Утратил силу- ПРИКАЗ РОССЕЛЬХОЗНАДЗОРА ОТ 14.02.2006 N 34
МИНИСТЕРСТВО СЕЛЬСКОГО ХОЗЯЙСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
ПРИКАЗ
от 6 мая 2005 г. N 160
О ПОРЯДКЕ РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
ДЛЯ ЖИВОТНЫХ И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
В целях реализации требований Закона Российской Федерации от 14
мая 1993 г. N 4979-1 "О ветеринарии", Федерального закона от 22
июня 1998 г. N 86-ФЗ "О лекарственных средствах", а также в
соответствии с Положением о Федеральной службе по ветеринарному и
фитосанитарному надзору, утвержденным Постановлением Правительства
Российской Федерации от 30 июня 2004 г. N 327, и Приказом
Министерства сельского хозяйства Российской Федерации от 1 апреля
2005 г. N 48 "Об утверждении Правил государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок" приказываю:
1. Утвердить Порядок рассмотрения заявлений о государственной
регистрации лекарственных средств для животных и кормовых добавок
(прилагается).
2. Установить, что заместитель Руководителя Россельхознадзора
Е.А. Непоклонов:
согласовывает нормативно-техническую документацию на
лекарственное средство для животных или кормовую добавку и
утверждает инструкции по применению лекарственного средства для
животных или кормовой добавки;
подписывает Свидетельство о государственной регистрации
лекарственного средства для животных и Свидетельство о
государственной регистрации кормовой добавки для животных.
3. Управлению ветеринарного надзора (И.К. Рождественский)
осуществлять государственную регистрацию лекарственных средств для
животных и кормовых добавок в соответствии с указанным Порядком.
4. Контроль за выполнением настоящего Приказа оставляю за
собой.
Руководитель
С.А.ДАНКВЕРТ
Приложение
к Приказу
Федеральной службы по ветеринарному
и фитосанитарному надзору
от 6 мая 2005 г. N 160
ПОРЯДОК
РАССМОТРЕНИЯ ЗАЯВЛЕНИЙ О ГОСУДАРСТВЕННОЙ
РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
И КОРМОВЫХ ДОБАВОК
1. Настоящий Порядок устанавливает процедуру рассмотрения
заявлений (документов и т.п.) о государственной регистрации
лекарственных средств для животных и кормовых добавок (далее -
лекарственные средства) и распространяется, в том числе, на
зарубежные лекарственные средства. Настоящий Порядок не
распространяется на государственную регистрацию лекарственных
средств, полученных из генно-инженерно-модифицированных
организмов.
2. Государственную регистрацию лекарственных средств
осуществляет Россельхознадзор на основании экспертного заключения
Федерального государственного учреждения "Всероссийский
государственный Центр качества и стандартизации лекарственных
средств для животных и кормов" (далее - ФГУ "ВГНКИ") в течение
шести месяцев со дня подачи заявления о государственной
регистрации лекарственного средства.
3. Поступившие в Россельхознадзор заявления о государственной
регистрации лекарственного средства (приложение N 1) и другие
документы, в том числе проект инструкции по применению
лекарственного средства, оформленный в соответствии с требованиями
к оформлению инструкции по применению лекарственного средства для
животных или кормовой добавки (приложение N 2) (согласно п. 6
Правил государственной регистрации лекарственных средств для
животных и кормовых добавок, утвержденных Приказом Минсельхоза
России от 1 апреля 2005 г. N 48), регистрируются в Управлении
ветеринарного надзора Россельхознадзора и подшиваются в
пронумерованное дело. В течение 15 дней с даты приема заявления о
государственной регистрации лекарственного средства
Россельхознадзор рассматривает представленные документы и
направляет их в ФГУ "ВГНКИ" для проведения экспертизы
лекарственного средства.
В случае представления неполного комплекта документов для
государственной регистрации лекарственного средства процедура
государственной регистрации лекарственного средства
приостанавливается, о чем Россельхознадзор в письменной форме
информирует Заявителя. При непредставлении недостающих материалов
о лекарственном средстве в установленные сроки Россельхознадзор
отказывает в приеме заявления о государственной регистрации
лекарственного средства.
4. ФГУ "ВГНКИ" осуществляет работы по специализированной оценке
документов, представленных для государственной регистрации
лекарственных средств, и исследованию образцов лекарственного
средства, организует хранение и учет материалов и образцов,
поступивших на экспертизу.
5. По результатам экспертизы лекарственного средства, но не
позднее чем за 20 дней до окончания срока, необходимого для
государственной регистрации лекарственного средства, ФГУ "ВГНКИ"
представляет в Россельхознадзор мотивированное заключение о
возможности (невозможности) регистрации лекарственного средства, а
также согласованные нормативно-техническую документацию и
инструкцию по применению лекарственного средства.
6. Россельхознадзор после получения из ФГУ "ВГНКИ"
перечисленных в п. 5 настоящего Порядка документов принимает
решение о регистрации или об отказе в регистрации лекарственного
средства. В случае положительного решения о регистрации
лекарственного средства Россельхознадзор выдает Свидетельство о
государственной регистрации лекарственного средства для животных
(приложение N 3) или Свидетельство о государственной регистрации
кормовой добавки (приложение N 4) на каждую организацию-
производителя, а также согласованную нормативно-техническую
документацию и утвержденную инструкцию по применению
лекарственного средства.
