ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ
ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
ПИСЬМО
4 июля 2005 г.
N 01И-316/05
О ПРЕДОСТАВЛЕНИИ ОБРАЗЦОВ
Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения и
социального развития сообщает, что Федеральным законом от 22.06.98
N 86-ФЗ "О лекарственных средствах" (ст. 19, п. 9, п.п. 15)
предусмотрено проведение экспертизы качества образцов
лекарственного средства, заявляемого к государственной
регистрации.
Федеральная служба обращает внимание на необходимость
своевременного предоставления образцов, в количестве, достаточном
для проведения экспертизы качества лекарственного средства по всем
показателям нормативной документации.
Ввоз на территорию Российской Федерации образцов лекарственных
средств, предназначенных для регистрации, осуществляется в
соответствии с Постановлением Правительства Российской Федерации
от 25 декабря 1998 г. N 1539 "О ввозе в Российскую Федерацию и
вывозе из нее лекарственных средств и фармацевтических субстанций"
на основании разрешений, оформляемых Росздравнадзором.
Руководитель Федеральной службы
Р.У.ХАБРИЕВ
|
