ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
14 июня 2005 г.
N 01И-260/05
ОБ ИЗЪЯТИИ ЗАБРАКОВАННЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает сведения о забракованных
лекарственных средствах центрами по сертификации и контролю
качества лекарственных средств:
1. Забракованные ГУЗ "Вологодский областной Центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Октреотид, раствор для инъекций 0,01% 1 мл, производства ЗАО
"Фарм-Синтез", поставщик ООО "Медфарма", показатель "Упаковка" (в
инструкции по медицинскому применению в составе указано содержание
Октреотида 100 мкг на 1 л, должно быть 100 мкг/мл) - серии
14012005.
2. Забракованные Центром контроля качества и сертификации
лекарственных средств департамента здравоохранения и фармации
администрации Ульяновской области:
- Тальк порошок, производства ООО "Тальксиб", поставщик ОАО
"Самарский аптечный склад", показатель "Микробиологическая
чистота" - серии 30 от 10.2002 г.
3. Забракованные ОГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств" г. Липецка:
- Никотиновой кислоты таблетки 0.05 г N 50, производства ОАО
"УфаВИТА", поставщик ЗАО "Протек-9" (г. Тамбов), показатель
"Описание" (таблетки сероватого цвета с мраморностью) - серии
241104.
- Нитрокор таблетки 0,5 мг N 40, производства ОАО "Фармстандарт-
Октябрь", поставщик ЗАО "Протек-9" (г. Тамбов), показатель
"Упаковка" (в отдельные пачки вложена инструкция на таблетки
Метионина) - серии 180704.
4. Забракованные ГУЗ "Архангельский областной центр контроля
качества и сертификации лекарственных средств":
- Окситоцина раствор для инъекций 5 МЕ/мл 1 мл, производства
ООО Медицинский центр "Эллара", поставщик ЗАО "Медифармсервис",
показатель "Описание" (жидкость со взвешенными частицами) - серии
170604.
5. Забракованные ГУ "Центр контроля качества и сертификации
лекарственных средств Республики Татарстан":
- Тальк порошок, производства ООО "Торговый дом "Фармхим",
поставщик ООО "Рафэл", показатель "Микробиологическая чистота" -
серии 17012005.
6. Забракованные ФГУ "Мурманский центр стандартизации,
метрологии и сертификации":
- Боярышника настойка, производства ОАО "Фармацевтическая
фабрика Санкт-Петербурга", поставщик ЗАО ЦБ "Протек", показатель
"Описание" (жидкость с осадком) - серии 50404.
7. Забракованные ГОУЗ "Пермский областной Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств:
- Калия йодида таблетки 0,125 г N 10, производства ОАО "СТИ-Мед-
Сорб", поставщик ЗАО "Протек-19" (г. Пермь), показатель "Описание"
(таблетки от белого до светло-коричневого цвета с вкраплениями, по
НД. д.б. белого цвета) - серии 10304.
8. Забракованные ГУЗ "Приморский Краевой Центр сертификации и
контроля качества лекарственных средств":
- Ретинола пальмитат (витамин А), раствор в масле в капсулах
100000 ME, производства ЗАО "Алтайвитамины", поставщик ЗАО
"Роста", показатель "Описание" (нарушена целостность капсул) -
серии 121204.
9. Забракованные ГУЗ "Тверской центр сертификации и контроля
лекарственных средств":
- Элеутерококка экстракт жидкий 50 мл, производства ОАО
"Дальхимфарм", поставщик ОГУП "Фармация", показатель "Описание"
(жидкость в тонком слое мутная с мелкодисперсной взвесью) - серии
361204.
Федеральная служба предлагает при выявлении указанных серий
забракованных лекарственных средств провести их полный анализ в
соответствии с требованиями нормативной документации. При
выявлении несоответствия качества лекарственных средств
установленным требованиям, лекарственные средства подлежат изъятию
и уничтожению в соответствии с приказом Министерства
здравоохранения Российской Федерации от 15.12.2002 г. N 382 "Об
утверждении инструкции о порядке уничтожения лекарственных
средств", зарегистрированным Минюстом России 24 декабря 2002 г,
регистрационный N 4074. В случае соответствия качества требованиям
нормативной документации лекарственные средства подлежат
реализации в установленном порядке.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
