение    деятельности   службы
   технического  обслуживания  медицинской  техники   предусматривает
   наличие:
       - утвержденного  положения   о   метрологическом   обеспечении
   деятельности;
       - документов   учета   средств   измерений    и    документов,
   подтверждающих проведение их поверки;
       - графиков поверки средств измерений.
       4.6. Организация труда и обеспечение безопасности производства
   работ
       4.6.1. При   выполнении  работ  по  техническому  обслуживанию
   медицинской   техники    в    целях    обеспечения    безопасности
   обслуживающего  персонала  и экологической безопасности проводимых
   работ  должны  соблюдаться  требования  нормативных  документов  в
   области охраны труда и техники безопасности.
       4.7. Обеспечение    качества     технического     обслуживания
   медицинской техники
       4.7.1. Качество технического обслуживания медицинской  техники
   обеспечивается    выполнением   требований   действующей   системы
   управления качеством.
       4.7.2. Служба технического обслуживания медицинской техники:
       - планирует и осуществляет мероприятия по  приведению  системы
   управления  качеством  в  соответствие  с требованиями действующих
   национальных  и  международных   стандартов   системы   управления
   качеством;
       - осуществляет  контроль   качества   выполняемых   работ   по
   техническому    обслуживанию    медицинской    техники   и   несет
   ответственность за качество этих работ.
       4.7.3. Качество  ремонтных  работ  подтверждается гарантийными
   обязательствами на последующий срок эксплуатации отремонтированной
   медицинской техники.
   
                  5. Организация и порядок проведения
             технического обслуживания медицинской техники
   