Приложение N 1
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
ЗАЯВЛЕНИЕ
Прошу зарегистрировать в Российской Федерации лекарственное
средство для животных/кормовую добавку отечественного
(зарубежного) производства
__________________________________________________________________
(торговое название продукции - лекарственного средства
для животных/кормовой добавки)
1. Заявитель
__________________________________________________________________
(полное наименование юридического лица в соответствии
с учредительными документами)
2. Местонахождение Заявителя _____________________________________
(адрес места нахождения,
__________________________________________________________________
телефон/факс, ИНН юридического лица)
3. Представитель Заявителя
__________________________________________________________________
(Ф.И.О., адрес, телефон, ИНН, доверенность - дата/N)
4. Сведения о продукции (лекарственном средстве для
животных/кормовой добавке):
4.1. Название продукции __________________________________________
(торговое название/оригинальное название
__________________________________________________________________
на русском языке, научн. назв. на латинском яз., включая
международное непатентованное название лекарственного средства
для животного/кормовой добавки)
4.2. Форма выпуска _______________________________________________
4.3. Состав ______________________________________________________
(компонентный состав продукции по фарм. группе,
действующее вещество)
__________________________________________________________________
(наличие компонентов растительного/животного происхождения,
не содержащих ГМО)
4.4. Назначение __________________________________________________
5. Наличие патента, его номер, владелец __________________________
6. Разработчик продукции _________________________________________
(наименование юридического лица,
__________________________________________________________________
адрес места нахождения, телефон)
7. Производитель продукции _______________________________________
(адрес места нахождения, телефон)
__________________________________________________________________
(наименование фирмы-производителя/наименование
зарубежного производителя на английском языке)
8. Сведения о регистрации продукции ______________________________
__________________________________________________________________
(номер и дата регистрации в Российской Федерации,
дата окончания срока регистрации, регистрация за рубежом)
Заявка подана:
"__" _______________ 2005 г. ____________________________________
(подпись Заявителя/представителя
Заявителя)
____________________________________
(Ф.И.О., занимаемая должность)
Печать
Приложение N 2
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
ТРЕБОВАНИЯ
К ОФОРМЛЕНИЮ ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ИЛИ КОРМОВОЙ ДОБАВКИ
I. Общие сведения
1. Название лекарственного средства или добавки русское и
латинское. Синонимы.
2. Состав. Содержание и химическое название действующего(их) и
вспомогательного(ных) веществ лекарственного средства или добавки.
3. Форма (лекарственная). Внешний вид. Физические и химические
свойства (агрегатное состояние, цвет, прозрачность, растворимость
в воде и других растворителях).
4. Форма выпуска. Фасовка, упаковка, маркировка, условия
хранения, транспортировки и срок годности лекарственного средства
или добавки.
II. Фармакологические (биологические) свойства
5. Механизм действия лекарственного средства или добавки.
6. Основные фармакологические, биологические и другие свойства
лекарственного средства или добавки (биодоступность, токсичность,
фармакокинетика, выделение из организма, иммуногенность,
реактогенность, питательность и др.).
III. Порядок применения
7. Показания к применению (перечислить).
8. Порядок и условия применения лекарственного средства или
добавки с указанием вида животных, способа, доз (разовая,
суточная, кратность, курс), до или после кормления, диета при
применении лекарственного средства или добавки и т.д.
9. Возможные побочные явления и осложнения. Меры предупреждения
и лечения (антидоты, дезактивация, нейтрализация).
10. Совместимость с другими лекарственными средствами и
добавками.
11. Противопоказания для применения.
12. Сроки возможного использования продуктов животноводства
после применения лекарственного средства или добавки и в случае
вынужденного убоя.
IV. Меры личной профилактики
13. Соблюдение предосторожности, правил личной гигиены,
использование средств защиты при работе с лекарственным средством
или добавкой.
14. Оказание первой помощи пострадавшим. Рекомендуемые
антидоты.
Приложение N 3
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии со статьей 19 Федерального закона
"О лекарственных средствах"
__________________________________________________________________
(полное название лекарственного средства для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде ___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_________________ ___________________ ____________________
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)
Приложение N 4
к Порядку рассмотрения заявлений
о государственной регистрации
лекарственных средств для животных
и кормовых добавок
Образец
Герб России
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО ВЕТЕРИНАРНОМУ
И ФИТОСАНИТАРНОМУ НАДЗОРУ
СВИДЕТЕЛЬСТВО
О ГОСУДАРСТВЕННОЙ РЕГИСТРАЦИИ
КОРМОВОЙ ДОБАВКИ ДЛЯ ЖИВОТНЫХ
Учетная серия ______________ Регистрационный N ___________________
от ______________________ срок действия до _______________________
(дата) (дата)
Настоящее свидетельство выдано ___________________________________
(заявитель)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
о том, что в соответствии со статьей 3 Закона Российской Федерации
"О ветеринарии"
__________________________________________________________________
(полное название кормовой добавки для животных)
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
в виде ___________________________________________________________
(форма)
__________________________________________________________________
применяется ______________________________________________________
__________________________________________________________________
__________________________________________________________________
ЗАРЕГИСТРИРОВАНА В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
_________________ ___________________ ____________________
(должность) (подпись, печать) (И.О. Фамилия)
|
