|
16.08.2016 |
|
|
64.21 |
|
|
71.73 |
|
|
9.67 |
|
|
0.64 |
|
|
82.94 |
|
|
21.72 |
|
|
16.8 |
|
|
ПИСЬМО РОСЗДРАВНАДЗОРА ОТ 21.06.2005 N 01И-281/05 О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Текст документа с изменениями и дополнениями по состоянию на ноябрь 2007 года
Обновление
Правовой навигатор на www.LawRussia.ru
<<<< >>>>
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
21 июня 2005 г.
N 01И-281/05
О МАРКИРОВКЕ И ОФОРМЛЕНИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
В Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития поступают многочисленные обращения, которые
связаны с применением Роспотребнадзором штрафных санкций в
отношении аптечных учреждений и изъятием из обращения
лекарственных средств, зарегистрированных до создания
Росздравнадзора и имеющих отклонения в маркировке и инструкциях по
медицинскому применению препаратов, в части обязательной
информации, которая должна быть доведена до потребителя и
предусмотрена:
1) статьей 16 Федерального закона от 22.09.1998 N 86-ФЗ "О
лекарственных средствах":
- информация о юридическом адресе производителя в инструкции по
медицинскому применению (требование п. 9 ст. 16);
- указание на внешней и внутренней упаковках даты изготовления
(требование п. 2 ст. 16);
2) статьей 15 постановления Правительства Российской Федерации
от 19.01.1998 N 55:
- сведения о государственной регистрации лекарственного
средства.
Росздравнадзор письмом от 30.12.2004 N 11298/04 предложил
отечественным и зарубежным предприятиям-производителям
лекарственных средств внести необходимые изменения в нормативную
документацию и инструкции по медицинскому применению в случае
отсутствия обязательной информации, предусмотренной указанными
нормативными документами.
Так как до настоящего времени имеет место обращение
лекарственных средств с отклонениями в маркировке и инструкциях по
медицинскому применению в части обязательной информации,
Росздравнадзор считает необходимым предложить ускорить принятие
необходимых решений и представление документов по данному вопросу.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
Списки
Право 2010
Новости партнеров
Счетчики
|
|
16.08.2016 |
|
|
64.21 |
|
|
71.73 |
|
|
9.67 |
|
|
0.64 |
|
|
82.94 |
|
|
21.72 |
|
|
16.8 |
|
|