       5.1. Виды,   объемы  и  периодичность  работ  по  техническому
   обслуживанию медицинской  техники,  особенности  организации  этих
   работ  в  зависимости  от  этапов,  условий  и сроков эксплуатации
   изделий  медицинской  техники  устанавливаются  в  соответствующей
   нормативной и эксплуатационной документации.
       5.2. Виды  работ  по  техническому  обслуживанию   медицинской
   техники:
       - ввод в эксплуатацию;
       - контроль технического состояния;
       - периодическое и текущее техническое обслуживание;
       - текущий ремонт.
       5.3. Ввод в эксплуатацию
       5.3.1. Ввод   в   эксплуатацию   изделий  медицинской  техники
   охватывает  комплекс  работ  по  их  распаковке,   расконсервации,
   установке, монтажу, сборке, настройке и регулировке, сдаче-приемке
   в эксплуатацию.
       5.3.2. Ввод  в эксплуатацию медицинской техники производится в
   соответствии  с  условиями   договора   (контракта)   поставки   и
   указаниями, содержащимися в эксплуатационной документации.
       5.3.3. Монтаж медицинской техники  осуществляется  только  при
   наличии подготовленного в соответствии с нормативными требованиями
   помещения или рабочего места пользователя.
       5.3.4. Монтаж    медицинской    техники    осуществляется    в
   соответствии с  требованиями  нормативной  документации  с  учетом
   класса   электробезопасности   и  других  требований  безопасности
   медицинской техники.
       5.3.5. Подготовка   к   монтажу  включает  вскрытие  упаковки,
   проверку комплектности и целостности и приемку изделия медицинской
   техники под монтаж.
       5.3.6. Вскрытие   упаковки   и   проверка   комплектности    и
   целостности   изделия   медицинской   техники  должна  проводиться
   представителем организации,  осуществляющей монтаж,  в присутствии
   представителя владельца (пользователя).
       5.3.7. Приемка  под  монтаж  оформляется  актом,   в   котором
   отражается  внешний вид,  комплектность и целостность монтируемого
   изделия медицинской техники.  При обнаружении некомплектности  или
   дефектов  оформляется  акт для предъявления претензии изготовителю
   (поставщику).
       5.3.8. По   окончании   монтажных   и   пусконаладочных  работ
   проводятся следующие мероприятия:
       - контрольные    технические    испытания   с   целью   оценки
   работоспособности изделия  и,  в  необходимых  случаях,  сравнения
   полученных    результатов   с   характеристиками   (требованиями),
   установленными   в   эксплуатационной   документации.   Результаты
   испытаний оформляются протоколом;
       - обучение   медицинского   персонала   правилам   технической
   эксплуатации  изделия  с оформлением соответствующей записи в акте
   сдачи-приемки работ.
       5.3.9. Сдача  медицинской  техники  в эксплуатацию оформляется
   актом   сдачи-приемки   работ   в   соответствии    с    порядком,
   предусмотренным для данного вида медицинской техники.
       6.4. Контроль технического состояния
       6.4.1. Периодичность, объем и технология контроля технического
   состояния  медицинской  техники,  выбор методов и средств контроля
   определяются  соответствующей   нормативной   и   эксплуатационной
   документацией.
       6.4.2. Результаты  контроля  технического   состояния   служат
   основой  для  принятия решения о необходимости проведения и объеме
   работ по техническому обслуживанию медицинской техники.
       6.4.3. Техническое состояние изделия определяется:
       - визуально и по органолептическим признакам (шумы,  запахи  и
   т.д.);
       - проверкой в действии (функциональный контроль);
       - средствами инструментального контроля.
       6.4.4. Визуально и по органолептическим признакам контролируют
   изделия,  узлы,  детали,  когда их исправность, надежность монтажа
   может быть определена  без  применения  средств  инструментального
   контроля  (видимые повреждения покрытий,  нарушения герметичности,
   течи трубопроводов, магистралей и т.п.).
       6.4.5. При   проверке   изделия   в   действии   устанавливают
   работоспособность  и  правильность  функционирования   изделий   и
   механизмов, действие защитных устройств и блокировок.
       6.4.6. При проведении  инструментального  контроля  определяют
   значения  основных  эксплуатационных  и  технических характеристик
   изделия.
       6.4.7. Предусмотрены   следующие  виды  контроля  технического
   состояния:
       - контроль технического состояния перед использованием;
       - периодический (плановый) контроль технического состояния;
       - текущий (внеплановый) контроль технического состояния.
       6.4.8. Контроль  технического  состояния  изделия  медицинской
   техники    перед    использованием   проводится   эксплуатационным
   персоналом   непосредственно    перед    использованием    изделия
   медицинской   техники.   Порядок  и  правила  проведения  контроля
   технического состояния излагается в разделе "Подготовка изделия  к
   использованию"    руководства    по    эксплуатации    (инструкции
   пользователя).
       6.4.9. Контроль  технического  состояния  перед использованием
   включает в себя:
       - внешний осмотр рабочего места и изделия;
       - проверку соблюдения мер безопасности при подготовке  изделия
   к   работе   (целостность   сетевых   шнуров  и  приборных  вилок,
   соединительных проводов аппаратов,  наличие  экранов,  ограждений,
   защитных устройств);
       - проверку заправки изделия расходными материалами;
       - проверку готовности изделия к использованию (своевременность
   поверки  средств  измерений  медицинского   назначения,   проверка
   исходных положений органов управления);
       - включение  и   проверку   работоспособности   изделия,   его
   составных частей и устройств, органов сигнализации и блокировок.
       6.4.10. Периодический контроль технического состояния  изделия
   медицинской   техники  проводится  специалистами  по  техническому
   обслуживанию медицинской техники.
       6.4.11. Периодический контроль технического состояния включает
   в себя:
       - проверку  целостности  кабелей,  соединительных проводников,
   коммутирующих устройств, магистралей;
       - проверку   органов   управления,   контроля,   индикации   и
   сигнализации на целостность, четкость фиксации, отсутствия люфтов,
   срабатывания защитных устройств и блокировок;
       - контроль состояния деталей,  узлов, механизмов, подверженных
   повышенному износу;
       - проверку функционирования основных и вспомогательных  узлов,
   измерительных, регистрирующих и защитных устройств;
       - проверку     изделия     на     соответствие     требованиям
   электробезопасности;
       - инструментальный     контроль      основных      технических
   характеристик;
       - иные указанные  в  эксплуатационной  документации  операции,
   специфические для конкретного типа изделий.
       6.4.12. Периодический    контроль    технического    состояния
   рекомендуется проводить не реже 1 раза в 12 месяцев.
       6.4.13. Текущий контроль технического состояния выполняется  в
   порядке  входного  контроля при поступлении изделия в эксплуатацию
   или после продолжительного перерыва в работе изделия,  а также при
   отказах систем изделия.
       6.4.14. Результаты  контроля  технического  состояния  изделия
   отражаются   в   журнале   технического  обслуживания.  Результаты
   инструментального контроля технического  состояния  изделия  могут
   оформляться протоколом.
       6.5. Периодическое и текущее техническое обслуживание
       6.5.1. Виды,  объемы, технологическая последовательность работ
   по периодическому и текущему техническому обслуживанию медицинской
   техники определяются требованиями эксплуатационной документации, а
   также результатами контроля технического состояния изделий.
       6.5.2. Работы   по  техническому  обслуживанию  выполняются  в
   соответствии с требованиями эксплуатационной документации.
       6.5.3. Примерный перечень работ по периодическому техническому
   обслуживанию медицинской техники приведен в Приложении 2.
       6.5.4. Периодичность  технического  обслуживания   медицинской
   техники  по  календарным  срокам  устанавливается эксплуатационной
   документацией.  В зависимости от  условий  и  сроков  эксплуатации
   периодичность   и   объем   работ   могут  быть  изменены  службой
   технического обслуживания медицинской техники  по  согласованию  с
   владельцем (пользователем) медицинской техники.
       6.5.5. Текущее   техническое   обслуживание    проводится    в
   необходимых  объемах по результатам текущего контроля технического
   состояния медицинской техники.
       6.5.6. Документами,    подтверждающими    объем   и   качество
   выполненных  работ  по   техническому   обслуживанию   медицинской
   техники,  являются журнал технического обслуживания и акт-наряд на
   выполненные работы.
       6.6. Текущий ремонт
       6.6.1. Решение о  необходимости  проведения  текущего  ремонта
   принимается  службой технического обслуживания медицинской техники
   совместно с  владельцем  (пользователем)  медицинской  техники  по
   результатам  контроля  технического  состояния изделия медицинской
   техники.
       6.6.2. Текущий   ремонт   может   выполняться   как  на  месте
   эксплуатации   изделия   медицинской    техники,    так    и    на
   производственных   площадях   службы   технического   обслуживания
   медицинской техники в зависимости от  сложности,  объема  работ  и
   возможностей транспортировки изделия.
       6.6.3. После текущего ремонта изделие  медицинской  техники  в
   предусмотренных     эксплуатационной     документацией     случаях
   подвергается послеремонтным испытаниям в объеме,  необходимом  для
   подтверждения    соответствия   эксплуатационных   и   технических
   характеристик отремонтированного изделия значениям,  приведенным в
   эксплуатационной документации.
       6.6.4. Исполнителем текущего ремонта предоставляются  гарантии
   на отремонтированные узлы изделия на последующий срок эксплуатации
   при   соблюдении   пользователем    требований    эксплуатационной
   документации.
       6.6.5. Изделие медицинской техники,  относящееся  к  средствам
   измерений  медицинского  назначения,  в случаях,  когда проведение
   текущего  ремонта  могло  оказать   влияние   на   метрологические
   характеристики изделия, подвергается послеремонтной поверке.
   
                     7. Снятие медицинской техники
                      с технического обслуживания
   
       7.1. Изделие  медицинской   техники   может   быть   снято   с
   технического  обслуживания  и исключено из договора на техническое
   обслуживание в следующих случаях:
       - по решению медицинского учреждения;
       - по  согласованию  между  службой  технического  обслуживания
   медицинской  техники  и  медицинским  учреждением  при  достижении
   изделием     медицинской     техники     предельного    состояния,
   подтвержденного актом контроля технического состояния и ведомостью
   дефектов.
       7.2. Служба   технического  обслуживания  медицинской  техники
   вправе отказаться от технического обслуживания изделия медицинской
   техники,   эксплуатация   которого   осуществляется  с  нарушением
   требований эксплуатационной документации,  норм и  правил  техники
   безопасности.
   
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 1
   
                                 ЖУРНАЛ
             ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
       Журналы технического    обслуживания    медицинской    техники
   рекомендуется   вести   в    каждом    отделении    и    отдельном
   лечебно-диагностическом   кабинете   медицинского   учреждения,  в
   которых эксплуатируется медицинская техника.  Журналы технического
   обслуживания  следует  вести  отдельно  по  различным договорам на
   техническое обслуживание.  По  решению  руководителя  медицинского
   учреждения   допускается   ведение  единого  журнала  технического
   обслуживания  для  всех   отделений   и   кабинетов   медицинского
   учреждения   по   каждому   конкретному  договору  на  техническое
   обслуживание.
       Журнал технического  обслуживания  медицинской  техники должен
   содержать следующие разделы:
       1) перечень   медицинской  техники,  включенной  в  договор  о
   техническом обслуживании между медицинским учреждением  и  службой
   технического обслуживания медицинской техники;
       2) сведения о проведении инструктажа медперсонала по  правилам
   эксплуатации   электроустановок  потребителей  (ПЭЭП)  и  правилам
   техники безопасности (ПТБ);
       3) сведения  о  выполнении  работ по техническому обслуживанию
   медицинской техники;
       4) перечень   типовых   регламентных   работ  по  техническому
   обслуживанию медицинской техники.
       Журналы технического  обслуживания  заполняются специалистами,
   осуществляющими  техническое  обслуживание  медицинской   техники,
   указанной  в  1-м  разделе  журнала,  и  сотрудниками медицинского
   учреждения,  ответственными за техническое  состояние  медицинской
   техники.
   
                     ФОРМА ТИТУЛЬНОГО ЛИСТА ЖУРНАЛА
             ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
                            (РЕКОМЕНДУЕМАЯ)
   
   -----------------------------------------------------------------¬
   ¦                ЖУРНАЛ ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ                ¦
   ¦                      МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ                       ¦
   ¦                                                                ¦
   ¦ ______________________________________________________________ ¦
   ¦             (наименование медицинского учреждения)             ¦
   ¦ ______________________________________________________________ ¦
   ¦             (наименование отделения или кабинета)              ¦
   ¦ ______________________________________________________________ ¦
   ¦        (наименование службы технического обслуживания)         ¦
   ¦ ______________________________________________________________ ¦
   ¦       (адрес и телефон службы технического обслуживания)       ¦
   ¦                                                                ¦
   ¦ Договор на техническое обслуживание                            ¦
   ¦ медицинской техники N _____________      от __ _____ 20__ г.   ¦
   L-----------------------------------------------------------------
   
                         ФОРМЫ РАЗДЕЛОВ ЖУРНАЛА
             ТЕХНИЧЕСКОГО ОБСЛУЖИВАНИЯ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
                            (РЕКОМЕНДУЕМЫЕ)
   
       Раздел 1. Перечень медицинской техники, включенной в договор о
   техническом обслуживании
   
   ----T----------T---------T--------------T-----------T------------¬
   ¦ N ¦Наименова-¦Заводской¦N государст-  ¦Год устано-¦Плановая пе-¦
   ¦п/п¦ние, тип, ¦ N, год  ¦венной реги-  ¦вки в меди-¦риодичность ¦
   ¦   ¦марка из- ¦ выпуска ¦страции Мин-  ¦цинском уч-¦технического¦
   ¦   ¦делия     ¦         ¦здравом России¦реждении   ¦обслуживания¦
   L---+----------+---------+--------------+-----------+-------------
   
       Раздел 2.  Сведения  о  проведении  инструктажа   медицинского
   персонала  по  правилам эксплуатации электроустановок потребителей
   (ПЭЭП) и правилам техники безопасности (ПТБ)
   
   -----T------------T------------------------T---------------------¬
   ¦Дата¦    Тема    ¦    Инструктируемый     ¦   Инструктирующий   ¦
   ¦    ¦инструктажа +----------T-----T-------+----------T-----T----+
   ¦    ¦            ¦ фамилия, ¦долж-¦подпись¦ фамилия, ¦долж-¦под-¦
   ¦    ¦            ¦   и.о.   ¦ность¦       ¦   и.о.   ¦ность¦пись¦
   L----+------------+----------+-----+-------+----------+-----+-----
   
       Раздел 3.   Сведения   о   выполнении  работ  по  техническому
   обслуживанию медицинской техники
   
   -----T-------T------T------T------T------T-----------T-----------¬
   ¦Дата¦Наиме- ¦Вид   ¦Пере- ¦Запас-¦Реше- ¦  Работы   ¦  Работы   ¦
   ¦    ¦нова-  ¦техни-¦чень  ¦ные   ¦ние о ¦ выполнил  ¦  принял   ¦
   ¦    ¦ние,   ¦ческо-¦выпол-¦части,¦даль- +------T----+------T----+
   ¦    ¦тип,   ¦го об-¦ненных¦мате- ¦нейшей¦долж- ¦под-¦долж- ¦под-¦
   ¦    ¦марка, ¦служи-¦работ ¦риалы ¦экс-  ¦ность,¦пись¦ность,¦пись¦
   ¦    ¦зав. N ¦вания ¦      ¦      ¦плуа- ¦Ф.И.О.¦    ¦Ф.И.О.¦    ¦
   ¦    ¦изделия¦      ¦      ¦      ¦тации ¦      ¦    ¦      ¦    ¦
   L----+-------+------+------+------+------+------+----+------+-----
   
   
   
   
   
   
                                                         Приложение 2
   
                                ПЕРЕЧЕНЬ
               ТИПОВЫХ РЕГЛАМЕНТНЫХ РАБОТ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ
                    ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
   
   --------------------------------------------T--------------------¬
   ¦      Контроль технического состояния      ¦   Периодическое    ¦
   +-------------------------------T-----T-----+    техническое     ¦
   ¦         перечень работ        ¦перед¦пери-¦    обслуживание    ¦
   ¦                               ¦ис-  ¦оди- ¦                    ¦
   ¦                               ¦поль-¦че-  ¦                    ¦
   ¦                               ¦зова-¦ский ¦                    ¦
   ¦                               ¦нием ¦     ¦                    ¦
   +-------------------------------+-----+-----+--------------------+
   ¦1. Внешний осмотр рабочего     ¦     ¦     ¦1. Очистка от пыли, ¦
   ¦места и изделия:               ¦     ¦     ¦грязи и т.п. изделия¦
   ¦- проверка наличия экранов,    ¦  +  ¦  +  ¦в целом или его     ¦
   ¦ограждений, защитных           ¦     ¦     ¦составных частей.   ¦
   ¦устройств, средств             ¦     ¦     ¦2. Чистка, смазка и,¦
   ¦предупредительной сигнализации ¦     ¦     ¦при необходимости,  ¦
   ¦                               ¦     ¦     ¦переборка механизмов¦
   ¦2. Проверка соответствия       ¦     ¦     ¦и узлов.            ¦
   ¦изделия требованиям            ¦     ¦     ¦3. Затяжка          ¦
   ¦электробезопасности и          ¦     ¦     ¦ослабленных         ¦
   ¦надежности:                    ¦     ¦     ¦крепежных элементов.¦
   ¦- проверка состояния узлов     ¦  +  ¦  +  ¦4. Заправка         ¦
   ¦заземления, целостности        ¦     ¦     ¦расходными          ¦
   ¦сетевых шнуров, кабелей,       ¦     ¦     ¦материалами,        ¦
   ¦соединительных проводников,    ¦     ¦     ¦специальными        ¦
   ¦приборных вилок, других        ¦     ¦     ¦жидкостями и др.    ¦
   ¦коммутирующих устройств,       ¦     ¦     ¦5. Замена           ¦
   ¦питающих магистралей           ¦     ¦     ¦отработавших ресурс ¦
   ¦- проверка органов управления  ¦  -  ¦  +  ¦составных частей    ¦
   ¦и контроля на целостность,     ¦     ¦     ¦(щетки электромашин,¦
   ¦четкость фиксации, отсутствие  ¦     ¦     ¦фильтры и т.п.).    ¦
   ¦люфтов, срабатывание защитных  ¦     ¦     ¦6. Работы,          ¦
   ¦устройств и защитных           ¦     ¦     ¦специфические для   ¦
   ¦блокировок                     ¦     ¦     ¦данного изделия,    ¦
   ¦- контроль состояния устройств ¦  +  ¦  +  ¦установленные       ¦
   ¦индикации и сигнализации       ¦     ¦     ¦эксплуатационной    ¦
   ¦- контроль состояния деталей,  ¦  -  ¦  +  ¦документацией.      ¦
   ¦узлов, механизмов, в т.ч.      ¦     ¦     ¦7. Настройка и      ¦
   ¦подверженных повышенному       ¦     ¦     ¦регулировка изделия ¦
   ¦износу                         ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦- контроль соблюдения графиков ¦  -  ¦  +  ¦                    ¦
   ¦поверки средств измерений      ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦медицинского назначения        ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦                               ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦3. Проверка наличия расходных  ¦  +  ¦  +  ¦                    ¦
   ¦материалов и заправка ими      ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦изделия                        ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦                               ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦4. Проверка готовности изделия ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦к использованию:               ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦- проверка исходных положений  ¦  +  ¦  +  ¦                    ¦
   ¦органов управления             ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦                               ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦5. Включение и проверка        ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦работоспособности изделия:     ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦- проверка функционирования    ¦  -  ¦  +  ¦                    ¦
   ¦основных и вспомогательных     ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦узлов, измерительных и         ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦регистрирующих устройств,      ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦органов управления, индикации  ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦и сигнализации, защитных       ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦блокировок                     ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦- инструментальный контроль    ¦  -  ¦  +  ¦                    ¦
   ¦основных технических           ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦характеристик                  ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦- контроль выполнения          ¦  -  ¦  +  ¦                    ¦
   ¦операций, специфических для    ¦     ¦     ¦                    ¦
   ¦конкретного типа изделий       ¦     ¦     ¦                    ¦
   L-------------------------------+-----+-----+---------------------
   
   

Списки

Право 2010


Новости партнеров
Счетчики
 
Популярное в сети
Реклама
Курсы валют
16.08.2016
USD
64.21
EUR
71.73
CNY
9.67
JPY
0.64
GBP
82.94
TRY
21.72
PLN
16.8
Разное